Une étude exploratoire pour déterminer l'impact potentiel de la présence parentale à WW sur le poids et les résultats comportementaux chez les enfants : WWChild (WWChild)
25 août 2021 mis à jour par: Maria Bryant, University of Leeds
Une étude exploratoire pour déterminer l'impact potentiel de la présence parentale à WW sur le poids et les résultats comportementaux chez les enfants
Le but de l'étude WWChild est de déterminer la faisabilité d'évaluer l'impact potentiel de la participation des parents à WW sur le statut pondéral de leur enfant et les comportements liés au poids.
L'étude de faisabilité attribuera au hasard 60 parents participants au programme WW (officiellement Weight Watchers) ou à un groupe témoin.
Les données seront recueillies auprès des parents et de l'enfant au départ et à trois mois pour explorer les changements dans l'état du poids et les comportements liés au poids.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
- Déterminer s'il est possible de recruter des parents ayant un IMC ≥ 25 avec des enfants dont l'IMC est supérieur au 85e centile et évaluer le taux de recrutement.
- Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de la collecte de données sur la taille et le poids du parent et de l'enfant au cours de deux visites d'évaluation (de référence et de suivi).
- Explorer les tendances et la variance des résultats entre les allocations de traitement pour soutenir l'utilité d'un futur essai définitif et développer un calcul de la taille de l'échantillon.
- Évaluer l'acceptabilité et la sensibilité des mesures de résultats secondaires pour évaluer l'impact potentiel de la présence des parents à WW sur les comportements liés au poids de la famille et de l'enfant (par ex. habitudes alimentaires et niveau d'activité physique).
- Tester les hypothèses du modèle logique selon lesquelles la participation des parents est supposée avoir un impact sur les résultats de l'enfant (théorie du programme).
WWChild est une étude de faisabilité randomisée avec une évaluation de processus intégrée, visant à recruter 60 participants. Les participants seront recrutés par le biais de publicités utilisant des canaux pertinents qui cibleront les parents d'enfants en âge d'aller à l'école primaire.
Tous les participants éligibles seront inscrits et affectés soit à un programme de 3 mois avec WW, soit à un groupe de contrôle sur liste d'attente. Les participants initialement randomisés dans le bras témoin recevront un accès gratuit au programme de 3 mois avec WW après la collecte des données de suivi. Les enfants ne participeront pas aux sessions WW.
Le dépistage des participants aura lieu à plusieurs moments. Le dépistage initial sera effectué en ligne par des personnes intéressées par l'étude (auto-référées). Les personnes répondant potentiellement aux critères d'éligibilité seront invitées à contacter les chercheurs de l'Unité de recherche sur les essais cliniques par téléphone ou par e-mail, qui fourniront plus d'informations sur l'étude et réévalueront l'éligibilité. S'ils sont potentiellement éligibles et intéressés, ils seront invités à une visite d'évaluation de référence, où l'éligibilité sera confirmée, le consentement sera obtenu, les participants seront enregistrés et des données de référence seront collectées. Les participants seront également randomisés à la fin de cette visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9JT
- Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion des parents :
- Homme ou femme de 18 à 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 45 (confirmé au départ par la mesure du chercheur)
- Auto-déclaration besoin de perdre du poids. Parent/responsable principal d'un enfant répondant aux critères d'éligibilité de l'enfant
- Disposé à interrompre tous les suppléments en vente libre (OTC) actuels non recommandés / prescrits par un médecin, à l'exception des multivitamines ou d'autres suppléments vitaminiques
- Disposé à suivre les recommandations requises par le protocole d'étude (2 rendez-vous), y compris la participation aux ateliers du programme et l'utilisation de l'application si elle est affectée au bras WW
- Utilisation d'un smartphone personnel (iOS 9.0 ou Android 4.1 ou supérieur avec au moins 54 Mo de stockage disponible pour Android ou 154 Mo pour iPhone pour s'adapter à la taille de l'application WW)
- Résidant à moins de 30 miles d'un atelier WW
- Capacité à lire, écrire et parler anglais à un niveau adéquat pour recevoir l'intervention
Critères d'inclusion des enfants
- Doit être égal ou supérieur au 85e centile (confirmé au départ par la mesure du chercheur)
- Doit être âgé entre 5 et 11 ans au départ
- Doit vivre avec un parent inscrit la majorité du temps
Critères d'exclusion des parents :
- Adhésion à WW au cours des 12 derniers mois.
- Vous avez accouché au cours des six derniers mois, êtes actuellement enceinte ou envisagez de devenir enceinte au cours des 3 prochains mois.
- Perte de poids ≥ 5 kg au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de problèmes cardiaques (par exemple, angine de poitrine, pontage, infarctus du myocarde, etc.) au cours des 6 derniers mois.
- Maladie thyroïdienne non traitée ou tout changement (type ou dose) de médicament thyroïdien au cours des 6 derniers mois.
- Pression artérielle systolique au repos > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique au repos >100 mmHg (question posée en tant qu'"hypertension artérielle dans l'écran en ligne/téléphonique ; confirmée lors de la visite initiale)
- Avoir actuellement un diabète de type 1 ou de type II (pré-diabète acceptable);
- Présentent actuellement des troubles gastro-intestinaux chroniques/inflammatoires (syndrome du côlon irritable acceptable)
- Problèmes de santé signalés qui rendent la perte de poids ou l'exercice non supervisé dangereux ou déraisonnable (par exemple, limitations orthopédiques, problèmes cardiaques)
- Prendre tout médicament sur ordonnance ayant des effets connus sur l'appétit ou le poids (par exemple, les stéroïdes oraux, les médicaments amaigrissants tels que Qysmia, Contrave, à l'exception de ceux qui prennent une dose stable d'ISRS pendant au moins 6 mois
- A déjà subi une intervention chirurgicale pour perdre du poids.
- Chirurgie majeure au cours des 12 derniers mois.
- Présence d'un défibrillateur cardiaque implanté ou d'un stimulateur cardiaque.
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ou traitement actuel du cancer (si cancer de la peau, 6 derniers mois)
- Avoir actuellement un diagnostic médical d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse
- Hospitalisation pour troubles psychiatriques au cours des 12 derniers mois
- Prévoit de déménager dans les 12 prochains mois
- Un autre membre (à l'exclusion de l'enfant inscrit) du ménage participe à cette étude de recherche
Critères d'exclusion des enfants
- Actuellement inscrit à des programmes liés à la perte de poids
- Diagnostiqué avec le syndrome de Prader-Willi, le syndrome de Cushing, l'hypothyroïdie ou la maladie de Hashimoto.
- Perte de poids ≥ 5 % au cours des 6 derniers mois.
- Maladie thyroïdienne non traitée ou tout changement (type ou dose) de médicament thyroïdien au cours des 6 derniers mois.
- Avoir actuellement un diabète de type 1 ou de type II (pré-diabète acceptable);
- Présentent actuellement des troubles gastro-intestinaux chroniques/inflammatoires (syndrome du côlon irritable acceptable)
- Problèmes de santé signalés qui rendent la perte de poids ou l'exercice non supervisé dangereux ou déraisonnable (par exemple, limitations orthopédiques, problèmes cardiaques)
- Prendre tout médicament sur ordonnance ayant des effets connus sur l'appétit ou le poids.
- Chirurgie majeure au cours des 12 derniers mois.
- Présence d'un défibrillateur cardiaque implanté ou d'un stimulateur cardiaque.
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ou traitement actuel contre le cancer
- Hospitalisation pour troubles psychiatriques au cours des 12 derniers mois
Un autre enfant du ménage participe à cette étude de recherche
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WW (anciennement Weight Watchers)
L'intervention consistera à s'engager avec le programme WW pendant 12 semaines, y compris la participation hebdomadaire à un atelier WW local et l'accès à des outils numériques.
