Evaluatie van de werkzaamheid van het dexmedetomidine transdermale systeem voor postoperatieve analgesie na buikwandcorrectie

Inclusiecriteria:

1. Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Man of vrouw, ≥ 18 jaar.
3. Gepland om een ​​volledige buikwandcorrectie te ondergaan (inclusief reparatie van kleine incidentele abdominale hernia's maar exclusief liposuctie).
4. Een fysieke statusclassificatie hebben van 1 of 2 volgens de American Society of Anesthesiology.

5. Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als al het volgende van toepassing is:

   1. Niet zwanger, geen borstvoeding gevend en niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende 1 menstruatiecyclus daarna
   2. Chirurgisch steriel; of ten minste 2 jaar na de menopauze; of een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is; of een partner van hetzelfde geslacht hebben; of dubbele barrière-anticonceptie gebruikt; of het beoefenen van onthouding; of het gebruik van een implanteerbaar, injecteerbaar, transdermaal of gecombineerd oraal anticonceptiemiddel gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na het onderzoek
6. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke sekspartners die zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn of verplichten zich ertoe een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na het onderzoek.
7. Een lichaamsgewicht > 58 kg en een BMI van 20 tot en met 38 kg/m2 hebben.
8. In staat om de studieprocedures te begrijpen, alle studieprocedures na te leven en ermee in te stemmen om voor de volledige duur deel te nemen aan het studieprogramma.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende gevoeligheid voor dexmedetomidine of een hulpstof in de DMTS/placebo of voor peri- of postoperatieve medicatie waarvan het gebruik in dit onderzoek vereist is.
2. Huidafwijking (bijv. litteken, tatoeage) of ongezonde huidaandoening (bijv. brandwonden, wonden) op de plaats van aanbrengen van het DMTS/overeenkomend placebosysteem, volgens onderzoek door de onderzoeker bij screening of opname in de kliniek voorafgaand aan de operatie.
3. Klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestwaarde.
4. Geschiedenis van diepe veneuze trombose of factor V Leiden-deficiëntie.
5. Geschiedenis van of positieve testresultaten voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
6. Geschiedenis of klinische manifestaties van: een significante nier-, lever-, cardiovasculaire, metabole, neurologische of psychiatrische aandoening; congestief hartfalen, maagzweren, gastro-intestinale bloedingen of andere aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen verhinderen.
7. Voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerde migraine, frequente niet-vasculaire hoofdpijn (> 5 per maand), epileptische aanvallen of momenteel anticonvulsiva gebruiken.
8. Een andere pijnlijke lichamelijke aandoening hebben die de beoordelingen van postoperatieve pijn kan verwarren.
9. Geschiedenis van syncope of andere syncopale aanvallen.
10. Aanwezige en/of significante voorgeschiedenis van posturale hypotensie (bepaald door onderzoek door de onderzoeker of aangewezen persoon), of voorgeschiedenis van ernstige duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan ​​naar de mening van de onderzoeker.
11. Bewijs van een klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijking.
12. Liggende hartslag < 60 of > 100 bpm, systolische bloeddruk (BP) < 90 of > 140 mmHg, of diastolische bloeddruk < 60 of > 90 mmHg, gemeten in drievoud: na minstens 5 minuten in rugligging; na minimaal 2 minuten zitten; en na minstens 2 minuten staan.
13. Geschiedenis van alcoholmisbruik of misbruik van voorgeschreven / illegale drugs in de afgelopen 5 jaar.
14. Positieve resultaten op de urine-drugsscreening of alcohol-ademtest wijzen op misbruik van drugs of alcoholgebruik bij de screening en/of check-in in de kliniek.
15. Chronisch opioïdtherapie ontvangen of hebben gekregen gedurende > 2 weken binnen de maand voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. Gelijktijdige therapie krijgen die de evaluatie van werkzaamheid of veiligheid kan verstoren, zoals elk geneesmiddel dat naar de mening van de onderzoeker significante analgetische eigenschappen kan uitoefenen of synergetisch kan werken met dexmedetomidine.
17. Gebruik van natuurlijke gezondheidsproducten (waaronder chaparral, smeerwortel, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalotje, sint-janskruid of valeriaan, en exclusief vitaminen of mineralensupplementen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de gehele onderzoek, tenzij naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, het product de onderzoeksprocedures of gegevensintegriteit niet verstoort, of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
18. Had symptomen van een infectie van de bovenste luchtwegen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
19. Gebruikte orale of injecteerbare corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (intranasaal en lokaal gebruik van corticosteroïden gedurende deze periode is toegestaan).
20. Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
21. DMTS ontvangen in een eerder klinisch onderzoek.
22. Gevoeligheid voor opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of antibiotica.
23. Wordt naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek en/of zal om welke reden dan ook waarschijnlijk niet voldoen aan het onderzoeksprotocol.