Evaluering af effektiviteten af ​​det transdermale Dexmedetomidin-system til postoperativ analgesi efter abdominoplastik

Inklusionskriterier:

1. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
2. Mand eller kvinde, ≥ 18 år.
3. Planlagt at gennemgå en fuld abdominoplastik (inklusive reparation af små tilfældige abdominale brok, men ikke inklusive fedtsugning).
4. Har en fysisk statusklassificering på 1 eller 2 ifølge American Society of Anesthesiology.

5. Kvindelige emner er kun kvalificerede, hvis alle følgende gælder:

   1. Ikke gravid, ammer ikke og planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen eller i 1 menstruationscyklus derefter
   2. Kirurgisk steril; eller mindst 2 år postmenopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller har en kønspartner af samme køn; eller bruger dobbeltbarriere prævention; eller praktiserer afholdenhed; eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel i 3 måneder før undersøgelsen, under undersøgelsen og i 1 måned efter undersøgelsen
6. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige sexpartnere i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter undersøgelsen.
7. Har en kropsvægt > 58 kg og et BMI på 20 til 38 kg/m2 inklusive.
8. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, overholde alle undersøgelsesprocedurer og acceptere at deltage i studieprogrammet i dets fulde varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt følsomhed over for dexmedetomidin eller ethvert hjælpestof i DMTS/placebo eller over for enhver peri- eller postoperativ medicin, hvis brug er påkrævet i denne undersøgelse.
2. Hudabnormitet (f.eks. ar, tatovering) eller usund hudtilstand (f.eks. forbrændinger, sår) på DMTS/matchende placebo-systemets applikationssted, ifølge undersøgelse fra investigator ved screening eller indlæggelse på klinikken før operation.
3. Klinisk signifikant abnorm klinisk laboratorietestværdi.
4. Anamnese med dyb venetrombose eller faktor V Leiden-mangel.
5. Anamnese med eller positive testresultater for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
6. Anamnese eller kliniske manifestationer af: en signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand; kongestiv hjertesvigt, mavesår, gastrointestinal blødning eller anden tilstand, der kan udelukke deltagelse i undersøgelsen.
7. Anamnese med lægediagnosticeret migræne, hyppige ikke-vaskulær hovedpine (> 5 pr. måned), anfald, eller tager i øjeblikket antikonvulsiva.
8. Har en anden smertefuld fysisk tilstand, der kan forvirre vurderingen af ​​postoperativ smerte.
9. Historie om synkope eller andre synkopale angreb.
10. Nuværende og/eller betydelig anamnese med postural hypotension (bestemt ved undersøgelse af investigator eller udpeget), eller historie med svær svimmelhed eller besvimelse ved at stå op efter investigatorens mening.
11. Bevis på en klinisk signifikant 12-aflednings EKG abnormitet.
12. Rygliggende puls < 60 eller > 100 bpm, systolisk blodtryk (BP) < 90 eller > 140 mmHg, eller diastolisk BP < 60 eller > 90 mmHg, målt i tre eksemplarer: efter at have ligget på ryggen i mindst 5 minutter; efter at have siddet i mindst 2 minutter; og efter at have stået i mindst 2 minutter.
13. Anamnese med alkoholmisbrug eller receptpligtigt/ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
14. Positive resultater på urinstofskærmen eller alkoholudåndingstest, der indikerer misbrug af stoffer eller alkoholbrug ved screening og/eller klinikcheck-in.
15. Modtager eller har modtaget opioidbehandling kronisk i > 2 uger inden for måneden forud for dosering af studielægemidlet.
16. Modtagelse af samtidig behandling, der kan interferere med evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed, såsom ethvert lægemiddel, der efter investigators mening kan udøve betydelige analgetiske egenskaber eller virke synergistisk med dexmedetomidin.
17. Anvendes af alle naturlige sundhedsprodukter (herunder chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, perikon eller baldrian, og undtagen vitaminer eller mineraltilskud) inden for 14 dage før studiemedicins administration og gennem hele undersøgelse, medmindre efter investigatorens eller den udpegede persons mening vil produktet ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller dataintegriteten eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
18. Havde symptomer på en øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage før dosering af undersøgelseslægemidlet.
19. Brugte orale eller injicerbare kortikosteroider inden for 14 dage før dosering af undersøgelseslægemidlet (intranasal og topisk kortikosteroidbrug i denne periode er tilladt).
20. Modtog ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosering af undersøgelseslægemidlet.
21. Modtog DMTS i et tidligere klinisk forsøg.
22. Følsomhed over for opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika.
23. Efter investigatorens eller den udpegede persons opfattelse anses det for uegnet til at deltage i undersøgelsen og/eller det er usandsynligt, at det vil overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.