Hodnocení účinnosti dexmedetomidinového transdermálního systému pro pooperační analgezii po abdominoplastice

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
2. Muž nebo žena, ≥ 18 let.
3. Plánováno podstoupit úplnou abdominoplastiku (včetně opravy malých náhodných břišních kýl, ale bez liposukce).
4. Mít klasifikaci fyzického stavu 1 nebo 2 podle Americké společnosti anesteziologie.

5. Ženské subjekty jsou způsobilé, pouze pokud platí všechny následující podmínky:

   1. Netěhotná, nekojící a neplánuje otěhotnění během studie nebo 1 menstruačního cyklu poté
   2. Chirurgicky sterilní; nebo alespoň 2 roky po menopauze; nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní; nebo mít partnera stejného pohlaví; nebo užívá dvoubariérovou antikoncepci; nebo praktikování abstinence; nebo používání vložitelné, injekční, transdermální nebo kombinované perorální antikoncepce po dobu 3 měsíců před studií, během studie a po dobu 1 měsíce po studii
6. Mužští jedinci s ženskými sexuálními partnerkami v plodném věku musí být chirurgicky sterilní nebo se zavázat používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po studii.
7. Mít tělesnou hmotnost > 58 kg a BMI 20 až 38 kg/m2 včetně.
8. Je schopen porozumět studijním postupům, dodržovat všechny studijní postupy a souhlasit s účastí na studijním programu po celou dobu jeho trvání.

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost na dexmedetomidin nebo jakoukoli pomocnou látku v DMTS/placebu nebo na jakoukoli peri- nebo pooperační medikaci, jejíž použití je v této studii vyžadováno.
2. Abnormality kůže (např. jizva, tetování) nebo nezdravý stav kůže (např. popáleniny, rány) v místě aplikace DMTS/odpovídajícího systému placeba, podle vyšetření zkoušejícího při screeningu nebo přijetí na kliniku před operací.
3. Klinicky významná abnormální hodnota klinického laboratorního testu.
4. Historie hluboké žilní trombózy nebo deficitu faktoru V Leiden.
5. Anamnéza nebo pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
6. Anamnéza nebo klinické projevy: významného renálního, hepatálního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického nebo psychiatrického stavu; městnavé srdeční selhání, peptický vřed, gastrointestinální krvácení nebo jiný stav, který může bránit účasti ve studii.
7. Lékařem diagnostikovaná migréna v anamnéze, časté nevaskulární bolesti hlavy (> 5 za měsíc), záchvaty nebo v současné době užíváte antikonvulziva.
8. Máte jiný bolestivý fyzický stav, který může zmást hodnocení pooperační bolesti.
9. Synkopa nebo jiné synkopální záchvaty v anamnéze.
10. Přítomná a/nebo významná anamnéza posturální hypotenze (stanovená vyšetřením zkoušejícím nebo pověřenou osobou) nebo anamnéza těžkých závratí nebo mdlob při postavení podle názoru zkoušejícího.
11. Důkaz klinicky významné abnormality 12svodového EKG.
12. Srdeční frekvence vleže < 60 nebo > 100 tepů/min, systolický krevní tlak (TK) < 90 nebo > 140 mmHg nebo diastolický TK < 60 nebo > 90 mmHg, při měření třikrát: poté, co byl alespoň 5 minut vleže; po sezení alespoň 2 minuty; a po stání alespoň 2 minuty.
13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo zneužívání léků na předpis/nezákonných drog v posledních 5 letech.
14. Pozitivní výsledky na screeningu drog v moči nebo dechové zkoušce na alkohol svědčící o zneužívání drog nebo užívání alkoholu při screeningu a/nebo kontrole na klinice.
15. Přijímat nebo dostávat léčbu opioidy chronicky po dobu > 2 týdnů během měsíce před dávkováním studovaného léku.
16. Přijímání souběžné terapie, která může interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti, jako je jakýkoli lék, který podle názoru výzkumníka může vykazovat významné analgetické vlastnosti nebo působit synergicky s dexmedetomidinem.
17. Používat jakékoli přírodní produkty pro zdraví (včetně chaparralu, kostivalu, germanderu, jin bu huanu, kava, pennyroyal, lebky, třezalky tečkované nebo kozlíku lékařského a s výjimkou vitamínů nebo minerálních doplňků) během 14 dnů před podáním studijního léku a během studie, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce nebude přípravek narušovat postupy studie nebo integritu dat nebo ohrožovat bezpečnost subjektu.
18. Měl příznaky infekce horních cest dýchacích během 14 dnů před podáním studovaného léku.
19. Užité orální nebo injekční kortikosteroidy během 14 dnů před podáním studovaného léku (intranazální a topické použití kortikosteroidů během tohoto časového období je povoleno).
20. Obdrželi jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před dávkováním studovaného léku.
21. V předchozí klinické studii obdržel DMTS.
22. Citlivost na opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo antibiotika.
23. Podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby je považováno za nevhodné pro vstup do studie a/nebo je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu vyhovovalo protokolu studie.