一项探索性研究,以确定父母参加 WW 对儿童体重和行为结果的潜在影响:WWChild (WWChild)
2021年8月25日 更新者:Maria Bryant、University of Leeds
一项探索性研究,以确定父母参加 WW 对儿童体重和行为结果的潜在影响
WWChild 研究的目的是确定评估父母参加 WW 对其孩子的体重状况和体重相关行为的潜在影响的可行性。
可行性研究将随机分配 60 名家长参与者到 WW 计划(正式名称为 Weight Watchers)或控制组。
将在基线和三个月时从父母和孩子那里收集数据,以探索体重状况和体重相关行为的变化。
研究概览
详细说明
学习目标:
- 确定是否可以招募 BMI ≥ 25 且孩子 BMI 超过 85% 的父母,并评估招募率。
- 评估在两次评估访视(基线和随访)期间从父母和孩子那里收集身高和体重数据的可接受性和可行性。
- 探索治疗分配之间结果的趋势和差异,以支持未来确定性试验的效用并开发样本量计算。
- 评估次要结果测量的可接受性和敏感性,以评估父母参加 WW 对家庭和儿童体重相关行为的潜在影响(例如 饮食习惯和体力活动水平)。
- 测试逻辑模型中的假设,假设父母的参与会影响儿童的结果(计划理论)。
WWChild 是一项带有嵌入式过程评估的随机可行性研究,旨在招募 60 名参与者。 将使用针对小学适龄儿童家长的相关渠道,通过广告招募参与者。
所有符合条件的参与者都将注册并分配到 WW 的 3 个月计划或等候名单控制组。 在收集到后续数据后,最初随机分配到对照组的参与者将免费获得为期 3 个月的 WW 计划。 儿童将不会参加 WW 会议。
参与者的筛选将在多个时间点进行。 初始筛选将由对研究感兴趣的人(自行推荐)在线进行。 那些可能符合资格标准的人将被要求通过电话或电子邮件联系临床试验研究部门的研究人员,他们将提供有关该研究的更多信息并重新评估资格。 如果可能符合条件并感兴趣,他们将被邀请参加基线评估访问,确认资格,获得同意,参与者将被注册并收集基线数据。 参与者也将在这次访问结束时随机分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9JT
- Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
家长纳入标准:
- 18-75岁的男性或女性
- 身体质量指数 (BMI) 为 25 至 45(由研究人员测量在基线时确认)
- 自述需要减肥。 满足儿童资格标准的儿童的父母/主要照顾者
- 愿意停止任何目前医生不推荐/开处方的非处方 (OTC) 补充剂,复合维生素或其他维生素补充剂除外
- 愿意遵循研究方案要求的建议(2 次预约),包括参加项目研讨会和使用 App(如果分配到 WW 组)
- 使用个人智能手机(iOS 9.0 或 Android 4.1 或更高版本,Android 至少有 54MB 可用存储空间,iPhone 至少有 154MB 可用存储空间以容纳 WW 应用程序的大小)
- 居住在 WW 车间 30 英里范围内
- 具备接受干预所需的足够水平的英语读、写和说能力
儿童纳入标准
- 必须达到或超过第 85 个百分位数(由研究人员测量在基线确认)
- 基线年龄必须在 5 到 11 岁之间
- 大部分时间必须与登记的父母住在一起
父母排除标准:
- 在过去 12 个月内成为 WW 的会员。
- 在过去六个月内生育,目前怀孕,或计划在未来 3 个月内怀孕。
- 过去 6 个月体重减轻 ≥ 5 公斤。
- 过去 6 个月内有心脏病史(例如心绞痛、旁路手术、心肌梗塞等)。
- 在过去 6 个月内未经治疗的甲状腺疾病或甲状腺药物的任何变化(类型或剂量)。
- 静息收缩压 >160 mmHg 或静息舒张压 >100 mmHg(在在线/电话筛查中被问为“高血压;在基线访视时确认)”
- 目前患有 1 型或 II 型糖尿病(可接受糖尿病前期);
- 目前患有慢性/炎症性胃肠道疾病(可接受肠易激综合症)
- 报告的健康问题使减肥或无人监督的运动变得不安全或不合理(例如,骨科限制、心脏问题)
- 服用任何已知对食欲或体重有影响的处方药(例如,口服类固醇、减肥药,如 Qysmia、Contrave,但服用稳定剂量的 SSRIs 至少 6 个月的除外)
- 曾经做过减肥手术。
- 过去 12 个月内做过大手术。
- 存在植入式心脏除颤器或起搏器。
- 过去 5 年内的癌症病史或目前的癌症治疗(如果是皮肤癌,过去 6 个月)
- 目前有神经性厌食症或神经性贪食症的医学诊断
- 在过去 12 个月内因精神问题住院
- 计划在未来 12 个月内搬迁
- 家庭的另一名成员(不包括登记的孩子)正在参与这项研究
儿童排除标准
- 目前正在参加任何与减肥相关的计划
- 被诊断患有 Prader-Willi 综合症、Cushing 综合症、甲状腺功能减退症或桥本病。
- 过去 6 个月体重减轻 ≥ 5%。
- 在过去 6 个月内未经治疗的甲状腺疾病或甲状腺药物的任何变化(类型或剂量)。
- 目前患有 1 型或 II 型糖尿病(可接受糖尿病前期);
- 目前患有慢性/炎症性胃肠道疾病(可接受肠易激综合症)
- 报告的健康问题使减肥或无人监督的运动变得不安全或不合理(例如,骨科限制、心脏问题)
- 服用任何已知对食欲或体重有影响的处方药。
- 过去 12 个月内做过大手术。
- 存在植入式心脏除颤器或起搏器。
- 过去 5 年内的癌症病史或目前的癌症治疗
- 在过去 12 个月内因精神问题住院
家庭的另一个孩子正在参与这项研究
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:WW(正式体重观察者)
干预将包括参与 WW 计划 12 周,包括每周参加当地的 WW 研讨会和使用数字工具。
只有父母会参与 WW 干预。
不会对当前的 WW 计划进行任何修改以支持儿童减肥。
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WW 是一项结构化的生活方式改变、减肥计划,涉及健康饮食、体育锻炼和积极心态计划,并通过参加当地 WW 研讨会和数字工具提供支持。
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无干预:控制
随机分配到对照组的参与者将在 3 个月期间不接受任何干预。
在最终数据收集控制之后,参与者将获得 3 个月的 WW 免费访问权。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘在线筛选员
大体时间:基线
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自称使用 WWChild 在线筛选器的人数
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基线
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合资格参加者人数
大体时间:基线
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完成确定资格的在线和电话筛选过程的合格亲子二人组的数量。
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基线
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不符合条件的参与者人数
大体时间:基线
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完成在线和电话筛选但不符合条件的人数
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基线
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不合格的原因
大体时间:基线
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由于各种原因不符合研究资格的参与者人数
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基线
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受邀参加基线约会的参与者人数
大体时间:基线
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在线和电话资格筛选后受邀参加基线预约的参与者总数
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基线
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完成的基线任命数
大体时间:基线
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完成基线约会的参与者对数总数
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基线
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完成的跟进预约数量
大体时间:3个月跟进
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完成 3 个月跟进数据收集预约的参与者对组总数
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3个月跟进
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取款次数
大体时间:3个月跟进
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退出研究的总人数
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3个月跟进
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退出时间点
大体时间:3个月跟进
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退出研究中的时间点
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3个月跟进
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退出原因
大体时间:3个月跟进
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因各种原因退出的参与者人数
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3个月跟进
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收集的父母身高和体重的数量
大体时间:3个月跟进
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测量过身高和体重的家长参与者总数。
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3个月跟进
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收集的儿童身高和体重数
大体时间:3个月跟进
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已收集身高和体重的儿童参与者总数
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3个月跟进
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未完成数据收集协议的原因
大体时间:3个月跟进
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由于未完成的每个原因,未根据协议收集所有数据的参与者对数总数
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3个月跟进
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通过与参与者面谈定性评估试验可接受性
大体时间:3个月跟进
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与家长的定性访谈将评估研究的可接受性。
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3个月跟进
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遵守 WW 干预
大体时间:3个月跟进
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将分析干预应用程序的干预出勤率和使用情况,以衡量干预的合规性
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3个月跟进
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参与理由
大体时间:3个月跟进
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定性访谈将用于探索参与研究的原因和潜在障碍。
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3个月跟进
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测试父母出勤的假设可能会影响儿童的结果
大体时间:3个月随访。
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定性访谈将用于探索逻辑模型中提出的假设,该假设提出父母参加 WW 有可能影响儿童的成果。
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3个月随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童 BMI 差异(体重(kg)/身高(m)²)z 分数
大体时间:基线和 3 个月的随访
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在随机分组后 3 个月,随机接受 WW 干预的组和随机分配到对照组的儿童从基线到随访的 BMI(体重(公斤)/身高(米)2)z 分数变化的差异。
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基线和 3 个月的随访
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成人体重(公斤)变化的差异
大体时间:基线和 3 个月的随访
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随机分组后 3 个月,干预组和对照组之间从基线到随访的成人体重(千克)变化的差异。
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基线和 3 个月的随访
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儿童体重(公斤)变化的差异
大体时间:基线和 3 个月的随访
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随机分组后 3 个月,干预组和对照组之间儿童体重(千克)变化从基线到随访的差异。
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基线和 3 个月的随访
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成人腰围差异(cm)
大体时间:基线和 3 个月的随访
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随机分组后 3 个月,干预组和对照组之间从基线到随访的成人腰围 (cm) 的差异。
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基线和 3 个月的随访
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小孩腰围差异(cm)
大体时间:基线和 3 个月的随访
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随机分组后 3 个月,干预组和对照组之间儿童腰围 (cm) 从基线到随访的差异。
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基线和 3 个月的随访
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健身(坐站测试)成人
大体时间:基线和跟进
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干预和控制臂之间从基线到跟进的一分钟内从坐到站的总次数衡量的健身差异
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基线和跟进
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健身(坐站测试)儿童
大体时间:基线和跟进
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随机化后 3 个月时干预组和对照组之间从基线到一分钟内完成的坐立总次数衡量的健康差异
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基线和跟进
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灵活性(坐下和伸手)成人
大体时间:基线和跟进
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在随机分组后 3 个月,通过坐姿和伸展测试期间从基线到干预组和对照组之间的跟进距离测量的灵活性差异
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基线和跟进
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灵活性(坐下和伸手)儿童
大体时间:基线和跟进
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在随机分组后 3 个月,通过坐姿和伸展测试期间从基线到干预组和对照组之间的跟进距离测量的灵活性差异
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基线和跟进
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育儿自我效能(通过 Dumka PSAM)。
大体时间:基线和跟进
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基于 Dumka PSAM 的父母自我效能评分从基线到干预组和对照组之间的随访差异
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基线和跟进
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家庭饮食行为(通过戈兰家庭饮食和活动习惯问卷调查)。
大体时间:基线和 3 个月的随访
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基于戈兰家庭饮食和活动习惯问卷的家庭饮食行为评分从基线到干预组和对照组之间的跟进差异。
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基线和 3 个月的随访
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饮食和运动行为的自我效能(Sallis 1988)
大体时间:基线和 3 个月的随访
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从基线到干预组和对照组之间随访的饮食和运动行为的父母自我效能差异。
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基线和 3 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Maria Bryant, PhD、Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月24日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.