Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse for at bestemme den potentielle indvirkning af forældres deltagelse ved WW på vægt og adfærdsmæssige resultater hos børn: WWChild (WWChild)

25. august 2021 opdateret af: Maria Bryant, University of Leeds

En sonderende undersøgelse for at bestemme den potentielle indvirkning af forældres deltagelse ved WW på vægt og adfærdsmæssige resultater hos børn

Formålet med WWChild-undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​at vurdere den potentielle indvirkning af forældres deltagelse i WW på deres barns vægtstatus og vægtrelaterede adfærd. Forundersøgelsen vil tilfældigt allokere 60 forældredeltagere til enten WW-programmet (formelt Weight Watchers) eller til en kontrolarm. Data vil blive indsamlet fra både forældre og barn ved baseline og efter tre måneder for at udforske ændringer i vægtstatus og vægtrelateret adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  1. At afgøre, om det er muligt at rekruttere forældre, der har et BMI ≥25 med børn, hvis BMI er over 85. percentilen og vurdere rekrutteringsraten.
  2. At vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at indsamle højde- og vægtdata fra både forælderen og barnet under to vurderingsbesøg (baseline og opfølgning).
  3. At udforske tendenser og varians i resultater mellem behandlingsallokering for at understøtte nytten af ​​et fremtidigt endeligt forsøg og at udvikle en stikprøvestørrelsesberegning.
  4. At vurdere acceptabiliteten og følsomheden af ​​sekundære resultatmål for at evaluere den potentielle indvirkning af forældres deltagelse i WW på vægtrelateret adfærd hos familien og barnet (f. spisevaner og fysisk aktivitetsniveau).
  5. At teste antagelserne i den logiske model, hvorigennem forældres deltagelse antages at påvirke børns resultater (Program Theory).

WWChild er et randomiseret feasibility-studie med en indlejret procesevaluering, der sigter mod at rekruttere 60 deltagere. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem annoncering ved hjælp af relevante kanaler, der er målrettet forældre til børn i folkeskolealderen.

Alle berettigede deltagere vil blive registreret og tildelt enten 3 måneders program med WW eller til en ventelistekontrolarm. Deltagere, der oprindeligt er randomiseret til kontrolarmen, vil få gratis adgang til 3 måneders program med WW, efter at opfølgningsdata er indsamlet. Børn vil ikke deltage i WW sessioner.

Screening af deltagere vil finde sted på flere tidspunkter. Den indledende skærm vil blive udført online af personer, der er interesserede i undersøgelsen (selvhenvist). De, der potentielt opfylder berettigelseskriterierne, vil blive bedt om at kontakte forskere ved Clinical Trials Research Unit via telefon eller e-mail, som vil give mere information om undersøgelsen og revurdere berettigelsen. Hvis de er potentielt kvalificerede og interesserede, vil de blive inviteret til et baseline vurderingsbesøg, hvor berettigelse vil blive bekræftet, samtykke vil blive indhentet, deltagere vil blive registreret, og baseline data vil blive indsamlet. Deltagerne vil også blive randomiseret i slutningen af ​​dette besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
        • Clinical Trials Research Unit, University of Leeds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forældre:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
  2. Body Mass Index (BMI) på 25 til 45 (bekræftet ved baseline ved forskermåling)
  3. Selvrapportering behov for at tabe sig. Forælder/primær omsorgsgiver til et barn, der opfylder kriterierne for berettigelse til børn
  4. Villig til at afbryde alle nuværende over-the-counter (OTC) kosttilskud, der ikke anbefales/ordineres af lægen, med undtagelse af multivitaminer eller andre vitamintilskud
  5. Villig til at følge anbefalinger krævet af studieprotokollen (2 aftaler), herunder deltagelse i programworkshops og brug af app, hvis det er tildelt WW-armen
  6. Brug af en personlig smartphone (iOS 9.0 eller Android 4.1 eller nyere med mindst 54 MB tilgængelig lagerplads til Android eller 154 MB til iPhone for at passe til størrelsen af ​​WW-appen)
  7. Bor inden for 30 miles fra et WW-værksted
  8. Evne til at læse, skrive og tale engelsk på et passende niveau til at modtage interventionen

Kriterier for inklusion af børn

  1. Skal være på eller over 85. percentilen (bekræftet ved baseline ved forskermåling)
  2. Skal være mellem 5 og 11 år ved baseline
  3. Skal bo hos indskrevet forælder i størstedelen af ​​tiden

Udelukkelseskriterier for forældre:

  1. Medlemskab af WW inden for de seneste 12 måneder.
  2. Født inden for de seneste seks måneder, gravid i øjeblikket eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 3 måneder.
  3. Vægttab på ≥ 5 kg i de foregående 6 måneder.
  4. Anamnese med hjerteproblemer (f.eks. angina, bypass-operation, myokardieinfarkt osv.) inden for de seneste 6 måneder.
  5. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller ændringer (type eller dosis) i skjoldbruskkirtelmedicin inden for de sidste 6 måneder.
  6. Systolisk blodtryk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtryk i hvile >100 mmHg (spurgt som 'højt blodtryk på online-/telefonskærm; bekræftet ved baseline-besøg)
  7. Har i øjeblikket type 1- eller type II-diabetes (pre-diabetes acceptabelt);
  8. Har i øjeblikket kronisk/inflammatorisk gastrointestinal lidelse (irritabel tyktarm acceptabelt)
  9. Rapporterede helbredsproblemer, der gør vægttab eller uovervåget træning usikker eller urimelig (f.eks. ortopædiske begrænsninger, hjerteproblemer)
  10. Indtagelse af enhver receptpligtig medicin med kendte virkninger på appetit eller vægt (f.eks. orale steroider, vægttabsmedicin såsom Qysmia, Contrave, med undtagelse af dem på en stabil dosis af SSRI'er i mindst 6 måneder
  11. Har nogensinde haft kirurgisk indgreb for vægttab.
  12. Større operation inden for de foregående 12 måneder.
  13. Tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator eller pacemaker.
  14. Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år eller nuværende behandling for kræft (hvis hudkræft, sidste 6 måneder)
  15. Har i øjeblikket en medicinsk diagnose af Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa
  16. Indlæggelse for psykiatriske problemer inden for de seneste 12 måneder
  17. Planlægger at flytte inden for de næste 12 måneder
  18. Et andet medlem (undtagen det tilmeldte barn) af husstanden deltager i denne forskningsundersøgelse

Kriterier for udelukkelse af børn

  1. I øjeblikket tilmeldt alle vægttabsrelaterede programmer
  2. Diagnosticeret med Prader-Willi syndrom, Cushings syndrom, hypothyroidisme eller Hashimotos sygdom.
  3. Vægttab på ≥ 5 % i de foregående 6 måneder.
  4. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller ændringer (type eller dosis) i skjoldbruskkirtelmedicin inden for de sidste 6 måneder.
  5. Har i øjeblikket type 1- eller type II-diabetes (pre-diabetes acceptabelt);
  6. Har i øjeblikket kronisk/inflammatorisk gastrointestinal lidelse (irritabel tyktarm acceptabelt)
  7. Rapporterede helbredsproblemer, der gør vægttab eller uovervåget træning usikker eller urimelig (f.eks. ortopædiske begrænsninger, hjerteproblemer)
  8. Tager enhver receptpligtig medicin med kendte virkninger på appetit eller vægt.
  9. Større operation inden for de foregående 12 måneder.
  10. Tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator eller pacemaker.
  11. Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år eller nuværende behandling for kræft
  12. Indlæggelse for psykiatriske problemer inden for de seneste 12 måneder

  13. Et andet barn i husstanden deltager i denne undersøgelse

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WW (formelt Weight Watchers)
Interventionen vil bestå i at engagere sig i WW-programmet i 12 uger, herunder ugentlig deltagelse i en lokal WW-workshop og adgang til digitale værktøjer. Kun forælderen vil deltage i WW-interventionen. Der vil ikke blive foretaget ændringer i det nuværende WW-program for at støtte børns vægttab.
Adfærdsmæssigt: WW
WW er et struktureret livsstilsændringsprogram, vægttabsprogram, der involverer et program for sund kost, fysisk aktivitet og positiv tankegang og støtte via deltagelse i lokale WW-workshops og digitale værktøjer.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i løbet af 3 måneders perioden. Efter den endelige dataindsamlingskontrol vil deltagerne modtage 3 måneders gratis adgang til WW.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering til online screener
Tidsramme: Baseline
Antal personer, der selv henviser til WWChild online screener
Baseline
Antal berettigede deltagere
Tidsramme: Baseline
Antallet af kvalificerede forældre-barn-dyader, der fuldfører både online- og telefonscreeningsprocessen, der afgør berettigelse.
Baseline
Antal ikke-kvalificerede deltagerdyader
Tidsramme: Baseline
Antallet af dyader, der fuldfører både online- og telefonscreeningen, og som ikke er kvalificerede
Baseline
Årsag til manglende valgbarhed
Tidsramme: Baseline
Antallet af deltagere, der af hver grund er ude af stand til ikke at blive inkluderet i undersøgelsen
Baseline
Antal deltagerdyader inviteret til baseline-aftale
Tidsramme: Baseline
Det samlede antal deltagerdyader, der inviteres til at deltage i en basisaftale efter online- og telefonkvalificeringsscreening
Baseline
Antal gennemførte baseline-aftaler
Tidsramme: Baseline
Det samlede antal deltagerdyader, der fuldfører baseline-aftaler
Baseline
Antal gennemførte opfølgningsaftaler
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Det samlede antal deltagerdyader, der gennemfører en 3-måneders opfølgende aftale om dataindsamling
3 måneders opfølgning
Antal hævninger
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Det samlede antal tilbagetrækninger fra undersøgelsen
3 måneders opfølgning
Tidspunkt for tilbagetrækning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Tidspunktet inden for undersøgelsen af ​​tilbagetrækninger
3 måneders opfølgning
Årsag til tilbagetrækning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Antallet af deltagere, der trækker sig af hver årsag
3 måneders opfølgning
Antal indsamlede forældrehøjde og vægte
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Det samlede antal forældredeltagere, der har fået målt både højde og vægt.
3 måneders opfølgning
Antal indsamlede børnehøjder og vægte
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Det samlede antal børnedeltagere, der har fået samlet både højde og vægt
3 måneders opfølgning
Årsag til manglende færdiggørelse af dataindsamlingsprotokol
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Det samlede antal deltagerdyader, der ikke har fået alle data indsamlet i henhold til protokollen for hver årsag til manglende gennemførelse
3 måneders opfølgning
Forsøgsacceptabilitet kvalitativt vurderet gennem interviews med deltagere
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Kvalitative samtaler med forældre vil vurdere undersøgelsens acceptabilitet.
3 måneders opfølgning
Overholdelse af WW-intervention
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Interventionsdeltagelse og brug af interventionsappen vil blive analyseret for at måle interventionens overholdelse
3 måneders opfølgning
Begrundelse for deltagelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Kvalitative interviews vil blive brugt til at udforske årsager til deltagelse i undersøgelsen og potentielle barrierer.
3 måneders opfølgning
Afprøvning af antagelser om forældres fremmøde har potentiale til at påvirke børns resultater
Tidsramme: 3 måneders opfølgning.
Kvalitative interviews vil blive brugt til at udforske antagelser foreslået i den logiske model, der foreslår, at forældres deltagelse i WW har potentiale til at påvirke børns resultater.
3 måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i barnets BMI (Vægt(kg)/Højde(m)²)z-score
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Forskel i BMI (Vægt(kg)/Højde(m)2) z-score ændring af barn fra baseline til opfølgning mellem grupper randomiseret til at modtage WW intervention og gruppe randomiseret til kontrolgruppen 3 måneder efter randomisering.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Forskelle i vægt (kg) ændring af voksen
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Forskelle i vægt (kg) ændring af voksen fra baseline til opfølgning mellem intervention og kontrolarm 3 måneder efter randomisering.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Forskelle i vægt (kg) ændring af barn
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Forskelle i vægt (kg) ændring af barn fra baseline til opfølgning mellem intervention og kontrolarm 3 måneder efter randomisering.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Forskel i taljeomkreds (cm) på voksen
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Forskel i taljeomkreds (cm) på voksen fra baseline til opfølgning mellem intervention og kontrolarm 3 måneder efter randomisering.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Forskel i taljeomkreds (cm) på barnet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Forskel i taljeomkreds (cm) på barn fra baseline til opfølgning mellem intervention og kontrolarm 3 måneder efter randomisering.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Fitness (sid at stå test) voksen
Tidsramme: Baseline og opfølgning
Forskel i kondition målt ved det samlede antal sidde til standsning fuldført på et minut fra baseline til opfølgning mellem intervention og kontrolarm
Baseline og opfølgning
Fitness (sid at stå test) barn
Tidsramme: Baseline og opfølgning
Forskel i kondition målt ved det samlede antal sidde til stå færdige på et minut fra baseline til opfølgning mellem intervention og kontrolarm 3 måneder efter randomisering
Baseline og opfølgning
Fleksibilitet (sid og rækkevidde) voksen
Tidsramme: Baseline og opfølgning
Forskel i fleksibilitet målt ved afstanden nået under sit and reach testen fra baseline til opfølgning mellem intervention og kontrolarm 3 måneder efter randomisering
Baseline og opfølgning
Fleksibilitet (sid og rækkevidde) barn
Tidsramme: Baseline og opfølgning
Forskel i fleksibilitet målt ved afstanden nået under sit and reach testen fra baseline til opfølgning mellem intervention og kontrolarm 3 måneder efter randomisering
Baseline og opfølgning
Forældres selveffektivitet (via Dumka PSAM).
Tidsramme: Baseline og opfølgning
Forskelle i forældres selveffektivitetsscore baseret på Dumka PSAM fra baseline til opfølgning mellem intervention og kontrolarm
Baseline og opfølgning
Familiens spiseadfærd (via Golan Family Spise- og aktivitetsvaner spørgeskema).
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Forskel i familiens spiseadfærdsscore baseret på Golan-familiens spise- og aktivitetsvaner spørgeskema fra baseline til opfølgning mellem intervention og kontrolarm.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Selveffektivitet af kost og træningsadfærd (Sallis 1988)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Forskel i forældres selveffektivitet af kost- og træningsadfærd fra baseline til opfølgning mellem intervention og kontrolarm.
Baseline og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

WW International Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Bryant, PhD, Clinical Trials Research Unit, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MREC 19-0.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med WW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner