Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin transdermaalisen järjestelmän tehokkuuden arviointi leikkauksen jälkeiseen analgesiaan vatsaleikkauksen jälkeen

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Teikoku Pharma USA, Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu arviointi deksmedetomidiinin transdermaalisesta järjestelmästä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan vatsaleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Dexmedetomidine Transdermal Systemin (DMTS) analgeettista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vatsaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kertaluonteinen DMTS:n tai vastaavan lumelääkkeen sovellustutkimus 4 päivän hoitojakson aikana.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan DMTS:tä tai vastaavaa lumelääkettä. Koehenkilöt oleskelevat kliinisessä tutkimusyksikössä yhteensä enintään 7 päivää. Kirurginen toimenpide, leikkauksensisäinen anestesia ja haavan infiltraatiossa käytettävät lääkkeet paikallispuudutuksessa ennen viimeistä ommelta standardoidaan. Leikkauksen jälkeisenä aikana kliinisen tutkimusyksikön toipumistoimenpiteet standardisoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Rekrytointi
        • Arizona Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • HD Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78223
        • Rekrytointi
        • Endeavor Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • JBR Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias.
  3. Suunniteltu koko vatsaleikkaus (mukaan lukien pienten satunnaisten vatsatyrän korjaus, mutta ei rasvaimu).
  4. Fyysisen tilan luokitus on 1 tai 2 American Society of Anesthesiologyn mukaan.

  5. Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

    1. Ei raskaana, ei imetä eikä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana tai yhden kuukautiskierron ajan sen jälkeen
    2. Kirurgisesti steriili; tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen; tai sinulla on yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; tai heillä on samaa sukupuolta oleva kumppani; tai käyttää kaksoisesteen ehkäisyä; tai raittiuden harjoittaminen; tai käyttämällä asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
  6. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naisseksuaalikumppaneita, on oltava kirurgisesti steriilejä tai sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
  7. Sinun ruumiinpainosi on > 58 kg ja BMI 20-38 kg/m2.
  8. Pystyy ymmärtämään opintomenettelyt, noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja suostumaan osallistumaan opinto-ohjelmaan sen koko ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu herkkyys deksmedetomidiinille tai jollekin DMTS:n/plasebon apuaineelle tai mille tahansa peri- tai postoperatiiviselle lääkkeelle, jonka käyttöä tässä tutkimuksessa vaaditaan.
  2. Ihon poikkeavuus (esim. arpi, tatuointi) tai epäterveellinen ihosairaus (esim. palovammat, haavat) DMTS/vastaavan lumelääkejärjestelmän levityskohdassa, tutkijan tutkimuksen mukaan seulonnassa tai klinikalle ennen leikkausta.
  3. Kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo.
  4. Aiempi syvä laskimotromboosi tai tekijä V Leidenin puutos.
  5. Aiemmat tai positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  6. Anamneesi tai kliiniset ilmenemismuodot: merkittävä munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, metabolinen, neurologinen tai psykiatrinen tila; sydämen vajaatoiminta, mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto tai muu tila, joka voi estää osallistumisen tutkimukseen.
  7. Lääkärin diagnosoima migreeni, toistuva ei-vaskulaarinen päänsärky (> 5 kuukaudessa), kohtaukset tai käytät parhaillaan epilepsialääkkeitä.
  8. Sinulla on toinen kivulias fyysinen tila, joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisen kivun arvioita.
  9. Pyörtyminen tai muut synkopaalikohtaukset.
  10. Nykyinen ja/tai merkittävä anamneesi asentohypotensio (määritetty tutkijan tai tutkijan suorittaman tutkimuksen perusteella) tai aiempi vaikea huimaus tai pyörtyminen noustessa tutkijan mielestä.
  11. Todisteet kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudesta.
  12. Syke makuuasennossa < 60 tai > 100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine (BP) < 90 tai > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 tai > 90 mmHg, mitattuna kolmena rinnakkaisena: vähintään 5 minuutin makuuasennossa; istuttuasi vähintään 2 minuuttia; ja seisottamisen jälkeen vähintään 2 minuuttia.
  13. Alkoholin tai reseptilääkkeiden/laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
  14. Positiiviset tulokset virtsan huumenäytöstä tai alkoholin puhallustestistä, jotka viittaavat huumeiden väärinkäyttöön tai alkoholin käyttöön seulonnassa ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  15. Opioidihoitoa saaneet tai olleet kroonisesti yli 2 viikon ajan tutkimuslääkkeen annosta edeltävän kuukauden aikana.
  16. Samanaikaisen hoidon saaminen, joka voi häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia, kuten mikä tahansa lääke, jolla voi tutkijan mielestä olla merkittäviä analgeettisia ominaisuuksia tai toimia synergistisesti deksmedetomidiinin kanssa.
  17. Käytetty kaikista luonnollisista terveystuotteista (mukaan lukien chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, mäkikuisma tai valeriaana, lukuun ottamatta vitamiineja tai kivennäislisäaineita) 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko ajan tutkimukseen, ellei tutkija tai nimetty henkilö katso, että tuote ei häiritse tutkimusmenettelyjä tai tietojen eheyttä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
  18. Sinulla oli ylempien hengitysteiden infektion oireita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta.
  19. Käytetty oraalisia tai injektoivia kortikosteroideja 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua (nenänsisäinen ja paikallinen kortikosteroidien käyttö tänä aikana on sallittua).
  20. Sai minkä tahansa tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  21. Sai DMTS:n edellisessä kliinisessä tutkimuksessa.
  22. Herkkyys opioideille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai antibiooteille.
  23. Tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä katsotaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen ja/tai ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa jostain syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DMTS
DMTS levitetty olkavarteen
Lääke: DMTS
DMTS käytettiin ennen leikkausta ja sitä käytettiin 96 tunnin ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Lumejärjestelmä (ilman lääkettä), joka vastaa olkavarteen levitettyä DMTS:ää
Lääke: Plasebo
Vastaavat laastarit, joissa ei ole aktiivista lääkettä kiinnitettynä ennen leikkausta ja joita on käytetty 96 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikavälipainotettu kivun intensiteetti (SPI) aktiviteetin kanssa
Aikaikkuna: 4-96 tuntia leikkauksen jälkeen
SPI mitataan käyttämällä 11-pisteistä (0-10) numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin kipu, aktiivisuuden kanssa (eli lastausyskä tyynyn kanssa).
4-96 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikavälipainotettu kivun intensiteetti (SPI) (lepo ja aktiivisuus)
Aikaikkuna: 4-96 tuntia leikkauksen jälkeen
SPI mitataan 11 pisteen (0-10) numeerisen luokitusasteikon avulla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kipu mitattuna levossa ja aktiivisuuden ollessa eri aikaväleillä.
4-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuslääkitys
Aikaikkuna: 4-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuskipulääkettä käyttävien tutkimushenkilöiden osuus
4-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuslääkitysaika
Aikaikkuna: 4-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika käyttää pelastuskipulääkettä ensimmäistä kertaa
4-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuslääkitysyksiköt
Aikaikkuna: 4-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuskipulääkityksen kokonaisannos (morfiinia vastaavat yksiköt)
4-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Integroitu kipupistemäärä ja pelastuslääkitys
Aikaikkuna: 4-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Integroidut kivun intensiteetin (SPI) arvioinnit käyttämällä 11 pisteen (0–10) numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin kipu, mitattuna pelastuslääkityksen antohetkellä.
4-96 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teikoku Pharma USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPU-DMT-02-1908

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa