WWへの親の出席が子供の体重と行動の結果に及ぼす潜在的な影響を決定するための探索的研究：WWChild (WWChild)
2021年8月25日 更新者：Maria Bryant、University of Leeds
WW への親の出席が子供の体重と行動の結果に及ぼす潜在的な影響を判断するための探索的研究
WWChild 研究の目的は、親が WW に出席することが子供の体重状態と体重に関連する行動に及ぼす潜在的な影響を評価する可能性を判断することです。
実現可能性調査では、60 人の保護者参加者を WW プログラム (以前は Weight Watchers) または対照群のいずれかに無作為に割り当てます。
ベースライン時と 3 か月時に親と子の両方からデータを収集し、体重の状態と体重に関連する行動の変化を調べます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
- BMI が 25 以上の親を、BMI が 85 パーセンタイルを超える子供と一緒にリクルートできるかどうかを判断し、リクルート率を評価します。
- 2回の評価訪問（ベースラインとフォローアップ）中に、親と子の両方から身長と体重のデータを収集することの許容性と実現可能性を評価する。
- 将来の決定的な試験の有用性をサポートし、サンプルサイズの計算を開発するために、治療割り当て間の結果の傾向と差異を調査します。
- 親が WW に参加することが家族や子供の体重関連の行動に及ぼす潜在的な影響を評価するために、副次的評価項目の許容性と感度を評価すること (例: 食生活と身体活動レベル）。
- 親の参加が子供の成果に影響を与えると仮定する論理モデルの仮定をテストする (プログラム理論)。
WWChild は、60 人の参加者を募集することを目的とした、プロセス評価が組み込まれた無作為化実行可能性調査です。 参加者は、小学生の子供を持つ親を対象とした関連チャネルを使用した広告を通じて募集されます。
資格のあるすべての参加者が登録され、WW を伴う 3 か月のプログラムまたは待機リスト コントロール アームのいずれかに割り当てられます。 最初に対照群に無作為に割り付けられた参加者は、追跡データが収集された後、WW を含む 3 か月間のプログラムに無料でアクセスできます。 子供たちは WW セッションに参加しません。
参加者のスクリーニングは、複数の時点で行われます。 初期スクリーニングは、研究に関心のある人（自己紹介）によってオンラインで行われます。 適格基準を満たす可能性のあるこれらの研究者は、臨床試験研究ユニットの研究者に電話または電子メールで連絡するよう求められます。研究者は、研究に関する詳細情報を提供し、適格性を再評価します。 潜在的に適格で興味がある場合、彼らはベースライン評価訪問に招待され、そこで適格性が確認され、同意が得られ、参加者が登録され、ベースラインデータが収集されます。 参加者は、この訪問の最後に無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9JT
- Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
親の包含基準:
- 18～75歳の男性または女性
- 25～45のボディマス指数（BMI）（研究者の測定によりベースラインで確認）
- 自己報告は体重を減らす必要があります。 子供の資格基準を満たす子供の保護者/主な養育者
- -マルチビタミンまたは他のビタミンサプリメントを除いて、医師が推奨/処方していない現在の市販（OTC）サプリメントを中止する意思がある
- プログラムのワークショップへの参加、WW 部門に割り当てられた場合のアプリの使用など、研究プロトコル (2 回の予約) で必要とされる推奨事項に従う意思がある
- 個人のスマートフォンの使用 (iOS 9.0 または Android 4.1 以降で、Android の場合は 54 MB 以上、iPhone の場合は WW アプリのサイズに対応するために 154 MB 以上の利用可能なストレージ)
- WW ワークショップから 30 マイル以内に居住している
- 介入を受けるのに十分なレベルで英語を読み、書き、話す能力
子供の包含基準
- 85パーセンタイル以上である必要があります（研究者の測定によりベースラインで確認されています）
- -ベースラインで5〜11歳の年齢でなければなりません
- ほとんどの時間、登録された親と同居しなければならない
親の除外基準:
- 過去 12 か月以内の WW のメンバーシップ。
- 過去 6 か月以内に出産した、現在妊娠中、または今後 3 か月以内に妊娠を計画している。
- 過去 6 か月間に 5 kg 以上の体重減少。
- -過去6か月以内の心臓の問題（狭心症、バイパス手術、心筋梗塞など）の病歴。
- -未治療の甲状腺疾患、または過去6か月の甲状腺薬の変更（種類または用量）。
- -安静時収縮期血圧> 160 mmHgまたは安静時拡張期血圧> 100 mmHg（オンライン/電話画面で「高血圧」と尋ねられた;ベースライン訪問で確認された）
- 現在、1型または2型糖尿病を患っている（前糖尿病は許容されます）;
- 現在、慢性/炎症性胃腸障害を患っている (過敏性腸症候群は許容範囲)
- 減量や監視されていない運動を危険または不合理にする健康上の問題が報告されている (例: 整形外科の制限、心臓の問題)
- 食欲または体重への影響が知られている処方薬を服用している（経口ステロイド、Qysmia、Contrave などの減量薬、少なくとも 6 か月間安定した用量の SSRI を使用しているものを除く）
- 減量のために外科手術を受けたことがあります。
- -過去12か月以内の大手術。
- 植込み型除細動器またはペースメーカーの存在。
- -過去5年以内のがんの病歴または現在のがん治療（皮膚がんの場合は過去6か月）
- 現在、神経性無食欲症または神経性過食症の医学的診断を受けている
- -過去12か月間の精神医学的問題による入院
- 今後 12 か月以内に移転を計画している
- 世帯の別のメンバー（登録された子供を除く）がこの調査研究に参加しています
子供の除外基準
- 現在、減量関連プログラムに登録している
- プラダー・ウィリー症候群、クッシング症候群、甲状腺機能低下症または橋本病と診断されている。
- 過去 6 か月間に 5% 以上の体重減少。
- -未治療の甲状腺疾患、または過去6か月の甲状腺薬の変更（種類または用量）。
- 現在、1型または2型糖尿病を患っている（前糖尿病は許容されます）;
- 現在、慢性/炎症性胃腸障害を患っている (過敏性腸症候群は許容範囲)
- 減量や監視されていない運動を危険または不合理にする健康上の問題が報告されている (例: 整形外科の制限、心臓の問題)
- 食欲や体重への影響が知られている処方薬の服用。
- -過去12か月以内の大手術。
- 植込み型除細動器またはペースメーカーの存在。
- -過去5年以内のがんの病歴または現在のがん治療
- -過去12か月間の精神医学的問題による入院
世帯の別の子供がこの調査研究に参加しています
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WW (正式にはウェイトウォッチャー)
介入は、毎週の地元の WW ワークショップへの参加とデジタル ツールへのアクセスを含む、12 週間の WW プログラムへの参加で構成されます。
親だけが WW 介入に参加します。
子供の減量をサポートするために、現在の WW プログラムに変更は加えられません。
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WW は、構造化されたライフスタイルの修正、減量プログラムであり、健康的な食事、身体活動、前向きな考え方のプログラム、および地元の WW ワークショップやデジタル ツールへの参加によるサポートが含まれます。
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介入なし：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、3 か月間介入を受けません。
最終的なデータ収集管理に続いて、参加者は WW に 3 か月間無料でアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンラインスクリーナーの募集
時間枠：ベースライン
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WWChild オンライン スクリーナーを自称する個人の数
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ベースライン
