Valutazione dell'efficacia del sistema transdermico Dexmedetomidina per l'analgesia postoperatoria dopo l'addominoplastica

Criterio di inclusione:

1. Fornire volontariamente il consenso informato scritto.
2. Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età.
3. Programmato per sottoporsi a un'addominoplastica completa (inclusa la riparazione di piccole ernie addominali incidentali ma esclusa la liposuzione).
4. Avere una classificazione dello stato fisico di 1 o 2 secondo l'American Society of Anesthesiology.

5. I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

   1. Non incinta, non in allattamento e non pianificando una gravidanza durante lo studio o per 1 ciclo mestruale successivo
   2. Chirurgicamente sterile; o almeno 2 anni in postmenopausa; o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile; o avere un partner dello stesso sesso; o sta usando la contraccezione a doppia barriera; o praticare l'astinenza; o utilizzando un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato per 3 mesi prima dello studio, durante lo studio e per 1 mese dopo lo studio
6. I soggetti maschi con partner sessuali femminili in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese successivo allo studio.
7. Avere un peso corporeo > 58 kg e un BMI compreso tra 20 e 38 kg/m2 inclusi.
8. In grado di comprendere le procedure di studio, rispettare tutte le procedure di studio e accettare di partecipare al programma di studio per l'intera durata.

Criteri di esclusione:

1. - Sensibilità nota alla dexmedetomidina o a qualsiasi eccipiente nel DMTS/placebo o a qualsiasi farmaco peri- o postoperatorio il cui uso è richiesto in questo studio.
2. Anomalia della pelle (p. es., cicatrice, tatuaggio) o condizione della pelle malsana (p. es., ustioni, ferite) nel sito di applicazione del sistema DMTS/corrispondente al placebo, secondo l'esame dello sperimentatore durante lo screening o il ricovero in clinica prima dell'intervento chirurgico.
3. Valore del test di laboratorio clinico anomalo clinicamente significativo.
4. Storia di trombosi venosa profonda o carenza di fattore V Leiden.
5. Anamnesi o risultati positivi del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B o l'epatite C.
6. Storia o manifestazioni cliniche di: una condizione renale, epatica, cardiovascolare, metabolica, neurologica o psichiatrica significativa; insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale o altra condizione che possa precludere la partecipazione allo studio.
7. Storia di emicrania diagnosticata dal medico, frequenti mal di testa non vascolari (> 5 al mese), convulsioni o stanno attualmente assumendo anticonvulsivanti.
8. Avere un'altra condizione fisica dolorosa che può confondere le valutazioni del dolore postoperatorio.
9. Storia di sincope o altri attacchi sincopali.
10. Storia presente e/o significativa di ipotensione posturale (determinata attraverso l'esame da parte dello sperimentatore o designato), o storia di forti capogiri o svenimento in posizione eretta secondo l'opinione dello sperimentatore.
11. Evidenza di un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG a 12 derivazioni.
12. Frequenza cardiaca in posizione supina < 60 o > 100 bpm, pressione arteriosa sistolica (PA) < 90 o > 140 mmHg o pressione diastolica < 60 o > 90 mmHg, se misurata in triplicato: dopo essere stati supini per almeno 5 minuti; dopo essere stati seduti per almeno 2 minuti; e dopo essere rimasto in piedi per almeno 2 minuti.
13. Storia di abuso di alcol o prescrizione/abuso di droghe illecite nei 5 anni precedenti.
14. Risultati positivi allo screening antidroga delle urine o al test dell'alito alcolico indicativi di abuso di droghe o uso di alcol allo screening e/o al check-in in clinica.
15. Ricevere o aver ricevuto cronicamente una terapia con oppioidi per > 2 settimane entro il mese precedente la somministrazione del farmaco in studio.
16. - Ricezione di una terapia concomitante che possa interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza, come qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esercitare proprietà analgesiche significative o agire in sinergia con la dexmedetomidina.
17. Utilizzato con qualsiasi prodotto naturale per la salute (inclusi chaparral, consolida maggiore, germander, jin bu huan, kava, mentuccia, scutellaria, erba di San Giovanni o valeriana ed esclusi vitamine o integratori minerali) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e per tutto il studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, il prodotto non interferisca con le procedure dello studio o l'integrità dei dati, né comprometta la sicurezza del soggetto.
18. Aveva sintomi di un'infezione del tratto respiratorio superiore entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
19. Corticosteroidi orali o iniettabili utilizzati entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (è consentito l'uso di corticosteroidi intranasali e topici durante questo periodo di tempo).
20. - Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
21. Ha ricevuto DMTS in una precedente sperimentazione clinica.
22. Sensibilità agli oppioidi, ai farmaci antinfiammatori non steroidei o agli antibiotici.
23. Secondo il parere dello sperimentatore o del designato, è considerato non idoneo per l'ingresso nello studio e/o è improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio per qualsiasi motivo.