- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04242641
Un estudio exploratorio para determinar el impacto potencial de la asistencia de los padres a WW en los resultados de peso y comportamiento en los niños: WWChild (WWChild)
Un estudio exploratorio para determinar el impacto potencial de la asistencia de los padres a WW en los resultados de peso y comportamiento en los niños
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
- Determinar si es posible reclutar padres que tengan un IMC ≥25 con niños cuyo IMC esté por encima del percentil 85 y evaluar la tasa de reclutamiento.
- Evaluar la aceptabilidad y factibilidad de recopilar datos de altura y peso tanto de los padres como del niño durante dos visitas de evaluación (línea de base y seguimiento).
- Explorar las tendencias y la variación en los resultados entre la asignación del tratamiento para respaldar la utilidad de un futuro ensayo definitivo y desarrollar un cálculo del tamaño de la muestra.
- Evaluar la aceptabilidad y la sensibilidad de las medidas de resultado secundarias para evaluar el impacto potencial de la asistencia de los padres a WW en los comportamientos relacionados con el peso de la familia y el niño (p. hábitos alimentarios y niveles de actividad física).
- Probar los supuestos en el modelo lógico a través del cual se supone que la participación de los padres impacta en los resultados del niño (Teoría del Programa).
WWChild es un estudio de factibilidad aleatorizado con una evaluación de proceso integrado, con el objetivo de reclutar a 60 participantes. Los participantes serán reclutados a través de publicidad utilizando canales relevantes que se dirigirán a los padres de niños en edad escolar primaria.
Todos los participantes elegibles serán registrados y asignados a un programa de 3 meses con WW oa un brazo de control de lista de espera. Los participantes inicialmente aleatorizados al brazo de control recibirán acceso gratuito al programa de 3 meses con WW después de que se hayan recopilado los datos de seguimiento. Los niños no asistirán a las sesiones de WW.
La evaluación de los participantes se llevará a cabo en múltiples puntos de tiempo. La selección inicial será realizada en línea por personas interesadas en el estudio (autorreferidas). A aquellos que potencialmente cumplan con los criterios de elegibilidad se les pedirá que se comuniquen con los investigadores de la Unidad de Investigación de Ensayos Clínicos por teléfono o correo electrónico, quienes brindarán más información sobre el estudio y volverán a evaluar la elegibilidad. Si son potencialmente elegibles e interesados, se les invitará a una visita de evaluación de referencia, donde se confirmará la elegibilidad, se obtendrá el consentimiento, se registrarán los participantes y se recopilarán los datos de referencia. Los participantes también serán asignados al azar al final de esta visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de los padres:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 25 a 45 (confirmado al inicio por la medición del investigador)
- Autoinforme necesita bajar de peso. Padre/cuidador principal de un niño que cumple con los criterios de elegibilidad del niño
- Dispuesto a descontinuar cualquier suplemento actual de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) no recomendado/recetado por un médico, con la excepción de multivitamínicos u otros suplementos vitamínicos
- Dispuesto a seguir las recomendaciones requeridas por el protocolo del estudio (2 citas), incluida la asistencia a los talleres del programa y el uso de la aplicación si está asignado al brazo de WW
- Uso de un teléfono inteligente personal (iOS 9.0 o Android 4.1 o superior con al menos 54 MB de almacenamiento disponible para Android o 154 MB para iPhone para adaptarse al tamaño de la aplicación WW)
- Residir dentro de las 30 millas de un taller de WW
- Habilidad para leer, escribir y hablar inglés a un nivel adecuado para recibir la intervención
Criterios de inclusión infantil
- Debe estar en o por encima del percentil 85 (confirmado al inicio por la medición del investigador)
- Debe tener entre 5 y 11 años al inicio
- Debe vivir con el padre inscrito la mayor parte del tiempo
Criterios de exclusión de los padres:
- Membresía en WW en los últimos 12 meses.
- Ha dado a luz en los últimos seis meses, actualmente está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses.
- Pérdida de peso ≥ 5 kg en los 6 meses previos.
- Antecedentes de problemas cardíacos (p. ej., angina, cirugía de bypass, infarto de miocardio, etc.) en los 6 meses anteriores.
- Enfermedad tiroidea no tratada o cualquier cambio (tipo o dosis) en la medicación tiroidea en los últimos 6 meses.
- Presión arterial sistólica en reposo >160 mmHg o presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg (preguntado como "presión arterial alta en la pantalla en línea/teléfono; confirmado en la visita inicial)
- Actualmente tiene diabetes tipo 1 o tipo II (prediabetes aceptable);
- Actualmente tiene un trastorno gastrointestinal crónico/inflamatorio (síndrome del intestino irritable aceptable)
- Problemas de salud informados que hacen que la pérdida de peso o el ejercicio sin supervisión sean inseguros o irrazonables (por ejemplo, limitaciones ortopédicas, problemas cardíacos)
- Tomar cualquier medicamento recetado con efectos conocidos sobre el apetito o el peso (por ejemplo, esteroides orales, medicamentos para bajar de peso como Qysmia, Contrave, con la excepción de aquellos con una dosis estable de ISRS durante al menos 6 meses
- Alguna vez se sometió a un procedimiento quirúrgico para bajar de peso.
- Cirugía mayor en los 12 meses anteriores.
- Presencia de desfibrilador cardíaco o marcapasos implantado.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años o tratamiento actual para el cáncer (si es cáncer de piel, en los últimos 6 meses)
- Actualmente tiene un diagnóstico médico de Anorexia Nervosa o Bulimia Nervosa
- Hospitalización por problemas psiquiátricos en los últimos 12 meses
- Planeando mudarse en los próximos 12 meses
- Otro miembro (excluyendo al niño inscrito) del hogar está participando en este estudio de investigación.
Criterios de exclusión de niños
- Actualmente inscrito en algún programa relacionado con la pérdida de peso.
- Diagnosticado con Síndrome de Prader-Willi, Síndrome de Cushing, Hipotiroidismo o Enfermedad de Hashimoto.
- Pérdida de peso ≥ 5% en los 6 meses previos.
- Enfermedad tiroidea no tratada o cualquier cambio (tipo o dosis) en la medicación tiroidea en los últimos 6 meses.
- Actualmente tiene diabetes tipo 1 o tipo II (prediabetes aceptable);
- Actualmente tiene un trastorno gastrointestinal crónico/inflamatorio (síndrome del intestino irritable aceptable)
- Problemas de salud informados que hacen que la pérdida de peso o el ejercicio sin supervisión sean inseguros o irrazonables (por ejemplo, limitaciones ortopédicas, problemas cardíacos)
- Tomar cualquier medicamento recetado con efectos conocidos sobre el apetito o el peso.
- Cirugía mayor en los 12 meses anteriores.
- Presencia de desfibrilador cardíaco o marcapasos implantado.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años o tratamiento actual para el cáncer
- Hospitalización por problemas psiquiátricos en los últimos 12 meses
Otro niño del hogar está participando en este estudio de investigación.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: WW (formalmente Weight Watchers)
La intervención consistirá en participar en el programa WW durante 12 semanas, incluida la asistencia semanal a un taller local de WW y acceso a herramientas digitales.
Solo el padre tomará parte en la intervención de WW.
No se harán modificaciones al programa WW actual para apoyar la pérdida de peso de los niños.
|
WW es un programa estructurado de modificación del estilo de vida y pérdida de peso que incluye un programa de alimentación saludable, actividad física y mentalidad positiva y apoyo a través de la asistencia a talleres locales de WW y herramientas digitales.
|
|
Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar al grupo de control no recibirán ninguna intervención durante el período de 3 meses.
Después del control final de recopilación de datos, los participantes recibirán acceso gratuito a WW durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reclutamiento para filtro en línea
Periodo de tiempo: Base
|
Número de personas que se autorremiten al evaluador en línea WWChild
|
Base
|
|
Número de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Base
|
La cantidad de díadas de padres e hijos elegibles que completan el proceso de selección en línea y por teléfono que determina la elegibilidad.
|
Base
|
|
Número de parejas de participantes no elegibles
Periodo de tiempo: Base
|
El número de díadas que completan la evaluación en línea y por teléfono que no son elegibles
|
Base
|
|
Motivo de la no elegibilidad
Periodo de tiempo: Base
|
El número de participantes que no son elegibles por cada razón para no estar incluidos en el estudio
|
Base
|
|
Número de parejas de participantes invitadas a la cita inicial
Periodo de tiempo: Base
|
El número total de parejas de participantes que están invitadas a asistir a una cita de referencia luego de la evaluación de elegibilidad en línea y por teléfono.
|
Base
|
|
Número de citas de referencia completadas
Periodo de tiempo: Base
|
El número total de parejas de participantes que completan las citas de referencia
|
Base
|
|
Número de citas de seguimiento completadas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
El número total de parejas de participantes que completan una cita de recopilación de datos de seguimiento de 3 meses
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Número de retiros
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
El número total de retiros del estudio.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Punto de tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
El punto temporal dentro del estudio de los retiros
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Motivo de retiro
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
El número de participantes que se retiran por cada motivo.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Número de alturas y pesos de los padres recogidos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
El número total de padres participantes a los que se les midió la altura y el peso.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Número de alturas y pesos de los niños recogidos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
El número total de niños participantes a los que se les ha medido tanto la altura como el peso.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Motivo de la no finalización del protocolo de recopilación de datos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
El número total de parejas de participantes a las que no se les han recopilado todos los datos de acuerdo con el protocolo por cada motivo de incumplimiento
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Aceptabilidad del ensayo evaluada cualitativamente a través de entrevistas con los participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Las entrevistas cualitativas con los padres evaluarán la aceptabilidad del estudio.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Cumplimiento de la intervención de WW
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Se analizará la asistencia a la intervención y el uso de la aplicación de intervención para medir el cumplimiento de la intervención.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Motivos de participación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Se utilizarán entrevistas cualitativas para explorar las razones de la participación en el estudio y las posibles barreras.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Prueba de supuestos de asistencia de los padres que tienen el potencial de impactar en los resultados de los niños
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses.
|
Se utilizarán entrevistas cualitativas para explorar las suposiciones propuestas en el modelo lógico que propone que la asistencia de los padres a WW tiene el potencial de impactar en los resultados de los niños.
|
Seguimiento de 3 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el IMC del niño (Peso (kg)/ Altura (m)²) puntuación z
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Diferencia en el IMC (Peso(kg)/Altura(m)2) cambio en la puntuación z del niño desde el inicio hasta el seguimiento entre los grupos asignados al azar para recibir la intervención WW y el grupo asignado al azar al grupo de control a los 3 meses posteriores a la asignación al azar.
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
|
Diferencias de cambio de peso (kg) de adulto
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Diferencias en el cambio de peso (kg) del adulto desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control a los 3 meses después de la asignación al azar.
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
|
Diferencias de peso (kg) cambio de niño
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Diferencias en el cambio de peso (kg) del niño desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control a los 3 meses después de la asignación al azar.
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
|
Diferencia en la circunferencia de la cintura (cm) de un adulto
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Diferencia en la circunferencia de la cintura (cm) del adulto desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control a los 3 meses después de la asignación al azar.
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
|
Diferencia en la circunferencia de la cintura (cm) del niño
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Diferencia en la circunferencia de la cintura (cm) del niño desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control a los 3 meses posteriores a la asignación al azar.
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
|
Fitness (sit to stand test) adulto
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento
|
Diferencia en el estado físico medida por el número total de posiciones desde el inicio hasta el seguimiento entre la intervención y el brazo de control completadas en un minuto
|
Línea base y seguimiento
|
|
Fitness (sit to stand test) niño
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento
|
Diferencia en el estado físico medido por el número total de posiciones desde el inicio hasta el seguimiento en un minuto entre el brazo de intervención y el de control a los 3 meses después de la aleatorización
|
Línea base y seguimiento
|
|
Flexibilidad (sentarse y alcanzar) adulto
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento
|
Diferencia en la flexibilidad medida por la distancia alcanzada durante la prueba de sentarse y alcanzar desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control a los 3 meses posteriores a la aleatorización
|
Línea base y seguimiento
|
|
Flexibilidad (sentarse y alcanzar) niño
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento
|
Diferencia en la flexibilidad medida por la distancia alcanzada durante la prueba de sentarse y alcanzar desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control a los 3 meses posteriores a la aleatorización
|
Línea base y seguimiento
|
|
Autoeficacia parental (a través de Dumka PSAM).
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento
|
Diferencias en la puntuación de autoeficacia de los padres según el Dumka PSAM desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control
|
Línea base y seguimiento
|
|
Comportamientos alimentarios familiares (a través del Cuestionario de hábitos alimentarios y de actividad familiar de Golan).
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Diferencia en las puntuaciones del comportamiento alimentario familiar según el Cuestionario de hábitos alimentarios y de actividad familiar de Golan desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control.
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
|
Autoeficacia de las conductas de dieta y ejercicio (Sallis 1988)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Diferencia en la autoeficacia de los padres sobre las conductas de dieta y ejercicio desde el inicio hasta el seguimiento entre el brazo de intervención y el de control.
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Bryant, PhD, Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MREC 19-0.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .