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Uno studio esplorativo per determinare il potenziale impatto della partecipazione dei genitori al WW sul peso e sui risultati comportamentali nei bambini: WWChild (WWChild)

25 agosto 2021 aggiornato da: Maria Bryant, University of Leeds

Uno studio esplorativo per determinare il potenziale impatto della partecipazione dei genitori al WW sul peso e sui risultati comportamentali nei bambini

Lo scopo dello studio WWChild è determinare la fattibilità della valutazione del potenziale impatto della partecipazione dei genitori al WW sullo stato di peso del loro bambino e sui comportamenti correlati al peso. Lo studio di fattibilità assegnerà in modo casuale 60 genitori partecipanti al programma WW (formalmente Weight Watchers) oa un braccio di controllo. I dati saranno raccolti da entrambi i genitori e il bambino al basale e a tre mesi per esplorare i cambiamenti nello stato del peso e nei comportamenti correlati al peso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  1. Determinare se è possibile reclutare genitori che hanno un BMI ≥25 con figli il cui BMI è superiore all'85° percentile e valutare il tasso di reclutamento.
  2. Valutare l'accettabilità e la fattibilità della raccolta di dati di altezza e peso sia dal genitore che dal bambino durante due visite di valutazione (linea di base e follow-up).
  3. Esplorare le tendenze e la varianza nei risultati tra l'assegnazione del trattamento per supportare l'utilità di un futuro studio definitivo e sviluppare un calcolo della dimensione del campione.
  4. Valutare l'accettabilità e la sensibilità delle misure di esito secondarie per valutare il potenziale impatto della partecipazione dei genitori al WW sui comportamenti legati al peso della famiglia e del bambino (ad es. abitudini alimentari e livelli di attività fisica).
  5. Testare le ipotesi nel modello logico attraverso il quale si presume che la partecipazione dei genitori abbia un impatto sui risultati del bambino (Teoria del programma).

WWChild è uno studio di fattibilità randomizzato con una valutazione del processo incorporata, con l'obiettivo di reclutare 60 partecipanti. I partecipanti saranno reclutati attraverso la pubblicità utilizzando canali pertinenti che si rivolgeranno ai genitori di bambini in età scolare.

Tutti i partecipanti idonei saranno registrati e assegnati a un programma di 3 mesi con WW oa un braccio di controllo in lista d'attesa. I partecipanti inizialmente randomizzati al braccio di controllo riceveranno l'accesso gratuito al programma di 3 mesi con WW dopo la raccolta dei dati di follow-up. I bambini non parteciperanno alle sessioni WW.

Lo screening dei partecipanti avverrà in più punti temporali. La schermata iniziale sarà condotta online da persone interessate allo studio (auto-riferite). A coloro che potenzialmente soddisfano i criteri di ammissibilità verrà chiesto di contattare i ricercatori dell'Unità di ricerca sugli studi clinici per telefono o e-mail, che forniranno maggiori informazioni sullo studio e rivaluteranno l'ammissibilità. Se potenzialmente idonei e interessati, saranno invitati a una visita di valutazione di base, dove verrà confermata l'idoneità, si otterrà il consenso, i partecipanti saranno registrati e verranno raccolti i dati di base. I partecipanti saranno anche randomizzati alla fine di questa visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
        • Clinical Trials Research Unit, University of Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei genitori:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 45 (confermato al basale dalla misurazione del ricercatore)
  3. L'autovalutazione deve perdere peso. Genitore/tutore primario di un bambino che soddisfa i criteri di idoneità del bambino
  4. Disponibilità a interrompere qualsiasi integratore da banco (OTC) non raccomandato/prescritto dal medico, ad eccezione dei multivitaminici o di altri integratori vitaminici
  5. Disposto a seguire le raccomandazioni richieste dal protocollo di studio (2 appuntamenti), inclusa la partecipazione ai workshop del programma e l'utilizzo dell'app se assegnato al braccio WW
  6. Utilizzo di uno smartphone personale (iOS 9.0 o Android 4.1 o versioni successive con almeno 54 MB di spazio di archiviazione disponibile per Android o 154 MB per iPhone per adattarsi alle dimensioni dell'app WW)
  7. Residente entro 30 miglia da un'officina WW
  8. Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese a un livello adeguato per ricevere l'intervento

Criteri di inclusione dei bambini

  1. Deve essere pari o superiore all'85° percentile (confermato al basale dalla misurazione del ricercatore)
  2. Deve avere un'età compresa tra 5 e 11 anni al basale
  3. Deve vivere con il genitore iscritto per la maggior parte del tempo

Criteri di esclusione dei genitori:

  1. Iscrizione a WW negli ultimi 12 mesi.
  2. Ha partorito negli ultimi sei mesi, è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi.
  3. Perdita di peso ≥ 5 kg nei 6 mesi precedenti.
  4. Storia di problemi cardiaci (ad es. Angina, intervento chirurgico di bypass, infarto del miocardio, ecc.) nei 6 mesi precedenti.
  5. Malattia della tiroide non trattata o eventuali modifiche (tipo o dose) nei farmaci per la tiroide negli ultimi 6 mesi.
  6. Pressione arteriosa sistolica a riposo >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica a riposo >100 mmHg (indicata come "pressione alta nella schermata online/telefonica; confermata alla visita basale)
  7. Attualmente soffre di diabete di tipo 1 o di tipo II (pre-diabete accettabile);
  8. Attualmente ha un disturbo gastrointestinale cronico/infiammatorio (sindrome dell'intestino irritabile accettabile)
  9. Problemi di salute segnalati che rendono la perdita di peso o l'esercizio senza supervisione non sicuri o irragionevoli (ad esempio, limitazioni ortopediche, problemi cardiaci)
  10. Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto con effetti noti sull'appetito o sul peso (ad es. steroidi orali, farmaci per la perdita di peso come Qysmia, Contrave, ad eccezione di quelli che assumono una dose stabile di SSRI per almeno 6 mesi
  11. Ha mai subito un intervento chirurgico per la perdita di peso.
  12. Chirurgia maggiore nei 12 mesi precedenti.
  13. Presenza di defibrillatore cardiaco impiantato o pacemaker.
  14. Storia di cancro negli ultimi 5 anni o trattamento in corso per il cancro (se cancro della pelle, ultimi 6 mesi)
  15. Attualmente hanno una diagnosi medica di Anoressia Nervosa o Bulimia Nervosa
  16. Ricovero per problemi psichiatrici negli ultimi 12 mesi
  17. Pianificazione di trasferirsi nei prossimi 12 mesi
  18. Un altro membro (escluso il bambino iscritto) della famiglia sta partecipando a questo studio di ricerca

Criteri di esclusione dei bambini

  1. Attualmente iscritto a qualsiasi programma relativo alla perdita di peso
  2. Diagnosi di sindrome di Prader-Willi, sindrome di Cushing, ipotiroidismo o malattia di Hashimoto.
  3. Perdita di peso ≥ 5% nei 6 mesi precedenti.
  4. Malattia della tiroide non trattata o eventuali modifiche (tipo o dose) nei farmaci per la tiroide negli ultimi 6 mesi.
  5. Attualmente soffre di diabete di tipo 1 o di tipo II (pre-diabete accettabile);
  6. Attualmente ha un disturbo gastrointestinale cronico/infiammatorio (sindrome dell'intestino irritabile accettabile)
  7. Problemi di salute segnalati che rendono la perdita di peso o l'esercizio senza supervisione non sicuri o irragionevoli (ad esempio, limitazioni ortopediche, problemi cardiaci)
  8. Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto con effetti noti sull'appetito o sul peso.
  9. Chirurgia maggiore nei 12 mesi precedenti.
  10. Presenza di defibrillatore cardiaco impiantato o pacemaker.
  11. Storia di cancro negli ultimi 5 anni o trattamento in corso per il cancro
  12. Ricovero per problemi psichiatrici negli ultimi 12 mesi

  13. Un altro bambino della famiglia sta partecipando a questo studio di ricerca

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WW (formalmente Weight Watchers)
L'intervento consisterà nell'impegno con il programma WW per 12 settimane, inclusa la partecipazione settimanale a un seminario WW locale e l'accesso a strumenti digitali. Solo il genitore prenderà parte all'intervento WW. Non verranno apportate modifiche all'attuale programma WW per sostenere la perdita di peso dei bambini.
Comportamentale: WW
WW è una modifica strutturata dello stile di vita, un programma di perdita di peso che prevede un programma per un'alimentazione sana, attività fisica e mentalità positiva e supporto attraverso la partecipazione a workshop WW locali e strumenti digitali.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento durante il periodo di 3 mesi. Dopo il controllo finale della raccolta dei dati, i partecipanti riceveranno 3 mesi di accesso gratuito a WW.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento a screener online
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di individui che si auto-riflettono allo screener online di WWChild
Linea di base
Numero di partecipanti idonei
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di diadi genitore-figlio idonee che completano il processo di screening online e telefonico che determina l'idoneità.
Linea di base
Numero di coppie di partecipanti non ammissibili
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di diadi che completano sia lo screening online che telefonico che non sono idonei
Linea di base
Motivo di non ammissibilità
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di partecipanti non idonei per ciascun motivo per cui non sono stati inclusi nello studio
Linea di base
Numero di coppie di partecipanti invitate all'appuntamento di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero totale di coppie di partecipanti invitate a partecipare a un appuntamento di riferimento dopo lo screening di idoneità online e telefonico
Linea di base
Numero di appuntamenti di riferimento completati
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero totale di coppie di partecipanti che completano gli appuntamenti di base
Linea di base
Numero di appuntamenti di follow-up completati
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il numero totale di coppie di partecipanti che completano un appuntamento di raccolta dati di follow-up di 3 mesi
Follow-up a 3 mesi
Numero di prelievi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il numero totale di ritiri dallo studio
Follow-up a 3 mesi
Punto temporale del ritiro
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il punto temporale all'interno dello studio dei prelievi
Follow-up a 3 mesi
Motivo del recesso
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il numero di partecipanti che si ritirano per ogni motivo
Follow-up a 3 mesi
Numero di altezza e peso dei genitori raccolti
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il numero totale di genitori partecipanti a cui è stata misurata sia l'altezza che il peso.
Follow-up a 3 mesi
Numero di altezza e peso del bambino raccolti
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il numero totale di bambini partecipanti che hanno raccolto sia l'altezza che il peso
Follow-up a 3 mesi
Motivo del mancato completamento del protocollo di raccolta dati
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il numero totale di coppie di partecipanti che non hanno raccolto tutti i dati secondo il protocollo per ogni motivo di mancato completamento
Follow-up a 3 mesi
Accettabilità della prova valutata qualitativamente attraverso interviste con i partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Colloqui qualitativi con i genitori valuteranno l'accettabilità dello studio.
Follow-up a 3 mesi
Conformità all'intervento WW
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La partecipazione all'intervento e l'utilizzo dell'app di intervento saranno analizzati per misurare la conformità dell'intervento
Follow-up a 3 mesi
Motivi di partecipazione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Verranno utilizzate interviste qualitative per esplorare i motivi della partecipazione allo studio e le potenziali barriere.
Follow-up a 3 mesi
Verifica delle ipotesi di presenza dei genitori che hanno un potenziale impatto sui risultati dei bambini
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi.
Verranno utilizzate interviste qualitative per esplorare le ipotesi proposte nel modello logico che propone che la partecipazione dei genitori al WW abbia il potenziale per avere un impatto sui risultati dei bambini.
Follow-up a 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio z del BMI del bambino (peso (kg)/altezza (m)²).
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Differenza di BMI (peso (kg)/altezza (m)2) variazione del punteggio z del bambino dal basale al follow-up tra i gruppi randomizzati a ricevere l'intervento WW e il gruppo randomizzato al gruppo di controllo a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Basale e follow-up a 3 mesi
Differenze nella variazione di peso (kg) dell'adulto
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Differenze nella variazione di peso (kg) dell'adulto dal basale al follow-up tra l'intervento e il braccio di controllo a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Basale e follow-up a 3 mesi
Differenze di peso (kg) cambio del bambino
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Differenze nella variazione di peso (kg) del bambino dal basale al follow-up tra l'intervento e il braccio di controllo a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Basale e follow-up a 3 mesi
Differenza nella circonferenza della vita (cm) dell'adulto
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Differenza nella circonferenza della vita (cm) dell'adulto dal basale al follow-up tra l'intervento e il braccio di controllo a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Basale e follow-up a 3 mesi
Differenza nella circonferenza della vita (cm) del bambino
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Differenza nella circonferenza della vita (cm) del bambino dal basale al follow-up tra l'intervento e il braccio di controllo a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Basale e follow-up a 3 mesi
Fitness (sit to stand test) adulto
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up
Differenza nella forma fisica misurata dal numero totale di sit to stand completati in un minuto dalla linea di base al follow-up tra l'intervento e il braccio di controllo
Linea di base e follow-up
Bambino fitness (sit to stand test).
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up
Differenza di forma fisica misurata dal numero totale di sedute in piedi completate in un minuto dal basale al follow-up tra l'intervento e il braccio di controllo a 3 mesi dopo la randomizzazione
Linea di base e follow-up
Flessibilità (sedersi e raggiungere) adulto
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up
Differenza di flessibilità misurata dalla distanza raggiunta durante il sit and reach test dal basale al follow-up tra l'intervento e il braccio di controllo a 3 mesi dopo la randomizzazione
Linea di base e follow-up
Flessibilità (sedersi e raggiungere) bambino
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up
Differenza di flessibilità misurata dalla distanza raggiunta durante il sit and reach test dal basale al follow-up tra l'intervento e il braccio di controllo a 3 mesi dopo la randomizzazione
Linea di base e follow-up
Autoefficacia genitoriale (tramite Dumka PSAM).
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up
Differenze nel punteggio di autoefficacia dei genitori basato sul Dumka PSAM dal basale al follow-up tra il braccio di intervento e quello di controllo
Linea di base e follow-up
Comportamenti alimentari familiari (tramite Golan Family Eating and Activity Habits Questionnaire).
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Differenza nei punteggi del comportamento alimentare familiare basata sul questionario Golan Family Eating and Activity Habits dal basale al follow-up tra l'intervento e il braccio di controllo.
Basale e follow-up a 3 mesi
Autoefficacia dei comportamenti dietetici e di esercizio (Sallis 1988)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Differenza nell'autoefficacia dei genitori della dieta e dei comportamenti di esercizio dal basale al follow-up tra l'intervento e il braccio di controllo.
Basale e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

WW International Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Bryant, PhD, Clinical Trials Research Unit, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MREC 19-0.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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