Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tRNS gecombineerd met cognitieve training bij kinderen met dyscalculie

9 februari 2023 bijgewerkt door: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Verbetering van rekentekorten bij kinderen met dyscalculie door tRNS: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie

De huidige studie baseert zich op het ontbreken van evidence-based behandeling bij personen met ontwikkelingsdyscalculie (DD). Bij dit onderwerp zal de huidige studie het potentiële effect onderzoeken van transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) op dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) of posterieure pariëtale cortex (PPC), cerebrale gebieden die meestal verstoord zijn bij personen met DD, naast een gebruikelijke behandeling. zoals cognitieve training.

Daarom veronderstelden de onderzoekers dat actieve tRNS via DLPFC of PPC in combinatie met cognitieve training de wiskunde en wiskundegerelateerde vaardigheden bij kinderen en adolescenten met DD zal stimuleren, waarbij de theta/bèta-ratio rond het gestimuleerde cerebrale netwerk wordt gemoduleerd. Integendeel, nep-tRNS (placebo) boven DLPFC of PPC in combinatie met cognitieve training zal geen significant effect hebben op het verbeteren van wiskundige vaardigheden. Verder zullen zowel actieve als nep-tRNS gecombineerd met cognitieve training veilig zijn en goed worden verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is gerandomiseerd, gestratificeerd, dubbelblind, placebogecontroleerd.

Een groep kinderen en adolescenten met DD wordt geselecteerd en willekeurig toegewezen aan drie verschillende aandoeningen: 1. tRNS over bilaterale DLPFC + cognitieve training (Brainstim DLPFC); 2. tRNS over bilaterale PPC (Brainstim PPC) + cognitieve training; 3. sham tRNS (bilaterale DLPFC/bilaterale PPC; Brainstim Sham) + cognitieve training.

In dit project zullen de onderzoekers proberen te begrijpen of een op de hersenen gebaseerde interventie, met het gebruik van tRNS, gecombineerd met een gebruikelijke behandeling, de uitkomst van een persoon met DD kan verbeteren.

Het protocol stelt de onderzoekers in staat om:

  1. het testen van de cruciale rol van twee hersengebieden (DLPFC of PPC) die meestal betrokken zijn bij numerieke vaardigheden en verstoord zijn bij personen met DD;
  2. het onderzoeken van de neurale veranderingen (met behulp van EEG-opnamen) als gevolg van cognitieve training zonder tRNS (Brainstim Sham) en met tRNS (Brainstim DLPFC; Brainstim PPC);
  3. het voorspellen van trainingsresultaten op basis van wiskundige vaardigheden;
  4. het testen van de cruciale rol van neurale markers op ontwikkelingsleeftijden met behulp van een tRNS met gesloten lus om de leer- en cognitieve resultaten van de training te verbeteren;
  5. onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van tRNS.

Het overkoepelende doel van de onderzoeker is om een ​​wetenschappelijke basis te leggen voor het bedenken van nieuwe revalidatiestrategieën bij DD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00165
        • Werving
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deny Menghini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten met DD (totaal quotiënt van BDE-2 ≤ 70)
  • IQ ≥ 85

Uitsluitingscriteria:

  • Een comorbiditeit hebben met een belangrijke medische aandoening;
  • Neurologische aandoeningen hebben;
  • Epilepsie hebben o familiegeschiedenis van epilepsie;
  • Een behandeling ondergaan voor DD in de drie maanden voorafgaand aan de nulmeting;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Brainstim DLPFC
tRNS over bilaterale DLPFC + cognitieve training
Apparaat: Brainstim DLPFC

De actieve tRNS wordt geleverd aan bilaterale DLPFC gedurende vijf opeenvolgende dagen gedurende twee weken voor een totaal van tien dagen.

tRNS wordt geleverd door een door een batterij aangedreven stroomstimulator met willekeurige ruis via een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden die stevig worden gehouden door elastische banden.

De elektroden worden op de linker en rechter DLPFC-, F3- en F4-positie geplaatst volgens het 10-20 internationale EEG-systeem voor elektrodeplaatsing, terwijl deelnemers een gebruikelijke behandeling krijgen (cognitieve training).

De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 0,75 milliampère (mA) (100-500 Hz), de duur van de stimulatie is 20 minuten.

Andere namen:
  • tRNS via bilaterale DLPFC
Gedragsmatig: Cognitieve training

Een cognitieve training (Vektor; Nemmi et al., 2016) zal gelijktijdig met Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham gedurende 20 minuten worden toegediend.

De training bestond uit rekenoefeningen (getallenlijn, rekenen) en rekengerelateerde oefeningen (visuo-ruimtelijk werkgeheugen, mentale rotatie).
EXPERIMENTEEL: Brainstim PPC
tRNS over bilaterale PPC + cognitieve training
Gedragsmatig: Cognitieve training

Een cognitieve training (Vektor; Nemmi et al., 2016) zal gelijktijdig met Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham gedurende 20 minuten worden toegediend.

De training bestond uit rekenoefeningen (getallenlijn, rekenen) en rekengerelateerde oefeningen (visuo-ruimtelijk werkgeheugen, mentale rotatie).

Apparaat: Brainstim PPC

De actieve tRNS wordt gedurende vijf opeenvolgende dagen gedurende twee weken gedurende in totaal tien dagen aan de bilaterale PPC geleverd.

tRNS wordt geleverd door een door een batterij aangedreven stroomstimulator met willekeurige ruis via een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden die stevig worden gehouden door elastische banden.

De elektroden worden op de linker en rechter PPC-, P3- en P4-positie geplaatst volgens het 10-20 internationale EEG-systeem voor elektrodeplaatsing, terwijl deelnemers een gebruikelijke behandeling krijgen (cognitieve training).

De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 0,75 mA (100-500 Hz), de duur van de stimulatie is 20 min.

Andere namen:
  • tRNS over bilaterale PPC
SHAM_COMPARATOR: Brainstim Sham
Sham tRNS (bilaterale DLPFC/bilaterale PPC) + cognitieve training
Gedragsmatig: Cognitieve training

Een cognitieve training (Vektor; Nemmi et al., 2016) zal gelijktijdig met Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham gedurende 20 minuten worden toegediend.

De training bestond uit rekenoefeningen (getallenlijn, rekenen) en rekengerelateerde oefeningen (visuo-ruimtelijk werkgeheugen, mentale rotatie).

Apparaat: Brainstim Sham
Dezelfde elektrodeplaatsing zal worden gebruikt als in de stimulatiecondities (Brainstim DLPFC of Brainstim PPC), maar de stroom zal gedurende 30 seconden worden toegepast en zal worden afgebouwd zonder dat de deelnemers hiervan op de hoogte zijn, en zal vijf opeenvolgende dagen gedurende twee weken worden vastgehouden. in totaal tien dagen.
Andere namen:
  • Sham tRNS (bilaterale DLPFC/bilaterale PPC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getallenlijn
Tijdsspanne: direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Het aandeel patiënten met een verandering van ten minste 1 SD in de "getallenlijntaak" van de Diagnostische batterij voor dyscalculie (BDE 2, Biancardi et al., 2016) in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC dan in Brainstim Sham.
direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal quotiënt
Tijdsspanne: direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Het aandeel patiënten met een verandering in het "totale quotiënt" van de BDE 2 (Biancardi et al., 2016) in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC dan in Brainstim Sham.
direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Numeriek quotiënt
Tijdsspanne: direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Het aandeel patiënten met verandering in het "Numerieke Quotiënt" van de BDE 2 (Biancardi et al., 2016) in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC dan in Brainstim Sham.
direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Berekening Quotiënt
Tijdsspanne: direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Het aandeel patiënten met verandering in het "Berekeningsquotiënt" van de BDE 2 (Biancardi et al., 2016) in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC dan in Brainstim Sham.
direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Number Sense-quotiënt
Tijdsspanne: direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Het aandeel patiënten met verandering in het "Number Sense Quotient" van de BDE 2 (Biancardi et al., 2016) in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC dan in Brainstim Sham.
direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Mentale vermenigvuldigingen en optellingen
Tijdsspanne: direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Het aandeel patiënten met verandering in de taken Mental Multiplications en Mental Additions van de Diagnostic battery for Dyscalculia 1 (Biancardi et al., 2004) in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC dan in Brainstim Sham.
direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Tempotest Rekenen
Tijdsspanne: direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Het aandeel patiënten met verandering in de totaalscores van de Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992) in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC dan in Brainstim Sham.
direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Geometrische puzzel
Tijdsspanne: direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Het aandeel patiënten met verandering in de totaalscores van de Geometric Puzzle (Nepsy II, Korkman et al., 2011) in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC dan in Brainstim Sham.
direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Wiskundige geautomatiseerde taak
Tijdsspanne: direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Het percentage patiënten met verandering in een wiskundige computertaak (Math Proc, PEBL) in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC dan in Brainstim Sham.
direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Motivatie en studiestrategieën Vragenlijst
Tijdsspanne: direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Het aandeel patiënten met verandering (lagere score betekent betere uitkomst) in de Motivation and study strategies Questionnaire van 8 tot 15 leeftijden (AMOS 8-15, Cornoldi et al., 2005) in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC dan in Brainstim Sham.
direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Vragenlijst wiskundeangst
Tijdsspanne: direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Het aandeel patiënten met verandering (lagere score betekent betere uitkomst) in de Math Anxiety Questionnaire (MARS, Saccani en Cornoldi, 2005) in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC dan in Brainstim Sham.
direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Het percentage patiënten met verandering (lagere score betekent betere uitkomst) op de Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC, Bruni et al., 1996) in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC dan in Brainstim Sham.
direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Het aandeel patiënten met verandering (hogere score betekent betere uitkomst) in de Parent Stress Index (PSI, Guarino et al., 2014) in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC dan in Brainstim Sham.
direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Emotionele/gedragsproblemen
Tijdsspanne: direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Het percentage patiënten met verandering (lagere score betekent betere uitkomst) in de Cross-symptom assessment scales van de Kiddie-Sads-present and lifetime version-Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (K-SADS-DSM-5, Kaufman et al. al., 2016) in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC dan in Brainstim Sham.
direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Wiskunde verbeteren op school
Tijdsspanne: drie maanden na de ingreep
Het percentage patiënten met verandering in wiskundige markeringen in het transcript (schaal van 0 tot 10, waarbij 10 het beste niveau is en 0 het slechtste) in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC dan in Brainstim Sham.
drie maanden na de ingreep
Theta/Beta-verhouding
Tijdsspanne: direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Het percentage patiënten met een verlaging van de theta/bèta-ratio in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC dan in Brainstim Sham.
direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Verbaal en visueel-ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Het percentage patiënten met verandering in de index van verbale en visueel-ruimtelijke n-back (meer score betekent betere uitkomst) in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC dan in Brainstim Sham.
direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep
Het percentage patiënten met een verandering in de vragenlijst over veiligheid en verdraagbaarheid (Vragenlijst over bijwerkingen; Brunoni et al., 2011) in Brainstim DLPFC en Brainstim PPC zal hetzelfde zijn als in Brainstim Sham.
direct na de ingreep, één week en drie maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

5 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

5 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1547_OPBG_2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brainstim DLPFC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren