Ocena skuteczności transdermalnego systemu deksmedetomidyny w analgezji pooperacyjnej po plastyce abdominoplastyki

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat.
3. Zaplanowana pełna plastyka brzucha (w tym naprawa małych przypadkowych przepuklin brzusznych, ale bez liposukcji).
4. Mieć klasyfikację stanu fizycznego 1 lub 2 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.

5. Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

   1. Brak ciąży, brak laktacji i nieplanowanie zajścia w ciążę w trakcie badania lub przez 1 cykl menstruacyjny po jego zakończeniu
   2. Chirurgicznie sterylny; lub co najmniej 2 lata po menopauzie; lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub mieć partnera seksualnego tej samej płci; lub stosuje antykoncepcję z podwójną barierą; lub praktykowanie abstynencji; lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych do wkładek, wstrzyknięć, przezskórnych lub złożonych przez 3 miesiące przed badaniem, w trakcie badania i przez 1 miesiąc po badaniu
6. Uczestnicy płci męskiej mający partnerki seksualne w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie sterylni lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po badaniu.
7. Mieć masę ciała > 58 kg i BMI od 20 do 38 kg/m2 włącznie.
8. Potrafi zrozumieć procedury badawcze, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wyrazić zgodę na udział w programie studiów przez cały czas jego trwania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana wrażliwość na deksmedetomidynę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w DMTS/placebo lub na jakikolwiek lek około- lub pooperacyjny, którego zastosowanie jest wymagane w tym badaniu.
2. Nieprawidłowości skórne (np. blizna, tatuaż) lub niezdrowy stan skóry (np. oparzenia, rany) w miejscu podania DMTS/dopasowanego systemu placebo, zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez badacza podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do kliniki przed operacją.
3. Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość klinicznego testu laboratoryjnego.
4. Historia zakrzepicy żył głębokich lub niedoboru czynnika V Leiden.
5. Historia lub pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
6. Historia lub objawy kliniczne: istotnego stanu nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego; zastoinowa niewydolność serca, wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego lub inny stan, który może wykluczyć udział w badaniu.
7. Stwierdzona przez lekarza migrena w wywiadzie, częste nienaczyniowe bóle głowy (> 5 na miesiąc), napady padaczkowe lub przyjmowanie obecnie leków przeciwdrgawkowych.
8. Mieć inny bolesny stan fizyczny, który może zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego.
9. Historia omdleń lub innych ataków omdleń.
10. Obecna i/lub znacząca historia niedociśnienia ortostatycznego (stwierdzona na podstawie badania przez badacza lub osobę wyznaczoną) lub historia ciężkich zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania w opinii badacza.
11. Dowód na klinicznie istotną nieprawidłowość 12-odprowadzeniowego EKG.
12. Tętno w pozycji leżącej < 60 lub > 100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 90 lub > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub > 90 mmHg, mierzone w trzech powtórzeniach: po co najmniej 5 minutach leżenia na plecach; po siedzeniu przez co najmniej 2 minuty; i po odstawieniu na co najmniej 2 minuty.
13. Historia nadużywania alkoholu lub nadużywania narkotyków na receptę/niedozwolonych leków w ciągu ostatnich 5 lat.
14. Pozytywne wyniki testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu wskazujące na nadużywanie narkotyków lub spożywanie alkoholu podczas badania przesiewowego i / lub odprawy w klinice.
15. Otrzymując lub otrzymując terapię opioidową przewlekle przez > 2 tygodnie w ciągu miesiąca poprzedzającego podanie dawki badanego leku.
16. Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, takich jak jakikolwiek lek, który zdaniem badacza może wywierać istotne właściwości przeciwbólowe lub działać synergistycznie z deksmedetomidyną.
17. Stosowanie jakichkolwiek naturalnych produktów zdrowotnych (w tym chaparral, żywokost, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, jarmułka, ziele dziurawca lub waleriana, z wyłączeniem witamin i suplementów mineralnych) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku i przez cały okres badania, chyba że w opinii badacza lub osoby wyznaczonej produkt nie zakłóci procedur badania lub integralności danych ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestnika.
18. Miały objawy infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed podaniem dawki badanego leku.
19. Zastosowano doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku (w tym okresie dozwolone jest donosowe i miejscowe stosowanie kortykosteroidów).
20. Otrzymali dowolny badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku.
21. Otrzymał DMTS w poprzednim badaniu klinicznym.
22. Nadwrażliwość na opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub antybiotyki.
23. W opinii badacza lub osoby wyznaczonej jest uważany za nieodpowiedni do włączenia do badania i/lub jest mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu był zgodny z protokołem badania.