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Un estudio exploratorio para determinar el impacto potencial de la asistencia de los padres a WW en los resultados de peso y comportamiento en los niños: WWChild (WWChild)

25 de agosto de 2021 actualizado por: Maria Bryant, University of Leeds

Un estudio exploratorio para determinar el impacto potencial de la asistencia de los padres a WW en los resultados de peso y comportamiento en los niños

El propósito del estudio WWChild es determinar la viabilidad de evaluar el impacto potencial de la asistencia de los padres a WW en el estado de peso de sus hijos y los comportamientos relacionados con el peso. El estudio de factibilidad asignará al azar a 60 padres participantes al programa WW (formalmente Weight Watchers) oa un brazo de control. Se recopilarán datos tanto de los padres como del niño al inicio y a los tres meses para explorar los cambios en el estado del peso y los comportamientos relacionados con el peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio:

  1. Determinar si es posible reclutar padres que tengan un IMC ≥25 con niños cuyo IMC esté por encima del percentil 85 y evaluar la tasa de reclutamiento.
  2. Evaluar la aceptabilidad y factibilidad de recopilar datos de altura y peso tanto de los padres como del niño durante dos visitas de evaluación (línea de base y seguimiento).
  3. Explorar las tendencias y la variación en los resultados entre la asignación del tratamiento para respaldar la utilidad de un futuro ensayo definitivo y desarrollar un cálculo del tamaño de la muestra.
  4. Evaluar la aceptabilidad y la sensibilidad de las medidas de resultado secundarias para evaluar el impacto potencial de la asistencia de los padres a WW en los comportamientos relacionados con el peso de la familia y el niño (p. hábitos alimentarios y niveles de actividad física).
  5. Probar los supuestos en el modelo lógico a través del cual se supone que la participación de los padres impacta en los resultados del niño (Teoría del Programa).

WWChild es un estudio de factibilidad aleatorizado con una evaluación de proceso integrado, con el objetivo de reclutar a 60 participantes. Los participantes serán reclutados a través de publicidad utilizando canales relevantes que se dirigirán a los padres de niños en edad escolar primaria.

Todos los participantes elegibles serán registrados y asignados a un programa de 3 meses con WW oa un brazo de control de lista de espera. Los participantes inicialmente aleatorizados al brazo de control recibirán acceso gratuito al programa de 3 meses con WW después de que se hayan recopilado los datos de seguimiento. Los niños no asistirán a las sesiones de WW.

La evaluación de los participantes se llevará a cabo en múltiples puntos de tiempo. La selección inicial será realizada en línea por personas interesadas en el estudio (autorreferidas). A aquellos que potencialmente cumplan con los criterios de elegibilidad se les pedirá que se comuniquen con los investigadores de la Unidad de Investigación de Ensayos Clínicos por teléfono o correo electrónico, quienes brindarán más información sobre el estudio y volverán a evaluar la elegibilidad. Si son potencialmente elegibles e interesados, se les invitará a una visita de evaluación de referencia, donde se confirmará la elegibilidad, se obtendrá el consentimiento, se registrarán los participantes y se recopilarán los datos de referencia. Los participantes también serán asignados al azar al final de esta visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
        • Clinical Trials Research Unit, University of Leeds

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de los padres:

  1. Hombre o mujer de 18 a 75 años
  2. Índice de masa corporal (IMC) de 25 a 45 (confirmado al inicio por la medición del investigador)
  3. Autoinforme necesita bajar de peso. Padre/cuidador principal de un niño que cumple con los criterios de elegibilidad del niño
  4. Dispuesto a descontinuar cualquier suplemento actual de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) no recomendado/recetado por un médico, con la excepción de multivitamínicos u otros suplementos vitamínicos
  5. Dispuesto a seguir las recomendaciones requeridas por el protocolo del estudio (2 citas), incluida la asistencia a los talleres del programa y el uso de la aplicación si está asignado al brazo de WW
  6. Uso de un teléfono inteligente personal (iOS 9.0 o Android 4.1 o superior con al menos 54 MB de almacenamiento disponible para Android o 154 MB para iPhone para adaptarse al tamaño de la aplicación WW)
  7. Residir dentro de las 30 millas de un taller de WW
  8. Habilidad para leer, escribir y hablar inglés a un nivel adecuado para recibir la intervención

Criterios de inclusión infantil

  1. Debe estar en o por encima del percentil 85 (confirmado al inicio por la medición del investigador)
  2. Debe tener entre 5 y 11 años al inicio
  3. Debe vivir con el padre inscrito la mayor parte del tiempo

Criterios de exclusión de los padres:

  1. Membresía en WW en los últimos 12 meses.
  2. Ha dado a luz en los últimos seis meses, actualmente está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses.
  3. Pérdida de peso ≥ 5 kg en los 6 meses previos.
  4. Antecedentes de problemas cardíacos (p. ej., angina, cirugía de bypass, infarto de miocardio, etc.) en los 6 meses anteriores.
  5. Enfermedad tiroidea no tratada o cualquier cambio (tipo o dosis) en la medicación tiroidea en los últimos 6 meses.
  6. Presión arterial sistólica en reposo >160 mmHg o presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg (preguntado como "presión arterial alta en la pantalla en línea/teléfono; confirmado en la visita inicial)
  7. Actualmente tiene diabetes tipo 1 o tipo II (prediabetes aceptable);
  8. Actualmente tiene un trastorno gastrointestinal crónico/inflamatorio (síndrome del intestino irritable aceptable)
  9. Problemas de salud informados que hacen que la pérdida de peso o el ejercicio sin supervisión sean inseguros o irrazonables (por ejemplo, limitaciones ortopédicas, problemas cardíacos)
  10. Tomar cualquier medicamento recetado con efectos conocidos sobre el apetito o el peso (por ejemplo, esteroides orales, medicamentos para bajar de peso como Qysmia, Contrave, con la excepción de aquellos con una dosis estable de ISRS durante al menos 6 meses
  11. Alguna vez se sometió a un procedimiento quirúrgico para bajar de peso.
  12. Cirugía mayor en los 12 meses anteriores.
  13. Presencia de desfibrilador cardíaco o marcapasos implantado.
  14. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años o tratamiento actual para el cáncer (si es cáncer de piel, en los últimos 6 meses)
  15. Actualmente tiene un diagnóstico médico de Anorexia Nervosa o Bulimia Nervosa
  16. Hospitalización por problemas psiquiátricos en los últimos 12 meses
  17. Planeando mudarse en los próximos 12 meses
  18. Otro miembro (excluyendo al niño inscrito) del hogar está participando en este estudio de investigación.

Criterios de exclusión de niños

  1. Actualmente inscrito en algún programa relacionado con la pérdida de peso.
  2. Diagnosticado con Síndrome de Prader-Willi, Síndrome de Cushing, Hipotiroidismo o Enfermedad de Hashimoto.
  3. Pérdida de peso ≥ 5% en los 6 meses previos.
  4. Enfermedad tiroidea no tratada o cualquier cambio (tipo o dosis) en la medicación tiroidea en los últimos 6 meses.
  5. Actualmente tiene diabetes tipo 1 o tipo II (prediabetes aceptable);
  6. Actualmente tiene un trastorno gastrointestinal crónico/inflamatorio (síndrome del intestino irritable aceptable)
  7. Problemas de salud informados que hacen que la pérdida de peso o el ejercicio sin supervisión sean inseguros o irrazonables (por ejemplo, limitaciones ortopédicas, problemas cardíacos)
  8. Tomar cualquier medicamento recetado con efectos conocidos sobre el apetito o el peso.
  9. Cirugía mayor en los 12 meses anteriores.
  10. Presencia de desfibrilador cardíaco o marcapasos implantado.
  11. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años o tratamiento actual para el cáncer
  12. Hospitalización por problemas psiquiátricos en los últimos 12 meses
  13. Otro niño del hogar está participando en este estudio de investigación.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WW (formalmente Weight Watchers)
La intervención consistirá en participar en el programa WW durante 12 semanas, incluida la asistencia semanal a un taller local de WW y acceso a herramientas digitales. Solo el padre tomará parte en la intervención de WW. No se harán modificaciones al programa WW actual para apoyar la pérdida de peso de los niños.
WW es un programa estructurado de modificación del estilo de vida y pérdida de peso que incluye un programa de alimentación saludable, actividad física y mentalidad positiva y apoyo a través de la asistencia a talleres locales de WW y herramientas digitales.
Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar al grupo de control no recibirán ninguna intervención durante el período de 3 meses. Después del control final de recopilación de datos, los participantes recibirán acceso gratuito a WW durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento para filtro en línea
Periodo de tiempo: Base
Número de personas que se autorremiten al evaluador en línea WWChild
Base
Número de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Base
La cantidad de díadas de padres e hijos elegibles que completan el proceso de selección en línea y por teléfono que determina la elegibilidad.
Base
Número de parejas de participantes no elegibles
Periodo de tiempo: Base
El número de díadas que completan la evaluación en línea y por teléfono que no son elegibles
Base
Motivo de la no elegibilidad
Periodo de tiempo: Base
El número de participantes que no son elegibles por cada razón para no estar incluidos en el estudio
Base
Número de parejas de participantes invitadas a la cita inicial
Periodo de tiempo: Base
El número total de parejas de participantes que están invitadas a asistir a una cita de referencia luego de la evaluación de elegibilidad en línea y por teléfono.
Base
Número de citas de referencia completadas
Periodo de tiempo: Base
El número total de parejas de participantes que completan las citas de referencia
Base
Número de citas de seguimiento completadas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
El número total de parejas de participantes que completan una cita de recopilación de datos de seguimiento de 3 meses
Seguimiento de 3 meses
Número de retiros
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
El número total de retiros del estudio.
Seguimiento de 3 meses
Punto de tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
El punto temporal dentro del estudio de los retiros
Seguimiento de 3 meses
Motivo de retiro
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
El número de participantes que se retiran por cada motivo.
Seguimiento de 3 meses
Número de alturas y pesos de los padres recogidos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
El número total de padres participantes a los que se les midió la altura y el peso.
Seguimiento de 3 meses
Número de alturas y pesos de los niños recogidos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
El número total de niños participantes a los que se les ha medido tanto la altura como el peso.
Seguimiento de 3 meses
Motivo de la no finalización del protocolo de recopilación de datos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
El número total de parejas de participantes a las que no se les han recopilado todos los datos de acuerdo con el protocolo por cada motivo de incumplimiento
Seguimiento de 3 meses
Aceptabilidad del ensayo evaluada cualitativamente a través de entrevistas con los participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Las entrevistas cualitativas con los padres evaluarán la aceptabilidad del estudio.
Seguimiento de 3 meses
Cumplimiento de la intervención de WW
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Se analizará la asistencia a la intervención y el uso de la aplicación de intervención para medir el cumplimiento de la intervención.
Seguimiento de 3 meses
Motivos de participación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Se utilizarán entrevistas cualitativas para explorar las razones de la participación en el estudio y las posibles barreras.
Seguimiento de 3 meses
Prueba de supuestos de asistencia de los padres que tienen el potencial de impactar en los resultados de los niños
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses.
Se utilizarán entrevistas cualitativas para explorar las suposiciones propuestas en el modelo lógico que propone que la asistencia de los padres a WW tiene el potencial de impactar en los resultados de los niños.
Seguimiento de 3 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el IMC del niño (Peso (kg)/ Altura (m)²) puntuación z
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Diferencia en el IMC (Peso(kg)/Altura(m)2) cambio en la puntuación z del niño desde el inicio hasta el seguimiento entre los grupos asignados al azar para recibir la intervención WW y el grupo asignado al azar al grupo de control a los 3 meses posteriores a la asignación al azar.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Diferencias de cambio de peso (kg) de adulto
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Diferencias en el cambio de peso (kg) del adulto desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control a los 3 meses después de la asignación al azar.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Diferencias de peso (kg) cambio de niño
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Diferencias en el cambio de peso (kg) del niño desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control a los 3 meses después de la asignación al azar.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Diferencia en la circunferencia de la cintura (cm) de un adulto
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Diferencia en la circunferencia de la cintura (cm) del adulto desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control a los 3 meses después de la asignación al azar.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Diferencia en la circunferencia de la cintura (cm) del niño
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Diferencia en la circunferencia de la cintura (cm) del niño desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control a los 3 meses posteriores a la asignación al azar.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Fitness (sit to stand test) adulto
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento
Diferencia en el estado físico medida por el número total de posiciones desde el inicio hasta el seguimiento entre la intervención y el brazo de control completadas en un minuto
Línea base y seguimiento
Fitness (sit to stand test) niño
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento
Diferencia en el estado físico medido por el número total de posiciones desde el inicio hasta el seguimiento en un minuto entre el brazo de intervención y el de control a los 3 meses después de la aleatorización
Línea base y seguimiento
Flexibilidad (sentarse y alcanzar) adulto
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento
Diferencia en la flexibilidad medida por la distancia alcanzada durante la prueba de sentarse y alcanzar desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control a los 3 meses posteriores a la aleatorización
Línea base y seguimiento
Flexibilidad (sentarse y alcanzar) niño
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento
Diferencia en la flexibilidad medida por la distancia alcanzada durante la prueba de sentarse y alcanzar desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control a los 3 meses posteriores a la aleatorización
Línea base y seguimiento
Autoeficacia parental (a través de Dumka PSAM).
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento
Diferencias en la puntuación de autoeficacia de los padres según el Dumka PSAM desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control
Línea base y seguimiento
Comportamientos alimentarios familiares (a través del Cuestionario de hábitos alimentarios y de actividad familiar de Golan).
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Diferencia en las puntuaciones del comportamiento alimentario familiar según el Cuestionario de hábitos alimentarios y de actividad familiar de Golan desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Autoeficacia de las conductas de dieta y ejercicio (Sallis 1988)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Diferencia en la autoeficacia de los padres sobre las conductas de dieta y ejercicio desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Bryant, PhD, Clinical Trials Research Unit, University of Leeds

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MREC 19-0.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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