Оценка эффективности трансдермальной системы дексмедетомидина для послеоперационного обезболивания после абдоминопластики

Критерии включения:

1. Добровольно предоставить письменное информированное согласие.
2. Мужчина или женщина, ≥ 18 лет.
3. Запланирована полная абдоминопластика (включая устранение небольших случайных грыж живота, но не включая липосакцию).
4. Иметь классификацию физического состояния 1 или 2 согласно Американскому обществу анестезиологов.

5. Субъекты женского пола имеют право только в том случае, если выполняются все следующие условия:

   1. Не беременна, не кормит грудью и не планирует забеременеть во время исследования или в течение 1 менструального цикла после него.
   2. Хирургически стерильно; или по крайней мере 2 года постменопаузы; или иметь моногамного партнера, хирургически бесплодного; или иметь сексуального партнера того же пола; или использует контрацепцию с двойным барьером; или практиковать воздержание; или использование вводимых, инъекционных, трансдермальных или комбинированных пероральных контрацептивов в течение 3 месяцев до исследования, во время исследования и в течение 1 месяца после исследования.
6. Субъекты мужского пола с сексуальными партнерами женского пола, способными к деторождению, должны быть хирургически стерильны или обязуются использовать надежный метод контроля рождаемости во время исследования и в течение 1 месяца после исследования.
7. Иметь массу тела > 58 кг и ИМТ от 20 до 38 кг/м2 включительно.
8. Способен понимать процедуры обучения, соблюдать все процедуры обучения и соглашаться участвовать в программе обучения на протяжении всего срока ее действия.

Критерий исключения:

1. Известная чувствительность к дексмедетомидину или любому вспомогательному веществу в DMTS/плацебо или к любому пери- или послеоперационному лекарству, использование которого требуется в этом исследовании.
2. Аномалии кожи (например, шрам, татуировка) или нездоровое состояние кожи (например, ожоги, раны) в месте нанесения DMTS/соответствующей системы плацебо по данным осмотра исследователем при скрининге или при поступлении в клинику перед операцией.
3. Клинически значимое аномальное значение клинического лабораторного теста.
4. Тромбоз глубоких вен или дефицит фактора V Лейдена в анамнезе.
5. Наличие в анамнезе или положительные результаты анализов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
6. История или клинические проявления: значительного почечного, печеночного, сердечно-сосудистого, метаболического, неврологического или психического состояния; застойная сердечная недостаточность, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или другое состояние, которое может препятствовать участию в исследовании.
7. В анамнезе диагностированная врачом мигрень, частые несосудистые головные боли (> 5 в месяц), судороги или прием противосудорожных препаратов в настоящее время.
8. Наличие другого болезненного физического состояния, которое может исказить оценку послеоперационной боли.
9. История обмороков или других обмороков.
10. Присутствующая и/или значимая постуральная гипотензия в анамнезе (определяемая при осмотре исследователем или назначенным лицом), или история сильного головокружения или обморока при вставании, по мнению исследователя.
11. Доказательства клинически значимой аномалии ЭКГ в 12 отведениях.
12. Частота сердечных сокращений в положении лежа < 60 или > 100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление (АД) < 90 или > 140 мм рт. ст. или диастолическое АД < 60 или > 90 мм рт. ст. при трехкратном измерении: после лежания на спине не менее 5 минут; после сидения не менее 2 минут; и после стояния не менее 2 минут.
13. История злоупотребления алкоголем или рецептурных / запрещенных наркотиков в течение предыдущих 5 лет.
14. Положительные результаты анализа мочи на наркотики или дыхательного теста на алкоголь, свидетельствующие о злоупотреблении наркотиками или употреблении алкоголя при скрининге и/или регистрации в клинике.
15. Получают или получали опиоидную терапию хронически в течение > 2 недель в течение месяца, предшествующего дозировке исследуемого препарата.
16. Одновременное лечение, которое может помешать оценке эффективности или безопасности, например, любое лекарство, которое, по мнению исследователя, может проявлять значительные обезболивающие свойства или действовать синергически с дексмедетомидином.
17. Использование любых натуральных продуктов для здоровья (включая чапараль, окопник, германдер, джин бу хуан, кава, мяту болотную, тюбетейку, зверобой или валериану, за исключением витаминов или минеральных добавок) в течение 14 дней до приема исследуемого препарата и в течение всего периода лечения. исследования, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя или назначенного лица, продукт не будет мешать процедурам исследования или целостности данных, а также не поставит под угрозу безопасность субъекта.
18. Имели симптомы инфекции верхних дыхательных путей в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
19. Использовали пероральные или инъекционные кортикостероиды в течение 14 дней до введения дозы исследуемого препарата (интраназальное и местное применение кортикостероидов в течение этого периода времени разрешено).
20. Получали любой исследуемый продукт в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата.
21. Получил DMTS в предыдущем клиническом испытании.
22. Чувствительность к опиоидам, нестероидным противовоспалительным препаратам или антибиотикам.
23. По мнению исследователя или назначенного лица, считается непригодным для включения в исследование и/или вряд ли по какой-либо причине будет соответствовать протоколу исследования.