- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04242641
Um estudo exploratório para determinar o impacto potencial da presença dos pais na WW sobre o peso e os resultados comportamentais em crianças: WWChild (WWChild)
Um estudo exploratório para determinar o impacto potencial da presença dos pais na WW sobre o peso e os resultados comportamentais em crianças
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
- Determinar se é possível recrutar pais com IMC ≥25 com crianças cujo IMC está acima do percentil 85 e avaliar a taxa de recrutamento.
- Avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de coletar dados de altura e peso dos pais e da criança durante duas visitas de avaliação (linha de base e acompanhamento).
- Explorar tendências e variações nos resultados entre a alocação de tratamento para apoiar a utilidade de um futuro ensaio definitivo e desenvolver um cálculo de tamanho de amostra.
- Avaliar a aceitabilidade e a sensibilidade das medidas de resultados secundários para avaliar o impacto potencial da presença dos pais na WW nos comportamentos relacionados ao peso da família e da criança (por exemplo, hábitos alimentares e níveis de atividade física).
- Testar os pressupostos do modelo lógico através do qual se assume que a participação dos pais tem impacto nos resultados da criança (Teoria do Programa).
O WWChild é um estudo de viabilidade randomizado com avaliação de processo integrado, com o objetivo de recrutar 60 participantes. Os participantes serão recrutados por meio de publicidade usando canais relevantes que serão direcionados aos pais de crianças em idade escolar primária.
Todos os participantes elegíveis serão registrados e alocados para um programa de 3 meses com WW ou para um braço de controle de lista de espera. Os participantes inicialmente randomizados para o braço de controle receberão acesso gratuito ao programa de 3 meses com WW após a coleta de dados de acompanhamento. As crianças não participarão das sessões de WW.
A triagem dos participantes ocorrerá em vários momentos. A triagem inicial será realizada online pelos interessados no estudo (autorreferenciados). Aqueles que potencialmente atenderem aos critérios de elegibilidade serão solicitados a entrar em contato com os pesquisadores da Unidade de Pesquisa de Ensaios Clínicos por telefone ou e-mail, que fornecerão mais informações sobre o estudo e reavaliarão a elegibilidade. Se potencialmente elegíveis e interessados, eles serão convidados para uma visita de avaliação de linha de base, onde a elegibilidade será confirmada, o consentimento será obtido, os participantes serão registrados e os dados de linha de base serão coletados. Os participantes também serão randomizados no final desta visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão dos pais:
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 25 a 45 (confirmado na linha de base pela medição do pesquisador)
- Auto-relato precisa perder peso. Pai/responsável principal de uma criança que atende aos critérios de elegibilidade da criança
- Disposto a descontinuar quaisquer suplementos atuais de venda livre (OTC) não recomendados/prescritos pelo médico, com exceção de multivitaminas ou outro suplemento vitamínico
- Disposto a seguir as recomendações exigidas pelo protocolo do estudo (2 consultas), incluindo participar de workshops do programa e usar o aplicativo se designado para o braço WW
- Uso de um smartphone pessoal (iOS 9.0 ou Android 4.1 ou superior com pelo menos 54 MB de armazenamento disponível para Android ou 154 MB para iPhone para acomodar o tamanho do aplicativo WW)
- Residir a 30 milhas de uma oficina WW
- Capacidade de ler, escrever e falar inglês em nível adequado para receber a intervenção
Critérios de Inclusão Infantil
- Deve estar no percentil 85 ou acima (confirmado na linha de base pela medição do pesquisador)
- Deve ter entre 5 e 11 anos no início do estudo
- Deve morar com os pais matriculados na maior parte do tempo
Critérios de exclusão dos pais:
- Membro da WW nos últimos 12 meses.
- Dada à luz nos últimos seis meses, atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 3 meses.
- Perda de peso ≥ 5 kg nos últimos 6 meses.
- Histórico de problemas cardíacos (por exemplo, angina, cirurgia de bypass, infarto do miocárdio, etc.) nos últimos 6 meses.
- Doença da tireoide não tratada ou qualquer alteração (tipo ou dose) na medicação para tireoide nos últimos 6 meses.
- Pressão arterial sistólica em repouso > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso > 100 mmHg (perguntada como "pressão arterial alta na tela on-line/telefone; confirmada na consulta inicial)
- Atualmente tem diabetes tipo 1 ou tipo II (pré-diabetes aceitável);
- Atualmente tem distúrbio gastrointestinal crônico/inflamatório (síndrome do intestino irritável aceitável)
- Problemas de saúde relatados que tornam a perda de peso ou exercícios não supervisionados inseguros ou irracionais (por exemplo, limitações ortopédicas, problemas cardíacos)
- Tomar qualquer medicamento prescrito com efeitos conhecidos no apetite ou no peso (por exemplo, esteróides orais, medicamentos para perda de peso, como Qysmia, Contrave, com exceção daqueles em dose estável de ISRSs por pelo menos 6 meses
- Já fez procedimento cirúrgico para perda de peso.