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参加資格者数
時間枠：ベースライン
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適格性を決定するオンラインと電話の両方のスクリーニング プロセスを完了した適格な親子の数。
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ベースライン
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適格でない参加者ダイアドの数
時間枠：ベースライン
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オンラインと電話の両方のスクリーナーを完了し、適格でない 2 人組の数
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ベースライン
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不適格の理由
時間枠：ベースライン
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研究に含まれない理由ごとに不適格な参加者の数
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ベースライン
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ベースラインの予定に招待された参加者ダイアドの数
時間枠：ベースライン
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オンラインおよび電話での適格性スクリーニングの後、ベースラインの予定に出席するよう招待された参加者の 2 人組の総数
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ベースライン
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完了したベースライン予定の数
時間枠：ベースライン
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ベースラインの予定を完了した参加者のダイアドの総数
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ベースライン
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完了したフォローアップの予約数
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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3 か月のフォローアップ データ収集の予約を完了した参加者のダイアドの総数
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3ヶ月フォローアップ
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出金回数
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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研究からの撤退の総数
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3ヶ月フォローアップ
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撤退の時点
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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撤退の研究内の時点
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3ヶ月フォローアップ
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退会理由
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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理由ごとの参加者の辞退数
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3ヶ月フォローアップ
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収集された親の身長と体重の数
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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身長と体重の両方を測定した保護者参加者の総数。
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3ヶ月フォローアップ
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収集された子供の身長と体重の数
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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身長と体重の両方を収集した子供の参加者の総数
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3ヶ月フォローアップ
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データ収集プロトコルが完了していない理由
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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未完了の理由ごとに、プロトコルに従ってすべてのデータが収集されていない参加者ダイアドの総数
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3ヶ月フォローアップ
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参加者へのインタビューを通じて定性的に評価された試験の受容性
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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保護者との定性的な面談により、研究の受容性が評価されます。
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3ヶ月フォローアップ
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WW介入の遵守
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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介入への参加と介入アプリの使用は、介入の遵守を測定するために分析されます
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3ヶ月フォローアップ
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参加理由
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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定性的なインタビューを使用して、調査に参加する理由と潜在的な障壁を調査します。
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3ヶ月フォローアップ
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子供の転帰に影響を与える可能性のある親の出席の仮定のテスト
時間枠：3ヶ月フォローアップ。
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親の WW への出席が子供の転帰に影響を与える可能性があることを提案する論理モデルで提案された仮定を調査するために、質的インタビューが使用されます。
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3ヶ月フォローアップ。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供のBMIの差(体重(kg)/身長(m)²)zスコア
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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WW 介入を受けるように無作為化されたグループと、無作為化後 3 か月での対照群に無作為化されたグループとの間のフォローアップまでのベースラインからの子供の BMI (体重 (kg)/高さ (m)2) z スコアの変化。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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大人の体重（kg）変化の違い
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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無作為化後 3 か月での介入群と対照群との間のベースラインからフォローアップまでの成人の体重 (kg) 変化の差。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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お子様の体重差（kg）変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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無作為化後3か月での介入群と対照群との間のベースラインからフォローアップまでの子供の体重（kg）変化の差。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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大人の胴囲（cm）の違い
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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無作為化後 3 か月での介入群と対照群との間のベースラインからフォローアップまでの成人の胴囲 (cm) の差。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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お子様の胴囲（cm）の違い
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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無作為化後3か月での介入群と対照群との間のベースラインからの子供の胴囲（cm）の差。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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フィットネス（立位テスト）大人
時間枠：ベースラインとフォローアップ
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ベースラインからフォローアップまでの 1 分間で完了した座るから立つまでの合計回数によって測定される、介入群と対照群の間のフィットネスの差
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ベースラインとフォローアップ
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フィットネス（立位テスト）子供
時間枠：ベースラインとフォローアップ
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無作為化後 3 か月の介入群と対照群との間で、ベースラインからフォローアップまでの 1 分間で完了した座るから立つまでの合計数によって測定されるフィットネスの差
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ベースラインとフォローアップ
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柔軟性（座って手を伸ばす）大人
時間枠：ベースラインとフォローアップ
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無作為化後 3 か月での介入群と対照群との間の、ベースラインからフォローアップまでのシット アンド リーチ テスト中に到達した距離によって測定される柔軟性の差
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ベースラインとフォローアップ
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柔軟性（座って手を伸ばす）の子供
時間枠：ベースラインとフォローアップ
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無作為化後 3 か月での介入群と対照群との間の、ベースラインからフォローアップまでのシット アンド リーチ テスト中に到達した距離によって測定される柔軟性の差
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ベースラインとフォローアップ
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子育ての自己効力感 (Dumka PSAM 経由)。
時間枠：ベースラインとフォローアップ
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ベースラインからフォローアップまでの Dumka PSAM に基づく、介入群と対照群の間の親の自己効力感スコアの差
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ベースラインとフォローアップ
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家族の食事行動（Golan Family Eating and Activity Habits Questionnaireによる）。
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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Golan Family Eating and Activity Habits Questionnaireに基づいた家族の食事行動スコアの、ベースラインからフォローアップまでの介入群と対照群の間の差。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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食事と運動行動の自己効力感 (Sallis 1988)
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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介入群と対照群の間のベースラインからフォローアップまでの食事と運動行動の親の自己効力の違い。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Bryant, PhD、Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月24日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。