评估右美托咪定透皮系统对腹部整形术后镇痛的疗效
2020年7月21日 更新者：Teikoku Pharma USA, Inc.
双盲、安慰剂对照评估右美托咪定透皮系统用于腹部整形术后镇痛的效果
本研究的主要目的是评估右美托咪定透皮系统 (DMTS) 与安慰剂相比对腹部整形术后参与者的镇痛效果。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、一次性应用 DMTS 或匹配安慰剂的研究，为期 4 天。
符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机接受 DMTS 或匹配的安慰剂。 受试者将在临床研究单位居住最多 7 天。 手术过程、术中麻醉和最后一针前用于局部麻醉的伤口浸润药物将被标准化。 在临床研究单位的术后期间，恢复程序将标准化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
164
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- 招聘中
- Arizona Research Center
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接触：
- Joseph Gimbel, MD
- 电话号码：602-863-6363
- 邮箱：jgimbel@azresearchcenter.com
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- HD Research
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接触：
- Daneshvari Solanki, MD
- 电话号码：713-367-8548
- 邮箱：dsolanki@lotuscr.com
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San Antonio、Texas、美国、78223
- 招聘中
- Endeavor Clinical Trials
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接触：
- Hernan Salazar, DO
- 电话号码：210-949-0807
- 邮箱：hsalazar@ergclinical.com
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- 招聘中
- JBR Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿提供书面知情同意书。
- 男性或女性，≥18岁。
- 计划进行全腹壁成形术（包括修复偶发的小腹疝，但不包括吸脂术）。
- 根据美国麻醉学会，身体状况分类为 1 或 2。
只有满足以下所有条件，女性受试者才有资格：
- 没有怀孕，没有哺乳期，也没有计划在研究期间或之后的 1 个月经周期内怀孕
- 手术无菌；或绝经后至少 2 年；或有一个通过手术绝育的一夫一妻制伴侣；或有同性性伴侣；或正在使用双重屏障避孕；或实行禁欲；或在研究前 3 个月、研究期间和研究后 1 个月使用可插入、可注射、透皮或复方口服避孕药
- 具有生育潜力女性性伴侣的男性受试者必须通过手术绝育或承诺在研究期间和研究后 1 个月内使用可靠的节育方法。
- 体重 > 58 公斤且 BMI 为 20 至 38 公斤/平方米（含）。
- 能够理解学习程序，遵守所有学习程序，并同意全程参与学习计划。
排除标准：
- 已知对右美托咪定或 DMTS/安慰剂中的任何赋形剂或本研究需要使用的任何围手术期或术后药物敏感。
- DMTS/匹配安慰剂系统应用部位的皮肤异常（例如，疤痕、纹身）或不健康的皮肤状况（例如，烧伤、伤口），根据研究者在筛选时或手术前入院时的检查。
- 有临床意义的异常临床实验室检查值。
- 深静脉血栓形成史或因子 V Leiden 缺乏症。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的病史或检测结果呈阳性。
- 病史或临床表现： 严重的肾脏、肝脏、心血管、代谢、神经或精神疾病；充血性心力衰竭、消化性溃疡、胃肠道出血或其他可能妨碍参与研究的情况。
- 有医生诊断的偏头痛病史、频繁的非血管性头痛（每月 > 5 次）、癫痫发作或目前正在服用抗惊厥药。
- 有另一种疼痛的身体状况，可能会混淆术后疼痛的评估。
- 晕厥或其他晕厥发作史。
- 目前和/或显着的体位性低血压病史（通过研究者或指定人员的检查确定），或研究者认为站立时严重头晕或昏厥的病史。
- 有临床意义的 12 导联心电图异常的证据。
- 仰卧心率 < 60 或 > 100 bpm，收缩压 (BP) < 90 或 > 140 mmHg，或舒张压 < 60 或 > 90 mmHg，一式三份测量：仰卧至少 5 分钟后；坐了至少 2 分钟后；站立至少 2 分钟后。
- 过去 5 年内有酗酒史或处方药/非法药物滥用史。
- 尿液药物筛查或酒精呼气测试的阳性结果表明在筛查和/或门诊登记时滥用药物或饮酒。
- 在研究药物给药前的一个月内接受或已经接受长期阿片类药物治疗 > 2 周。
- 接受可能干扰疗效或安全性评估的同时治疗，例如研究者认为可能发挥显着镇痛作用或与右美托咪定协同作用的任何药物。
- 在研究药物给药前 14 天内和整个研究期间使用过任何天然保健品（包括灌木丛、紫草、德国香草、金不换、卡瓦、薄荷、黄芩、圣约翰草或缬草，不包括维生素或矿物质补充剂）研究，除非研究者或指定人员认为，该产品不会干扰研究程序或数据完整性，或危及受试者的安全。
- 在研究药物给药前 14 天内有上呼吸道感染症状。
- 在研究药物给药前 14 天内使用过口服或注射皮质类固醇（允许在此期间鼻内和局部使用皮质类固醇）。
- 在研究药物给药前 30 天内收到任何研究产品。
- 在先前的临床试验中接受过 DMTS。
- 对阿片类药物、非甾体抗炎药或抗生素敏感。
- 根据研究者或指定人员的意见，被认为不适合参加研究和/或出于任何原因不太可能遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：数字传输系统
DMTS应用于上臂
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DMTS 术前涂抹并佩戴 96 小时
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂系统（不含药物）以匹配应用于上臂的 DMTS
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手术前未使用活性药物并佩戴 96 小时的配套贴片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间间隔加权总疼痛强度 (SPI) 与活动
大体时间：手术后 4 至 96 小时
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SPI 使用 11 点（0 到 10）数字评分量表测量，其中 0 等于无疼痛，10 等于最痛，有活动（即夹板咳嗽用枕头）。
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手术后 4 至 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间间隔加权总疼痛强度 (SPI)（休息和活动）
大体时间：手术后 4 至 96 小时
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SPI 使用 11 点（0 到 10）数字评分量表测量，其中 0 等于无疼痛，10 等于最痛，在不同时间间隔内在休息和活动时测量
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手术后 4 至 96 小时
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抢救药物
大体时间：手术后 4 至 96 小时
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使用救援镇痛药物的受试者比例
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手术后 4 至 96 小时
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抢救用药时间
大体时间：手术后 4 至 96 小时
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首次使用抢救镇痛药物的时间
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手术后 4 至 96 小时
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救援药物单位
大体时间：手术后 4 至 96 小时
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抢救镇痛药物的总剂量（吗啡当量单位）
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手术后 4 至 96 小时
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综合疼痛评分和急救药物
大体时间：手术后 4 至 96 小时
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使用 11 点（0 到 10）数字评分量表对总疼痛强度 (SPI) 进行综合评估，其中 0 等于无疼痛，10 等于最痛，在给予救援药物时测量。
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手术后 4 至 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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