En utforskande studie för att fastställa den potentiella inverkan av föräldrarnas närvaro vid WW på vikt och beteendemässiga resultat hos barn: WWChild (WWChild)
25 augusti 2021 uppdaterad av: Maria Bryant, University of Leeds
En utforskande studie för att fastställa den potentiella inverkan av föräldrarnas närvaro vid WW på vikt och beteenderesultat hos barn
Syftet med WWChild-studien är att fastställa genomförbarheten av att bedöma den potentiella inverkan av föräldrars närvaro på WW på deras barns viktstatus och viktrelaterade beteenden.
Genomförbarhetsstudien kommer att slumpmässigt fördela 60 förälderdeltagare till antingen WW-programmet (formellt Weight Watchers) eller till en kontrollarm.
Data kommer att samlas in från både förälder och barn vid baslinjen och efter tre månader för att utforska förändringar i viktstatus och viktrelaterade beteenden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiemål:
- För att avgöra om det är möjligt att rekrytera föräldrar som har ett BMI ≥25 med barn vars BMI är över 85:e percentilen och bedöma rekryteringsgraden.
- Att bedöma acceptansen och genomförbarheten av att samla in längd- och viktdata från både föräldern och barnet under två bedömningsbesök (baslinje och uppföljning).
- Att utforska trender och variationer i resultat mellan behandlingsallokering för att stödja användbarheten av en framtida definitiv prövning och att utveckla en beräkning av provstorlek.
- Att bedöma acceptansen och känsligheten hos sekundära resultatmått för att utvärdera den potentiella inverkan av föräldrars närvaro vid WW på viktrelaterade beteenden hos familjen och barnet (t.ex. matvanor och fysiska aktivitetsnivåer).
- Att testa antagandena i den logiska modellen genom vilka föräldrars delaktighet antas påverka barns resultat (Programme Theory).
WWChild är en randomiserad förstudie med en inbyggd processutvärdering, som syftar till att rekrytera 60 deltagare. Deltagare kommer att rekryteras genom annonsering med hjälp av relevanta kanaler som riktar sig till föräldrar till barn i grundskoleåldern.
Alla kvalificerade deltagare kommer att registreras och tilldelas antingen 3 månaders program med WW eller till en väntelista kontrollarm. Deltagare som initialt randomiserades till kontrollarmen kommer att få gratis tillgång till 3 månaders program med WW efter att uppföljningsdata har samlats in. Barn kommer inte att delta i WW-sessionerna.
Screening av deltagare kommer att äga rum vid flera tidpunkter. Den inledande skärmen kommer att genomföras online av personer som är intresserade av studien (självhänvisad). De som potentiellt uppfyller behörighetskriterierna kommer att uppmanas att kontakta forskare vid Clinical Trials Research Unit via telefon eller e-post, som kommer att ge mer information om studien och omvärdera behörigheten. Om de är potentiellt kvalificerade och intresserade kommer de att bjudas in till ett baslinjeutvärderingsbesök, där behörighet kommer att bekräftas, samtycke kommer att erhållas, deltagare kommer att registreras och baslinjedata kommer att samlas in. Deltagarna kommer också att randomiseras i slutet av detta besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9JT
- Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för föräldrar:
- Man eller kvinna i åldern 18-75 år
- Body Mass Index (BMI) på 25 till 45 (bekräftat vid baslinjen av forskarmätning)
- Självrapportering behöver gå ner i vikt. Förälder/primärvårdare till ett barn som uppfyller kraven för barn
- Villig att avbryta alla nuvarande receptfria (OTC) kosttillskott som inte rekommenderas/ordineras av läkare, med undantag för multivitaminer eller andra vitamintillskott
- Villig att följa rekommendationer som krävs av studieprotokollet (2 möten), inklusive att delta i programworkshops och använda appen om den är tilldelad WW-armen
- Användning av en personlig smartphone (iOS 9.0 eller Android 4.1 eller senare med minst 54 MB tillgängligt lagringsutrymme för Android eller 154 MB för iPhone för att passa storleken på WW-appen)
- Bosatt inom 30 miles från en WW-verkstad
- Förmåga att läsa, skriva och tala engelska på en adekvat nivå för att ta emot insatsen
Kriterier för inkludering av barn
- Måste vara på eller över 85:e percentilen (bekräftat vid baslinjen av forskarmätning)
- Måste vara mellan 5 och 11 år vid baslinjen
- Måste bo hos en inskriven förälder under större delen av tiden
Uteslutningskriterier för föräldrar:
- Medlemskap i WW under de senaste 12 månaderna.
- Född under de senaste sex månaderna, för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 3 månaderna.
- Viktminskning med ≥ 5 kg under de senaste 6 månaderna.
- Historik med hjärtproblem (t.ex. angina, bypassoperationer, hjärtinfarkt, etc.) under de senaste 6 månaderna.
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom eller förändringar (typ eller dos) i sköldkörtelmedicinering under de senaste 6 månaderna.
- Systoliskt blodtryck i vila >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck i vila >100 mmHg (frågats som "högt blodtryck på online-/telefonskärmen, bekräftat vid baslinjebesöket)
- Har för närvarande typ 1- eller typ II-diabetes (pre-diabetes acceptabelt);
- Har för närvarande kronisk/inflammatorisk gastrointestinal störning (irritabel tarm acceptabelt)
- Rapporterade hälsoproblem som gör viktminskning eller oövervakad träning osäker eller orimlig (t.ex. ortopediska begränsningar, hjärtproblem)
- Att ta någon receptbelagd medicin med känd effekt på aptit eller vikt (t.ex. orala steroider, viktminskningsmediciner som Qysmia, Contrave, med undantag för de som har en stabil dos av SSRI i minst 6 månader
- Har någonsin gjort ett kirurgiskt ingrepp för viktminskning.
- Stor operation under de senaste 12 månaderna.
- Närvaro av implanterad hjärtdefibrillator eller pacemaker.
- Historik av cancer under de senaste 5 åren eller aktuell behandling för cancer (om hudcancer, senaste 6 månaderna)
- Har för närvarande en medicinsk diagnos av Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa
- Inläggning på sjukhus för psykiatriska problem under de senaste 12 månaderna
- Planerar att flytta inom de kommande 12 månaderna
- En annan medlem (exklusive det inskrivna barnet) i hushållet deltar i denna forskningsstudie
Uteslutningskriterier för barn
- För närvarande inskriven i alla viktminskningsprogram
- Diagnostiserats med Prader-Willis syndrom, Cushings syndrom, hypotyreos eller Hashimotos sjukdom.
- Viktminskning med ≥ 5 % under de senaste 6 månaderna.
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom eller förändringar (typ eller dos) i sköldkörtelmedicinering under de senaste 6 månaderna.
- Har för närvarande typ 1- eller typ II-diabetes (pre-diabetes acceptabelt);
- Har för närvarande kronisk/inflammatorisk gastrointestinal störning (irritabel tarm acceptabelt)
- Rapporterade hälsoproblem som gör viktminskning eller oövervakad träning osäker eller orimlig (t.ex. ortopediska begränsningar, hjärtproblem)
- Att ta något receptbelagt läkemedel med känd effekt på aptit eller vikt.
- Stor operation under de senaste 12 månaderna.
- Närvaro av implanterad hjärtdefibrillator eller pacemaker.
- Historik av cancer under de senaste 5 åren eller aktuell behandling för cancer
- Inläggning på sjukhus för psykiatriska problem under de senaste 12 månaderna
Ytterligare ett barn i hushållet deltar i denna forskningsstudie
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WW (formellt Weight Watchers)
Interventionen kommer att bestå av att engagera sig i WW-programmet under 12 veckor, inklusive veckovis närvaro vid en lokal WW-workshop och tillgång till digitala verktyg.
Endast föräldern kommer att delta i WW-interventionen.
Inga ändringar kommer att göras i det nuvarande WW-programmet för att stödja viktminskning hos barn.
|
WW är ett strukturerat viktminskningsprogram för livsstilsförändringar som involverar ett program för hälsosam kost, fysisk aktivitet och positivt tänkesätt och stöd genom deltagande i lokala WW-workshops och digitala verktyg.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention under 3-månadersperioden.
Efter slutlig datainsamlingskontroll kommer deltagarna att få 3 månaders gratis tillgång till WW.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering till online screener
Tidsram: Baslinje
|
Antal individer som själv hänvisar till WWChilds onlinescreener
|
Baslinje
|
|
Antal berättigade deltagare
Tidsram: Baslinje
|
Antalet kvalificerade förälder-barn-dyader som slutför både online- och telefonscreeningsprocessen som avgör kvalificering.
|
Baslinje
|
|
Antal icke kvalificerade deltagardyader
Tidsram: Baslinje
|
Antalet dyader som slutför både online- och telefonscreeningen som inte är berättigade
|
Baslinje
|
|
Orsak till icke-berättigande
Tidsram: Baslinje
|
Antalet deltagare som är olämpliga av varje anledning till att inte ingå i studien
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare dyader inbjudna till baslinjemöte
Tidsram: Baslinje
|
Det totala antalet deltagare dyader som är inbjudna att delta i ett baslinjemöte efter online- och telefonkvalificeringsscreening
|
Baslinje
|
|
Antal slutförda baslinjemöten
Tidsram: Baslinje
|
Det totala antalet deltagare dyader som slutför baslinjemöten
|
Baslinje
|
|
Antal slutförda uppföljningsmöten
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Det totala antalet deltagare dyader som slutför en 3 månader lång uppföljning av datainsamling
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal uttag
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Det totala antalet uttag från studien
|
3 månaders uppföljning
|
|
Tidpunkt för uttag
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Tidpunkten inom studien av uttag
|
3 månaders uppföljning
|
|
Orsak till uttag
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Antalet deltagare som drar sig av varje anledning
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal insamlade förälderlängder och vikter
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Det totala antalet förälderdeltagare som har fått både längd och vikt mätt.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal insamlade barnhöjder och vikter
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Det totala antalet barndeltagare som har fått både sin längd och vikt insamlad
|
3 månaders uppföljning
|
|
Orsak till att datainsamlingsprotokollet inte har slutförts
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Det totala antalet deltagardyader som inte har fått all data insamlad enligt protokollet för varje orsak till att inte slutföras
|
3 månaders uppföljning
|
|
Försökets acceptans kvalitativt bedömd genom intervjuer med deltagare
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Kvalitativa intervjuer med föräldrar kommer att bedöma studiens acceptans.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Efterlevnad av WW-intervention
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Interventionsnärvaro och användning av interventionsappen kommer att analyseras för att mäta efterlevnaden av interventionen
|
3 månaders uppföljning
|
|
Skäl för deltagande
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Kvalitativa intervjuer kommer att användas för att undersöka skäl för deltagande i studien och potentiella hinder.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Testning av antaganden om att föräldrarnas närvaro kan påverka barnets resultat
Tidsram: 3 månaders uppföljning.
|
Kvalitativa intervjuer kommer att användas för att utforska antaganden som föreslås i den logiska modellen som föreslår att föräldrarnas närvaro vid WW har potential att påverka barns resultat.
|
3 månaders uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i barnets BMI (Vikt(kg)/Höjd(m)²)z-poäng
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Skillnad i BMI (Vikt(kg)/Höjd(m)2) z-poäng förändring av barn från baslinje till uppföljning mellan grupper som randomiserades för att få WW-intervention och grupp randomiserade till kontrollgruppen 3 månader efter randomisering.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Skillnader i vikt (kg) förändring av vuxen
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Skillnader i vikt (kg) förändring av vuxen från baslinje till uppföljning mellan intervention och kontrollarm 3 månader efter randomisering.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Skillnader i vikt (kg) förändring av barn
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Skillnader i vikt (kg) förändring av barn från baslinje till uppföljning mellan intervention och kontrollarm 3 månader efter randomisering.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Skillnad i midjemått (cm) på vuxen
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Skillnad i midjeomkrets (cm) för vuxen från baslinje till uppföljning mellan intervention och kontrollarm 3 månader efter randomisering.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Skillnad i midjemått (cm) på barnet
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Skillnad i midjeomkrets (cm) på barnet från baslinje till uppföljning mellan intervention och kontrollarm 3 månader efter randomisering.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Fitness (sitt att stå test) vuxen
Tidsram: Baslinje och uppföljning
|
Skillnad i kondition mätt som det totala antalet sittande till stående som slutförts på en minut från baslinje till uppföljning mellan intervention och kontrollarm
|
Baslinje och uppföljning
|
|
Fitness (sitt att stå test) barn
Tidsram: Baslinje och uppföljning
|
Skillnad i kondition mätt som det totala antalet sittande till uppställning som slutförts på en minut från baslinjen till uppföljning mellan intervention och kontrollarm 3 månader efter randomisering
|
Baslinje och uppföljning
|
|
Flexibilitet (sitta och nå) vuxen
Tidsram: Baslinje och uppföljning
|
Skillnad i flexibilitet mätt med avståndet som nås under sitt- och räckviddstestet från baslinje till uppföljning mellan intervention och kontrollarm 3 månader efter randomisering
|
Baslinje och uppföljning
|
|
Flexibilitet (sitta och nå) barn
Tidsram: Baslinje och uppföljning
|
Skillnad i flexibilitet mätt med avståndet som nås under sitt- och räckviddstestet från baslinje till uppföljning mellan intervention och kontrollarm 3 månader efter randomisering
|
Baslinje och uppföljning
|
|
Föräldraskaps self-efficacy (via Dumka PSAM).
Tidsram: Baslinje och uppföljning
|
Skillnader i förälderns själveffektivitetspoäng baserat på Dumka PSAM från baslinje till uppföljning mellan intervention och kontrollarm
|
Baslinje och uppföljning
|
|
Familjens ätbeteenden (via Golan Family Eating and Activity Habits Questionnaire).
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Skillnad i familjens ätbeteendepoäng baserad på Golan-familjens mat- och aktivitetsvanor frågeformulär från baslinje till uppföljning mellan intervention och kontrollarm.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Själveffektivitet av kost- och träningsbeteenden (Sallis 1988)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Skillnad i förälders själveffektivitet av kost- och träningsbeteenden från baslinje till uppföljning mellan intervention och kontrollarm.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Bryant, PhD, Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MREC 19-0.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .