En utforskende studie for å bestemme den potensielle innvirkningen av foreldres oppmøte ved WW på vekt og atferdsmessige utfall hos barn: WWChild (WWChild)
25. august 2021 oppdatert av: Maria Bryant, University of Leeds
En utforskende studie for å bestemme den potensielle innvirkningen av foreldres oppmøte ved WW på vekt og atferdsmessige utfall hos barn
Hensikten med WWChild-studien er å bestemme gjennomførbarheten av å vurdere den potensielle innvirkningen av foreldres oppmøte på WW på deres barns vektstatus og vektrelaterte atferd.
Mulighetsstudien vil tilfeldig tildele 60 foreldredeltakere til enten WW-programmet (formelt Weight Watchers) eller til en kontrollarm.
Data vil bli samlet inn fra både foreldre og barn ved baseline og etter tre måneder for å utforske endringer i vektstatus og vektrelatert atferd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
- For å finne ut om det er mulig å rekruttere foreldre som har en BMI ≥25 med barn hvis BMI er over 85. persentilen og vurdere rekrutteringsraten.
- Å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å samle inn høyde- og vektdata fra både forelder og barn under to vurderingsbesøk (grunnlinje og oppfølging).
- For å utforske trender og variasjoner i utfall mellom behandlingstildeling for å støtte nytten av en fremtidig definitiv utprøving og å utvikle en prøvestørrelsesberegning.
- For å vurdere akseptabiliteten og sensitiviteten til sekundære utfallsmål for å evaluere den potensielle innvirkningen av foreldres oppmøte på WW på vektrelatert atferd til familien og barnet (f. matvaner og fysisk aktivitetsnivå).
- For å teste forutsetningene i den logiske modellen der foreldremedvirkning antas å påvirke barns utfall (Programme Theory).
WWChild er en randomisert mulighetsstudie med en innebygd prosessevaluering, som tar sikte på å rekruttere 60 deltakere. Deltakerne skal rekrutteres gjennom annonsering ved bruk av relevante kanaler som retter seg mot foreldre til barn i grunnskolealder.
Alle kvalifiserte deltakere vil bli registrert og tildelt enten 3 måneders program med WW eller til en ventelistekontrollarm. Deltakere som i utgangspunktet er randomisert til kontrollarmen vil få gratis tilgang til 3 måneders program med WW etter at oppfølgingsdata er samlet inn. Barn vil ikke delta på WW-øktene.
Screening av deltakere vil finne sted på flere tidspunkter. Den innledende skjermen vil bli utført online av personer som er interessert i studien (selvhenvist). De som potensielt oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli bedt om å kontakte forskere ved Clinical Trials Research Unit på telefon eller e-post, som vil gi mer informasjon om studien og vurdere kvalifikasjonen på nytt. Hvis de er potensielt kvalifiserte og interesserte, vil de bli invitert til et baseline-vurderingsbesøk, hvor kvalifisering vil bli bekreftet, samtykke vil bli innhentet, deltakere vil bli registrert og baseline-data vil bli samlet inn. Deltakerne vil også bli randomisert på slutten av dette besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9JT
- Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for foreldre:
- Mann eller kvinne i alderen 18-75 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 til 45 (bekreftet ved baseline av forskermåling)
- Selvrapporter behov for å gå ned i vekt. Foreldre/primær omsorgsperson til et barn som oppfyller kriteriene for kvalifikasjon for barn
- Villig til å avbryte alle nåværende over-the-counter (OTC) kosttilskudd som ikke er anbefalt/foreskrevet av lege, med unntak av multivitaminer eller andre vitamintilskudd
- Villig til å følge anbefalingene som kreves av studieprotokollen (2 avtaler), inkludert å delta på programworkshops og bruke appen hvis den er tildelt WW-armen
- Bruk av en personlig smarttelefon (iOS 9.0 eller Android 4.1 eller høyere med minst 54 MB tilgjengelig lagringsplass for Android eller 154 MB for iPhone for å imøtekomme størrelsen på WW-appen)
- Bosatt innen 30 miles fra et WW-verksted
- Evne til å lese, skrive og snakke engelsk på et tilstrekkelig nivå for å motta intervensjonen
Kriterier for inkludering av barn
- Må være på eller over 85. persentilen (bekreftet ved baseline av forskermåling)
- Må være mellom 5 og 11 år ved baseline
- Må bo hos registrert forelder mesteparten av tiden
Ekskluderingskriterier for foreldre:
- Medlemskap hos WW de siste 12 månedene.
- Født de siste seks månedene, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene.
- Vekttap på ≥ 5 kg de siste 6 månedene.
- Anamnese med hjerteproblemer (f.eks. angina, bypasskirurgi, hjerteinfarkt, etc.) i løpet av de siste 6 månedene.
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller endringer (type eller dose) i skjoldbruskkjertelmedisin de siste 6 månedene.
- Systolisk blodtrykk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile >100 mmHg (spurt som "høyt blodtrykk på nett-/telefonskjermen; bekreftet ved baseline-besøk)
- Har for tiden type 1 eller type II diabetes (pre-diabetes akseptabelt);
- Har for tiden kronisk/inflammatorisk gastrointestinal lidelse (irritabel tarm-syndrom akseptabelt)
- Rapporterte helseproblemer som gjør vekttap eller trening uten tilsyn usikker eller urimelig (f.eks. ortopediske begrensninger, hjerteproblemer)
- Tar reseptbelagte medisiner med kjente effekter på appetitt eller vekt (f.eks. orale steroider, medisiner for vekttap som Qysmia, Contrave, med unntak av de på en stabil dose SSRI i minst 6 måneder
- Noen gang hatt kirurgisk prosedyre for vekttap.
- Større operasjon i løpet av de siste 12 månedene.
- Tilstedeværelse av implantert hjertedefibrillator eller pacemaker.
- Anamnese med kreft de siste 5 årene eller nåværende behandling for kreft (hvis hudkreft, siste 6 måneder)
- Har for tiden en medisinsk diagnose av Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa
- Sykehusinnleggelse for psykiatriske problemer siste 12 måneder
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 12 månedene
- Et annet medlem (unntatt det registrerte barnet) av husholdningen deltar i denne forskningsstudien
Utelukkelseskriterier for barn
- For tiden registrert i alle vekttap-relaterte programmer
- Diagnostisert med Prader-Willi syndrom, Cushings syndrom, hypotyreose eller Hashimotos sykdom.
- Vekttap på ≥ 5 % de siste 6 månedene.
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller endringer (type eller dose) i skjoldbruskkjertelmedisin de siste 6 månedene.
- Har for tiden type 1 eller type II diabetes (pre-diabetes akseptabelt);
- Har for tiden kronisk/inflammatorisk gastrointestinal lidelse (irritabel tarm-syndrom akseptabelt)
- Rapporterte helseproblemer som gjør vekttap eller trening uten tilsyn usikker eller urimelig (f.eks. ortopediske begrensninger, hjerteproblemer)
- Tar reseptbelagte medisiner med kjente effekter på appetitt eller vekt.
- Større operasjon i løpet av de siste 12 månedene.
- Tilstedeværelse av implantert hjertedefibrillator eller pacemaker.
- Anamnese med kreft de siste 5 årene eller nåværende behandling for kreft
- Sykehusinnleggelse for psykiatriske problemer siste 12 måneder
Et annet barn i husstanden deltar i denne forskningsstudien
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WW (formelt Weight Watchers)
Intervensjonen vil bestå av å engasjere seg i WW-programmet i 12 uker, inkludert ukentlig oppmøte på et lokalt WW-verksted og tilgang til digitale verktøy.
Kun forelderen vil delta i WW-intervensjonen.
Det vil ikke bli gjort noen endringer i det nåværende WW-programmet for å støtte vekttap hos barn.
|
WW er et strukturert livsstilsendringer, vekttapsprogram som involverer et program for sunt kosthold, fysisk aktivitet og positiv tankegang og støtte via oppmøte på lokale WW-workshops og digitale verktøy.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av 3 måneders perioden.
Etter den endelige datainnsamlingskontrollen vil deltakerne motta 3 måneders gratis tilgang til WW.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering til online screener
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall individer som selv refererer til WWChild online screener
|
Grunnlinje
|
|
Antall kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall kvalifiserte foreldre-barn-dyader som fullfører både online- og telefonscreeningsprosessen som avgjør kvalifisering.
|
Grunnlinje
|
|
Antall ikke-kvalifiserte deltakerdyader
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall dyader som fullfører både nett- og telefonscreeneren som ikke er kvalifisert
|
Grunnlinje
|
|
Årsak til manglende valgbarhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere som ikke er kvalifisert for hver årsak til å ikke bli inkludert i studien
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakerdyader invitert til baselineavtale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det totale antallet deltakerdyader som er invitert til å delta på en baselineavtale etter kvalifikasjonsscreening på nett og telefon
|
Grunnlinje
|
|
Antall fullførte baselineavtaler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det totale antallet deltakerdyader som fullfører baselineavtaler
|
Grunnlinje
|
|
Antall fullførte oppfølgingsavtaler
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Det totale antallet deltakerdyader som fullfører en 3 måneders oppfølgingsavtale for datainnsamling
|
3 måneders oppfølging
|
|
Antall uttak
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Totalt antall uttak fra studien
|
3 måneders oppfølging
|
|
Tidspunkt for uttak
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Tidspunktet innenfor studiet av uttak
|
3 måneders oppfølging
|
|
Årsak til tilbaketrekking
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Antall deltakere som trekker seg for hver årsak
|
3 måneders oppfølging
|
|
Antall innsamlede foreldrehøyde og vekter
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Totalt antall foreldredeltakere som har fått målt både høyde og vekt.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Antall innsamlede barnehøyde og vekter
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Totalt antall barnedeltakere som har fått både høyde og vekt samlet
|
3 måneders oppfølging
|
|
Årsak til at datainnsamlingsprotokollen ikke er fullført
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Det totale antallet deltakerdyader som ikke har fått alle data samlet i henhold til protokollen for hver årsak til manglende fullføring
|
3 måneders oppfølging
|
|
Prøveakseptabilitet kvalitativt vurdert gjennom intervjuer med deltakere
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Kvalitative intervjuer med foreldre vil vurdere om studien er akseptabel.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av WW-intervensjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Intervensjonsoppmøte og bruk av intervensjonsappen vil bli analysert for å måle etterlevelse av intervensjon
|
3 måneders oppfølging
|
|
Grunner for deltakelse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Kvalitative intervjuer vil bli brukt for å utforske årsaker for deltakelse i studien og mulige barrierer.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Testing av antakelser om foreldres oppmøte har potensial til å påvirke barns utfall
Tidsramme: 3 måneders oppfølging.
|
Kvalitative intervjuer vil bli brukt til å utforske antagelser foreslått i logikkmodellen som foreslår at foreldres oppmøte på WW har potensial til å påvirke barns utfall.
|
3 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i barnets BMI (vekt(kg)/høyde(m)²)z-poengsum
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Forskjell i BMI (vekt(kg)/høyde(m)2) z-score endring av barn fra baseline til oppfølging mellom grupper randomisert til å motta WW intervensjon og gruppe randomisert til kontrollgruppen 3 måneder etter randomisering.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Forskjeller i vekt (kg) endring av voksen
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Forskjeller i vekt (kg) endring av voksen fra baseline til oppfølging mellom intervensjon og kontrollarm 3 måneder etter randomisering.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Forskjeller i vekt (kg) endring av barn
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Forskjeller i vekt (kg) endring av barn fra baseline til oppfølging mellom intervensjon og kontrollarm 3 måneder etter randomisering.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Forskjell i midjeomkrets (cm) på voksen
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Forskjell i midjeomkrets (cm) på voksen fra baseline til oppfølging mellom intervensjon og kontrollarm 3 måneder etter randomisering.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Forskjell i midjeomkrets (cm) på barnet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Forskjell i midjeomkrets (cm) på barnet fra baseline til oppfølging mellom intervensjon og kontrollarm 3 måneder etter randomisering.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Fitness (sitt å stå test) voksen
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging
|
Forskjell i kondisjon målt ved det totale antallet sitte til stå fullført på ett minutt fra baseline til oppfølging mellom intervensjon og kontrollarm
|
Utgangspunkt og oppfølging
|
|
Fitness (sitt å stå test) barn
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging
|
Forskjell i kondisjon målt ved det totale antallet sitte til stå fullført på ett minutt fra baseline til oppfølging mellom intervensjon og kontrollarm 3 måneder etter randomisering
|
Utgangspunkt og oppfølging
|
|
Fleksibilitet (sitte og nå) voksen
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging
|
Forskjell i fleksibilitet målt ved avstanden nådd under sitte- og rekkeviddetesten fra baseline til oppfølging mellom intervensjon og kontrollarm 3 måneder etter randomisering
|
Utgangspunkt og oppfølging
|
|
Fleksibilitet (sitte og nå) barn
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging
|
Forskjell i fleksibilitet målt ved avstanden nådd under sitte- og rekkeviddetesten fra baseline til oppfølging mellom intervensjon og kontrollarm 3 måneder etter randomisering
|
Utgangspunkt og oppfølging
|
|
Foreldre selveffektivitet (via Dumka PSAM).
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging
|
Forskjeller i foreldres selveffektivitetsscore basert på Dumka PSAM fra baseline til oppfølging mellom intervensjon og kontrollarm
|
Utgangspunkt og oppfølging
|
|
Familiens spiseatferd (via Golan Family Eating and Activity Habits Questionnaire).
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Forskjell i familiens spiseatferdsscore basert på Golan Family Eating and Activity Habits Questionnaire fra baseline til oppfølging mellom intervensjon og kontrollarm.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Selveffektivitet av kosthold og treningsatferd (Sallis 1988)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Forskjell i foreldres selveffektivitet av kosthold og treningsatferd fra baseline til oppfølging mellom intervensjon og kontrollarm.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Bryant, PhD, Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MREC 19-0.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .