Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование для определения потенциального влияния посещения родителями WW на вес и поведенческие результаты у детей: WWChild (WWChild)

25 августа 2021 г. обновлено: Maria Bryant, University of Leeds

Предварительное исследование для определения потенциального влияния посещения родителями WW на вес и поведенческие результаты у детей

Целью исследования WWChild является определение возможности оценки потенциального влияния посещения родителями WW на весовой статус их ребенка и поведение, связанное с весом. В ходе технико-экономического обоснования 60 участников-родителей будут случайным образом распределены либо в программу WW (формально Weight Watchers), либо в контрольную группу. Данные будут собираться как у родителей, так и у детей на исходном уровне и через три месяца, чтобы изучить изменения в статусе веса и поведении, связанном с весом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

  1. Определить, можно ли набирать родителей с ИМТ ≥25 к детям, чей ИМТ превышает 85-й процентиль, и оценить коэффициент набора.
  2. Оценить приемлемость и осуществимость сбора данных о росте и весе как у родителя, так и у ребенка во время двух визитов для оценки (исходного и последующего наблюдения).
  3. Изучить тенденции и различия в результатах между распределением лечения, чтобы поддержать полезность будущего окончательного исследования и разработать расчет размера выборки.
  4. Оценить приемлемость и чувствительность вторичных показателей исхода для оценки потенциального влияния посещения родителями WW на поведение семьи и ребенка, связанное с весом (например, пищевых привычек и уровня физической активности).
  5. Проверить допущения в логической модели, посредством которых предполагается, что участие родителей влияет на результаты ребенка (Теория программ).

WWChild — это рандомизированное технико-экономическое обоснование со встроенной оценкой процесса, целью которого является набор 60 участников. Участники будут набираться с помощью рекламы по соответствующим каналам, ориентированным на родителей детей младшего школьного возраста.

Все подходящие участники будут зарегистрированы и распределены либо по 3-месячной программе с WW, либо по контрольной группе списка ожидания. Участники, первоначально рандомизированные в контрольную группу, получат бесплатный доступ к 3-месячной программе с WW после того, как будут собраны последующие данные. Дети не будут посещать занятия WW.

Скрининг участников будет проходить в несколько моментов времени. Первоначальный скрининг будет проводиться в режиме онлайн людьми, которые заинтересованы в исследовании (самонаправленными). Тем, кто потенциально соответствует критериям приемлемости, будет предложено связаться с исследователями из Исследовательского отдела клинических испытаний по телефону или электронной почте, которые предоставят дополнительную информацию об исследовании и повторно оценят соответствие требованиям. Если они потенциально соответствуют требованиям и заинтересованы, они будут приглашены на визит для оценки исходного уровня, где будет подтверждено право на участие, получено согласие, участники будут зарегистрированы и будут собраны исходные данные. Участники также будут рандомизированы в конце этого визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения родителей:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 45 (подтвержден на исходном уровне измерениями исследователя)
  3. Самоотчет нужно похудеть. Родитель/основной опекун ребенка, отвечающего критериям приемлемости ребенка
  4. Готовы прекратить прием любых текущих безрецептурных (безрецептурных) добавок, не рекомендованных/назначенных врачом, за исключением поливитаминов или других витаминных добавок.
  5. Готов следовать рекомендациям, требуемым протоколом исследования (2 встречи), включая посещение семинаров программы и использование приложения, если оно назначено группе WW
  6. Использование личного смартфона (iOS 9.0 или Android 4.1 или более поздней версии с не менее 54 МБ свободного места для Android или 154 МБ для iPhone, чтобы соответствовать размеру приложения WW)
  7. Проживание в пределах 30 миль от мастерской WW
  8. Способность читать, писать и говорить по-английски на уровне, достаточном для проведения вмешательства

Критерии включения детей

  1. Должен быть на уровне 85-го процентиля или выше (подтверждено на исходном уровне измерениями исследователя)
  2. Должен быть в возрасте от 5 до 11 лет на исходном уровне
  3. Должен проживать с зарегистрированным родителем большую часть времени

Критерии исключения родителей:

  1. Участие в WW за последние 12 месяцев.
  2. Родила в течение последних шести месяцев, в настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение следующих 3 месяцев.
  3. Потеря веса ≥ 5 кг за предыдущие 6 месяцев.
  4. Проблемы с сердцем в анамнезе (например, стенокардия, шунтирование, инфаркт миокарда и т. д.) в течение предыдущих 6 месяцев.
  5. Невылеченное заболевание щитовидной железы или любые изменения (типа или дозы) препаратов щитовидной железы за последние 6 месяцев.
  6. Систолическое артериальное давление в покое > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление в покое > 100 мм рт. ст.
  7. В настоящее время у вас диабет 1 или 2 типа (приемлемо преддиабетическое состояние);
  8. В настоящее время имеете хроническое/воспалительное желудочно-кишечное расстройство (приемлем синдром раздраженного кишечника)
  9. Сообщаемые проблемы со здоровьем, которые делают потерю веса или упражнения без присмотра небезопасными или необоснованными (например, ортопедические ограничения, проблемы с сердцем)
  10. Прием любых рецептурных лекарств с известным влиянием на аппетит или вес (например, пероральные стероиды, препараты для похудения, такие как Qysmia, Contrave, за исключением тех, кто принимает стабильные дозы СИОЗС в течение не менее 6 месяцев).
  11. Когда-либо делал операцию по снижению веса.
  12. Серьезные хирургические вмешательства в течение предшествующих 12 месяцев.
  13. Наличие имплантированного сердечного дефибриллятора или кардиостимулятора.
  14. История рака в течение последних 5 лет или текущее лечение рака (если рак кожи, последние 6 месяцев)
  15. В настоящее время у вас есть медицинский диагноз нервной анорексии или нервной булимии.
  16. Госпитализация по поводу психиатрических проблем в течение последних 12 месяцев
  17. Планируем переехать в ближайшие 12 месяцев
  18. Другой член домохозяйства (за исключением зарегистрированного ребенка) участвует в этом исследовании.

Критерии исключения детей

  1. В настоящее время участвует в каких-либо программах, связанных с потерей веса
  2. Диагноз: синдром Прадера-Вилли, синдром Кушинга, гипотиреоз или болезнь Хашимото.
  3. Потеря веса ≥ 5% за предыдущие 6 месяцев.
  4. Невылеченное заболевание щитовидной железы или любые изменения (типа или дозы) препаратов щитовидной железы за последние 6 месяцев.
  5. В настоящее время у вас диабет 1 или 2 типа (приемлемо преддиабетическое состояние);
  6. В настоящее время имеете хроническое/воспалительное желудочно-кишечное расстройство (приемлем синдром раздраженного кишечника)
  7. Сообщаемые проблемы со здоровьем, которые делают потерю веса или упражнения без присмотра небезопасными или необоснованными (например, ортопедические ограничения, проблемы с сердцем)
  8. Прием любых рецептурных лекарств с известным влиянием на аппетит или вес.
  9. Серьезные хирургические вмешательства в течение предшествующих 12 месяцев.
  10. Наличие имплантированного сердечного дефибриллятора или кардиостимулятора.
  11. История рака в течение последних 5 лет или текущее лечение рака
  12. Госпитализация по поводу психиатрических проблем в течение последних 12 месяцев
  13. В этом исследовании участвует еще один ребенок из домохозяйства.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WW (формально Weight Watchers)
Вмешательство будет состоять из участия в программе WW в течение 12 недель, включая еженедельное посещение местного семинара WW и доступ к цифровым инструментам. Только родитель будет принимать участие во вмешательстве WW. В текущую программу WW не будет внесено никаких изменений, направленных на снижение веса детей.
WW — это структурированная программа изменения образа жизни, снижения веса, включающая программу здорового питания, физической активности и позитивного мышления, а также поддержку посредством посещения местных семинаров WW и цифровых инструментов.
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, не будут подвергаться никакому вмешательству в течение 3-месячного периода. После окончательного контроля сбора данных участники получат бесплатный доступ к WW на 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор на онлайн-просмотр
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество людей, которые сами ссылаются на онлайн-скринер WWChild
Базовый уровень
Количество правомочных участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество подходящих пар родителей и детей, прошедших как онлайн, так и телефонный процесс проверки, определяющий соответствие требованиям.
Базовый уровень
Количество неподходящих диад участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество пар, прошедших как онлайн, так и телефонный скрининг, но не отвечающих требованиям
Базовый уровень
Причина неприемлемости
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников, которые не соответствуют требованиям по каждой причине не включения в исследование
Базовый уровень
Количество пар участников, приглашенных на базовую встречу
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее количество пар участников, приглашенных на базовую встречу после онлайн-проверки и проверки по телефону.
Базовый уровень
Количество выполненных базовых назначений
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее количество пар участников, завершивших базовые встречи
Базовый уровень
Количество завершенных последующих назначений
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Общее количество пар участников, завершивших трехмесячную встречу по сбору данных
3 месяца наблюдения
Количество выводов
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Общее количество выбывших из исследования
3 месяца наблюдения
Время выхода
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Момент времени в рамках исследования изъятий
3 месяца наблюдения
Причина отзыва
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Количество участников, отказавшихся от участия по каждой причине
3 месяца наблюдения
Количество собранных данных о росте и весе родителей
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Общее количество участников-родителей, у которых были измерены рост и вес.
3 месяца наблюдения
Количество собранных данных о росте и весе ребенка
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Общее количество детей-участников, у которых были собраны данные об их росте и весе.
3 месяца наблюдения
Причина незаполнения протокола сбора данных
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Общее количество пар участников, у которых не были собраны все данные в соответствии с протоколом по каждой причине незавершения
3 месяца наблюдения
Приемлемость испытания качественно оценена посредством интервью с участниками
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Качественные интервью с родителями позволят оценить приемлемость исследования.
3 месяца наблюдения
Соответствие вмешательству WW
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Посещаемость вмешательства и использование приложения для вмешательства будут проанализированы для измерения соблюдения вмешательства.
3 месяца наблюдения
Причины участия
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Качественные интервью будут использоваться для изучения причин участия в исследовании и возможных препятствий.
3 месяца наблюдения
Проверка предположений о присутствии родителей, которые потенциально могут повлиять на результаты ребенка
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения.
Качественные интервью будут использоваться для изучения предположений, предложенных в логической модели, которая предполагает, что посещение родителями WW может повлиять на результаты детей.
3 месяца наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в ИМТ ребенка (вес (кг) / рост (м)²) z балл
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Разница в изменении ИМТ (вес (кг)/рост (м)2) z-показателя ребенка от исходного уровня до последующего наблюдения между группами, рандомизированными для получения вмешательства WW, и группой, рандомизированной в контрольную группу, через 3 месяца после рандомизации.
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Различия в весе (кг) изменение взрослого
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Различия в изменении массы тела (кг) взрослого по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения между экспериментальной и контрольной группой через 3 месяца после рандомизации.
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Разница в весе (кг) изменение ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Различия в изменении веса (кг) ребенка от исходного уровня до последующего наблюдения между экспериментальной и контрольной группой через 3 месяца после рандомизации.
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Разница в окружности талии (см) взрослого человека
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Разница в окружности талии (см) взрослого по сравнению с исходным уровнем для последующего наблюдения между экспериментальной и контрольной группой через 3 месяца после рандомизации.
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Разница в окружности талии (см) ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Разница в окружности талии (см) ребенка от исходного уровня до последующего наблюдения между экспериментальной и контрольной группой через 3 месяца после рандомизации.
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Фитнес (тест "сидя, чтобы встать") взрослый
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие действия
Разница в физической подготовке, измеренная по общему количеству приседаний и вставаний, выполненных за одну минуту, по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения между экспериментальной и контрольной группой.
Исходный уровень и последующие действия
Фитнес (сесть, чтобы встать) ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие действия
Разница в физической подготовке, измеренная по общему количеству приседаний и вставаний, выполненных за одну минуту, по сравнению с исходным уровнем и последующим наблюдением между экспериментальной и контрольной группой через 3 месяца после рандомизации.
Исходный уровень и последующие действия
Гибкость (сесть и дотянуться) взрослый
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие действия
Разница в гибкости, измеренная расстоянием, пройденным во время теста «сиди и дотянись», от исходного уровня до последующего наблюдения между экспериментальной и контрольной группой через 3 месяца после рандомизации.
Исходный уровень и последующие действия
Гибкость (сидеть и дотянуться) ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие действия
Разница в гибкости, измеренная расстоянием, пройденным во время теста «сиди и дотянись», от исходного уровня до последующего наблюдения между экспериментальной и контрольной группой через 3 месяца после рандомизации.
Исходный уровень и последующие действия
Самоэффективность воспитания (через Dumka PSAM).
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие действия
Различия в оценке родительской самоэффективности, основанной на PSAM Dumka, от исходного уровня до последующего наблюдения между интервенционной и контрольной группой
Исходный уровень и последующие действия
Семейное пищевое поведение (согласно опроснику семейных привычек в еде и активности на Голанских высотах).
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Разница в оценках семейного пищевого поведения, основанная на Опроснике семейных привычек в еде и активности на Голанских высотах, от исходного уровня до последующего наблюдения между экспериментальной и контрольной группой.
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Самоэффективность диеты и упражнений (Sallis, 1988)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Разница в самоэффективности родителей в отношении диеты и физических упражнений от исходного уровня до последующего наблюдения между экспериментальной и контрольной группой.
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Maria Bryant, PhD, Clinical Trials Research Unit, University of Leeds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MREC 19-0.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мир

Подписаться