- Cirurgia de grande porte nos últimos 12 meses.
- Presença de desfibrilador cardíaco implantado ou marcapasso.
- História de câncer nos últimos 5 anos ou tratamento atual para câncer (se câncer de pele, últimos 6 meses)
- Atualmente tem um diagnóstico médico de Anorexia Nervosa ou Bulimia Nervosa
- Hospitalização por problemas psiquiátricos nos últimos 12 meses
- Planejando se mudar nos próximos 12 meses
- Outro membro (excluindo a criança matriculada) da família está participando deste estudo de pesquisa
Critérios de exclusão infantil
- Atualmente inscrito em qualquer programa relacionado à perda de peso
- Diagnosticado com síndrome de Prader-Willi, síndrome de Cushing, hipotireoidismo ou doença de Hashimoto.
- Perda de peso ≥ 5% nos últimos 6 meses.
- Doença da tireoide não tratada ou qualquer alteração (tipo ou dose) na medicação para tireoide nos últimos 6 meses.
- Atualmente tem diabetes tipo 1 ou tipo II (pré-diabetes aceitável);
- Atualmente tem distúrbio gastrointestinal crônico/inflamatório (síndrome do intestino irritável aceitável)
- Problemas de saúde relatados que tornam a perda de peso ou exercícios não supervisionados inseguros ou irracionais (por exemplo, limitações ortopédicas, problemas cardíacos)
- Tomar qualquer medicamento prescrito com efeitos conhecidos no apetite ou no peso.
- Cirurgia de grande porte nos últimos 12 meses.
- Presença de desfibrilador cardíaco implantado ou marcapasso.
- História de câncer nos últimos 5 anos ou tratamento atual para câncer
- Hospitalização por problemas psiquiátricos nos últimos 12 meses
Outra criança da família está participando deste estudo de pesquisa
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: WW (formalmente Vigilantes do Peso)
A intervenção consistirá no envolvimento com o programa WW por 12 semanas, incluindo frequência semanal em um workshop local do WW e acesso a ferramentas digitais.
Somente o pai participará da intervenção WW.
Nenhuma modificação será feita no programa WW atual para apoiar a perda de peso infantil.
|
O WW é um programa estruturado de modificação do estilo de vida e perda de peso que envolve um programa de alimentação saudável, atividade física e mentalidade positiva e suporte por meio da participação em workshops locais do WW e ferramentas digitais.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para o grupo controle não receberão nenhuma intervenção durante o período de 3 meses.
Após o controle final da coleta de dados, os participantes receberão 3 meses de acesso gratuito ao WW.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento para rastreador online
Prazo: Linha de base
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Número de indivíduos que se referem ao rastreador online WWChild
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Linha de base
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Número de participantes elegíveis
Prazo: Linha de base
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O número de díades pai-filho elegíveis que concluíram o processo de triagem online e por telefone que determina a elegibilidade.
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Linha de base
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Número de díades participantes não elegíveis
Prazo: Linha de base
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O número de díades que concluíram a triagem on-line e por telefone que não são elegíveis
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Linha de base
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Motivo da não elegibilidade
Prazo: Linha de base
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O número de participantes que são inelegíveis por cada motivo para não serem incluídos no estudo
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Linha de base
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Número de díades de participantes convidados para a consulta de linha de base
Prazo: Linha de base
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O número total de díades de participantes que são convidados a comparecer a uma consulta inicial após triagem de elegibilidade online e por telefone
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Linha de base
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Número de consultas de linha de base concluídas
Prazo: Linha de base
|
O número total de díades de participantes que completam os compromissos de linha de base
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Linha de base
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Número de consultas de acompanhamento concluídas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
O número total de díades de participantes que concluíram uma consulta de coleta de dados de acompanhamento de 3 meses
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Acompanhamento de 3 meses
|
Número de saques
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
O número total de retiradas do estudo
|
Acompanhamento de 3 meses
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Ponto de tempo de retirada
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
O ponto de tempo dentro do estudo de retiradas
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Motivo da desistência
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
O número de participantes que desistiram por cada motivo
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Número de pesos e altura dos pais coletados
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
O número total de participantes pais que tiveram sua altura e peso medidos.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Número de altura e pesos da criança coletados
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
O número total de crianças participantes que tiveram sua altura e peso coletados
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Motivo do não preenchimento do protocolo de coleta de dados
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O número total de díades participantes que não tiveram todos os dados coletados de acordo com o protocolo para cada motivo de não preenchimento
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Acompanhamento de 3 meses
|
A aceitabilidade do estudo foi avaliada qualitativamente por meio de entrevistas com os participantes
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Entrevistas qualitativas com os pais avaliarão a aceitabilidade do estudo.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Conformidade com a intervenção WW
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O comparecimento à intervenção e o uso do aplicativo de intervenção serão analisados para medir a adesão à intervenção
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Razões para participação
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Entrevistas qualitativas serão usadas para explorar os motivos da participação no estudo e possíveis barreiras.
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Acompanhamento de 3 meses
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Teste de suposições de presença dos pais com potencial para impactar os resultados da criança
Prazo: Acompanhamento de 3 meses.
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Entrevistas qualitativas serão usadas para explorar os pressupostos propostos no modelo lógico que propõe que a presença dos pais no WW tem o potencial de impactar os resultados da criança.
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Acompanhamento de 3 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no IMC da criança (Peso(kg)/Altura(m)²)escore z
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Diferença na alteração do escore z de IMC (peso (kg)/altura (m)2) da criança desde a linha de base até o acompanhamento entre os grupos randomizados para receber intervenção WW e o grupo randomizado para o grupo de controle 3 meses após a randomização.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Diferenças na mudança de peso (kg) do adulto
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Diferenças na mudança de peso (kg) do adulto desde o início até o acompanhamento entre a intervenção e o braço de controle 3 meses após a randomização.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Diferenças na mudança de peso (kg) da criança
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Diferenças na mudança de peso (kg) da criança desde o início até o acompanhamento entre a intervenção e o braço de controle 3 meses após a randomização.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Diferença na circunferência da cintura (cm) do adulto
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Diferença na circunferência da cintura (cm) do adulto desde o início até o acompanhamento entre a intervenção e o braço de controle aos 3 meses após a randomização.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Diferença na circunferência da cintura (cm) da criança
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Diferença na circunferência da cintura (cm) da criança desde o início até o acompanhamento entre a intervenção e o braço de controle aos 3 meses após a randomização.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Fitness (teste de sentar e levantar) adulto
Prazo: Linha de base e acompanhamento
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Diferença na aptidão medida pelo número total de sentar e levantar completado em um minuto desde a linha de base até o acompanhamento entre a intervenção e o braço de controle
|
Linha de base e acompanhamento
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Fitness (teste de sentar e levantar) criança
Prazo: Linha de base e acompanhamento
|
Diferença na aptidão medida pelo número total de sentar e levantar completado em um minuto desde a linha de base até o acompanhamento entre a intervenção e o braço de controle 3 meses após a randomização
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Linha de base e acompanhamento
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Flexibilidade (sentar e alcançar) adulto
Prazo: Linha de base e acompanhamento
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Diferença na flexibilidade medida pela distância alcançada durante o teste de sentar e alcançar desde a linha de base até o acompanhamento entre a intervenção e o braço de controle aos 3 meses após a randomização
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Linha de base e acompanhamento
|
Flexibilidade (sentar e alcançar) criança
Prazo: Linha de base e acompanhamento
|
Diferença na flexibilidade medida pela distância alcançada durante o teste de sentar e alcançar desde a linha de base até o acompanhamento entre a intervenção e o braço de controle aos 3 meses após a randomização
|
Linha de base e acompanhamento
|
Autoeficácia parental (via Dumka PSAM).
Prazo: Linha de base e acompanhamento
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Diferenças na pontuação de autoeficácia dos pais com base no Dumka PSAM desde a linha de base até o acompanhamento entre a intervenção e o braço de controle
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Linha de base e acompanhamento
|
Comportamentos alimentares familiares (via Golan Family Eating and Activity Habits Questionnaire).
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Diferença nas pontuações do comportamento alimentar da família com base no Questionário de Hábitos Alimentares e de Atividade da Família Golan desde a linha de base até o acompanhamento entre a intervenção e o braço de controle.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Autoeficácia de comportamentos de dieta e exercício (Sallis 1988)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Diferença na autoeficácia dos pais nos comportamentos de dieta e exercício desde a linha de base até o acompanhamento entre a intervenção e o braço de controle.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Bryant, PhD, Clinical Trials Research Unit, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MREC 19-0.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em WW
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Cedars-Sinai Medical CenterConcluído
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Georgia Southern UniversityIndiana University; Weight Watchers InternationalAtivo, não recrutando
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Medical University of South CarolinaWW InternationalConcluídoObesidade | Perda de pesoEstados Unidos
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Pennington Biomedical Research CenterWeight Watchers InternationalRecrutamentoObesidade | Diabetes Mellitus | Diabetes tipo 2Estados Unidos
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Pennington Biomedical Research CenterWW International Inc.RetiradoObesidade | Diabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
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University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalConcluído
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Pennington Biomedical Research CenterWW International Inc.ConcluídoSobrepeso e Obesidade | Diabetes tipo 2Estados Unidos
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The... e outros colaboradoresRecrutamento
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Mid-Ohio Food CollectiveWeight Watchers InternationalConcluídoInsegurança alimentar | Sobrepeso e Obesidade | Mudança de Peso, Corpo | Produzir prescriçãoEstados Unidos
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ativo, não recrutandoPerda de peso | Fator de Risco Cardiovascular | Dieta SaudávelEstados Unidos