Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää vanhempien WW-käynnin mahdollinen vaikutus lasten painoon ja käyttäytymistuloksiin: WWChild (WWChild)

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Maria Bryant, University of Leeds

Tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää vanhempien WW:n läsnäolon mahdollinen vaikutus lasten painoon ja käyttäytymistuloksiin

WWChild-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista arvioida vanhempien WW-käynnin potentiaalista vaikutusta lapsen painotilaan ja painoon liittyvään käyttäytymiseen. Toteutettavuustutkimuksessa jaetaan satunnaisesti 60 vanhempana joko WW-ohjelmaan (muodollisesti Weight Watchers) tai kontrolliryhmään. Tietoja kerätään sekä vanhemmilta että lapselta lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua painon tilan ja painoon liittyvien käytösten muutosten tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet:

  1. Sen määrittämiseksi, onko mahdollista värvätä vanhempia, joiden BMI on ≥25 ja joiden lasten BMI on yli 85. prosenttipisteen, ja arvioida rekrytointiaste.
  2. Arvioida pituus- ja painotietojen keräämisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sekä vanhemmalta että lapselta kahden arviointikäynnin aikana (perustilanne ja seuranta).
  3. Tutkia trendejä ja tulosten vaihtelua hoidon allokoinnin välillä tulevan lopullisen tutkimuksen hyödyllisyyden tukemiseksi ja otoskoon laskennan kehittämiseksi.
  4. Arvioida toissijaisten tulosmittausten hyväksyttävyyttä ja herkkyyttä, jotta voidaan arvioida vanhempien WW:n osallistumisen mahdollista vaikutusta perheen ja lapsen painoon liittyvään käyttäytymiseen (esim. ruokailutottumukset ja fyysinen aktiivisuus).
  5. Testaa logiikkamallin oletuksia, joiden kautta vanhempien osallistumisen oletetaan vaikuttavan lasten tuloksiin (ohjelmateoria).

WWChild on satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa on sulautettu prosessiarviointi ja jonka tavoitteena on rekrytoida 60 osallistujaa. Osallistujat rekrytoidaan mainonnan kautta asiaankuuluvia kanavia käyttäen, jotka on suunnattu alakouluikäisten lasten vanhemmille.

Kaikki kelvolliset osallistujat rekisteröidään ja jaetaan joko 3 kuukauden ohjelmaan WW:n kanssa tai jonotuslistan valvontaryhmään. Alun perin kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ilmaisen pääsyn 3 kuukauden ohjelmaan WW:n kanssa seurantatietojen keräämisen jälkeen. Lapset eivät osallistu WW-istuntoihin.

Osallistujien seulonta suoritetaan useaan ajankohtaan. Aloitusnäytön suorittavat verkossa ihmiset, jotka ovat kiinnostuneita tutkimuksesta (itseviittaus). Kelpoisuuskriteerit mahdollisesti täyttäviä pyydetään ottamaan yhteyttä kliinisten tutkimusten tutkimusyksikön tutkijoihin puhelimitse tai sähköpostitse, ja he antavat lisätietoja tutkimuksesta ja arvioivat kelpoisuuden uudelleen. Jos he ovat mahdollisesti kelvollisia ja kiinnostuneita, heidät kutsutaan lähtötilanteen arviointikäynnille, jossa kelpoisuus vahvistetaan, suostumus hankitaan, osallistujat rekisteröidään ja perustiedot kerätään. Osallistujat satunnaistetaan myös tämän vierailun lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
        • Clinical Trials Research Unit, University of Leeds

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vanhempien mukaanottokriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-75 vuotta
  2. Body Mass Index (BMI) 25-45 (vahvistettu lähtötilanteessa tutkijan mittauksella)
  3. Itseraportti täytyy laihduttaa. Vanhempi/perushoitaja lapselle, joka täyttää lapsen kelpoisuusvaatimukset
  4. Valmis lopettamaan kaikki nykyiset OTC-lisät, joita lääkäri ei suosittele/ määrää, paitsi monivitamiinivalmisteet tai muut vitamiinilisät
  5. Valmis noudattamaan tutkimusprotokollan edellyttämiä suosituksia (2 tapaamista), mukaan lukien osallistuminen ohjelman työpajoihin ja sovelluksen käyttö, jos se on määrätty WW-haaraan
  6. Henkilökohtaisen älypuhelimen käyttö (iOS 9.0 tai Android 4.1 tai uudempi, vähintään 54 Mt vapaata tallennustilaa Androidille tai 154 Mt iPhonelle WW-sovelluksen koon mukaan)
  7. Asuu 30 mailin säteellä WW-pajasta
  8. Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia riittävällä tasolla intervention vastaanottamiseksi

Lapsen osallistamiskriteerit

  1. Sen on oltava 85. prosenttipisteessä tai sen yläpuolella (tutkijan mittaus on vahvistettu lähtötasolla)
  2. Ikää on oltava 5–11 vuotta lähtötilanteessa
  3. Hänen on asuttava suurimman osan ajasta ilmoittautuneen vanhemman luona

Vanhempien poissulkemiskriteerit:

  1. WW:n jäsenyys viimeisen 12 kuukauden aikana.
  2. Syntynyt viimeisen kuuden kuukauden aikana, tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana.
  3. Painonpudotus ≥ 5 kg edellisten 6 kuukauden aikana.
  4. Aiemmat sydänongelmat (esim. angina pectoris, ohitusleikkaus, sydäninfarkti jne.) edellisten 6 kuukauden aikana.
  5. Hoitamaton kilpirauhassairaus tai muut muutokset (tyyppi tai annos) kilpirauhasen lääkityksessä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Lepotilan systolinen verenpaine > 160 mmHg tai levossa oleva diastolinen verenpaine > 100 mmHg (kysytään "korkea verenpaine online-/puhelinnäytössä; vahvistettu lähtötilanteessa"
  7. Sinulla on tällä hetkellä tyypin 1 tai tyypin II diabetes (prediabetes hyväksyttävä);
  8. Sinulla on tällä hetkellä krooninen/tulehduksellinen maha-suolikanavan häiriö (ärtyvän suolen oireyhtymä hyväksyttävä)
  9. Ilmoitettuja terveysongelmia, jotka tekevät laihduttamisesta tai valvomattomasta harjoituksesta vaarallista tai kohtuutonta (esim. ortopediset rajoitukset, sydänongelmat)
  10. Minkä tahansa reseptilääkkeen ottaminen, jolla on tunnettuja vaikutuksia ruokahaluun tai painoon (esim. suun kautta otettavat steroidit, painonpudotuslääkkeet, kuten Qysmia, Contrave, lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka ovat saaneet vakaan annoksen SSRI-lääkkeitä vähintään 6 kuukauden ajan
  11. Koskaan ollut kirurginen toimenpide painonpudottamiseksi.
  12. Suuri leikkaus edellisen 12 kuukauden aikana.
  13. Implantoidun defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo.
  14. Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana tai nykyinen syövän hoito (jos ihosyöpä, viimeiset 6 kuukautta)
  15. Sinulla on tällä hetkellä lääketieteellinen diagnoosi Anorexia Nervosa tai Bulimia Nervosa
  16. Sairaalahoito psykiatristen ongelmien vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  17. Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana
  18. Toinen perheen jäsen (pois lukien kirjoilla oleva lapsi) osallistuu tähän tutkimukseen

Lapsen poissulkemiskriteerit

  1. Tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa painonpudotukseen liittyviin ohjelmiin
  2. Diagnoosi Prader-Willin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta tai Hashimoton tauti.
  3. Painonpudotus ≥ 5 % edellisten 6 kuukauden aikana.
  4. Hoitamaton kilpirauhassairaus tai muut muutokset (tyyppi tai annos) kilpirauhasen lääkityksessä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Sinulla on tällä hetkellä tyypin 1 tai tyypin II diabetes (prediabetes hyväksyttävä);
  6. Sinulla on tällä hetkellä krooninen/tulehduksellinen maha-suolikanavan häiriö (ärtyvän suolen oireyhtymä hyväksyttävä)
  7. Ilmoitettuja terveysongelmia, jotka tekevät laihduttamisesta tai valvomattomasta harjoituksesta vaarallista tai kohtuutonta (esim. ortopediset rajoitukset, sydänongelmat)
  8. Minkä tahansa reseptilääkkeen ottaminen, jolla on tunnettuja vaikutuksia ruokahaluun tai painoon.
  9. Suuri leikkaus edellisen 12 kuukauden aikana.
  10. Implantoidun defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo.
  11. Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana tai nykyinen syövän hoito
  12. Sairaalahoito psykiatristen ongelmien vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  13. Toinen perheen lapsi osallistuu tähän tutkimukseen

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WW (muodollisesti Painonvartijat)
Interventio koostuu osallistumisesta WW-ohjelmaan 12 viikon ajan, mukaan lukien viikoittainen osallistuminen paikalliseen WW-työpajaan ja pääsy digitaalisiin työkaluihin. Vain vanhempi osallistuu WW-interventioon. Nykyiseen WW-ohjelmaan ei tehdä muutoksia lasten painonpudotuksen tukemiseksi.
WW on jäsennelty elämäntapamuutos-, painonpudotusohjelma, joka sisältää ohjelman terveelliseen ruokailuun, fyysiseen aktiivisuuteen ja positiiviseen ajattelutapaan sekä tukea osallistumalla paikallisiin WW-työpajoihin ja digitaalisiin työkaluihin.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa interventiota kolmen kuukauden aikana. Lopullisen tiedonkeruun jälkeen osallistujat saavat 3 kuukauden ilmaisen pääsyn WW:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi verkkoseurantaan
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden henkilöiden määrä, jotka viittaavat WWChild-verkkoseulontaohjelmaan
Perustaso
Kelpoisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Soveltuvien vanhempien ja lasten välisten diadien määrä, jotka suorittavat kelpoisuuden määrittävän verkko- ja puhelinseulontaprosessin.
Perustaso
Ei-kelpoisten osallistujadyadien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden dyadien määrä, jotka suorittavat sekä online- että puhelinseulonnan ja jotka eivät ole kelvollisia
Perustaso
Kelpoisuuden syy
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole kelvollisia jokaisesta syystä olla osallistumatta tutkimukseen
Perustaso
Perustapaamiseen kutsuttujen osallistujadyadien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden osallistujadyadien kokonaismäärä, jotka on kutsuttu osallistumaan perustapaamiseen online- ja puhelinkelpoisuustarkastuksen jälkeen
Perustaso
Päättyneiden perustapaamisten määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustapaamisten suorittaneiden osallistujadydien kokonaismäärä
Perustaso
Päättyneiden seurantatapaamisten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Niiden osallistujadyadien kokonaismäärä, jotka suorittavat 3 kuukauden seurantatiedonkeruun
3 kuukauden seuranta
Kotiutusten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Tutkimuksesta vetäytyneiden kokonaismäärä
3 kuukauden seuranta
Peruuttamisen ajankohta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Ajankohta vetäytysten tutkimuksessa
3 kuukauden seuranta
Peruuttamisen syy
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Jokaisesta syystä vetäytyneiden osallistujien määrä
3 kuukauden seuranta
Kerättyjen vanhempien pituus ja painot
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Niiden vanhempien osallistujien kokonaismäärä, joiden pituus ja paino on mitattu.
3 kuukauden seuranta
Kerättyjen lasten pituus ja painot
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Niiden lapsiosallistujien kokonaismäärä, joiden pituus ja paino on kerätty
3 kuukauden seuranta
Syy tiedonkeruuprotokollan suorittamatta jättämiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Niiden osallistujadyadien kokonaismäärä, joille ei ole kerätty kaikkia tietoja protokollan mukaisesti kustakin suorittamatta jättämisen syystä
3 kuukauden seuranta
Kokeen hyväksyttävyys arvioitiin laadullisesti osallistujien haastatteluilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Kvalitatiiviset haastattelut vanhempien kanssa arvioivat tutkimuksen hyväksyttävyyttä.
3 kuukauden seuranta
WW:n väliintulon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Interventioon osallistumista ja interventiosovelluksen käyttöä analysoidaan toimenpiteen noudattamisen mittaamiseksi
3 kuukauden seuranta
Syyt osallistumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Kvalitatiivisten haastattelujen avulla selvitetään tutkimukseen osallistumisen syitä ja mahdollisia esteitä.
3 kuukauden seuranta
Testataan oletuksia, jotka koskevat vanhempien läsnäoloa, jotka voivat vaikuttaa lasten tuloksiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta.
Kvalitatiivisten haastattelujen avulla tutkitaan logiikkamallissa esitettyjä oletuksia, joiden mukaan vanhempien läsnäolo WW:ssä voi vaikuttaa lasten tuloksiin.
3 kuukauden seuranta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero lapsen painoindeksissä (paino(kg)/pituus(m)²)z-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Ero BMI:ssä (paino(kg)/pituus(m)2) z-pisteen muutos lapsen lähtötasosta seurantaan ryhmien välillä, jotka satunnaistettiin saamaan WW-interventiota, ja ryhmän välillä, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Erot painon (kg) muutoksessa aikuisen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Erot aikuisen painon (kg) muutoksissa lähtötasosta seurantaan interventio- ja kontrolliryhmän välillä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Lapsen painon (kg) muutoksen erot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Erot lapsen painon (kg) muutoksissa lähtötasosta seurantaan interventio- ja kontrolliryhmän välillä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Ero aikuisen vyötärön ympärysmitassa (cm).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Ero aikuisen vyötärön ympärysmitassa (cm) lähtötasosta seurannassa interventio- ja kontrollihaaran välillä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Ero lapsen vyötärön ympärysmitassa (cm).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Ero lapsen vyötärön ympärysmitassa (cm) lähtötilanteesta seurannassa toimenpiteen ja kontrollihaaran välillä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Kuntotesti (istua seisomaan) aikuinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
Ero kuntoilussa, joka mitataan yhdessä minuutissa suoritettujen istuntojen ja seisomien kokonaismäärällä lähtötasosta seurantaan toimenpiteen ja kontrollihaaran välillä
Lähtötilanne ja seuranta
Fitness (istua seisomaan testi) lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
Ero kuntoilussa, joka mitataan yhdessä minuutissa suoritettujen istumien ja seisomien kokonaismäärällä lähtötasosta seurantaan toimenpiteen ja kontrolliryhmän välillä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanne ja seuranta
Joustavuus (istu ja kurkota) aikuinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
Ero joustavuudessa mitattuna istuma- ja ulottuvuustestin aikana saavutetulla etäisyydellä lähtötasosta seurannassa toimenpiteen ja kontrollihaaran välillä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanne ja seuranta
Joustavuus (istu ja kurkota) lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
Ero joustavuudessa mitattuna istuma- ja ulottuvuustestin aikana saavutetulla etäisyydellä lähtötasosta seurannassa toimenpiteen ja kontrollihaaran välillä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanne ja seuranta
Vanhemmuuden itsetehokkuus (Dumka PSAM:n kautta).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
Erot vanhempien omatehokkuuspisteissä, jotka perustuvat Dumka PSAM:iin lähtötasosta seurantaan toimenpiteen ja kontrolliryhmän välillä
Lähtötilanne ja seuranta
Perheen syömiskäyttäytyminen (Golanin perheen syömis- ja aktiviteettitottumuskyselylomakkeen kautta).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Erot perheen syömiskäyttäytymispisteissä, jotka perustuvat Golanin perheen syömis- ja aktiviteettitottumuksiin, lähtötilanteesta interventio- ja kontrollihaaran seurantaan.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Ruokavalion ja liikuntakäyttäytymisen itsetehokkuus (Sallis 1988)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Ero vanhempien omassa tehokkuudessa ruokavalion ja liikuntakäyttäytymisen välillä lähtötilanteesta seurantaan interventio- ja kontrollihaaran välillä.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Bryant, PhD, Clinical Trials Research Unit, University of Leeds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MREC 19-0.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa