Bewertung der Wirksamkeit des transdermalen Dexmedetomidin-Systems zur postoperativen Analgesie nach Abdominoplastik

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt.
3. Geplant, sich einer vollständigen Abdominoplastik zu unterziehen (einschließlich Reparatur kleiner zufälliger Bauchhernien, jedoch ohne Fettabsaugung).
4. Haben Sie eine körperliche Statusklassifizierung von 1 oder 2 gemäß der American Society of Anesthesiology.

5. Weibliche Probanden sind nur förderfähig, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

   1. Nicht schwanger, nicht stillend und nicht planend, während der Studie oder für 1 Menstruationszyklus danach schwanger zu werden
   2. Chirurgisch steril; oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause; oder einen monogamen Partner haben, der chirurgisch steril ist; oder einen gleichgeschlechtlichen Sexualpartner haben; oder verwendet eine Doppelbarriere-Verhütung; oder Abstinenz praktizieren; oder Verwendung eines einführbaren, injizierbaren, transdermalen oder kombinierten oralen Kontrazeptivums für 3 Monate vor der Studie, während der Studie und für 1 Monat nach der Studie
6. Männliche Probanden mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch steril sein oder sich verpflichten, während der Studie und für 1 Monat nach der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
7. Ein Körpergewicht > 58 kg und einen BMI von 20 bis einschließlich 38 kg/m2 haben.
8. Kann die Studienabläufe verstehen, alle Studienabläufe einhalten und bereit sein, am Studienprogramm für die gesamte Dauer teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin oder einem Hilfsstoff in DMTS / Placebo oder gegenüber peri- oder postoperativen Medikamenten, deren Verwendung in dieser Studie erforderlich ist.
2. Hautanomalie (z. B. Narbe, Tätowierung) oder ungesunder Hautzustand (z. B. Verbrennungen, Wunden) an der Applikationsstelle des DMTS/Matching-Placebo-Systems, gemäß Untersuchung durch den Prüfarzt beim Screening oder Aufnahme in die Klinik vor der Operation.
3. Klinisch signifikanter anormaler klinischer Labortestwert.
4. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder eines Faktor-V-Leiden-Mangels.
5. Vorgeschichte oder positive Testergebnisse für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
6. Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von: einem signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischen oder psychiatrischen Zustand; Herzinsuffizienz, Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen oder andere Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen können.
7. Vorgeschichte von ärztlich diagnostizierter Migräne, häufigen nicht-vaskulären Kopfschmerzen (> 5 pro Monat), Krampfanfällen oder derzeitige Einnahme von Antikonvulsiva.
8. Haben Sie einen anderen schmerzhaften körperlichen Zustand, der die Beurteilung von postoperativen Schmerzen verfälschen kann.
9. Vorgeschichte von Synkopen oder anderen synkopalen Attacken.
10. Vorhandene und / oder signifikante Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie (bestimmt durch Untersuchung durch den Prüfer oder Beauftragten) oder Vorgeschichte von schwerem Schwindel oder Ohnmacht beim Stehen nach Meinung des Prüfers.
11. Nachweis einer klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Abnormalität.
12. Herzfrequenz in Rückenlage < 60 oder > 100 bpm, systolischer Blutdruck (BD) < 90 oder > 140 mmHg oder diastolischer BD < 60 oder > 90 mmHg, wenn dreifach gemessen: nach mindestens 5 Minuten Rückenlage; nach mindestens 2 Minuten Sitzen; und nach Stehen für mindestens 2 Minuten.
13. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Missbrauch von verschreibungspflichtigen/illegalen Drogen innerhalb der letzten 5 Jahre.
14. Positive Ergebnisse beim Urin-Drogen-Screening oder Alkohol-Atemtest, die auf Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum beim Screening und/oder Klinik-Check-in hindeuten.
15. Erhalten oder erhalten haben Opioidtherapie chronisch für > 2 Wochen innerhalb des Monats vor der Dosierung des Studienmedikaments.
16. Erhalten einer gleichzeitigen Therapie, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen kann, wie z. B. jedes Medikament, das nach Ansicht des Prüfarztes signifikante analgetische Eigenschaften haben oder synergistisch mit Dexmedetomidin wirken kann.
17. Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten (einschließlich Chaparral, Beinwell, Gamander, Jin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Helmkraut, Johanniskraut oder Baldrian und ausgenommen Vitamine oder Mineralstoffzusätze) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Studie, es sei denn, das Produkt wird nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten die Studienverfahren oder die Datenintegrität nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden.
18. Hatten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments Symptome einer Infektion der oberen Atemwege.
19. Verwendete orale oder injizierbare Kortikosteroide innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments (intranasale und topische Anwendung von Kortikosteroiden während dieses Zeitraums ist erlaubt).
20. Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments.
21. In einer früheren klinischen Studie DMTS erhalten.
22. Empfindlichkeit gegenüber Opioiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Antibiotika.
23. Nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie angesehen wird und/oder das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht einhalten wird.