복부 성형술 후 수술 후 진통에 대한 Dexmedetomidine 경피 시스템의 효능 평가
2020년 7월 21일 업데이트: Teikoku Pharma USA, Inc.
복부 성형술 후 수술 후 진통에 대한 Dexmedetomidine 경피 시스템의 이중 맹검, 위약 대조 평가
이 연구의 1차 목적은 복부 성형술 후 참가자에서 위약과 비교하여 DMTS(Dexmedetomidine Transdermal System)의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4일의 치료 기간 동안 DMTS 또는 매칭 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 일회성 적용 연구입니다.
적격 피험자는 DMTS 또는 일치하는 위약을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 피험자는 최대 총 7일 동안 임상 연구 단위에 거주하게 됩니다. 수술 절차, 수술 중 마취, 마지막 꿰매기 전 국소 마취를 위해 상처 침윤에 사용되는 약물이 표준화됩니다. 임상 연구 단위의 수술 후 기간 동안 회복 절차가 표준화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- 모병
- Arizona Research Center
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연락하다:
- Joseph Gimbel, MD
- 전화번호: 602-863-6363
- 이메일: jgimbel@azresearchcenter.com
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- HD Research
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연락하다:
- Daneshvari Solanki, MD
- 전화번호: 713-367-8548
- 이메일: dsolanki@lotuscr.com
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San Antonio, Texas, 미국, 78223
- 모병
- Endeavor Clinical Trials
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연락하다:
- Hernan Salazar, DO
- 전화번호: 210-949-0807
- 이메일: hsalazar@ergclinical.com
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 모병
- JBR Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
- 남성 또는 여성, ≥ 18세.
- 전체 복부 성형술(지방 흡입술은 포함하지 않고 작은 부수적인 복부 탈장 수리 포함)을 받을 예정입니다.
- American Society of Anesthesiology에 따라 신체 상태 분류가 1 또는 2여야 합니다.
여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.
- 임신하지 않았거나, 수유 중이 아니거나, 연구 기간 동안 또는 이후 월경 주기 1회 동안 임신할 계획이 없음
- 외과적으로 불임; 또는 폐경 후 최소 2년; 또는 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있습니다. 또는 동성 섹스 파트너가 있습니다. 또는 이중 장벽 피임법을 사용하고 있습니다. 또는 금욕을 실천합니다. 또는 연구 전 3개월 동안, 연구 동안 및 연구 후 1개월 동안 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임약을 사용함
- 가임 여성 성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 후 1개월 동안 외과적으로 불임이거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 체중이 > 58kg이고 BMI가 20~38kg/m2입니다.
- 연구 절차를 이해할 수 있고 모든 연구 절차를 준수하며 전체 기간 동안 연구 프로그램에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 덱스메데토미딘 또는 DMTS/위약의 부형제 또는 이 연구에서 사용이 필요한 수술 전후 약물에 대한 알려진 민감성.
- 스크리닝 또는 수술 전 클리닉 입원 시 조사관의 검사에 따른 DMTS/매칭 위약 시스템 적용 부위의 피부 이상(예: 흉터, 문신) 또는 건강하지 않은 피부 상태(예: 화상, 상처).
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 실험실 테스트 값.
- 심부 정맥 혈전증 또는 인자 V 라이덴 결핍의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 검사 결과 양성 또는 병력이 있습니다.
- 다음의 병력 또는 임상 징후: 중요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경학적 또는 정신 질환; 울혈성 심부전, 소화성 궤양, 위장관 출혈, 또는 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 상태.
- 의사가 진단한 편두통 병력, 빈번한 비혈관성 두통(매월 > 5회), 발작 또는 현재 항경련제를 복용하고 있습니다.
- 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 고통스러운 신체 상태가 있습니다.
- 실신 또는 기타 실신 발작의 이력.
- 기립성 저혈압의 현재 및/또는 유의미한 병력(조사자 또는 피지명인에 의한 검사를 통해 결정됨), 또는 조사자의 의견으로 서 있을 때 심한 현기증 또는 기절의 병력.
- 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 비정상의 증거.
- 앙와위 심박수 < 60 또는 > 100 bpm, 수축기 혈압(BP) < 90 또는 > 140 mmHg 또는 확장기 혈압 < 60 또는 > 90 mmHg, 3회 측정 시: 최소 5분 동안 바로 누운 후; 최소 2분 동안 앉아 있다가; 최소 2분 동안 서 있는 후.
- 지난 5년 이내에 알코올 남용 또는 처방/불법 약물 남용 이력.
- 스크리닝 및/또는 클리닉 체크인 시 약물 남용 또는 알코올 사용을 나타내는 소변 약물 선별 검사 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과.
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 > 2주 동안 만성적으로 오피오이드 요법을 받거나 받은 적이 있는 자.
- 효능 또는 안전성의 평가를 방해할 수 있는 동시 요법을 받는 것, 예를 들어 연구자의 의견으로는 상당한 진통 특성을 나타내거나 덱스메데토미딘과 상승적으로 작용할 수 있는 임의의 약물.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 모든 자연 건강 제품(chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, St. John's wort 또는 valerian 포함, 비타민 또는 미네랄 보충제 제외) 사용 조사자 또는 피지명인의 의견이 없는 한 제품이 연구 절차 또는 데이터 무결성을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않는 한 연구.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 상기도 감염의 증상을 나타냄.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 사용함(이 기간 동안 비강내 및 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됨).
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 제품을 받은 자.
- 이전 임상 시험에서 DMTS를 받았습니다.
- 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 항생제에 대한 민감성.
- 조사자 또는 피지명인의 의견으로는 연구 등록에 부적합한 것으로 간주되거나 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DMTS
상완에 적용된 DMTS
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수술 전 DMTS 적용 및 96시간 착용
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위약 비교기: 위약
팔뚝에 적용된 DMTS와 일치하는 플라시보 시스템(약물 없음)
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활성 약물이 없는 패치를 수술 전에 부착하고 96시간 동안 부착
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동이 있는 시간 간격 가중 합산 통증 강도(SPI)
기간: 수술 후 4~96시간
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SPI는 11점(0~10) 수치 등급 척도를 사용하여 측정되었으며, 여기서 0은 통증이 없는 것과 같고 10은 활동(즉, 베개로 부목을 댄 기침)이 있을 때 가장 심한 통증과 같습니다.
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수술 후 4~96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 간격 가중 합산 통증 강도(SPI)(휴식 및 활동)
기간: 수술 후 4~96시간
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SPI는 11점(0~10) 수치 등급 척도를 사용하여 측정되었으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증과 같으며, 다양한 시간 간격에 걸쳐 휴식 및 활동 시 측정됩니다.
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수술 후 4~96시간
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구조 약물
기간: 수술 후 4~96시간
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구조 진통제를 사용하는 피험자의 비율
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수술 후 4~96시간
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구조 약물 시간
기간: 수술 후 4~96시간
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구조 진통제를 처음 사용하는 시간
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수술 후 4~96시간
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구조 약물 단위
기간: 수술 후 4~96시간
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구조 진통제의 총 용량(모르핀 등가 단위)
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수술 후 4~96시간
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통합 통증 점수 및 구조 약물
기간: 수술 후 4~96시간
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11점(0~10) 수치 등급 척도를 사용하여 합산 통증 강도(SPI)의 통합 평가. 여기서 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증, Rescue Medication이 투여된 시점에서 측정됨.
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수술 후 4~96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .