このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

tRNS を計算力障害児の認知トレーニングに組み合わせる

2023年2月9日 更新者:Deny Menghini、Bambino Gesù Hospital and Research Institute

TRNS による算数障害児の算数障害の改善: 無作為化二重盲検試験

本研究は、発達性計算力障害 (DD) を有する個人におけるエビデンスに基づく治療の欠如に基づいています。 このトピックでは、本研究では、通常の治療に加えて、背外側前頭前皮質 (DLPFC) または後頭頂皮質 (PPC) に対する経頭蓋ランダムノイズ刺激 (tRNS) の潜在的な影響を調査します。認知トレーニングなど。

したがって、研究者らは、DLPFC または PPC を介したアクティブ tRNS を認知トレーニングと組み合わせることで、DD を伴う小児および青年の数学および数学関連のスキルを向上させ、刺激された脳ネットワーク周辺のシータ/ベータ比を調節すると仮定しました。 それどころか、DLPFC または PPC を認知トレーニングと組み合わせた偽の tRNS (プラセボ) は、数学のスキルの向上に有意な効果はありません。 さらに、アクティブ tRNS と偽の tRNS の両方を認知トレーニングに組み合わせることで、安全で十分に許容されます。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインは、無作為層別、二重盲検、プラセボ対照です。

DDの子供と青年のグループが選択され、3つの異なる条件にランダムに割り当てられます。1.両側DLPFC +認知トレーニング(Brainstim DLPFC)に対するtRNS。 2. 両側 PPC (Brainstim PPC) + 認知トレーニングによる tRNS。 3. 偽 tRNS (二国間 DLPFC/二国間 PPC; Brainstim Sham) + 認知トレーニング。

このプロジェクトでは、研究者は、tRNS を使用した脳ベースの介入を通常の治療と組み合わせることで、DD 患者の転帰を改善できるかどうかを理解するために取り組みます。

このプロトコルにより、調査員は次のことを行うことができます。

  1. 2 つの脳領域 (DLPFC または PPC) の重要な役割をテストし、通常は数的能力に関与し、DD を持つ個人で破壊されます。
  2. tRNS なし (Brainstim Sham) および tRNS (Brainstim DLPFC; Brainstim PPC) を使用した認知トレーニングによる神経の変化を (EEG 記録を使用して) 調べる。
  3. 数学関連のスキルに基づいてトレーニングの成果を予測する。
  4. 閉ループ tRNS を使用して発達年齢で神経マーカーの重要な役割をテストし、トレーニングからの学習と認知の結果を改善します。
  5. tRNS の安全性と忍容性を調査します。

研究者の包括的な目標は、DD の新しいリハビリテーション戦略を考案するための科学的基盤を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Roma、イタリア、00165
        • 募集
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Deny Menghini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DD の小児および青年 (BDE-2 の全商 ≤ 70)
  • IQ≧85

除外基準:

  • 重要な病状と併存症がある;
  • 神経疾患がある;
  • てんかんまたはてんかんの家族歴がある;
  • -ベースラインスクリーニングの前の過去3か月間にDDの治療を受けている;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブレインスティム DLPFC
両側 DLPFC + 認知トレーニング上の tRNS

アクティブな tRNS は、連続 5 日間、2 週間、合計 10 日間、両側 DLPFC に配信されます。

tRNS は、バッテリー駆動のランダム ノイズ電流刺激装置によって、ゴムバンドでしっかりと固定された生理食塩水に浸したスポンジ電極のペアを介して配信されます。

電極は、電極配置のための 10-20 国際 EEG システムに従って左右の DLPFC、F3 および F4 の位置に配置されますが、参加者は通常の治療 (認知トレーニング) を受けます。

刺激強度は 0.75 ミリアンペア (mA) (100-500 Hz) に設定され、刺激の持続時間は 20 分になります。

他の名前:
  • 両側 DLPFC 上の tRNS

認知トレーニング (Vektor; Nemmi et al., 2016) は、Brainstim DLPFC、Brainstim PPC、Brainstim Sham に付随して 20 分間投与されます。

トレーニングは、数学の演習 (数直線、計算) と数学関連の演習 (視空間作業記憶、心の回転) で構成されていました。

実験的:Brainstim PPC
両側 PPC + 認知トレーニング上の tRNS

認知トレーニング (Vektor; Nemmi et al., 2016) は、Brainstim DLPFC、Brainstim PPC、Brainstim Sham に付随して 20 分間投与されます。

トレーニングは、数学の演習 (数直線、計算) と数学関連の演習 (視空間作業記憶、心の回転) で構成されていました。

アクティブな tRNS は、合計 10 日間、2 週間連続 5 日間、両側 PPC に配信されます。

tRNS は、バッテリー駆動のランダム ノイズ電流刺激装置によって、ゴムバンドでしっかりと固定された生理食塩水に浸したスポンジ電極のペアを介して配信されます。

電極は、電極配置のための 10-20 国際 EEG システムに従って左右の PPC、P3 および P4 の位置に配置されますが、参加者は通常の治療 (認知トレーニング) を受けます。

刺激強度は 0.75mA (100 ~ 500 Hz) に設定され、刺激の持続時間は 20 分になります。

他の名前:
  • 両側 PPC 上の tRNS
SHAM_COMPARATOR:ブレインスティム・シャム
Sham tRNS (bilateral DLPFC/bilateral PPC) + 認知トレーニング

認知トレーニング (Vektor; Nemmi et al., 2016) は、Brainstim DLPFC、Brainstim PPC、Brainstim Sham に付随して 20 分間投与されます。

トレーニングは、数学の演習 (数直線、計算) と数学関連の演習 (視空間作業記憶、心の回転) で構成されていました。

刺激条件 (Brainstim DLPFC または Brainstim PPC) と同じ電極配置が使用されますが、電流は 30 秒間適用され、参加者の意識なしでランプダウンされ、2 週間連続 5 日間開催されます。合計十日。
他の名前:
  • シャム tRNS (二国間 DLPFC/二国間 PPC)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数直線
時間枠:介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
Brainstim DLPFC と Brainstim PPC では、Brainstim Sham よりも計算力障害の診断バッテリー (BDE 2、Biancardi et al., 2016) の「数直線タスク」で少なくとも 1 SD の変化がある患者の割合。
介入直後、介入1週間後、3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総商
時間枠:介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
Brainstim DLPFC および Brainstim PPC では、Brainstim Sham よりも BDE 2 (Biancardi et al., 2016) の「合計商」が変化した患者の割合。
介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
数値商
時間枠:介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
Brainstim DLPFC および Brainstim PPC では、Brainstim Sham よりも BDE 2 の「数値指数」が変化した患者の割合 (Biancardi et al., 2016)。
介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
計算商
時間枠:介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
Brainstim Sham よりも Brainstim DLPFC と Brainstim PPC で BDE 2 の「計算指数」が変化した患者の割合 (Biancardi et al., 2016)。
介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
数感覚商
時間枠:介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
Brainstim Sham よりも Brainstim DLPFC と Brainstim PPC で BDE 2 の「Number Sense Quotient」が変化した患者の割合 (Biancardi et al., 2016)。
介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
暗算と足し算
時間枠:介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
Brainstim DLPFC と Brainstim PPC では、Brainstim Sham よりも計算力障害 1 の診断バッテリー (Biancardi et al., 2004) の Mental Multiplications と Mental Additions タスクが変化した患者の割合。
介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
テンポテストレケネン
時間枠:介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
Brainstim DLPFC と Brainstim PPC では、Brainstim Sham よりも Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992) の合計スコアが変化した患者の割合。
介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
幾何学パズル
時間枠:介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
Brainstim DLPFC と Brainstim PPC では、Brainstim Sham よりも Geometry Puzzle (Nepsy II, Korkman et al., 2011) の合計スコアが変化した患者の割合。
介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
数学コンピュータ化されたタスク
時間枠:介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
Brainstim DLPFC および Brainstim PPC では、Brainstim Sham よりもコンピューター化された数学タスク (Math Proc、PEBL) に変化があった患者の割合。
介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
モチベーションと学習戦略アンケート
時間枠:介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
Brainstim DLPFC と Brainstim PPC では、Brainstim Sham よりも 8 歳から 15 歳 (AMOS 8-15, Cornoldi et al., 2005) の動機付けと研究戦略のアンケートで変化 (スコアが低いほど転帰が良いことを意味します) を示した患者の割合。
介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
算数不安アンケート
時間枠:介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
Brainstim DLPFC および Brainstim PPC では、Brainstim Sham よりも、Math Anxiety Questionnaire (MARS、Saccani および Cornoldi、2005) で変化が見られた (スコアが低いほど転帰が良い) 患者の割合。
介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
睡眠の質
時間枠:介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
Brainstim DLPFC と Brainstim PPC では、Brainstim Sham よりも睡眠障害スケール (SDSC、Bruni et al., 1996) で変化した患者の割合 (スコアが低いほど転帰が良いことを意味します)。
介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
親のストレス
時間枠:介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
Brainstim DLPFC と Brainstim PPC では、Brainstim Sham よりも Parent Stress Index (PSI, Guarino et al., 2014) が変化した (スコアが高いほど転帰が良い) 患者の割合。
介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
感情的/行動的な問題
時間枠:介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
Kiddie-Sads- 現在および生涯版 - 精神障害の診断および統計マニュアル 5 (K-SADS- DSM-5, Kaufman et al., 2016) Brainstim DLPFC および Brainstim PPC では、Brainstim Sham よりも優れています。
介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
学校での数学の改善
時間枠:介入から3か月後
Brainstim DLPFC と Brainstim PPC では、Brainstim Sham よりも成績証明書の数学マーカーが変化した患者の割合 (0 から 10 のスケール、10 が最高レベル、0 が最悪レベル)。
介入から3か月後
シータ/ベータ比
時間枠:介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
Brainstim DLPFC および Brainstim PPC で、Brainstim Sham よりもシータ/ベータ比が減少した患者の割合。
介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
言語および視空間作業記憶
時間枠:介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
Brainstim DLPFC および Brainstim PPC で、Brainstim Sham よりも言語的および視空間的 n バックの指標が変化した患者の割合 (スコアが大きいほど転帰が良いことを意味します)。
介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:介入直後、介入1週間後、3ヶ月後
Brainstim DLPFC および Brainstim PPC の安全性と忍容性に関する質問票 (有害作用の質問票; Brunoni et al., 2011) で変化のある患者の割合は、Brainstim Sham と同じになります。
介入直後、介入1週間後、3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月2日

一次修了 (予期された)

2024年1月5日

研究の完了 (予期された)

2024年5月5日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する