Evaluering av effekten av dexmedetomidine transdermalt system for postoperativ analgesi etter abdominoplastikk

Inklusjonskriterier:

1. Gi frivillig skriftlig informert samtykke.
2. Mann eller kvinne, ≥ 18 år.
3. Planlagt å gjennomgå en full abdominoplastikk (inkludert reparasjon av små tilfeldige abdominale brokk, men ikke inkludert fettsuging).
4. Ha en fysisk statusklassifisering på 1 eller 2 per American Society of Anesthesiology.

5. Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis alt følgende gjelder:

   1. Ikke gravid, ammer ikke og planlegger ikke å bli gravid under studien eller i 1 menstruasjonssyklus deretter
   2. Kirurgisk steril; eller minst 2 år postmenopausal; eller har en monogam partner som er kirurgisk steril; eller har en sexpartner av samme kjønn; eller bruker dobbelbarriere prevensjon; eller praktisere avholdenhet; eller bruk av et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel i 3 måneder før studien, under studien og i 1 måned etter studien
6. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige sexpartnere i fertil alder må være kirurgisk sterile eller forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter studien.
7. Har en kroppsvekt > 58 kg og en BMI på 20 til 38 kg/m2 inkludert.
8. Kunne forstå studieprosedyrene, overholde alle studieprosedyrer og godta å delta i studieprogrammet for hele dets varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent følsomhet overfor dexmedetomidin eller ethvert hjelpestoff i DMTS/placebo eller overfor peri- eller postoperative medisiner hvis bruk er nødvendig i denne studien.
2. Hudunormalitet (f.eks. arr, tatovering) eller usunn hudtilstand (f.eks. brannsår, sår) på DMTS/tilsvarende placebosystem påføringssted, i henhold til undersøkelse av etterforskeren ved screening eller innleggelse til klinikken før operasjonen.
3. Klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestverdi.
4. Anamnese med dyp venetrombose eller faktor V Leiden-mangel.
5. Historie om eller positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
6. Anamnese eller kliniske manifestasjoner av: en betydelig nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand; kongestiv hjertesvikt, magesår, gastrointestinal blødning eller annen tilstand som kan hindre deltakelse i studien.
7. Anamnese med legediagnostisert migrene, hyppig ikke-vaskulær hodepine (> 5 per måned), anfall, eller tar antikonvulsiva.
8. Har en annen smertefull fysisk tilstand som kan forvirre vurderingene av postoperativ smerte.
9. Historie med synkope eller andre synkopale angrep.
10. Nåværende og/eller betydelig anamnese med postural hypotensjon (bestemt gjennom undersøkelse av etterforskeren eller den som er utpekt), eller historie med alvorlig svimmelhet eller besvimelse ved å reise seg etter etterforskerens mening.
11. Bevis på en klinisk signifikant 12-avlednings EKG-avvik.
12. Ryggliggende hjertefrekvens < 60 eller > 100 bpm, systolisk blodtrykk (BP) < 90 eller > 140 mmHg, eller diastolisk BP < 60 eller > 90 mmHg, målt i tre eksemplarer: etter å ha ligget på rygg i minst 5 minutter; etter å ha sittet i minst 2 minutter; og etter å ha stått i minst 2 minutter.
13. Anamnese med alkoholmisbruk eller reseptbelagte/ulovlege narkotikamisbruk dei siste 5 åra.
14. Positive resultater på urinstoffskjermen eller alkoholpustetesten som indikerer misbruk av rusmidler eller alkoholbruk ved screening og/eller klinikkinnsjekking.
15. Får eller har mottatt opioidbehandling kronisk i > 2 uker innen måneden før dosering av studiemedikamentet.
16. Mottak av samtidig behandling som kan forstyrre evalueringen av effekt eller sikkerhet, for eksempel ethvert medikament som etter etterforskerens mening kan ha betydelige smertestillende egenskaper eller virke synergistisk med dexmedetomidin.
17. Brukes av alle naturlige helseprodukter (inkludert chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, johannesurt eller valerian, og unntatt vitaminer eller mineraltilskudd) innen 14 dager før studiemedisinadministrasjonen og gjennom hele studien, med mindre etter etterforskerens eller utpektes mening vil produktet ikke forstyrre studieprosedyrene eller dataintegriteten, eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
18. Hadde symptomer på en øvre luftveisinfeksjon innen 14 dager før dosering av studiemedikamentet.
19. Brukte orale eller injiserbare kortikosteroider innen 14 dager før dosering av studiemedikamentet (intranasal og lokal kortikosteroidbruk i denne tidsperioden er tillatt).
20. Mottok ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dosering av studiemedikamentet.
21. Fikk DMTS i en tidligere klinisk studie.
22. Følsomhet for opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antibiotika.
23. Etter etterforskerens eller utpektes oppfatning anses det som uegnet for studiestart og/eller er usannsynlig å overholde studieprotokollen uansett grunn.