Een verkennend onderzoek om de potentiële impact van ouderlijke aanwezigheid bij WW op gewicht en gedragsresultaten bij kinderen te bepalen: WWChild (WWChild)
25 augustus 2021 bijgewerkt door: Maria Bryant, University of Leeds
Een verkennend onderzoek om de potentiële impact van ouderlijke aanwezigheid bij WW op gewicht en gedragsresultaten bij kinderen te bepalen
Het doel van de WWChild-studie is om vast te stellen of het haalbaar is om de potentiële invloed van de aanwezigheid van ouders op de WW op de gewichtstoestand en het gewichtsgerelateerde gedrag van hun kind te beoordelen.
De haalbaarheidsstudie zal willekeurig 60 ouderdeelnemers toewijzen aan het WW-programma (formeel Weight Watchers) of aan een controle-arm.
Er zullen gegevens worden verzameld van zowel de ouder als het kind bij aanvang en na drie maanden om veranderingen in gewichtsstatus en gewichtsgerelateerd gedrag te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelen:
- Om te bepalen of het mogelijk is om ouders met een BMI ≥25 te rekruteren met kinderen waarvan de BMI hoger is dan het 85e percentiel en om het rekruteringspercentage te beoordelen.
- De aanvaardbaarheid en haalbaarheid beoordelen van het verzamelen van lengte- en gewichtsgegevens van zowel de ouder als het kind tijdens twee beoordelingsbezoeken (baseline en follow-up).
- Trends en variantie in uitkomsten tussen behandelingstoewijzing onderzoeken om het nut van een toekomstige definitieve studie te ondersteunen en om een berekening van de steekproefomvang te ontwikkelen.
- Om de aanvaardbaarheid en gevoeligheid van secundaire uitkomstmaten te beoordelen om de potentiële impact van ouderlijke aanwezigheid op WW op gewichtsgerelateerd gedrag van het gezin en het kind te evalueren (bijv. eetgewoonten en lichamelijke activiteit).
- Testen van de veronderstellingen in het logische model waardoor ouderparticipatie verondersteld wordt invloed uit te oefenen op de resultaten van het kind (Programme Theory).
WWChild is een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie met een ingebedde procesevaluatie, gericht op het werven van 60 deelnemers. Deelnemers worden geworven via advertenties via relevante kanalen die gericht zijn op ouders van kinderen in de basisschoolleeftijd.
Alle in aanmerking komende deelnemers worden geregistreerd en toegewezen aan een programma van 3 maanden met WW of aan een controlegroep op een wachtlijst. Deelnemers die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar de controle-arm, krijgen gratis toegang tot het programma van 3 maanden met WW nadat de follow-upgegevens zijn verzameld. Kinderen komen niet naar de WW-sessies.
Screening van deelnemers vindt plaats op meerdere tijdstippen. De eerste screening zal online worden uitgevoerd door mensen die geïnteresseerd zijn in het onderzoek (zelfverwezen). Degenen die mogelijk aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden gevraagd om telefonisch of per e-mail contact op te nemen met onderzoekers van de Clinical Trials Research Unit, die meer informatie over de studie zullen verstrekken en de geschiktheid opnieuw zullen beoordelen. Als ze mogelijk in aanmerking komen en geïnteresseerd zijn, worden ze uitgenodigd voor een bezoek aan de basisbeoordeling, waar wordt bevestigd of ze in aanmerking komen, toestemming wordt verkregen, deelnemers worden geregistreerd en basisgegevens worden verzameld. Aan het einde van dit bezoek worden de deelnemers ook gerandomiseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
- Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor ouderbetrokkenheid:
- Man of vrouw leeftijd 18-75 jaar
- Body Mass Index (BMI) van 25 tot 45 (bevestigd bij aanvang door onderzoekersmeting)
- Zelfrapportage moet afvallen. Ouder/primaire verzorger van een kind dat voldoet aan de toelatingscriteria voor kinderen
- Bereid om te stoppen met alle huidige vrij verkrijgbare supplementen (OTC) die niet worden aanbevolen/voorgeschreven door een arts, met uitzondering van multivitaminen of andere vitaminesupplementen
- Bereid om aanbevelingen op te volgen die vereist zijn door het studieprotocol (2 afspraken), inclusief het bijwonen van programmaworkshops en het gebruik van de app indien toegewezen aan de WW-arm
- Gebruik van een persoonlijke smartphone (iOS 9.0 of Android 4.1 of hoger met minimaal 54 MB beschikbare opslagruimte voor Android of 154 MB voor iPhone voor de grootte van de WW-app)
- Woonachtig binnen een straal van 30 mijl van een WW-werkplaats
- Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en spreken op een adequaat niveau om de interventie te ontvangen
Criteria voor inclusie van kinderen
- Moet op of boven het 85e percentiel zijn (bevestigd bij baseline door metingen door onderzoekers)
- Moet bij baseline tussen de 5 en 11 jaar oud zijn
- Moet het grootste deel van de tijd bij ingeschreven ouder wonen
Criteria voor uitsluiting van ouders:
- Lidmaatschap bij WW in de afgelopen 12 maanden.
- Bevallen in de afgelopen zes maanden, momenteel zwanger of van plan om in de komende 3 maanden zwanger te worden.
- Gewichtsverlies van ≥ 5 kg in de voorgaande 6 maanden.
- Voorgeschiedenis van hartproblemen (bijv. angina pectoris, bypassoperatie, myocardinfarct, etc.) in de afgelopen 6 maanden.
- Onbehandelde schildklierziekte of veranderingen (type of dosis) in schildkliermedicatie in de afgelopen 6 maanden.
- Systolische bloeddruk in rust > 160 mmHg of diastolische bloeddruk in rust > 100 mmHg (gevraagd als 'hoge bloeddruk in online-/telefoonscherm; bevestigd bij baselinebezoek)
- Momenteel diabetes type 1 of type II hebt (pre-diabetes acceptabel);
- Heb momenteel een chronische/inflammatoire gastro-intestinale aandoening (prikkelbare darmsyndroom acceptabel)
- Gerapporteerde gezondheidsproblemen die gewichtsverlies of lichaamsbeweging zonder toezicht onveilig of onredelijk maken (bijv. orthopedische beperkingen, hartproblemen)
- Inname van medicijnen op recept met bekende effecten op de eetlust of het gewicht (bijv. orale steroïden, medicijnen voor gewichtsverlies zoals Qysmia, Contrave, met uitzondering van die op een stabiele dosis SSRI's gedurende ten minste 6 maanden
- Ooit een chirurgische ingreep gehad om af te vallen.
- Grote operatie in de afgelopen 12 maanden.
- Aanwezigheid van geïmplanteerde defibrillator of pacemaker.
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar of huidige behandeling voor kanker (indien huidkanker, afgelopen 6 maanden)
- Heb momenteel een medische diagnose van anorexia nervosa of boulimia nervosa
- Ziekenhuisopname voor psychiatrische problemen in de afgelopen 12 maanden
- Van plan om in de komende 12 maanden te verhuizen
- Een ander lid (exclusief het ingeschreven kind) van het huishouden neemt deel aan dit onderzoek
Criteria voor uitsluiting van kinderen
- Momenteel ingeschreven voor programma's die verband houden met gewichtsverlies
- Gediagnosticeerd met Prader-Willi-syndroom, Cushing-syndroom, hypothyreoïdie of de ziekte van Hashimoto.
- Gewichtsverlies van ≥ 5% in de voorgaande 6 maanden.
- Onbehandelde schildklierziekte of veranderingen (type of dosis) in schildkliermedicatie in de afgelopen 6 maanden.
- Momenteel diabetes type 1 of type II hebt (pre-diabetes acceptabel);
- Heb momenteel een chronische/inflammatoire gastro-intestinale aandoening (prikkelbare darmsyndroom acceptabel)
- Gerapporteerde gezondheidsproblemen die gewichtsverlies of lichaamsbeweging zonder toezicht onveilig of onredelijk maken (bijv. orthopedische beperkingen, hartproblemen)
- Het nemen van elk voorgeschreven medicijn met bekende effecten op de eetlust of het gewicht.
- Grote operatie in de afgelopen 12 maanden.
- Aanwezigheid van geïmplanteerde defibrillator of pacemaker.
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar of huidige behandeling voor kanker
- Ziekenhuisopname voor psychiatrische problemen in de afgelopen 12 maanden
Een ander kind van het huishouden doet mee aan dit onderzoek
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WW (formeel Weight Watchers)
De interventie bestaat uit deelname aan het WW-programma gedurende 12 weken, inclusief wekelijkse deelname aan een lokale WW-workshop en toegang tot digitale hulpmiddelen.
Alleen de ouder doet mee aan de WW-tussenkomst.
Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht aan het huidige WW-programma om gewichtsverlies bij kinderen te ondersteunen.
|
WW is een gestructureerd programma voor gewichtsverlies en aanpassing van de levensstijl met een programma voor gezond eten, lichaamsbeweging en een positieve mindset en ondersteuning via het bijwonen van lokale WW-workshops en digitale hulpmiddelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen geen interventie gedurende de periode van 3 maanden.
Na de laatste controle van de gegevensverzameling krijgen deelnemers 3 maanden gratis toegang tot WW.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving tot online screener
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal personen dat zelf naar de WWChild online screener verwijst
|
Basislijn
|
|
Aantal in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal in aanmerking komende ouder-kind-dyades dat zowel het online als het telefonische screeningproces voltooit om te bepalen of ze in aanmerking komen.
|
Basislijn
|
|
Aantal niet in aanmerking komende deelnemersparen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal duo's dat zowel de online als de telefonische screener voltooit en niet in aanmerking komt
|
Basislijn
|
|
Reden van niet-ontvankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal deelnemers dat om welke reden dan ook niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemer-dyades uitgenodigd voor basisafspraak
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het totale aantal deelnemersparen dat is uitgenodigd voor een basisafspraak na online en telefonische geschiktheidsscreening
|
Basislijn
|
|
Aantal voltooide basisafspraken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het totale aantal deelnemer-dyades dat baseline-afspraken voltooit
|
Basislijn
|
|
Aantal voltooide vervolgafspraken
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Het totale aantal deelnemende paren dat een afspraak voor het verzamelen van vervolggegevens van 3 maanden voltooit
|
3 maanden follow-up
|
|
Aantal opnames
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Het totale aantal terugtrekkingen uit het onderzoek
|
3 maanden follow-up
|
|
Tijdstip van opname
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Het tijdstip binnen de studie van opnames
|
3 maanden follow-up
|
|
Reden voor terugtrekking
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Het aantal deelnemers dat zich om elke reden terugtrekt
|
3 maanden follow-up
|
|
Aantal verzamelde ouderlengtes en -gewichten
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Het totale aantal ouderdeelnemers dat zowel hun lengte als gewicht heeft laten meten.
|
3 maanden follow-up
|
|
Aantal verzamelde lengtes en gewichten van het kind
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Het totale aantal kinderen dat zowel hun lengte als gewicht heeft laten meten
|
3 maanden follow-up
|
|
Reden voor het niet voltooien van het gegevensverzamelingsprotocol
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Het totale aantal deelnemende tweetallen waarvoor niet alle gegevens zijn verzameld volgens het protocol voor elke reden voor niet-voltooiing
|
3 maanden follow-up
|
|
Trial aanvaardbaarheid kwalitatief beoordeeld door middel van interviews met deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Kwalitatieve interviews met ouders zullen de aanvaardbaarheid van het onderzoek beoordelen.
|
3 maanden follow-up
|
|
Naleving WW-tussenkomst
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Interventiebezoek en gebruik van de interventie-app worden geanalyseerd om de naleving van de interventie te meten
|
3 maanden follow-up
|
|
Redenen voor deelname
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Kwalitatieve interviews zullen worden gebruikt om redenen voor deelname aan het onderzoek en mogelijke belemmeringen te onderzoeken.
|
3 maanden follow-up
|
|
Testen van aannames van ouderlijke aanwezigheid die mogelijk van invloed kunnen zijn op de resultaten van het kind
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up.
|
Kwalitatieve interviews zullen worden gebruikt om aannames te onderzoeken die zijn voorgesteld in het logische model dat stelt dat ouderlijke aanwezigheid bij WW mogelijk invloed heeft op de resultaten van het kind.
|
3 maanden follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in BMI (Gewicht(kg)/Lengte(m)²)z-score van het kind
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Verschil in BMI (Gewicht(kg)/Lengte(m)2) z-score verandering van kind vanaf baseline tot follow-up tussen groepen gerandomiseerd om WW-interventie te krijgen en groep gerandomiseerd naar de controlegroep 3 maanden na randomisatie.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verschillen in gewicht (kg) verandering van volwassene
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Verschillen in gewichtsverandering (kg) van volwassene vanaf baseline tot follow-up tussen interventie- en controlearm 3 maanden na randomisatie.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Gewichtsverschillen (kg) verandering van kind
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Verschillen in gewichtsverandering (kg) van kind vanaf baseline tot follow-up tussen interventie- en controlearm 3 maanden na randomisatie.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verschil in tailleomtrek (cm) van volwassene
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Verschil in middelomtrek (cm) van volwassene vanaf baseline tot follow-up tussen interventie- en controlearm 3 maanden na randomisatie.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verschil in tailleomtrek (cm) van kind
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Verschil in tailleomtrek (cm) van kind vanaf baseline tot follow-up tussen interventie- en controle-arm 3 maanden na randomisatie.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Fitness (zit-sta test) volwassene
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up
|
Verschil in fitheid gemeten aan de hand van het totale aantal keren van zitten naar staan dat in één minuut is voltooid vanaf de basislijn tot de follow-up tussen de interventie- en de controle-arm
|
Basislijn en follow-up
|
|
Fitness (zit-sta test) kind
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up
|
Verschil in fitheid gemeten aan de hand van het totale aantal keren van zitten naar staan in één minuut vanaf baseline tot follow-up tussen de interventie- en de controlearm 3 maanden na randomisatie
|
Basislijn en follow-up
|
|
Flexibiliteit (zitten en reiken) volwassene
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up
|
Verschil in flexibiliteit gemeten aan de hand van de afgelegde afstand tijdens de zit- en reiktest vanaf baseline tot follow-up tussen interventie- en controle-arm 3 maanden na randomisatie
|
Basislijn en follow-up
|
|
Flexibiliteit (zit en reik) kind
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up
|
Verschil in flexibiliteit gemeten aan de hand van de afgelegde afstand tijdens de zit- en reiktest vanaf baseline tot follow-up tussen interventie- en controle-arm 3 maanden na randomisatie
|
Basislijn en follow-up
|
|
Zelfredzaamheid van ouders (via Dumka PSAM).
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up
|
Verschillen in score voor zelfeffectiviteit van ouders op basis van de Dumka PSAM vanaf baseline tot follow-up tussen interventie- en controle-arm
|
Basislijn en follow-up
|
|
Familie eetgedrag (via Golan Family Eating and Activity Habits Questionnaire).
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Verschil in scores voor eetgedrag van gezinnen op basis van de Golan Family Eating and Activity Habits Questionnaire vanaf baseline tot follow-up tussen interventie- en controle-arm.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Zelfeffectiviteit van dieet- en lichaamsbewegingsgedrag (Sallis 1988)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Verschil in zelfeffectiviteit van ouders van dieet- en lichaamsbewegingsgedrag vanaf baseline tot follow-up tussen interventie- en controle-arm.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Bryant, PhD, Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MREC 19-0.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .