Evaluación de la eficacia del sistema transdérmico de dexmedetomidina para la analgesia posoperatoria después de una abdominoplastia

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
2. Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad.
3. Programado para someterse a una abdominoplastia completa (incluida la reparación de pequeñas hernias abdominales incidentales, pero sin incluir la liposucción).
4. Tener una clasificación de estado físico de 1 o 2 por la Sociedad Americana de Anestesiología.

5. Los sujetos femeninos son elegibles solo si se aplica todo lo siguiente:

   1. No está embarazada, no está amamantando y no planea quedar embarazada durante el estudio o durante 1 ciclo menstrual a partir de entonces
   2. quirúrgicamente estéril; o al menos 2 años después de la menopausia; o tener una pareja monógama quirúrgicamente estéril; o tener una pareja sexual del mismo género; o está usando anticonceptivos de doble barrera; o practicar la abstinencia; o usando un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado durante los 3 meses anteriores al estudio, durante el estudio y durante 1 mes después del estudio
6. Los sujetos masculinos con parejas sexuales femeninas en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente o comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante 1 mes después del estudio.
7. Tener un peso corporal > 58 kg y un IMC de 20 a 38 kg/m2, inclusive.
8. Capaz de comprender los procedimientos del estudio, cumplir con todos los procedimientos del estudio y aceptar participar en el programa de estudio durante toda su duración.

Criterio de exclusión:

1. Sensibilidad conocida a la dexmedetomidina o a cualquier excipiente del DMTS/placebo o a cualquier medicación peri o postoperatoria cuyo uso se requiera en este estudio.
2. Anomalía de la piel (p. ej., cicatriz, tatuaje) o condición no saludable de la piel (p. ej., quemaduras, heridas) en el sitio de aplicación del sistema DMTS/placebo coincidente, según el examen realizado por el investigador en la selección o admisión a la clínica antes de la cirugía.
3. Valor de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo.
4. Antecedentes de trombosis venosa profunda o deficiencia del factor V Leiden.
5. Antecedentes o resultados positivos de las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
6. Antecedentes o manifestaciones clínicas de: una afección renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica o psiquiátrica importante; insuficiencia cardíaca congestiva, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal u otra afección que pueda impedir la participación en el estudio.
7. Antecedentes de migraña diagnosticada por un médico, dolores de cabeza no vasculares frecuentes (> 5 por mes), convulsiones o toma anticonvulsivos actualmente.
8. Tener otra condición física dolorosa que pueda confundir las evaluaciones del dolor posoperatorio.
9. Antecedentes de síncope u otros ataques sincopales.
10. Antecedentes actuales y/o significativos de hipotensión postural (determinada a través de un examen realizado por el investigador o su designado), o antecedentes de mareos intensos o desmayos al ponerse de pie en opinión del investigador.
11. Evidencia de una anomalía en el ECG de 12 derivaciones clínicamente significativa.
12. Frecuencia cardíaca en decúbito supino < 60 o > 100 lpm, presión arterial sistólica (PA) < 90 o > 140 mmHg, o PA diastólica < 60 o > 90 mmHg, cuando se mide por triplicado: después de estar en decúbito supino durante al menos 5 minutos; después de estar sentado durante al menos 2 minutos; y después de reposar durante al menos 2 minutos.
13. Antecedentes de abuso de alcohol o abuso de drogas ilícitas/con receta en los últimos 5 años.
14. Resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol indicativos de abuso de drogas o consumo de alcohol en la evaluación y/o registro en la clínica.
15. Recibir o haber recibido terapia con opioides de forma crónica durante > 2 semanas dentro del mes anterior a la dosificación del fármaco del estudio.
16. Recibir un tratamiento concurrente que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad, como cualquier fármaco que, en opinión del investigador, pueda ejercer propiedades analgésicas significativas o actuar de forma sinérgica con la dexmedetomidina.
17. Uso de cualquier producto natural para la salud (incluidos chaparral, consuelda, germander, jin bu huan, kava, poleo, escutelaria, hierba de San Juan o valeriana, y excluyendo vitaminas o suplementos minerales) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante todo el estudio, a menos que, en opinión del investigador o designado, el producto no interfiera con los procedimientos del estudio o la integridad de los datos, ni comprometa la seguridad del sujeto.
18. Tuvo síntomas de una infección del tracto respiratorio superior dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
19. Corticosteroides orales o inyectables utilizados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio (se permite el uso de corticosteroides intranasales y tópicos durante este período de tiempo).
20. Recibió cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
21. Recibió DMTS en un ensayo clínico anterior.
22. Sensibilidad a los opioides, a los antiinflamatorios no esteroideos o a los antibióticos.
23. En opinión del investigador o designado, se considera inadecuado para ingresar al estudio y/o es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio por cualquier motivo.