Évaluation de l'efficacité du système transdermique de dexmédétomidine pour l'analgésie postopératoire après une abdominoplastie

Critère d'intégration:

1. Fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
2. Homme ou femme, ≥ 18 ans.
3. Prévue pour subir une abdominoplastie complète (y compris la réparation de petites hernies abdominales accidentelles mais pas la liposuccion).
4. Avoir une classification d'état physique de 1 ou 2 selon l'American Society of Anesthesiology.

5. Les sujets féminins ne sont éligibles que si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

   1. Pas enceinte, pas allaitante et ne prévoyant pas de devenir enceinte pendant l'étude ou pendant 1 cycle menstruel par la suite
   2. Chirurgicalement stérile ; ou au moins 2 ans après la ménopause ; ou avoir un partenaire monogame chirurgicalement stérile ; ou avoir un partenaire de même sexe ; ou utilise une contraception à double barrière ; ou pratiquer l'abstinence; ou en utilisant un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné pendant 3 mois avant l'étude, pendant l'étude et pendant 1 mois après l'étude
6. Les sujets masculins ayant des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 1 mois après l'étude.
7. Avoir un poids corporel > 58 kg et un IMC compris entre 20 et 38 kg/m2 inclus.
8. Capable de comprendre les procédures d'étude, de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'accepter de participer au programme d'études pendant toute sa durée.

Critère d'exclusion:

1. Sensibilité connue à la dexmédétomidine ou à tout excipient du DMTS/placebo ou à tout médicament péri- ou postopératoire dont l'utilisation est requise dans cette étude.
2. Anomalie cutanée (par exemple, cicatrice, tatouage) ou affection cutanée malsaine (par exemple, brûlures, plaies) au site d'application du système DMTS / placebo correspondant, selon l'examen par l'investigateur lors du dépistage ou de l'admission à la clinique avant la chirurgie.
3. Valeur de test de laboratoire clinique anormale cliniquement significative.
4. Antécédents de thrombose veineuse profonde ou de déficit en facteur V de Leiden.
5. Antécédents ou résultats de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
6. Antécédents ou manifestations cliniques de : une affection rénale, hépatique, cardiovasculaire, métabolique, neurologique ou psychiatrique importante ; insuffisance cardiaque congestive, ulcère gastro-duodénal, saignement gastro-intestinal ou autre affection pouvant empêcher la participation à l'étude.
7. Antécédents de migraine diagnostiquée par un médecin, maux de tête non vasculaires fréquents (> 5 par mois), convulsions ou prise actuelle d'anticonvulsivants.
8. Avoir une autre condition physique douloureuse qui peut confondre les évaluations de la douleur postopératoire.
9. Antécédents de syncope ou d'autres attaques syncopales.
10. Antécédents actuels et/ou significatifs d'hypotension orthostatique (déterminés par examen par l'investigateur ou la personne désignée), ou antécédents d'étourdissements sévères ou d'évanouissements en position debout de l'avis de l'investigateur.
11. Preuve d'une anomalie ECG à 12 dérivations cliniquement significative.
12. Fréquence cardiaque en décubitus < 60 ou > 100 bpm, tension artérielle systolique (TA) < 90 ou > 140 mmHg, ou TA diastolique < 60 ou > 90 mmHg, mesurée en triple : après avoir été en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes ; après s'être assis pendant au moins 2 minutes; et après avoir reposé pendant au moins 2 minutes.
13. Antécédents d'abus d'alcool ou d'abus de drogues sur ordonnance / illicites au cours des 5 dernières années.
14. Des résultats positifs au test de dépistage de drogue dans l'urine ou à l'alcootest indiquent l'abus de drogues ou la consommation d'alcool lors du dépistage et/ou de l'enregistrement à la clinique.
15. Recevoir ou avoir reçu un traitement opioïde de manière chronique pendant > 2 semaines au cours du mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
16. Recevoir un traitement concomitant pouvant interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité, comme tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut exercer des propriétés analgésiques importantes ou agir en synergie avec la dexmédétomidine.
17. Utilisation de tout produit de santé naturel (y compris le chaparral, la consoude, la germandrée, le jin bu huan, le kava, la pennyroyal, la scutellaire, le millepertuis ou la valériane, et à l'exclusion des vitamines ou des suppléments minéraux) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de la l'étude, sauf si de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, le produit n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou l'intégrité des données, ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
18. Présentait des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
19. Corticostéroïdes oraux ou injectables utilisés dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (l'utilisation intranasale et topique de corticostéroïdes pendant cette période est autorisée).
20. A reçu tout produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
21. A reçu du DMTS dans un essai clinique précédent.
22. Sensibilité aux opioïdes, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou aux antibiotiques.
23. De l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, est considéré comme inadapté à l'entrée dans l'étude et/ou est peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude pour quelque raison que ce soit.