- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04242641
Průzkumná studie k určení potenciálního dopadu rodičovské docházky na WW na váhu a výsledky chování u dětí: WWChild (WWChild)
Průzkumná studie k určení potenciálního dopadu rodičovské docházky na WW na váhu a výsledky chování u dětí
Přehled studie
Detailní popis
Studijní cíle:
- Zjistit, zda je možné přijmout rodiče s BMI ≥25 s dětmi, jejichž BMI je vyšší než 85. percentil, a posoudit míru náboru.
- Posoudit přijatelnost a proveditelnost sběru údajů o výšce a váze od rodiče i dítěte během dvou hodnotících návštěv (základní a následné).
- Prozkoumat trendy a rozdíly ve výsledcích mezi alokací léčby za účelem podpory užitečnosti budoucí definitivní studie a vytvořit výpočet velikosti vzorku.
- Posoudit přijatelnost a citlivost sekundárních výstupních opatření pro vyhodnocení potenciálního dopadu rodičovské docházky na WW na chování rodiny a dítěte související s hmotností (např. stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity).
- Testovat předpoklady v logickém modelu, jehož prostřednictvím se předpokládá, že participace rodičů bude mít dopad na výsledky dítěte (teorie programů).
WWChild je randomizovaná studie proveditelnosti se zabudovaným hodnocením procesu, jejímž cílem je získat 60 účastníků. Účastníci budou získáváni prostřednictvím inzerce pomocí relevantních kanálů, které se zaměří na rodiče dětí ve věku základní školy.
Všichni způsobilí účastníci budou zaregistrováni a přiděleni buď do 3měsíčního programu s WW, nebo do kontrolní větve čekací listiny. Účastníci původně randomizovaní do kontrolní větve získají bezplatný přístup k 3měsíčnímu programu s WW poté, co budou shromážděna následná data. Děti se WW lekcí nezúčastní.
Prověřování účastníků bude probíhat v několika časových bodech. Počáteční screening bude probíhat online lidmi, kteří mají o studii zájem (sami doporučují). Ti, kteří potenciálně splňují kritéria způsobilosti, budou požádáni, aby telefonicky nebo e-mailem kontaktovali výzkumné pracovníky v oddělení výzkumu klinických studií, kteří jim poskytnou více informací o studii a znovu posoudí způsobilost. Pokud jsou potenciálně způsobilí a mají zájem, budou pozváni na návštěvu základního hodnocení, kde bude potvrzena způsobilost, bude získán souhlas, účastníci budou zaregistrováni a budou shromážděna základní data. Na konci této návštěvy budou také náhodně vybráni účastníci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
- Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění rodičů:
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 45 (potvrzeno na začátku měřením vědců)
- Samostatná potřeba zhubnout. Rodič/péče o dítě, které splňuje kritéria způsobilosti dítěte
- Ochota přerušit jakékoli současné volně prodejné (OTC) doplňky, které nejsou doporučeny/předepsány lékařem, s výjimkou multivitaminů nebo jiných vitaminových doplňků
- Ochota dodržovat doporučení vyžadovaná protokolem studie (2 schůzky), včetně účasti na programových workshopech a používání aplikace, pokud je přiřazena k rameni WW
- Použití osobního smartphonu (iOS 9.0 nebo Android 4.1 nebo vyšší s alespoň 54 MB dostupného úložiště pro Android nebo 154 MB pro iPhone, aby se přizpůsobila velikost aplikace WW)
- Bydlí do 30 mil od dílny WW
- Schopnost číst, psát a mluvit anglicky na adekvátní úrovni pro přijetí intervence
Kritéria začlenění dětí
- Musí být na nebo vyšší než 85. percentil (potvrzeno na začátku měřením výzkumníka)
- Na začátku musí být ve věku 5 až 11 let
- Většinu času musí žít se zapsaným rodičem
Kritéria vyloučení rodičů:
- Členství ve WW za posledních 12 měsíců.
- Po porodu v posledních šesti měsících, v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 3 měsíců.
- Úbytek hmotnosti ≥ 5 kg za posledních 6 měsíců.
- Anamnéza srdečních problémů (např. angina pectoris, bypass, infarkt myokardu atd.) během předchozích 6 měsíců.
- Neléčené onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli změny (typ nebo dávka) v léčbě štítné žlázy za posledních 6 měsíců.
- Klidový systolický krevní tlak >160 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg (dotazován jako „vysoký krevní tlak na obrazovce on-line/telefonu; potvrzeno při základní návštěvě)
- V současné době mají diabetes typu 1 nebo typu II (prediabetes přijatelný);
- V současné době trpíte chronickou/zánětlivou gastrointestinální poruchou (syndrom dráždivého tračníku je přijatelný)
- Hlášené zdravotní problémy, kvůli kterým je hubnutí nebo cvičení bez dozoru nebezpečné nebo nepřiměřené (např. ortopedická omezení, srdeční problémy)
- Užívání jakýchkoli léků na předpis se známými účinky na chuť k jídlu nebo hmotnost (např. perorální steroidy, léky na hubnutí, jako je Qysmia, Contrave, s výjimkou těch, které mají stabilní dávku SSRI po dobu alespoň 6 měsíců
- Už jste někdy podstoupil chirurgický zákrok na hubnutí.
- Velký chirurgický zákrok během předchozích 12 měsíců.
- Přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.
- Anamnéza rakoviny za posledních 5 let nebo současná léčba rakoviny (pokud rakovina kůže, posledních 6 měsíců)
- V současné době mají lékařskou diagnózu mentální anorexie nebo mentální bulimie
- Hospitalizace pro psychiatrické problémy během posledních 12 měsíců
- Plánuje se přestěhovat v příštích 12 měsících
- Této výzkumné studie se účastní další člen domácnosti (kromě zapsaného dítěte).
Kritéria vyloučení dětí
- V současné době se zapsal do všech programů souvisejících s hubnutím
- Diagnóza Prader-Williho syndrom, Cushingův syndrom, hypotyreóza nebo Hashimotova choroba.
- Úbytek hmotnosti o ≥ 5 % za posledních 6 měsíců.
- Neléčené onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli změny (typ nebo dávka) v léčbě štítné žlázy za posledních 6 měsíců.
- V současné době mají diabetes typu 1 nebo typu II (prediabetes přijatelný);
- V současné době trpíte chronickou/zánětlivou gastrointestinální poruchou (syndrom dráždivého tračníku je přijatelný)
- Hlášené zdravotní problémy, kvůli kterým je hubnutí nebo cvičení bez dozoru nebezpečné nebo nepřiměřené (např. ortopedická omezení, srdeční problémy)
- Užívání jakýchkoli léků na předpis se známými účinky na chuť k jídlu nebo hmotnost.
- Velký chirurgický zákrok během předchozích 12 měsíců.
- Přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.
- Historie rakoviny za posledních 5 let nebo současná léčba rakoviny
- Hospitalizace pro psychiatrické problémy během posledních 12 měsíců
Této výzkumné studie se účastní další dítě z domácnosti
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WW (formálně Weight Watchers)
Intervence bude spočívat v zapojení se do programu WW po dobu 12 týdnů, včetně týdenní účasti na místním workshopu WW a přístupu k digitálním nástrojům.
Zásahu WW se zúčastní pouze rodič.
V současném programu WW na podporu hubnutí dětí nebudou provedeny žádné úpravy.
|
WW je strukturovaný program na úpravu životního stylu a hubnutí zahrnující program zdravého stravování, fyzické aktivity a pozitivního myšlení a podporu prostřednictvím účasti na místních workshopech WW a digitálních nástrojů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny nebudou po dobu 3 měsíců dostávat žádnou intervenci.
Po závěrečné kontrole sběru dat získají účastníci 3měsíční bezplatný přístup k WW.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor do online screeneru
Časové okno: Základní linie
|
Počet jednotlivců, kteří sami odkazují na online screener WWChild
|
Základní linie
|
|
Počet oprávněných účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Počet způsobilých dvojic mezi rodiči a dětmi, které dokončí online i telefonický screeningový proces, který určuje způsobilost.
|
Základní linie
|
|
Počet nezpůsobilých účastnických dyád
Časové okno: Základní linie
|
Počet dvojic, které dokončí online i telefonický screener a které nejsou způsobilé
|
Základní linie
|
|
Důvod nezpůsobilosti
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků, kteří nejsou způsobilí pro jednotlivé důvody nezahrnutí do studie
|
Základní linie
|
|
Počet účastnických dyád pozvaných na základní schůzku
Časové okno: Základní linie
|
Celkový počet účastnických dyád, kteří jsou pozváni k účasti na základní schůzce po online a telefonickém prověření způsobilosti
|
Základní linie
|
|
Počet dokončených základních schůzek
Časové okno: Základní linie
|
Celkový počet dyád účastníků, kteří dokončí základní schůzky
|
Základní linie
|
|
Počet dokončených následných schůzek
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Celkový počet dyád účastníků, kteří dokončí tříměsíční schůzku s následným sběrem dat
|
3 měsíce sledování
|
|
Počet výběrů
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Celkový počet stažení ze studie
|
3 měsíce sledování
|
|
Časový bod odstoupení
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Časový bod v rámci studie odběrů
|
3 měsíce sledování
|
|
Důvod stažení
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Počet účastníků, kteří odstoupili z každého důvodu
|
3 měsíce sledování
|
|
Počet shromážděných výšek a hmotností rodičů
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Celkový počet rodičů, kterým byla změřena výška i hmotnost.
|
3 měsíce sledování
|
|
Počet shromážděných výšek a hmotností dítěte
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Celkový počet dětských účastníků, kterým byla shromážděna výška i váha
|
3 měsíce sledování
|
|
Důvod nevyplnění protokolu o sběru dat
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Celkový počet účastnických dyád, u kterých nebyla shromážděna všechna data podle protokolu pro každý důvod nedokončení
|
3 měsíce sledování
|
|
Přijatelnost zkoušky kvalitativně hodnocena prostřednictvím rozhovorů s účastníky
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Kvalitativní rozhovory s rodiči posoudí přijatelnost studie.
|
3 měsíce sledování
|
|
Dodržování zásahu WW
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Návštěvnost intervence a používání intervenční aplikace budou analyzovány za účelem měření souladu intervence
|
3 měsíce sledování
|
|
Důvody účasti
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Kvalitativní rozhovory budou použity k prozkoumání důvodů pro účast ve studii a potenciálních překážek.
|
3 měsíce sledování
|
|
Testování předpokladů rodičovské docházky s potenciálem ovlivnit výsledky dítěte
Časové okno: 3 měsíce sledování.
|
Kvalitativní rozhovory budou použity k prozkoumání předpokladů navržených v logickém modelu, který navrhuje, že docházka rodičů na WW má potenciál ovlivnit výsledky dětí.
|
3 měsíce sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre BMI dítěte (hmotnost (kg)/výška (m)²)z
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Rozdíl v BMI (hmotnost (kg)/výška (m)2) z-skóre dítěte od výchozího stavu do sledování mezi skupinami randomizovanými pro léčbu WW a skupinou randomizovanou do kontrolní skupiny 3 měsíce po randomizaci.
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
|
Rozdíly ve změně hmotnosti (kg) dospělých
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Rozdíly ve změně hmotnosti (kg) u dospělého od výchozí hodnoty do sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou 3 měsíce po randomizaci.
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
|
Rozdíly ve změně hmotnosti (kg) dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Rozdíly ve změně hmotnosti (kg) dítěte od výchozí hodnoty do sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou 3 měsíce po randomizaci.
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
|
Rozdíl v obvodu pasu (cm) dospělého
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Rozdíl v obvodu pasu (cm) dospělého od výchozí hodnoty ke sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou 3 měsíce po randomizaci.
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
|
Rozdíl v obvodu pasu (cm) dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Rozdíl v obvodu pasu (cm) dítěte od výchozí hodnoty ke sledování mezi intervencí a kontrolní paží 3 měsíce po randomizaci.
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
|
Fitness (test od sedu a stoje) dospělý
Časové okno: Základní linie a sledování
|
Rozdíl v kondici měřený celkovým počtem sezení do stoje dokončených za jednu minutu od základní linie pro sledování mezi intervencí a kontrolní paží
|
Základní linie a sledování
|
|
Fitness (test sedět a stát) dítě
Časové okno: Základní linie a sledování
|
Rozdíl ve zdatnosti měřený celkovým počtem sezení a stoje dokončených za jednu minutu od výchozího stavu ke sledování mezi intervencí a kontrolním ramenem 3 měsíce po randomizaci
|
Základní linie a sledování
|
|
Flexibilita (sednout a dosáhnout) dospělý
Časové okno: Základní linie a sledování
|
Rozdíl ve flexibilitě měřený vzdáleností dosaženou během testu sezení a dosahu od výchozího stavu pro sledování mezi intervencí a kontrolním ramenem 3 měsíce po randomizaci
|
Základní linie a sledování
|
|
Flexibilita (sedni a dosah) dítě
Časové okno: Základní linie a sledování
|
Rozdíl ve flexibilitě měřený vzdáleností dosaženou během testu sezení a dosahu od výchozího stavu pro sledování mezi intervencí a kontrolním ramenem 3 měsíce po randomizaci
|
Základní linie a sledování
|
|
Rodičovská sebeúčinnost (přes Dumka PSAM).
Časové okno: Základní linie a sledování
|
Rozdíly ve skóre rodičovské vlastní účinnosti na základě Dumka PSAM od výchozí hodnoty pro sledování mezi intervencí a kontrolní větví
|
Základní linie a sledování
|
|
Stravovací chování v rodině (prostřednictvím dotazníku Golan Family Eating and Activity Habits Questionnaire).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Rozdíl ve skóre rodinného stravovacího chování na základě Golanského dotazníku o stravovacích návykech v rodině a aktivitě od výchozího stavu pro sledování mezi intervencí a kontrolní větví.
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
|
Vlastní účinnost diety a cvičení (Sallis 1988)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Rozdíl v rodičovské vlastní účinnosti dietního a cvičebního chování od výchozího stavu po sledování mezi intervencí a kontrolní větví.
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Bryant, PhD, Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MREC 19-0.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na WW
-
Cedars-Sinai Medical CenterDokončeno
-
Georgia Southern UniversityIndiana University; WW International IncDokončeno
-
Michelle Cardel, PhD, MS, RDDokončeno
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalDokončeno
-
University of PennsylvaniaWW International IncDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterWW International IncStaženoObezita | Diabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterWW International IncDokončenoObezita | Diabetes Mellitus | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterWW International Inc.DokončenoNadváha a obezita | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The... a další spolupracovníciNábor