Utvärdera effektiviteten av dexmedetomidine transdermala systemet för postoperativ analgesi efter bukplastik

Inklusionskriterier:

1. Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
2. Man eller kvinna, ≥ 18 år.
3. Planerad att genomgå en fullständig bukplastik (inklusive reparation av små tillfälliga bukbråck men inte inklusive fettsugning).
4. Ha en fysisk statusklassificering på 1 eller 2 enligt American Society of Anesthesiology.

5. Kvinnliga ämnen är endast behöriga om allt följande gäller:

   1. Inte gravid, ammar inte och planerar inte att bli gravid under studien eller under 1 menstruationscykel därefter
   2. Kirurgiskt steril; eller minst 2 år postmenopausalt; eller har en monogam partner som är kirurgiskt steril; eller har en sexpartner av samma kön; eller använder dubbelbarriär preventivmedel; eller utövar abstinens; eller använda ett insättbart, injicerbart, transdermalt eller kombinerat oralt preventivmedel i 3 månader före studien, under studien och i 1 månad efter studien
6. Manliga försökspersoner med kvinnliga sexpartners i fertil ålder måste vara kirurgiskt sterila eller förbinda sig att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien och under 1 månad efter studien.
7. Har en kroppsvikt > 58 kg och ett BMI på 20 till 38 kg/m2, inklusive.
8. Kunna förstå studieprocedurerna, följa alla studieprocedurer och samtycka till att delta i studieprogrammet under hela dess varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Känd känslighet för dexmedetomidin eller något hjälpämne i DMTS/placebo eller mot någon peri- eller postoperativ medicin vars användning krävs i denna studie.
2. Hudavvikelse (t.ex. ärr, tatuering) eller ohälsosamt hudtillstånd (t.ex. brännskador, sår) vid appliceringsstället för DMTS/matchande placebosystem, enligt undersökning av utredaren vid screening eller intagning till kliniken före operation.
3. Kliniskt signifikant onormalt kliniskt laboratorietestvärde.
4. Anamnes med djup ventrombos eller faktor V Leiden-brist.
5. Historik om eller positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
6. Historik eller kliniska manifestationer av: ett signifikant njur-, lever-, kardiovaskulärt, metaboliskt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd; kongestiv hjärtsvikt, magsår, gastrointestinal blödning eller annat tillstånd som kan hindra deltagande i studien.
7. Historik med läkare-diagnostiserad migrän, frekvent icke-vaskulär huvudvärk (> 5 per månad), kramper, eller tar för närvarande antikonvulsiva medel.
8. Har ett annat smärtsamt fysiskt tillstånd som kan förvirra bedömningarna av postoperativ smärta.
9. Historik om synkope eller andra synkopala attacker.
10. Nuvarande och/eller betydande anamnes på postural hypotoni (fastställt genom undersökning av utredaren eller utsedd person), eller historia av svår yrsel eller svimning när man står upp enligt utredarens uppfattning.
11. Bevis på en kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG-avvikelse.
12. Hjärtfrekvens i ryggläge < 60 eller > 100 slag per minut, systoliskt blodtryck (BP) < 90 eller > 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck < 60 eller > 90 mmHg, mätt i tre exemplar: efter att ha legat på rygg i minst 5 minuter; efter att ha suttit i minst 2 minuter; och efter att ha stått i minst 2 minuter.
13. Historik av alkoholmissbruk eller receptbelagd/olaglig drogmissbruk under de senaste 5 åren.
14. Positiva resultat på urindrogskärmen eller alkoholutandningstest som tyder på missbruk av droger eller alkoholanvändning vid screening och/eller klinikincheckning.
15. Får eller har fått opioidbehandling kroniskt i > 2 veckor inom månaden före dosering av studieläkemedlet.
16. Erhåller samtidig behandling som kan störa utvärderingen av effekt eller säkerhet, såsom alla läkemedel som enligt utredarens åsikt kan utöva betydande analgetiska egenskaper eller verka synergistiskt med dexmedetomidin.
17. Används av alla naturliga hälsoprodukter (inklusive chaparral, vallört, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalott, johannesört eller valeriana, och exklusive vitaminer eller mineraltillskott) inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering och under hela studien, såvida inte enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt kommer produkten inte att störa studieprocedurerna eller dataintegriteten, eller äventyra patientens säkerhet.
18. Hade symtom på en övre luftvägsinfektion inom 14 dagar före dosering av studieläkemedlet.
19. Använde orala eller injicerbara kortikosteroider inom 14 dagar före dosering av studieläkemedlet (intranasal och topikal kortikosteroidanvändning under denna tidsperiod är tillåten).
20. Fick alla prövningsprodukter inom 30 dagar före dosering av studieläkemedlet.
21. Fick DMTS i en tidigare klinisk prövning.
22. Känslighet för opioider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antibiotika.
23. Enligt utredarens eller den utseddas åsikt anses det vara olämpligt för studieinträde och/eller är osannolikt att följa studieprotokollet av någon anledning.