Seul le parent participera à l'intervention WW.
Aucune modification ne sera apportée au programme WW actuel pour soutenir la perte de poids des enfants.
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WW est un programme structuré de modification du mode de vie et de perte de poids impliquant un programme d'alimentation saine, d'activité physique et d'état d'esprit positif, ainsi qu'un soutien via la participation à des ateliers WW locaux et à des outils numériques.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin ne recevront aucune intervention pendant la période de 3 mois.
Après le contrôle final de la collecte des données, les participants recevront un accès gratuit de 3 mois à WW.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement pour présélection en ligne
Délai: Ligne de base
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Nombre de personnes qui se réfèrent elles-mêmes au filtre en ligne WWChild
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Ligne de base
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Nombre de participants éligibles
Délai: Ligne de base
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Le nombre de dyades parents-enfants éligibles qui terminent à la fois le processus de sélection en ligne et par téléphone qui détermine l'éligibilité.
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Ligne de base
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Nombre de dyades de participants non éligibles
Délai: Ligne de base
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Le nombre de dyades qui remplissent à la fois la présélection en ligne et par téléphone et qui ne sont pas éligibles
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Ligne de base
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Raison de la non-éligibilité
Délai: Ligne de base
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Le nombre de participants inéligibles pour chaque raison de ne pas être inclus dans l'étude
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Ligne de base
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Nombre de dyades de participants invitées au rendez-vous initial
Délai: Ligne de base
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Le nombre total de dyades de participants qui sont invitées à assister à un rendez-vous de base après une vérification d'admissibilité en ligne et par téléphone
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Ligne de base
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Nombre de rendez-vous de base complétés
Délai: Ligne de base
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Le nombre total de dyades de participants qui terminent les rendez-vous de base
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Ligne de base
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Nombre de rendez-vous de suivi terminés
Délai: Suivi de 3 mois
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Le nombre total de dyades de participants qui terminent un rendez-vous de collecte de données de suivi de 3 mois
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Suivi de 3 mois
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Nombre de retraits
Délai: Suivi de 3 mois
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Le nombre total de retraits de l'étude
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Suivi de 3 mois
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Moment du retrait
Délai: Suivi de 3 mois
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Le moment de l'étude des retraits
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Suivi de 3 mois
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Raison pour le retrait
Délai: Suivi de 3 mois
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Le nombre de participants qui se retirent pour chaque raison
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Suivi de 3 mois
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Nombre de taille et de poids des parents recueillis
Délai: Suivi de 3 mois
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Le nombre total de parents participants dont la taille et le poids ont été mesurés.
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Suivi de 3 mois
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Nombre de taille et de poids des enfants collectés
Délai: Suivi de 3 mois
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Le nombre total d'enfants participants dont la taille et le poids ont été recueillis
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Suivi de 3 mois
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Raison du non-achèvement du protocole de collecte de données
Délai: Suivi de 3 mois
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Le nombre total de dyades de participants qui n'ont pas eu toutes les données collectées selon le protocole pour chaque raison de non-achèvement
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Suivi de 3 mois
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Acceptabilité de l'essai évaluée qualitativement au moyen d'entretiens avec les participants
Délai: Suivi de 3 mois
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Des entretiens qualitatifs avec les parents permettront d'évaluer l'acceptabilité de l'étude.
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Suivi de 3 mois
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Conformité à l'intervention WW
Délai: Suivi de 3 mois
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La participation à l'intervention et l'utilisation de l'application d'intervention seront analysées pour mesurer la conformité de l'intervention
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Suivi de 3 mois
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Raisons de participer
Délai: Suivi de 3 mois
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Des entretiens qualitatifs seront utilisés pour explorer les raisons de la participation à l'étude et les obstacles potentiels.
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Suivi de 3 mois
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Test des hypothèses de présence parentale ayant un impact potentiel sur les résultats de l'enfant
Délai: Suivi de 3 mois.
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Des entretiens qualitatifs seront utilisés pour explorer les hypothèses proposées dans le modèle logique qui propose que la présence des parents à WW a le potentiel d'avoir un impact sur les résultats des enfants.
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Suivi de 3 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'IMC enfant (Poids(kg)/ Taille(m)²)score z
Délai: Base de référence et suivi à 3 mois
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Différence de changement du score z de l'IMC (poids (kg)/taille (m) 2) de l'enfant entre le départ et le suivi entre les groupes randomisés pour recevoir l'intervention WW et le groupe randomisé dans le groupe témoin 3 mois après la randomisation.
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Base de référence et suivi à 3 mois
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Différences de changement de poids (kg) de l'adulte
Délai: Base de référence et suivi à 3 mois
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Différences de changement de poids (kg) de l'adulte entre le départ et le suivi entre le bras d'intervention et le bras témoin à 3 mois après la randomisation.
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Base de référence et suivi à 3 mois
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Différences de poids (kg) changement de l'enfant
Délai: Base de référence et suivi à 3 mois
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Différences de changement de poids (kg) de l'enfant entre le départ et le suivi entre le bras d'intervention et le bras témoin à 3 mois après la randomisation.
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Base de référence et suivi à 3 mois
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Différence de tour de taille (cm) de l'adulte
Délai: Base de référence et suivi à 3 mois
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Différence de tour de taille (cm) de l'adulte entre le départ et le suivi entre le bras d'intervention et le bras témoin à 3 mois après la randomisation.
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Base de référence et suivi à 3 mois
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Différence de tour de taille (cm) de l'enfant
Délai: Base de référence et suivi à 3 mois
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Différence de tour de taille (cm) de l'enfant entre le départ et le suivi entre le bras d'intervention et le bras témoin à 3 mois après la randomisation.
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Base de référence et suivi à 3 mois
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Test de condition physique (assis-debout) adulte
Délai: Ligne de base et suivi
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Différence de condition physique mesurée par le nombre total d'exercices assis-debout effectués en une minute entre le départ et le suivi entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
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Ligne de base et suivi
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Fitness (test assis pour se tenir debout) enfant
Délai: Ligne de base et suivi
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Différence de condition physique mesurée par le nombre total d'exercices assis-debout effectués en une minute entre le départ et le suivi entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à 3 mois après la randomisation
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Ligne de base et suivi
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Flexibilité (s'asseoir et atteindre) adulte
Délai: Ligne de base et suivi
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Différence de flexibilité mesurée par la distance atteinte pendant le test assis et d'extension entre la ligne de base et le suivi entre le bras d'intervention et le bras de contrôle à 3 mois après la randomisation
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Ligne de base et suivi
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Flexibilité (s'asseoir et atteindre) enfant
Délai: Ligne de base et suivi
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Différence de flexibilité mesurée par la distance atteinte pendant le test assis et d'extension entre la ligne de base et le suivi entre le bras d'intervention et le bras de contrôle à 3 mois après la randomisation
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Ligne de base et suivi
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Auto-efficacité parentale (via Dumka PSAM).
Délai: Ligne de base et suivi
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Différences dans le score d'auto-efficacité des parents basé sur le Dumka PSAM de la ligne de base au suivi entre le bras d'intervention et le bras de contrôle
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Ligne de base et suivi
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Comportements alimentaires familiaux (via Golan Family Eating and Activity Habits Questionnaire).
Délai: Base de référence et suivi à 3 mois
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Différence dans les scores de comportement alimentaire familial basés sur le questionnaire sur les habitudes alimentaires et d'activité de la famille du Golan entre le départ et le suivi entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Base de référence et suivi à 3 mois
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Auto-efficacité des comportements liés à l'alimentation et à l'exercice (Sallis 1988)
Délai: Base de référence et suivi à 3 mois
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Différence d'auto-efficacité des parents en matière de régimes alimentaires et d'exercices physiques entre le départ et le suivi entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Base de référence et suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Bryant, PhD, Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MREC 19-0.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .