- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04242641
Tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää vanhempien WW-käynnin mahdollinen vaikutus lasten painoon ja käyttäytymistuloksiin: WWChild (WWChild)
Tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää vanhempien WW:n läsnäolon mahdollinen vaikutus lasten painoon ja käyttäytymistuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, onko mahdollista värvätä vanhempia, joiden BMI on ≥25 ja joiden lasten BMI on yli 85. prosenttipisteen, ja arvioida rekrytointiaste.
- Arvioida pituus- ja painotietojen keräämisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sekä vanhemmalta että lapselta kahden arviointikäynnin aikana (perustilanne ja seuranta).
- Tutkia trendejä ja tulosten vaihtelua hoidon allokoinnin välillä tulevan lopullisen tutkimuksen hyödyllisyyden tukemiseksi ja otoskoon laskennan kehittämiseksi.
- Arvioida toissijaisten tulosmittausten hyväksyttävyyttä ja herkkyyttä, jotta voidaan arvioida vanhempien WW:n osallistumisen mahdollista vaikutusta perheen ja lapsen painoon liittyvään käyttäytymiseen (esim. ruokailutottumukset ja fyysinen aktiivisuus).
- Testaa logiikkamallin oletuksia, joiden kautta vanhempien osallistumisen oletetaan vaikuttavan lasten tuloksiin (ohjelmateoria).
WWChild on satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa on sulautettu prosessiarviointi ja jonka tavoitteena on rekrytoida 60 osallistujaa. Osallistujat rekrytoidaan mainonnan kautta asiaankuuluvia kanavia käyttäen, jotka on suunnattu alakouluikäisten lasten vanhemmille.
Kaikki kelvolliset osallistujat rekisteröidään ja jaetaan joko 3 kuukauden ohjelmaan WW:n kanssa tai jonotuslistan valvontaryhmään. Alun perin kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ilmaisen pääsyn 3 kuukauden ohjelmaan WW:n kanssa seurantatietojen keräämisen jälkeen. Lapset eivät osallistu WW-istuntoihin.
Osallistujien seulonta suoritetaan useaan ajankohtaan. Aloitusnäytön suorittavat verkossa ihmiset, jotka ovat kiinnostuneita tutkimuksesta (itseviittaus). Kelpoisuuskriteerit mahdollisesti täyttäviä pyydetään ottamaan yhteyttä kliinisten tutkimusten tutkimusyksikön tutkijoihin puhelimitse tai sähköpostitse, ja he antavat lisätietoja tutkimuksesta ja arvioivat kelpoisuuden uudelleen. Jos he ovat mahdollisesti kelvollisia ja kiinnostuneita, heidät kutsutaan lähtötilanteen arviointikäynnille, jossa kelpoisuus vahvistetaan, suostumus hankitaan, osallistujat rekisteröidään ja perustiedot kerätään. Osallistujat satunnaistetaan myös tämän vierailun lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
- Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vanhempien mukaanottokriteerit:
- Mies tai nainen 18-75 vuotta
- Body Mass Index (BMI) 25-45 (vahvistettu lähtötilanteessa tutkijan mittauksella)
- Itseraportti täytyy laihduttaa. Vanhempi/perushoitaja lapselle, joka täyttää lapsen kelpoisuusvaatimukset
- Valmis lopettamaan kaikki nykyiset OTC-lisät, joita lääkäri ei suosittele/ määrää, paitsi monivitamiinivalmisteet tai muut vitamiinilisät
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollan edellyttämiä suosituksia (2 tapaamista), mukaan lukien osallistuminen ohjelman työpajoihin ja sovelluksen käyttö, jos se on määrätty WW-haaraan
- Henkilökohtaisen älypuhelimen käyttö (iOS 9.0 tai Android 4.1 tai uudempi, vähintään 54 Mt vapaata tallennustilaa Androidille tai 154 Mt iPhonelle WW-sovelluksen koon mukaan)
- Asuu 30 mailin säteellä WW-pajasta
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia riittävällä tasolla intervention vastaanottamiseksi
Lapsen osallistamiskriteerit
- Sen on oltava 85. prosenttipisteessä tai sen yläpuolella (tutkijan mittaus on vahvistettu lähtötasolla)
- Ikää on oltava 5–11 vuotta lähtötilanteessa
- Hänen on asuttava suurimman osan ajasta ilmoittautuneen vanhemman luona
Vanhempien poissulkemiskriteerit:
- WW:n jäsenyys viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Syntynyt viimeisen kuuden kuukauden aikana, tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana.
- Painonpudotus ≥ 5 kg edellisten 6 kuukauden aikana.
- Aiemmat sydänongelmat (esim. angina pectoris, ohitusleikkaus, sydäninfarkti jne.) edellisten 6 kuukauden aikana.
- Hoitamaton kilpirauhassairaus tai muut muutokset (tyyppi tai annos) kilpirauhasen lääkityksessä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lepotilan systolinen verenpaine > 160 mmHg tai levossa oleva diastolinen verenpaine > 100 mmHg (kysytään "korkea verenpaine online-/puhelinnäytössä; vahvistettu lähtötilanteessa"
- Sinulla on tällä hetkellä tyypin 1 tai tyypin II diabetes (prediabetes hyväksyttävä);
- Sinulla on tällä hetkellä krooninen/tulehduksellinen maha-suolikanavan häiriö (ärtyvän suolen oireyhtymä hyväksyttävä)
- Ilmoitettuja terveysongelmia, jotka tekevät laihduttamisesta tai valvomattomasta harjoituksesta vaarallista tai kohtuutonta (esim. ortopediset rajoitukset, sydänongelmat)
- Minkä tahansa reseptilääkkeen ottaminen, jolla on tunnettuja vaikutuksia ruokahaluun tai painoon (esim. suun kautta otettavat steroidit, painonpudotuslääkkeet, kuten Qysmia, Contrave, lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka ovat saaneet vakaan annoksen SSRI-lääkkeitä vähintään 6 kuukauden ajan
- Koskaan ollut kirurginen toimenpide painonpudottamiseksi.
- Suuri leikkaus edellisen 12 kuukauden aikana.
- Implantoidun defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo.
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana tai nykyinen syövän hoito (jos ihosyöpä, viimeiset 6 kuukautta)
- Sinulla on tällä hetkellä lääketieteellinen diagnoosi Anorexia Nervosa tai Bulimia Nervosa
- Sairaalahoito psykiatristen ongelmien vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana
- Toinen perheen jäsen (pois lukien kirjoilla oleva lapsi) osallistuu tähän tutkimukseen
Lapsen poissulkemiskriteerit
- Tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa painonpudotukseen liittyviin ohjelmiin
- Diagnoosi Prader-Willin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta tai Hashimoton tauti.
- Painonpudotus ≥ 5 % edellisten 6 kuukauden aikana.
- Hoitamaton kilpirauhassairaus tai muut muutokset (tyyppi tai annos) kilpirauhasen lääkityksessä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on tällä hetkellä tyypin 1 tai tyypin II diabetes (prediabetes hyväksyttävä);
- Sinulla on tällä hetkellä krooninen/tulehduksellinen maha-suolikanavan häiriö (ärtyvän suolen oireyhtymä hyväksyttävä)
- Ilmoitettuja terveysongelmia, jotka tekevät laihduttamisesta tai valvomattomasta harjoituksesta vaarallista tai kohtuutonta (esim. ortopediset rajoitukset, sydänongelmat)
- Minkä tahansa reseptilääkkeen ottaminen, jolla on tunnettuja vaikutuksia ruokahaluun tai painoon.
- Suuri leikkaus edellisen 12 kuukauden aikana.
- Implantoidun defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo.
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana tai nykyinen syövän hoito
- Sairaalahoito psykiatristen ongelmien vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
Toinen perheen lapsi osallistuu tähän tutkimukseen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WW (muodollisesti Painonvartijat)
Interventio koostuu osallistumisesta WW-ohjelmaan 12 viikon ajan, mukaan lukien viikoittainen osallistuminen paikalliseen WW-työpajaan ja pääsy digitaalisiin työkaluihin.
Vain vanhempi osallistuu WW-interventioon.
Nykyiseen WW-ohjelmaan ei tehdä muutoksia lasten painonpudotuksen tukemiseksi.
|
WW on jäsennelty elämäntapamuutos-, painonpudotusohjelma, joka sisältää ohjelman terveelliseen ruokailuun, fyysiseen aktiivisuuteen ja positiiviseen ajattelutapaan sekä tukea osallistumalla paikallisiin WW-työpajoihin ja digitaalisiin työkaluihin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa interventiota kolmen kuukauden aikana.
Lopullisen tiedonkeruun jälkeen osallistujat saavat 3 kuukauden ilmaisen pääsyn WW:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi verkkoseurantaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka viittaavat WWChild-verkkoseulontaohjelmaan
|
Perustaso
|
|
Kelpoisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Soveltuvien vanhempien ja lasten välisten diadien määrä, jotka suorittavat kelpoisuuden määrittävän verkko- ja puhelinseulontaprosessin.
|
Perustaso
|
|
Ei-kelpoisten osallistujadyadien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden dyadien määrä, jotka suorittavat sekä online- että puhelinseulonnan ja jotka eivät ole kelvollisia
|
Perustaso
|
|
Kelpoisuuden syy
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole kelvollisia jokaisesta syystä olla osallistumatta tutkimukseen
|
Perustaso
|
|
Perustapaamiseen kutsuttujen osallistujadyadien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden osallistujadyadien kokonaismäärä, jotka on kutsuttu osallistumaan perustapaamiseen online- ja puhelinkelpoisuustarkastuksen jälkeen
|
Perustaso
|
|
Päättyneiden perustapaamisten määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustapaamisten suorittaneiden osallistujadydien kokonaismäärä
|
Perustaso
|
|
Päättyneiden seurantatapaamisten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Niiden osallistujadyadien kokonaismäärä, jotka suorittavat 3 kuukauden seurantatiedonkeruun
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Kotiutusten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tutkimuksesta vetäytyneiden kokonaismäärä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Peruuttamisen ajankohta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Ajankohta vetäytysten tutkimuksessa
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Peruuttamisen syy
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Jokaisesta syystä vetäytyneiden osallistujien määrä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Kerättyjen vanhempien pituus ja painot
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Niiden vanhempien osallistujien kokonaismäärä, joiden pituus ja paino on mitattu.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Kerättyjen lasten pituus ja painot
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Niiden lapsiosallistujien kokonaismäärä, joiden pituus ja paino on kerätty
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Syy tiedonkeruuprotokollan suorittamatta jättämiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Niiden osallistujadyadien kokonaismäärä, joille ei ole kerätty kaikkia tietoja protokollan mukaisesti kustakin suorittamatta jättämisen syystä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Kokeen hyväksyttävyys arvioitiin laadullisesti osallistujien haastatteluilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kvalitatiiviset haastattelut vanhempien kanssa arvioivat tutkimuksen hyväksyttävyyttä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
WW:n väliintulon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Interventioon osallistumista ja interventiosovelluksen käyttöä analysoidaan toimenpiteen noudattamisen mittaamiseksi
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Syyt osallistumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kvalitatiivisten haastattelujen avulla selvitetään tutkimukseen osallistumisen syitä ja mahdollisia esteitä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Testataan oletuksia, jotka koskevat vanhempien läsnäoloa, jotka voivat vaikuttaa lasten tuloksiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta.
|
Kvalitatiivisten haastattelujen avulla tutkitaan logiikkamallissa esitettyjä oletuksia, joiden mukaan vanhempien läsnäolo WW:ssä voi vaikuttaa lasten tuloksiin.
|
3 kuukauden seuranta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lapsen painoindeksissä (paino(kg)/pituus(m)²)z-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Ero BMI:ssä (paino(kg)/pituus(m)2) z-pisteen muutos lapsen lähtötasosta seurantaan ryhmien välillä, jotka satunnaistettiin saamaan WW-interventiota, ja ryhmän välillä, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Erot painon (kg) muutoksessa aikuisen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Erot aikuisen painon (kg) muutoksissa lähtötasosta seurantaan interventio- ja kontrolliryhmän välillä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Lapsen painon (kg) muutoksen erot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Erot lapsen painon (kg) muutoksissa lähtötasosta seurantaan interventio- ja kontrolliryhmän välillä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Ero aikuisen vyötärön ympärysmitassa (cm).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Ero aikuisen vyötärön ympärysmitassa (cm) lähtötasosta seurannassa interventio- ja kontrollihaaran välillä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Ero lapsen vyötärön ympärysmitassa (cm).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Ero lapsen vyötärön ympärysmitassa (cm) lähtötilanteesta seurannassa toimenpiteen ja kontrollihaaran välillä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Kuntotesti (istua seisomaan) aikuinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
|
Ero kuntoilussa, joka mitataan yhdessä minuutissa suoritettujen istuntojen ja seisomien kokonaismäärällä lähtötasosta seurantaan toimenpiteen ja kontrollihaaran välillä
|
Lähtötilanne ja seuranta
|
|
Fitness (istua seisomaan testi) lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
|
Ero kuntoilussa, joka mitataan yhdessä minuutissa suoritettujen istumien ja seisomien kokonaismäärällä lähtötasosta seurantaan toimenpiteen ja kontrolliryhmän välillä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja seuranta
|
|
Joustavuus (istu ja kurkota) aikuinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
|
Ero joustavuudessa mitattuna istuma- ja ulottuvuustestin aikana saavutetulla etäisyydellä lähtötasosta seurannassa toimenpiteen ja kontrollihaaran välillä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja seuranta
|
|
Joustavuus (istu ja kurkota) lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
|
Ero joustavuudessa mitattuna istuma- ja ulottuvuustestin aikana saavutetulla etäisyydellä lähtötasosta seurannassa toimenpiteen ja kontrollihaaran välillä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja seuranta
|
|
Vanhemmuuden itsetehokkuus (Dumka PSAM:n kautta).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
|
Erot vanhempien omatehokkuuspisteissä, jotka perustuvat Dumka PSAM:iin lähtötasosta seurantaan toimenpiteen ja kontrolliryhmän välillä
|
Lähtötilanne ja seuranta
|
|
Perheen syömiskäyttäytyminen (Golanin perheen syömis- ja aktiviteettitottumuskyselylomakkeen kautta).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Erot perheen syömiskäyttäytymispisteissä, jotka perustuvat Golanin perheen syömis- ja aktiviteettitottumuksiin, lähtötilanteesta interventio- ja kontrollihaaran seurantaan.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Ruokavalion ja liikuntakäyttäytymisen itsetehokkuus (Sallis 1988)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Ero vanhempien omassa tehokkuudessa ruokavalion ja liikuntakäyttäytymisen välillä lähtötilanteesta seurantaan interventio- ja kontrollihaaran välillä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Bryant, PhD, Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MREC 19-0.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .