아동의 체중 및 행동 결과에 대한 WW에서의 부모 출석의 잠재적 영향을 결정하기 위한 탐색적 연구: WWChild (WWChild)
2021년 8월 25일 업데이트: Maria Bryant, University of Leeds
WW에서 부모의 참석이 아동의 체중 및 행동 결과에 미치는 잠재적 영향을 결정하기 위한 탐색적 연구
WWChild 연구의 목적은 부모가 WW에 참석하는 것이 자녀의 체중 상태 및 체중 관련 행동에 미치는 잠재적 영향을 평가하는 타당성을 결정하는 것입니다.
타당성 조사는 무작위로 60명의 부모 참가자를 WW 프로그램(공식적으로 Weight Watchers) 또는 제어 암에 할당합니다.
체중 상태 및 체중 관련 행동의 변화를 탐색하기 위해 기준선 및 3개월 시점에 부모와 자녀 모두로부터 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
- BMI가 85백분위수 이상인 자녀를 둔 BMI ≥25인 부모를 모집할 수 있는지 확인하고 모집률을 평가합니다.
- 두 번의 평가 방문(기준선 및 후속 조치) 동안 부모와 자녀 모두로부터 키 및 체중 데이터 수집의 수용 가능성 및 타당성을 평가합니다.
- 미래의 최종 시험의 유용성을 지원하고 표본 크기 계산을 개발하기 위해 치료 할당 사이의 결과의 경향과 차이를 탐색합니다.
- 가족과 아동의 체중 관련 행동(예: 식습관 및 신체 활동 수준).
- 부모의 참여가 아동 결과에 영향을 미친다고 가정하는 논리 모델의 가정을 테스트합니다(프로그램 이론).
WWChild는 프로세스 평가가 내장된 무작위 타당성 조사로 60명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 초등학생 자녀의 부모를 대상으로 하는 관련 채널을 사용하는 광고를 통해 모집됩니다.
적격한 모든 참가자는 WW가 있는 3개월 프로그램 또는 대기자 명단 제어 암에 등록 및 할당됩니다. 처음에 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 후속 데이터가 수집된 후 WW와 함께 3개월 프로그램에 무료로 액세스할 수 있습니다. 어린이는 WW 세션에 참석하지 않습니다.
참가자 선별은 여러 시점에서 이루어집니다. 초기 화면은 연구에 관심 있는 사람들(자기 추천)에 의해 온라인으로 진행됩니다. 잠재적으로 적격성 기준을 충족하는 사람들은 연구에 대한 자세한 정보를 제공하고 적격성을 재평가할 임상 시험 연구 부서의 연구원에게 전화나 이메일로 연락하도록 요청받을 것입니다. 잠재적으로 자격이 있고 관심이 있는 경우 자격이 확인되고 동의가 얻어지며 참가자가 등록되고 기준 데이터가 수집되는 기본 평가 방문에 초대됩니다. 참가자는 또한 이 방문이 끝날 때 무작위로 선정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9JT
- Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
학부모 포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성
- 25~45의 체질량 지수(BMI)(연구원 측정에 의해 기준선에서 확인됨)
- 자기보고는 체중 감량이 필요합니다. 아동 자격 기준을 충족하는 아동의 부모/주 양육자
- 종합 비타민 또는 기타 비타민 보충제를 제외하고 의사가 권장/처방하지 않은 현재 일반의약품(OTC) 보충제를 중단할 의향이 있습니다.
- WW 암에 할당된 경우 프로그램 워크숍 참석 및 앱 사용을 포함하여 연구 프로토콜(2 약속)에서 요구하는 권장 사항을 따르려는 의지
- 개인 스마트폰 사용(iOS 9.0 또는 Android 4.1 이상, Android의 경우 최소 54MB의 저장 공간, iPhone의 경우 WW 앱의 크기를 수용할 수 있는 154MB 이상)
- WW 작업장에서 30마일 이내에 거주
- 중재를 받기에 적합한 수준의 영어 읽기, 쓰기 및 말하기 능력
아동 포함 기준
- 85번째 백분위수 이상이어야 합니다(연구원 측정에 의해 기준선에서 확인됨).
- 기준선에서 5세에서 11세 사이여야 합니다.
- 대부분의 시간 동안 등록된 부모와 함께 거주해야 함
부모 제외 기준:
- 지난 12개월 동안 WW 멤버십.
- 지난 6개월 이내에 출산했거나 현재 임신 중이거나 향후 3개월 동안 임신할 계획입니다.
- 지난 6개월 동안 체중이 5kg 이상 감소했습니다.
- 지난 6개월 이내에 심장 문제(예: 협심증, 우회로 수술, 심근 경색 등)의 병력.
- 지난 6개월 동안 치료받지 않은 갑상선 질환 또는 갑상선 약물의 모든 변경 사항(유형 또는 용량).
- 안정 시 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 안정 시 이완기 혈압 >100 mmHg (온라인/전화 화면에서 '고혈압'으로 요청, 기준선 방문 시 확인)
- 현재 1형 또는 2형 당뇨병(당뇨 전단계 허용 가능)이 있는 경우
- 현재 만성/염증성 위장 장애가 있는 자(과민성 대장 증후군 허용 가능)
- 체중 감소 또는 감독되지 않은 운동을 안전하지 않거나 비합리적으로 만드는 보고된 건강 문제(예: 정형외과적 제한, 심장 문제)
- 식욕이나 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약을 복용하는 경우(예: 경구용 스테로이드, Qysmia, Contrave와 같은 체중 감량 약물, 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 SSRI를 복용하는 경우 제외)
- 체중 감량을 위해 수술을 받은 적이 있습니다.
- 지난 12개월 이내 대수술.
- 이식된 심장 제세동기 또는 박동조율기의 존재.
- 지난 5년 이내의 암 병력 또는 암 치료 현재(피부암인 경우 지난 6개월)
- 현재 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 의학적 진단을 받았습니다.
- 지난 12개월 동안 정신과적 문제로 입원한 경우
- 향후 12개월 내에 이전할 계획
- 가구의 다른 구성원(등록된 자녀 제외)이 이 연구에 참여하고 있습니다.
아동 제외 기준
- 현재 체중 감량 관련 프로그램에 등록되어 있음
- Prader-Willi 증후군, 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 저하증 또는 하시모토 병으로 진단되었습니다.
- 지난 6개월 동안 체중이 5% 이상 감소했습니다.
- 지난 6개월 동안 치료받지 않은 갑상선 질환 또는 갑상선 약물의 모든 변경 사항(유형 또는 용량).
- 현재 1형 또는 2형 당뇨병(당뇨 전단계 허용 가능)이 있는 경우
- 현재 만성/염증성 위장 장애가 있는 자(과민성 대장 증후군 허용 가능)
- 체중 감소 또는 감독되지 않은 운동을 안전하지 않거나 비합리적으로 만드는 보고된 건강 문제(예: 정형외과적 제한, 심장 문제)
- 식욕이나 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약을 복용합니다.
- 지난 12개월 이내 대수술.
- 이식된 심장 제세동기 또는 박동조율기의 존재.
- 지난 5년 이내의 암 병력 또는 암에 대한 현재 치료
- 지난 12개월 동안 정신과적 문제로 입원한 경우
가족의 다른 자녀가 이 연구에 참여하고 있습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WW (공식적으로 Weight Watchers)
개입은 지역 WW 워크샵에 매주 참석하고 디지털 도구에 액세스하는 것을 포함하여 12주 동안 WW 프로그램에 참여하는 것으로 구성됩니다.
부모만 WW 개입에 참여합니다.
어린이 체중 감량을 지원하기 위해 현재 WW 프로그램을 수정하지 않습니다.
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WW는 구조화된 라이프스타일 수정, 체중 감량 프로그램으로, 건강한 식습관, 신체 활동, 긍정적인 마음가짐을 위한 프로그램과 지역 WW 워크샵 및 디지털 도구 참석을 통한 지원을 포함합니다.
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간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 3개월 동안 개입을 받지 않습니다.
최종 데이터 수집 제어에 따라 참가자는 WW에 대한 3개월 무료 액세스 권한을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온라인 스크리너 모집
기간: 기준선
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WWChild 온라인 스크리너를 스스로 참조하는 개인의 수
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기준선
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적격 참가자 수
기간: 기준선
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적격성을 결정하는 온라인 및 전화 심사 과정을 모두 완료한 적격 부모-자녀 쌍의 수.
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기준선
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부적격 참가자 수
기간: 기준선
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자격이 없는 온라인 및 전화 스크리너를 모두 완료한 쌍의 수
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기준선
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부적격 사유
기간: 기준선
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연구에 포함되지 않은 각 이유에 대해 부적격한 참가자 수
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기준선
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기본 임명에 초대된 참가자 다이드 수
기간: 기준선
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온라인 및 전화 적격성 심사 후 기본 약속에 참석하도록 초대된 총 참가자 수
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기준선
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완료된 기본 약속 수
기간: 기준선
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기본 약속을 완료한 참가자 다이드의 총 수
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기준선
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완료된 후속 약속의 수
기간: 3개월 추적
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3개월 후속 데이터 수집 약속을 완료한 총 참여자 수
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3개월 추적
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인출 횟수
기간: 3개월 추적
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연구에서 총 철회 수
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3개월 추적
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인출 시점
기간: 3개월 추적
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인출 연구의 시점
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3개월 추적
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철회 사유
기간: 3개월 추적
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사유별 탈퇴 참여자 수
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3개월 추적
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수집된 부모 키 및 체중의 수
기간: 3개월 추적
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키와 몸무게를 모두 측정한 부모 참가자의 총 수입니다.
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3개월 추적
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수집된 아동의 키와 몸무게의 수
기간: 3개월 추적
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신장과 체중을 모두 수집한 총 어린이 참가자 수
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3개월 추적
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데이터 수집 프로토콜 미완료 사유
기간: 3개월 추적
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각 미완료 사유에 따라 프로토콜에 따라 모든 데이터가 수집되지 않은 참여자 쌍의 총 수
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3개월 추적
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참가자와의 인터뷰를 통해 정성적으로 평가된 임상시험 수용 가능성
기간: 3개월 추적
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부모와의 질적 인터뷰는 연구의 수용 가능성을 평가합니다.
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3개월 추적
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WW 개입 준수
기간: 3개월 추적
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중재 출석 및 중재 앱 사용을 분석하여 중재 준수 여부를 측정합니다.
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3개월 추적
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참여 이유
기간: 3개월 추적
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질적 인터뷰는 연구에 참여하는 이유와 잠재적 장벽을 조사하는 데 사용됩니다.
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3개월 추적
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자녀의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 부모 출석에 대한 가정 테스트
기간: 3개월 추적.
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정성적 인터뷰는 부모의 WW 참석이 아동 결과에 영향을 미칠 가능성이 있다고 제안하는 논리 모델에서 제안된 가정을 탐색하는 데 사용됩니다.
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3개월 추적.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 BMI 차이(체중(kg)/신장(m)²)z 점수
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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WW 개입을 받기 위해 무작위화된 그룹과 무작위화 후 3개월에 통제 그룹으로 무작위화된 그룹 간의 BMI(체중(kg)/신장(m)2) z-점수 변화의 기준선에서 후속 조치까지의 차이.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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성인의 체중(kg) 변화의 차이
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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기준선에서 성인의 체중(kg) 변화의 차이는 무작위화 후 3개월에 개입군과 대조군 사이에서 후속 조치를 취합니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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아이의 체중(kg) 변화의 차이
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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무작위 배정 후 3개월에 기준선에서 중재군과 대조군 사이의 후속 조치까지 아동의 체중(kg) 변화의 차이.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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어른의 허리둘레(cm)의 차이
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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무작위 배정 후 3개월에 개입군과 대조군 사이의 후속 조치를 위해 기준선에서 성인의 허리 둘레(cm) 차이.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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아이의 허리 둘레(cm)의 차이
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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무작위 배정 후 3개월에 개입군과 대조군 사이의 후속 조치까지 기준선에서 아동의 허리 둘레(cm)의 차이.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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피트니스(앉아서 일어서기 테스트) 성인
기간: 기준선 및 후속 조치
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기준선에서 개입 및 대조군 사이의 후속 조치까지 1분 동안 완료된 앉았다 일어서기의 총 수로 측정한 체력의 차이
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기준선 및 후속 조치
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피트니스(앉아서 일어서기 테스트) 아이
기간: 기준선 및 후속 조치
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무작위화 후 3개월에 중재군과 대조군 사이의 후속 조치를 위해 기준선에서 1분 안에 완료된 앉은 자세의 총 수로 측정한 체력의 차이
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기준선 및 후속 조치
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유연성(앉아서 뻗기) 성인
기간: 기준선 및 후속 조치
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무작위배정 후 3개월에 개입군과 통제군 사이에 기준선에서 후속 조치까지 앉기 및 도달 테스트 동안 도달한 거리로 측정된 유연성의 차이
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기준선 및 후속 조치
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유연성(앉아서 뻗기) 아동
기간: 기준선 및 후속 조치
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무작위배정 후 3개월에 개입군과 통제군 사이에 기준선에서 후속 조치까지 앉기 및 도달 테스트 동안 도달한 거리로 측정된 유연성의 차이
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기준선 및 후속 조치
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육아 자기효능감(Dumka PSAM을 통해).
기간: 기준선 및 후속 조치
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Dumka PSAM을 기반으로 한 부모 자기 효능감 점수의 차이
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기준선 및 후속 조치
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가족 식습관(Golan Family Eating and Activity Habits Questionnaire를 통해).
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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골란 가족 식습관 및 활동 습관 설문지를 기반으로 한 가족 식습관 점수의 차이는 기준선에서 개입 및 통제군 사이의 후속 조치까지입니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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식이요법과 운동행동의 자기효능감(Sallis 1988)
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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기준선에서 개입 및 대조군 사이의 후속 조치까지의 식이 요법 및 운동 행동에 대한 부모의 자기 효능감의 차이.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Bryant, PhD, Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .