Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne mające na celu określenie potencjalnego wpływu obecności rodziców na WW na wagę i wyniki behawioralne dzieci: WWChild (WWChild)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Maria Bryant, University of Leeds

Badanie eksploracyjne mające na celu określenie potencjalnego wpływu obecności rodziców na WW na wagę i wyniki behawioralne dzieci

Celem badania WWChild jest określenie wykonalności oceny potencjalnego wpływu obecności rodziców na WW na wagę dziecka i zachowania związane z wagą. Studium wykonalności losowo przydzieli 60 uczestników-rodziców do programu WW (formalnie Weight Watchers) lub do ramienia kontrolnego. Dane będą zbierane zarówno od rodzica, jak i dziecka na początku badania i po trzech miesiącach w celu zbadania zmian w statusie wagi i zachowaniach związanych z wagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

  1. Ustalenie, czy możliwa jest rekrutacja rodziców z BMI ≥25 z dziećmi o BMI powyżej 85 percentyla i ocena wskaźnika rekrutacji.
  2. Ocena dopuszczalności i wykonalności zbierania danych dotyczących wzrostu i masy ciała zarówno od rodzica, jak i dziecka podczas dwóch wizyt oceniających (początkowej i kontrolnej).
  3. Zbadanie trendów i różnic w wynikach między przydziałami leczenia w celu wsparcia użyteczności przyszłej ostatecznej próby i opracowania obliczeń wielkości próby.
  4. Ocena akceptowalności i wrażliwości drugorzędnych miar wyników w celu oceny potencjalnego wpływu obecności rodziców na WW na zachowania rodziny i dziecka związane z wagą (np. nawyki żywieniowe i poziom aktywności fizycznej).
  5. Testowanie założeń w modelu logicznym, zgodnie z którymi zakłada się, że udział rodziców ma wpływ na wyniki dzieci (teoria programu).

WWChild to randomizowane studium wykonalności z wbudowaną oceną procesu, którego celem jest rekrutacja 60 uczestników. Rekrutacja uczestników odbywać się będzie poprzez reklamy z wykorzystaniem odpowiednich kanałów, które będą kierowane do rodziców dzieci w wieku szkolnym.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zarejestrowani i przydzieleni do 3-miesięcznego programu z WW lub do grupy kontrolnej listy oczekujących. Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają bezpłatny dostęp do 3-miesięcznego programu z WW po zebraniu danych kontrolnych. Dzieci nie będą uczestniczyć w sesjach WW.

Weryfikacja uczestników odbywać się będzie w wielu punktach czasowych. Wstępny ekran zostanie przeprowadzony online przez osoby zainteresowane badaniem (zgłoszone samodzielnie). Osoby potencjalnie spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną poproszone o kontakt telefoniczny lub e-mailowy z naukowcami z Jednostki ds. Badań Klinicznych, którzy przekażą więcej informacji na temat badania i ponownie ocenią, czy kwalifikują się do badania. Osoby potencjalnie kwalifikujące się i zainteresowane zostaną zaproszone na wyjściową wizytę oceniającą, podczas której zostaną potwierdzone uprawnienia, uzyskana zostanie zgoda, uczestnicy zostaną zarejestrowani i zgromadzone zostaną podstawowe dane. Uczestnicy zostaną również wybrani losowo na koniec tej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
        • Clinical Trials Research Unit, University of Leeds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia rodziców:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 45 (potwierdzony na początku pomiaru przez badacza)
  3. Samoopis musi schudnąć. Rodzic/główny opiekun dziecka spełniającego kryteria kwalifikowalności dziecka
  4. Gotowość do zaprzestania stosowania jakichkolwiek obecnych suplementów dostępnych bez recepty (OTC), które nie są zalecane/przepisane przez lekarza, z wyjątkiem multiwitamin lub innych suplementów witaminowych
  5. Gotowość do przestrzegania zaleceń wymaganych w protokole badania (2 wizyty), w tym uczestniczenia w warsztatach programowych i korzystania z aplikacji, jeśli zostanie przydzielony do ramienia WW
  6. Korzystanie z osobistego smartfona (iOS 9.0 lub Android 4.1 lub nowszy z co najmniej 54 MB dostępnej pamięci dla Androida lub 154 MB dla iPhone'a, aby pomieścić rozmiar aplikacji WW)
  7. Zamieszkanie w promieniu 30 mil od warsztatu WW
  8. Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku na poziomie odpowiednim do przyjęcia interwencji

Kryteria włączenia dzieci

  1. Musi być na poziomie lub powyżej 85. percentyla (potwierdzone na początku badania przez badacza)
  2. Musi być w wieku od 5 do 11 lat na początku badania
  3. Musi mieszkać z zarejestrowanym rodzicem przez większość czasu

Kryteria wykluczenia rodzica:

  1. Członkostwo w WW w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Urodziła się w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, obecnie jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  3. Utrata masy ciała ≥ 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Historia problemów z sercem (np. dławica piersiowa, operacja pomostowania, zawał mięśnia sercowego itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Nieleczona choroba tarczycy lub jakiekolwiek zmiany (rodzaj lub dawka) leków tarczycowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg (zapytanie jako „wysokie ciśnienie krwi na ekranie online/telefonicznym; potwierdzone podczas wizyty wyjściowej)
  7. Obecnie choruje na cukrzycę typu 1 lub typu II (dopuszczalny stan przedcukrzycowy);
  8. Obecnie cierpią na przewlekłe/zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (dopuszczalny zespół jelita drażliwego)
  9. Zgłoszone problemy zdrowotne, które powodują, że utrata masy ciała lub ćwiczenia bez nadzoru są niebezpieczne lub nierozsądne (np. ograniczenia ortopedyczne, problemy z sercem)
  10. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę o znanym wpływie na apetyt lub wagę (np. doustne sterydy, leki odchudzające, takie jak Qysmia, Contrave, z wyjątkiem tych, które przyjmują stałą dawkę SSRI przez co najmniej 6 miesięcy
  11. Czy kiedykolwiek miałeś zabieg chirurgiczny w celu utraty wagi.
  12. Poważna operacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  13. Obecność wszczepionego defibrylatora serca lub rozrusznika serca.
  14. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat lub obecne leczenie raka (w przypadku raka skóry, w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  15. Obecnie mają diagnozę medyczną anoreksji lub bulimii
  16. Hospitalizacja z powodu problemów psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  17. Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  18. Inny członek gospodarstwa domowego (z wyłączeniem zapisanego dziecka) bierze udział w tym badaniu badawczym

Kryteria wykluczenia dzieci

  1. Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek programach związanych z odchudzaniem
  2. Zdiagnozowano zespół Pradera-Williego, zespół Cushinga, niedoczynność tarczycy lub chorobę Hashimoto.
  3. Utrata masy ciała ≥ 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Nieleczona choroba tarczycy lub jakiekolwiek zmiany (rodzaj lub dawka) leków tarczycowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Obecnie choruje na cukrzycę typu 1 lub typu II (dopuszczalny stan przedcukrzycowy);
  6. Obecnie cierpią na przewlekłe/zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (dopuszczalny zespół jelita drażliwego)
  7. Zgłoszone problemy zdrowotne, które powodują, że utrata masy ciała lub ćwiczenia bez nadzoru są niebezpieczne lub nierozsądne (np. ograniczenia ortopedyczne, problemy z sercem)
  8. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę o znanym wpływie na apetyt lub wagę.
  9. Poważna operacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  10. Obecność wszczepionego defibrylatora serca lub rozrusznika serca.
  11. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat lub aktualne leczenie raka
  12. Hospitalizacja z powodu problemów psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  13. Inne dziecko w gospodarstwie domowym bierze udział w tym badaniu

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WW (formalnie Weight Watchers)
Interwencja będzie polegać na angażowaniu się w program WW przez 12 tygodni, w tym cotygodniowym uczestnictwie w lokalnych warsztatach WW i dostępie do narzędzi cyfrowych. Tylko rodzic weźmie udział w interwencji WW. Żadne modyfikacje nie zostaną wprowadzone do obecnego programu WW, aby wspierać odchudzanie dzieci.
Behawioralne: W W
WW to ustrukturyzowana modyfikacja stylu życia, program odchudzania obejmujący program zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i pozytywnego nastawienia oraz wsparcie poprzez uczestnictwo w lokalnych warsztatach WW i narzędzia cyfrowe.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji w okresie 3 miesięcy. Po ostatecznej kontroli zbierania danych uczestnicy otrzymają bezpłatny 3-miesięczny dostęp do WW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja na rekrutera online
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba osób, które samodzielnie odnoszą się do internetowego programu przesiewowego WWChild
Linia bazowa
Liczba kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba kwalifikujących się diad rodzic-dziecko, które zakończą proces weryfikacji online i telefonicznie, który określa kwalifikowalność.
Linia bazowa
Liczba niekwalifikujących się diad uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba diad, które ukończyły zarówno badanie przesiewowe online, jak i telefoniczne, które nie kwalifikują się
Linia bazowa
Przyczyna niekwalifikowalności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników, którzy nie kwalifikują się z każdego powodu nieuczestniczenia w badaniu
Linia bazowa
Liczba diad uczestników zaproszonych na spotkanie bazowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita liczba diad uczestników zaproszonych na podstawowe spotkanie po przeprowadzeniu online i telefonicznej weryfikacji kwalifikacyjnej
Linia bazowa
Liczba zakończonych podstawowych spotkań
Ramy czasowe: Linia bazowa
Łączna liczba diad uczestników, które ukończyły spotkania bazowe
Linia bazowa
Liczba zakończonych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Łączna liczba diad uczestników, które ukończyły 3-miesięczne spotkanie uzupełniające w celu zebrania danych
3 miesięczna obserwacja
Liczba wypłat
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Łączna liczba rezygnacji z badania
3 miesięczna obserwacja
Punkt czasowy wycofania
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Punkt czasowy w badaniu wypłat
3 miesięczna obserwacja
Powód wycofania
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy wycofali się z każdego powodu
3 miesięczna obserwacja
Liczba zebranych wzrostów i ciężarów rodziców
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Łączna liczba uczestników-rodziców, których zmierzono zarówno wzrost, jak i wagę.
3 miesięczna obserwacja
Liczba zebranych wzrostów i wag dzieci
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Łączna liczba dzieci, u których zebrano zarówno wzrost, jak i wagę
3 miesięczna obserwacja
Przyczyna niewypełnienia protokołu zebrania danych
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Całkowita liczba diad uczestników, dla których nie zebrano wszystkich danych zgodnie z protokołem z każdego powodu nieukończenia
3 miesięczna obserwacja
Akceptowalność próby oceniana jakościowo poprzez wywiady z uczestnikami
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Jakościowe wywiady z rodzicami ocenią dopuszczalność badania.
3 miesięczna obserwacja
Zgodność z interwencją WW
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Udział w interwencji i korzystanie z aplikacji interwencyjnej zostaną przeanalizowane w celu zmierzenia zgodności interwencji
3 miesięczna obserwacja
Powody uczestnictwa
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Wywiady jakościowe zostaną wykorzystane do zbadania powodów udziału w badaniu i potencjalnych barier.
3 miesięczna obserwacja
Testowanie założeń dotyczących obecności rodziców, które mogą mieć wpływ na wyniki dziecka
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja.
Wywiady jakościowe zostaną wykorzystane do zbadania założeń zaproponowanych w modelu logicznym, który sugeruje, że obecność rodziców na WW może potencjalnie wpłynąć na wyniki dziecka.
3 miesięczna obserwacja.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku BMI dziecka (waga (kg)/wzrost (m)²)z
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Różnica w BMI (waga (kg)/wzrost (m)2) zmiana z-score dziecka od wartości wyjściowej do obserwacji między grupami losowo przydzielonymi do interwencji WW i grupą losowo przydzieloną do grupy kontrolnej 3 miesiące po randomizacji.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Różnice w wadze (kg) zmiana dorosłego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Różnice w zmianie masy ciała (kg) osoby dorosłej od wartości początkowej do okresu obserwacji między ramieniem interwencyjnym a kontrolnym po 3 miesiącach od randomizacji.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Różnice w wadze (kg) zmiana dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Różnice w masie ciała (kg) zmiany dziecka od wizyty początkowej do grupy kontrolnej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną po 3 miesiącach od randomizacji.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Różnica w obwodzie talii (cm) osoby dorosłej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Różnica w obwodzie talii (cm) osoby dorosłej od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną 3 miesiące po randomizacji.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Różnica w obwodzie talii (cm) dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Różnica w obwodzie talii (cm) dziecka od punktu początkowego do okresu kontrolnego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną 3 miesiące po randomizacji.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Sprawność fizyczna (test siadania i stania) dla dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja
Różnica w sprawności mierzona całkowitą liczbą pozycji z pozycji siedzącej do wstania ukończonych w ciągu jednej minuty od wartości początkowej do okresu kontrolnego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Linia bazowa i kontynuacja
Sprawność fizyczna (test siadania i stania) dziecko
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja
Różnica w sprawności mierzona całkowitą liczbą od pozycji siedzącej do wstania ukończonej w ciągu jednej minuty od wartości początkowej do okresu kontrolnego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną po 3 miesiącach od randomizacji
Linia bazowa i kontynuacja
Elastyczność (siedź i sięgaj) dla dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja
Różnica w elastyczności mierzona odległością przebytą podczas testu siadania i sięgania od punktu początkowego do okresu kontrolnego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną 3 miesiące po randomizacji
Linia bazowa i kontynuacja
Elastyczność (usiądź i dosięgnij) dziecko
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja
Różnica w elastyczności mierzona odległością przebytą podczas testu siadania i sięgania od punktu początkowego do okresu kontrolnego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną 3 miesiące po randomizacji
Linia bazowa i kontynuacja
Poczucie własnej skuteczności w rodzicielstwie (przez Dumka PSAM).
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja
Różnice w wynikach samoskuteczności rodziców na podstawie PSAM Dumki od wizyty początkowej do okresu kontrolnego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Linia bazowa i kontynuacja
Zachowania związane z jedzeniem w rodzinie (za pomocą Kwestionariusza nawyków związanych z jedzeniem i aktywnością rodzinną Golan).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Różnica w wynikach zachowań żywieniowych rodziny na podstawie Kwestionariusza Nawyków Jedzenia i Aktywności Rodziny Golan od wartości wyjściowej do obserwacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Poczucie własnej skuteczności zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami (Sallis 1988)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Różnica w samoskuteczności rodziców w zakresie diety i zachowań związanych z ćwiczeniami od wartości wyjściowej do obserwacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Współpracownicy

WW International Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Bryant, PhD, Clinical Trials Research Unit, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MREC 19-0.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj