Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k určení potenciálního dopadu rodičovské docházky na WW na váhu a výsledky chování u dětí: WWChild (WWChild)

25. srpna 2021 aktualizováno: Maria Bryant, University of Leeds

Průzkumná studie k určení potenciálního dopadu rodičovské docházky na WW na váhu a výsledky chování u dětí

Účelem studie WWChild je zjistit proveditelnost posouzení potenciálního dopadu účasti rodičů na WW na hmotnostní stav jejich dítěte a na chování související s hmotností. Studie proveditelnosti náhodně přidělí 60 rodičovských účastníků buď do programu WW (formálně Weight Watchers), nebo do kontrolní skupiny. Data budou shromažďována od rodičů i dětí na začátku a po třech měsících, aby se prozkoumaly změny ve stavu hmotnosti a chování související s hmotností.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní cíle:

  1. Zjistit, zda je možné přijmout rodiče s BMI ≥25 s dětmi, jejichž BMI je vyšší než 85. percentil, a posoudit míru náboru.
  2. Posoudit přijatelnost a proveditelnost sběru údajů o výšce a váze od rodiče i dítěte během dvou hodnotících návštěv (základní a následné).
  3. Prozkoumat trendy a rozdíly ve výsledcích mezi alokací léčby za účelem podpory užitečnosti budoucí definitivní studie a vytvořit výpočet velikosti vzorku.
  4. Posoudit přijatelnost a citlivost sekundárních výstupních opatření pro vyhodnocení potenciálního dopadu rodičovské docházky na WW na chování rodiny a dítěte související s hmotností (např. stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity).
  5. Testovat předpoklady v logickém modelu, jehož prostřednictvím se předpokládá, že participace rodičů bude mít dopad na výsledky dítěte (teorie programů).

WWChild je randomizovaná studie proveditelnosti se zabudovaným hodnocením procesu, jejímž cílem je získat 60 účastníků. Účastníci budou získáváni prostřednictvím inzerce pomocí relevantních kanálů, které se zaměří na rodiče dětí ve věku základní školy.

Všichni způsobilí účastníci budou zaregistrováni a přiděleni buď do 3měsíčního programu s WW, nebo do kontrolní větve čekací listiny. Účastníci původně randomizovaní do kontrolní větve získají bezplatný přístup k 3měsíčnímu programu s WW poté, co budou shromážděna následná data. Děti se WW lekcí nezúčastní.

Prověřování účastníků bude probíhat v několika časových bodech. Počáteční screening bude probíhat online lidmi, kteří mají o studii zájem (sami doporučují). Ti, kteří potenciálně splňují kritéria způsobilosti, budou požádáni, aby telefonicky nebo e-mailem kontaktovali výzkumné pracovníky v oddělení výzkumu klinických studií, kteří jim poskytnou více informací o studii a znovu posoudí způsobilost. Pokud jsou potenciálně způsobilí a mají zájem, budou pozváni na návštěvu základního hodnocení, kde bude potvrzena způsobilost, bude získán souhlas, účastníci budou zaregistrováni a budou shromážděna základní data. Na konci této návštěvy budou také náhodně vybráni účastníci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
        • Clinical Trials Research Unit, University of Leeds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění rodičů:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 45 (potvrzeno na začátku měřením vědců)
  3. Samostatná potřeba zhubnout. Rodič/péče o dítě, které splňuje kritéria způsobilosti dítěte
  4. Ochota přerušit jakékoli současné volně prodejné (OTC) doplňky, které nejsou doporučeny/předepsány lékařem, s výjimkou multivitaminů nebo jiných vitaminových doplňků
  5. Ochota dodržovat doporučení vyžadovaná protokolem studie (2 schůzky), včetně účasti na programových workshopech a používání aplikace, pokud je přiřazena k rameni WW
  6. Použití osobního smartphonu (iOS 9.0 nebo Android 4.1 nebo vyšší s alespoň 54 MB dostupného úložiště pro Android nebo 154 MB pro iPhone, aby se přizpůsobila velikost aplikace WW)
  7. Bydlí do 30 mil od dílny WW
  8. Schopnost číst, psát a mluvit anglicky na adekvátní úrovni pro přijetí intervence

Kritéria začlenění dětí

  1. Musí být na nebo vyšší než 85. percentil (potvrzeno na začátku měřením výzkumníka)
  2. Na začátku musí být ve věku 5 až 11 let
  3. Většinu času musí žít se zapsaným rodičem

Kritéria vyloučení rodičů:

  1. Členství ve WW za posledních 12 měsíců.
  2. Po porodu v posledních šesti měsících, v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 3 měsíců.
  3. Úbytek hmotnosti ≥ 5 kg za posledních 6 měsíců.
  4. Anamnéza srdečních problémů (např. angina pectoris, bypass, infarkt myokardu atd.) během předchozích 6 měsíců.
  5. Neléčené onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli změny (typ nebo dávka) v léčbě štítné žlázy za posledních 6 měsíců.
  6. Klidový systolický krevní tlak >160 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg (dotazován jako „vysoký krevní tlak na obrazovce on-line/telefonu; potvrzeno při základní návštěvě)
  7. V současné době mají diabetes typu 1 nebo typu II (prediabetes přijatelný);
  8. V současné době trpíte chronickou/zánětlivou gastrointestinální poruchou (syndrom dráždivého tračníku je přijatelný)
  9. Hlášené zdravotní problémy, kvůli kterým je hubnutí nebo cvičení bez dozoru nebezpečné nebo nepřiměřené (např. ortopedická omezení, srdeční problémy)
  10. Užívání jakýchkoli léků na předpis se známými účinky na chuť k jídlu nebo hmotnost (např. perorální steroidy, léky na hubnutí, jako je Qysmia, Contrave, s výjimkou těch, které mají stabilní dávku SSRI po dobu alespoň 6 měsíců
  11. Už jste někdy podstoupil chirurgický zákrok na hubnutí.
  12. Velký chirurgický zákrok během předchozích 12 měsíců.
  13. Přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.
  14. Anamnéza rakoviny za posledních 5 let nebo současná léčba rakoviny (pokud rakovina kůže, posledních 6 měsíců)
  15. V současné době mají lékařskou diagnózu mentální anorexie nebo mentální bulimie
  16. Hospitalizace pro psychiatrické problémy během posledních 12 měsíců
  17. Plánuje se přestěhovat v příštích 12 měsících
  18. Této výzkumné studie se účastní další člen domácnosti (kromě zapsaného dítěte).

Kritéria vyloučení dětí

  1. V současné době se zapsal do všech programů souvisejících s hubnutím
  2. Diagnóza Prader-Williho syndrom, Cushingův syndrom, hypotyreóza nebo Hashimotova choroba.
  3. Úbytek hmotnosti o ≥ 5 % za posledních 6 měsíců.
  4. Neléčené onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli změny (typ nebo dávka) v léčbě štítné žlázy za posledních 6 měsíců.
  5. V současné době mají diabetes typu 1 nebo typu II (prediabetes přijatelný);
  6. V současné době trpíte chronickou/zánětlivou gastrointestinální poruchou (syndrom dráždivého tračníku je přijatelný)
  7. Hlášené zdravotní problémy, kvůli kterým je hubnutí nebo cvičení bez dozoru nebezpečné nebo nepřiměřené (např. ortopedická omezení, srdeční problémy)
  8. Užívání jakýchkoli léků na předpis se známými účinky na chuť k jídlu nebo hmotnost.
  9. Velký chirurgický zákrok během předchozích 12 měsíců.
  10. Přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.
  11. Historie rakoviny za posledních 5 let nebo současná léčba rakoviny
  12. Hospitalizace pro psychiatrické problémy během posledních 12 měsíců
  13. Této výzkumné studie se účastní další dítě z domácnosti

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WW (formálně Weight Watchers)
Intervence bude spočívat v zapojení se do programu WW po dobu 12 týdnů, včetně týdenní účasti na místním workshopu WW a přístupu k digitálním nástrojům. Zásahu WW se zúčastní pouze rodič. V současném programu WW na podporu hubnutí dětí nebudou provedeny žádné úpravy.
WW je strukturovaný program na úpravu životního stylu a hubnutí zahrnující program zdravého stravování, fyzické aktivity a pozitivního myšlení a podporu prostřednictvím účasti na místních workshopech WW a digitálních nástrojů.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny nebudou po dobu 3 měsíců dostávat žádnou intervenci. Po závěrečné kontrole sběru dat získají účastníci 3měsíční bezplatný přístup k WW.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor do online screeneru
Časové okno: Základní linie
Počet jednotlivců, kteří sami odkazují na online screener WWChild
Základní linie
Počet oprávněných účastníků
Časové okno: Základní linie
Počet způsobilých dvojic mezi rodiči a dětmi, které dokončí online i telefonický screeningový proces, který určuje způsobilost.
Základní linie
Počet nezpůsobilých účastnických dyád
Časové okno: Základní linie
Počet dvojic, které dokončí online i telefonický screener a které nejsou způsobilé
Základní linie
Důvod nezpůsobilosti
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků, kteří nejsou způsobilí pro jednotlivé důvody nezahrnutí do studie
Základní linie
Počet účastnických dyád pozvaných na základní schůzku
Časové okno: Základní linie
Celkový počet účastnických dyád, kteří jsou pozváni k účasti na základní schůzce po online a telefonickém prověření způsobilosti
Základní linie
Počet dokončených základních schůzek
Časové okno: Základní linie
Celkový počet dyád účastníků, kteří dokončí základní schůzky
Základní linie
Počet dokončených následných schůzek
Časové okno: 3 měsíce sledování
Celkový počet dyád účastníků, kteří dokončí tříměsíční schůzku s následným sběrem dat
3 měsíce sledování
Počet výběrů
Časové okno: 3 měsíce sledování
Celkový počet stažení ze studie
3 měsíce sledování
Časový bod odstoupení
Časové okno: 3 měsíce sledování
Časový bod v rámci studie odběrů
3 měsíce sledování
Důvod stažení
Časové okno: 3 měsíce sledování
Počet účastníků, kteří odstoupili z každého důvodu
3 měsíce sledování
Počet shromážděných výšek a hmotností rodičů
Časové okno: 3 měsíce sledování
Celkový počet rodičů, kterým byla změřena výška i hmotnost.
3 měsíce sledování
Počet shromážděných výšek a hmotností dítěte
Časové okno: 3 měsíce sledování
Celkový počet dětských účastníků, kterým byla shromážděna výška i váha
3 měsíce sledování
Důvod nevyplnění protokolu o sběru dat
Časové okno: 3 měsíce sledování
Celkový počet účastnických dyád, u kterých nebyla shromážděna všechna data podle protokolu pro každý důvod nedokončení
3 měsíce sledování
Přijatelnost zkoušky kvalitativně hodnocena prostřednictvím rozhovorů s účastníky
Časové okno: 3 měsíce sledování
Kvalitativní rozhovory s rodiči posoudí přijatelnost studie.
3 měsíce sledování
Dodržování zásahu WW
Časové okno: 3 měsíce sledování
Návštěvnost intervence a používání intervenční aplikace budou analyzovány za účelem měření souladu intervence
3 měsíce sledování
Důvody účasti
Časové okno: 3 měsíce sledování
Kvalitativní rozhovory budou použity k prozkoumání důvodů pro účast ve studii a potenciálních překážek.
3 měsíce sledování
Testování předpokladů rodičovské docházky s potenciálem ovlivnit výsledky dítěte
Časové okno: 3 měsíce sledování.
Kvalitativní rozhovory budou použity k prozkoumání předpokladů navržených v logickém modelu, který navrhuje, že docházka rodičů na WW má potenciál ovlivnit výsledky dětí.
3 měsíce sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre BMI dítěte (hmotnost (kg)/výška (m)²)z
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Rozdíl v BMI (hmotnost (kg)/výška (m)2) z-skóre dítěte od výchozího stavu do sledování mezi skupinami randomizovanými pro léčbu WW a skupinou randomizovanou do kontrolní skupiny 3 měsíce po randomizaci.
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Rozdíly ve změně hmotnosti (kg) dospělých
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Rozdíly ve změně hmotnosti (kg) u dospělého od výchozí hodnoty do sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou 3 měsíce po randomizaci.
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Rozdíly ve změně hmotnosti (kg) dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Rozdíly ve změně hmotnosti (kg) dítěte od výchozí hodnoty do sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou 3 měsíce po randomizaci.
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Rozdíl v obvodu pasu (cm) dospělého
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Rozdíl v obvodu pasu (cm) dospělého od výchozí hodnoty ke sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou 3 měsíce po randomizaci.
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Rozdíl v obvodu pasu (cm) dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Rozdíl v obvodu pasu (cm) dítěte od výchozí hodnoty ke sledování mezi intervencí a kontrolní paží 3 měsíce po randomizaci.
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Fitness (test od sedu a stoje) dospělý
Časové okno: Základní linie a sledování
Rozdíl v kondici měřený celkovým počtem sezení do stoje dokončených za jednu minutu od základní linie pro sledování mezi intervencí a kontrolní paží
Základní linie a sledování
Fitness (test sedět a stát) dítě
Časové okno: Základní linie a sledování
Rozdíl ve zdatnosti měřený celkovým počtem sezení a stoje dokončených za jednu minutu od výchozího stavu ke sledování mezi intervencí a kontrolním ramenem 3 měsíce po randomizaci
Základní linie a sledování
Flexibilita (sednout a dosáhnout) dospělý
Časové okno: Základní linie a sledování
Rozdíl ve flexibilitě měřený vzdáleností dosaženou během testu sezení a dosahu od výchozího stavu pro sledování mezi intervencí a kontrolním ramenem 3 měsíce po randomizaci
Základní linie a sledování
Flexibilita (sedni a dosah) dítě
Časové okno: Základní linie a sledování
Rozdíl ve flexibilitě měřený vzdáleností dosaženou během testu sezení a dosahu od výchozího stavu pro sledování mezi intervencí a kontrolním ramenem 3 měsíce po randomizaci
Základní linie a sledování
Rodičovská sebeúčinnost (přes Dumka PSAM).
Časové okno: Základní linie a sledování
Rozdíly ve skóre rodičovské vlastní účinnosti na základě Dumka PSAM od výchozí hodnoty pro sledování mezi intervencí a kontrolní větví
Základní linie a sledování
Stravovací chování v rodině (prostřednictvím dotazníku Golan Family Eating and Activity Habits Questionnaire).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Rozdíl ve skóre rodinného stravovacího chování na základě Golanského dotazníku o stravovacích návykech v rodině a aktivitě od výchozího stavu pro sledování mezi intervencí a kontrolní větví.
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Vlastní účinnost diety a cvičení (Sallis 1988)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Rozdíl v rodičovské vlastní účinnosti dietního a cvičebního chování od výchozího stavu po sledování mezi intervencí a kontrolní větví.
Výchozí stav a 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Bryant, PhD, Clinical Trials Research Unit, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MREC 19-0.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na WW

Předplatit