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Eine explorative Studie zur Bestimmung der potenziellen Auswirkungen der elterlichen Anwesenheit bei WW auf das Gewicht und die Verhaltensergebnisse bei Kindern: WWChild (WWChild)

25. August 2021 aktualisiert von: Maria Bryant, University of Leeds

Eine explorative Studie zur Bestimmung der potenziellen Auswirkungen der elterlichen Anwesenheit bei WW auf das Gewicht und die Verhaltensergebnisse bei Kindern

Der Zweck der WWChild-Studie besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, die potenziellen Auswirkungen der Teilnahme von Eltern an WW auf den Gewichtsstatus und das gewichtsbezogene Verhalten ihres Kindes zu bewerten. Die Machbarkeitsstudie wird 60 Elternteilnehmende nach dem Zufallsprinzip entweder dem WW-Programm (ehemals Weight Watchers) oder einem Kontrollarm zuordnen. Daten werden sowohl von den Eltern als auch vom Kind zu Studienbeginn und nach drei Monaten erhoben, um Veränderungen des Gewichtsstatus und gewichtsbezogene Verhaltensweisen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

  1. Um festzustellen, ob es möglich ist, Eltern mit einem BMI ≥ 25 mit Kindern zu rekrutieren, deren BMI über dem 85. Perzentil liegt, und die Rekrutierungsrate zu bewerten.
  2. Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Erhebung von Größen- und Gewichtsdaten sowohl von Eltern als auch von Kindern während zweier Beurteilungsbesuche (Ausgangsuntersuchung und Nachuntersuchung).
  3. Erforschung von Trends und Abweichungen bei den Ergebnissen zwischen Behandlungszuweisungen, um den Nutzen einer zukünftigen endgültigen Studie zu unterstützen und eine Berechnung der Stichprobengröße zu entwickeln.
  4. Um die Akzeptanz und Sensitivität sekundärer Ergebnismessungen zu bewerten, um die potenziellen Auswirkungen der elterlichen Teilnahme an der WW auf das gewichtsbezogene Verhalten der Familie und des Kindes zu bewerten (z. Essgewohnheiten und körperliche Aktivität).
  5. Um die Annahmen im Logikmodell zu testen, durch die angenommen wird, dass sich die Beteiligung der Eltern auf die Ergebnisse des Kindes auswirkt (Programmtheorie).

WWChild ist eine randomisierte Machbarkeitsstudie mit eingebetteter Prozessevaluation mit dem Ziel, 60 Teilnehmer zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden durch Werbung über relevante Kanäle rekrutiert, die sich an Eltern von Kindern im Grundschulalter richten.

Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden registriert und entweder einem 3-Monats-Programm mit WW oder einem Wartelisten-Kontrollarm zugewiesen. Teilnehmer, die ursprünglich in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten kostenlosen Zugang zum 3-Monats-Programm mit WW, nachdem Follow-up-Daten gesammelt wurden. Kinder nehmen nicht an den WW-Sitzungen teil.

Das Screening der Teilnehmer findet zu mehreren Zeitpunkten statt. Die erste Sichtung wird online von Personen durchgeführt, die an der Studie interessiert sind (selbstüberwiesen). Diejenigen, die möglicherweise die Eignungskriterien erfüllen, werden gebeten, sich telefonisch oder per E-Mail an die Forscher der Clinical Trials Research Unit zu wenden, die weitere Informationen über die Studie bereitstellen und die Eignung neu bewerten. Wenn sie potenziell geeignet und interessiert sind, werden sie zu einem Baseline-Bewertungsbesuch eingeladen, bei dem die Eignung bestätigt, die Zustimmung eingeholt, die Teilnehmer registriert und Baseline-Daten gesammelt werden. Die Teilnehmer werden am Ende dieses Besuchs ebenfalls randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
        • Clinical Trials Research Unit, University of Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Eltern:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18-75 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis 45 (bestätigt zu Studienbeginn durch Forschermessung)
  3. Selbst berichten müssen, um Gewicht zu verlieren. Elternteil/Hauptbetreuer eines Kindes, das die Anspruchsvoraussetzungen für Kinder erfüllt
  4. Bereit, alle aktuellen rezeptfreien (OTC) Nahrungsergänzungsmittel einzustellen, die nicht vom Arzt empfohlen / verschrieben werden, mit Ausnahme von Multivitaminen oder anderen Vitaminpräparaten
  5. Bereit, den im Studienprotokoll vorgeschriebenen Empfehlungen zu folgen (2 Termine), einschließlich der Teilnahme an Programmworkshops und der Nutzung der App, wenn sie dem WW-Arm zugewiesen sind
  6. Verwendung eines persönlichen Smartphones (iOS 9.0 oder Android 4.1 oder höher mit mindestens 54 MB verfügbarem Speicherplatz für Android oder 154 MB für iPhone, um der Größe der WW-App gerecht zu werden)
  7. Wohnen innerhalb von 30 Meilen von einer WW-Werkstatt
  8. Fähigkeit, Englisch auf einem angemessenen Niveau zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, um die Intervention zu erhalten

Kriterien für die Einbeziehung von Kindern

  1. Muss bei oder über dem 85. Perzentil liegen (bestätigt zu Studienbeginn durch Forschermessung)
  2. Muss zu Studienbeginn zwischen 5 und 11 Jahre alt sein
  3. Muss die meiste Zeit bei einem eingeschriebenen Elternteil leben

Ausschlusskriterien für Eltern:

  1. Mitgliedschaft bei WW innerhalb der letzten 12 Monate.
  2. Geburt in den letzten sechs Monaten, derzeit schwanger oder geplant, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden.
  3. Gewichtsverlust von ≥ 5 kg in den letzten 6 Monaten.
  4. Vorgeschichte von Herzproblemen (z. B. Angina pectoris, Bypass-Operation, Myokardinfarkt usw.) innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Änderungen (Art oder Dosis) der Schilddrüsenmedikation in den letzten 6 Monaten.
  6. Systolischer Ruheblutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Ruheblutdruck > 100 mmHg (im Online-/Telefonbildschirm als „Bluthochdruck“ abgefragt; bei Baseline-Besuch bestätigt)
  7. Derzeit Typ-1- oder Typ-II-Diabetes haben (Prädiabetes akzeptabel);
  8. Derzeit an einer chronischen/entzündlichen Magen-Darm-Erkrankung leiden (Reizdarmsyndrom akzeptabel)
  9. Gemeldete Gesundheitsprobleme, die eine Gewichtsabnahme oder unbeaufsichtigtes Training unsicher oder unvernünftig machen (z. B. orthopädische Einschränkungen, Herzprobleme)
  10. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit bekannten Wirkungen auf Appetit oder Gewicht (z. B. orale Steroide, Medikamente zur Gewichtsabnahme wie Qysmia, Contrave, mit Ausnahme von Medikamenten mit einer stabilen Dosis von SSRIs für mindestens 6 Monate).
  11. Hatte jemals einen chirurgischen Eingriff zur Gewichtsabnahme.
  12. Größere Operation innerhalb der letzten 12 Monate.
  13. Vorhandensein eines implantierten Herzdefibrillators oder Herzschrittmachers.
  14. Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren oder aktuelle Krebsbehandlung (bei Hautkrebs in den letzten 6 Monaten)
  15. Derzeit eine medizinische Diagnose von Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa haben
  16. Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Probleme in den letzten 12 Monaten
  17. Umzug in den nächsten 12 Monaten geplant
  18. An dieser Forschungsstudie nimmt ein weiteres Haushaltsmitglied (mit Ausnahme des angemeldeten Kindes) teil

Ausschlusskriterien für Kinder

  1. Derzeit an Programmen zur Gewichtsabnahme teilnehmen
  2. Diagnostiziert mit Prader-Willi-Syndrom, Cushing-Syndrom, Hypothyreose oder Hashimoto-Krankheit.
  3. Gewichtsverlust von ≥ 5 % in den letzten 6 Monaten.
  4. Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Änderungen (Art oder Dosis) der Schilddrüsenmedikation in den letzten 6 Monaten.
  5. Derzeit Typ-1- oder Typ-II-Diabetes haben (Prädiabetes akzeptabel);
  6. Derzeit an einer chronischen/entzündlichen Magen-Darm-Erkrankung leiden (Reizdarmsyndrom akzeptabel)
  7. Gemeldete Gesundheitsprobleme, die eine Gewichtsabnahme oder unbeaufsichtigtes Training unsicher oder unvernünftig machen (z. B. orthopädische Einschränkungen, Herzprobleme)
  8. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit bekannten Auswirkungen auf Appetit oder Gewicht.
  9. Größere Operation innerhalb der letzten 12 Monate.
  10. Vorhandensein eines implantierten Herzdefibrillators oder Herzschrittmachers.
  11. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktuelle Krebsbehandlung
  12. Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Probleme in den letzten 12 Monaten

  13. Ein weiteres Kind des Haushalts nimmt an dieser Forschungsstudie teil

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WW (ehemals Weight Watchers)
Die Intervention besteht aus einer 12-wöchigen Teilnahme am WW-Programm, einschließlich der wöchentlichen Teilnahme an einem lokalen WW-Workshop und Zugang zu digitalen Tools. Nur der Elternteil nimmt an der WW-Intervention teil. Es werden keine Änderungen am aktuellen WW-Programm vorgenommen, um den Gewichtsverlust von Kindern zu unterstützen.
Verhalten: WW
WW ist ein strukturiertes Programm zur Änderung des Lebensstils und zur Gewichtsabnahme, das ein Programm für gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und positive Denkweise sowie Unterstützung durch die Teilnahme an lokalen WW-Workshops und digitalen Tools umfasst.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten während des 3-Monats-Zeitraums keine Intervention. Nach der abschließenden Datenerhebung erhalten die Kontrollteilnehmer 3 Monate kostenlosen Zugang zu WW.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung für Online-Screener
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Personen, die sich selbst auf den Online-Screener von WWChild beziehen
Grundlinie
Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der berechtigten Eltern-Kind-Dyaden, die sowohl den Online- als auch den telefonischen Screening-Prozess durchlaufen, der die Förderfähigkeit bestimmt.
Grundlinie
Anzahl der nicht teilnahmeberechtigten Teilnehmerdyaden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Dyaden, die sowohl den Online- als auch den Telefon-Screener absolvieren und nicht teilnahmeberechtigt sind
Grundlinie
Grund für die Nichtberechtigung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Teilnehmer, die aus den jeweiligen Gründen nicht in die Studie aufgenommen werden können
Grundlinie
Anzahl der teilnehmenden Dyaden, die zum Baseline-Termin eingeladen wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesamtzahl der teilnehmenden Dyaden, die nach der Online- und telefonischen Eignungsprüfung zu einem Basistermin eingeladen werden
Grundlinie
Anzahl der abgeschlossenen Baseline-Termine
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesamtzahl der teilnehmenden Dyaden, die Baseline-Termine absolvieren
Grundlinie
Anzahl abgeschlossener Folgetermine
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Gesamtzahl der teilnehmenden Dyaden, die einen 3-monatigen Follow-up-Datenerfassungstermin absolvieren
3 Monate Follow-up
Anzahl der Auszahlungen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Gesamtzahl der Studienabbrüche
3 Monate Follow-up
Zeitpunkt des Widerrufs
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Der Zeitpunkt innerhalb der Untersuchung von Entnahmen
3 Monate Follow-up
Grund für den Rückzug
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich aus jedem Grund zurückziehen
3 Monate Follow-up
Anzahl der erfassten Elterngrößen und -gewichte
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Gesamtzahl der teilnehmenden Eltern, deren Größe und Gewicht gemessen wurden.
3 Monate Follow-up
Anzahl der erfassten Kindergrößen und -gewichte
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Gesamtzahl der teilnehmenden Kinder, deren Größe und Gewicht erfasst wurden
3 Monate Follow-up
Grund für die Nichterfüllung des Datenerfassungsprotokolls
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Gesamtzahl der teilnehmenden Dyaden, bei denen nicht alle Daten gemäß dem Protokoll für jeden Grund für den Nichtabschluss erhoben wurden
3 Monate Follow-up
Die Akzeptanz der Studie wurde durch Interviews mit den Teilnehmern qualitativ bewertet
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Qualitative Interviews mit den Eltern werden die Akzeptanz der Studie beurteilen.
3 Monate Follow-up
Einhaltung des WW-Eingriffs
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Interventionsteilnahme und die Nutzung der Interventions-App werden analysiert, um die Einhaltung der Intervention zu messen
3 Monate Follow-up
Gründe für die Teilnahme
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Qualitative Interviews werden verwendet, um Gründe für die Teilnahme an der Studie und mögliche Hindernisse zu erkunden.
3 Monate Follow-up
Testen der Annahmen, dass die elterliche Anwesenheit das Potenzial hat, sich auf die Ergebnisse des Kindes auszuwirken
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up.
Qualitative Interviews werden verwendet, um Annahmen zu untersuchen, die im Logikmodell vorgeschlagen werden, das vorschlägt, dass die Teilnahme der Eltern an WW das Potenzial hat, sich auf die Ergebnisse des Kindes auszuwirken.
3 Monate Follow-up.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im BMI des Kindes (Gewicht (kg)/ Größe (m)²)z-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Unterschied in der BMI (Gewicht (kg)/Größe (m)2) Z-Score-Änderung des Kindes von der Baseline bis zur Nachuntersuchung zwischen den Gruppen, die randomisiert wurden, um eine WW-Intervention zu erhalten, und der Gruppe, die 3 Monate nach der Randomisierung zur Kontrollgruppe randomisiert wurde.
Baseline und 3 Monate Follow-up
Gewichtsunterschiede (kg) bei Erwachsenen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Unterschiede in der Gewichtsänderung (kg) des Erwachsenen vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung zwischen Interventions- und Kontrollarm 3 Monate nach der Randomisierung.
Baseline und 3 Monate Follow-up
Gewichtsunterschiede (kg) Veränderung des Kindes
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Unterschiede in der Gewichtsveränderung (kg) des Kindes vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung zwischen Interventions- und Kontrollarm 3 Monate nach der Randomisierung.
Baseline und 3 Monate Follow-up
Unterschied im Taillenumfang (cm) eines Erwachsenen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Unterschied im Taillenumfang (cm) des Erwachsenen vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung zwischen Interventions- und Kontrollarm 3 Monate nach der Randomisierung.
Baseline und 3 Monate Follow-up
Unterschied im Taillenumfang (cm) des Kindes
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Unterschied im Taillenumfang (cm) des Kindes vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung zwischen Interventions- und Kontrollarm 3 Monate nach der Randomisierung.
Baseline und 3 Monate Follow-up
Fitness (Sitz-Steh-Test) für Erwachsene
Zeitfenster: Baseline und Follow-up
Unterschied in der Fitness, gemessen an der Gesamtzahl der in einer Minute vom Ausgangswert bis zum Follow-up absolvierten Sitz-zu-Steh-Übungen zwischen Interventions- und Kontrollarm
Baseline und Follow-up
Fitness (Sitz-Steh-Test) Kind
Zeitfenster: Baseline und Follow-up
Unterschied in der Fitness, gemessen an der Gesamtzahl der in einer Minute vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung absolvierten Sitz- und Stehübungen zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm 3 Monate nach der Randomisierung
Baseline und Follow-up
Flexibilität (sitzen und erreichen) für Erwachsene
Zeitfenster: Baseline und Follow-up
Unterschied in der Flexibilität, gemessen an der Distanz, die während des Sit-and-Reach-Tests von der Baseline bis zur Nachbeobachtung zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm 3 Monate nach der Randomisierung erreicht wurde
Baseline und Follow-up
Flexibilität (sitzen und erreichen) Kind
Zeitfenster: Baseline und Follow-up
Unterschied in der Flexibilität, gemessen an der Distanz, die während des Sit-and-Reach-Tests von der Baseline bis zur Nachbeobachtung zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm 3 Monate nach der Randomisierung erreicht wurde
Baseline und Follow-up
Erziehungsselbstwirksamkeit (über Dumka PSAM).
Zeitfenster: Baseline und Follow-up
Unterschiede im Selbstwirksamkeits-Score der Eltern basierend auf dem Dumka-PSAM von der Baseline bis zum Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollarm
Baseline und Follow-up
Essverhalten in der Familie (über den Golan Family Eating and Activity Habits Questionnaire).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Unterschiede in den Werten für das Essverhalten der Familie basierend auf dem Golan Family Eating and Activity Habits Questionnaire von der Baseline bis zur Nachbeobachtung zwischen Interventions- und Kontrollarm.
Baseline und 3 Monate Follow-up
Selbstwirksamkeit von Ernährungs- und Bewegungsverhalten (Sallis 1988)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Unterschied in der elterlichen Selbstwirksamkeit des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens von der Baseline bis zum Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollarm.
Baseline und 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

WW International Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Bryant, PhD, Clinical Trials Research Unit, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MREC 19-0.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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