Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tRNS kombineret med kognitiv træning hos børn med dyskalkuli

9. februar 2023 opdateret af: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Forbedring af matematiske underskud hos børn med dyskalkuli af tRNS: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Nærværende undersøgelse begrunder fraværet af evidensbaseret behandling hos personer med udviklingsdyskalkuli (DD). På dette emne vil nærværende undersøgelse udforske den potentielle effekt af transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) over dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) eller posterior parietal cortex (PPC), cerebrale områder normalt forstyrret hos personer med DD, foruden en sædvanlig behandling såsom kognitiv træning.

Derfor antog efterforskerne, at aktiv tRNS over DLPFC eller PPC kombineret med kognitiv træning vil øge matematik- og matematikrelaterede færdigheder hos børn og unge med DD, og ​​modulere theta/beta-forholdet omkring stimuleret cerebralt netværk. Tværtimod vil sham tRNS (placebo) over DLPFC eller PPC kombineret med kognitiv træning ikke have signifikant effekt i at forbedre matematiske færdigheder. Ydermere vil både aktiv og falsk tRNS kombineret med kognitiv træning være sikker og veltolereret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er randomiseret stratificeret, dobbeltblindt, placebokontrolleret.

En gruppe børn og unge med DD vil blive udvalgt og tilfældigt tildelt tre forskellige tilstande: 1. tRNS over bilateral DLPFC + kognitiv træning (Brainstim DLPFC); 2. tRNS over bilateral PPC (Brainstim PPC) + kognitiv træning; 3. sham tRNS (bilateral DLPFC/bilateral PPC; Brainstim Sham) + kognitiv træning.

I dette projekt vil efterforskerne arbejde på at forstå, om en hjernebaseret intervention, med brug af tRNS, kombineret med en sædvanlig behandling kan forbedre resultatet af en person med DD.

Protokollen vil give efterforskerne mulighed for at:

  1. afprøvning af den kritiske rolle af to hjerneregioner (DLPFC eller PPC), der normalt er involveret i numeriske evner og forstyrret hos personer med DD;
  2. undersøgelse af de neurale ændringer (ved hjælp af EEG-optagelser) på grund af kognitiv træning uden tRNS (Brainstim Sham) og med tRNS (Brainstim DLPFC; Brainstim PPC);
  3. forudsigelse af træningsresultater baseret på matematikrelaterede færdigheder;
  4. afprøvning af neurale markørers kritiske rolle i udviklingsalderen ved hjælp af en lukket sløjfe tRNS for at forbedre læring og kognitive resultater fra træningen;
  5. undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tRNS.

Efterforskerens overordnede mål er at give et videnskabeligt grundlag for at udtænke nye rehabiliteringsstrategier i DD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deny Menghini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge med DD (total kvotient af BDE-2 ≤ 70)
  • IQ ≥ 85

Ekskluderingskriterier:

  • At have en komorbiditet med en vigtig medicinsk tilstand;
  • Har neurologiske sygdomme;
  • At have epilepsi o familiehistorie med epilepsi;
  • Modtagelse af en behandling for DD i de foregående tre måneder før baseline-screeningen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brainstim DLPFC
tRNS over bilateral DLPFC + kognitiv træning
Enhed: Brainstim DLPFC

Den aktive tRNS vil blive leveret til bilateral DLPFC i fem på hinanden følgende dage i to uger i i alt ti dage.

tRNS vil blive leveret af en batteridrevet strømstimulator med tilfældig støj gennem et par saltvandsvædede svampeelektroder, der holdes fast af elastiske bånd.

Elektroderne vil blive placeret i venstre og højre DLPFC, F3 og F4 position i henhold til det 10-20 internationale EEG system for elektrodeplacering, mens deltagerne vil modtage en sædvanlig behandling (kognitiv træning).

Stimuleringsintensiteten vil blive indstillet til 0,75 milliampere (mA) (100-500 Hz), varigheden af ​​stimulationen vil være 20 min.

Andre navne:
  • tRNS over bilateral DLPFC
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning

En kognitiv træning (Vektor; Nemmi et al., 2016) vil blive administreret samtidig med Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham i 20 min.

Træningen bestod af matematikøvelser (tallinje, udregninger) og matematikrelaterede øvelser (visuo-spatial arbejdshukommelse, mental rotation).
EKSPERIMENTEL: Brainstim PPC
tRNS over bilateral PPC + kognitiv træning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning

En kognitiv træning (Vektor; Nemmi et al., 2016) vil blive administreret samtidig med Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham i 20 min.

Træningen bestod af matematikøvelser (tallinje, udregninger) og matematikrelaterede øvelser (visuo-spatial arbejdshukommelse, mental rotation).

Enhed: Brainstim PPC

Den aktive tRNS vil blive leveret til bilateral PPC i fem på hinanden følgende dage i to uger i i alt ti dage.

tRNS vil blive leveret af en batteridrevet strømstimulator med tilfældig støj gennem et par saltvandsvædede svampeelektroder, der holdes fast af elastiske bånd.

Elektroderne placeres i venstre og højre PPC, P3 og P4 position i henhold til det 10-20 internationale EEG system for elektrodeplacering, mens deltagerne får en sædvanlig behandling (kognitiv træning).

Stimuleringsintensiteten indstilles til 0,75mA (100-500 Hz), varigheden af ​​stimulationen vil være 20 min.

Andre navne:
  • tRNS over bilateral PPC
SHAM_COMPARATOR: Brainstim Sham
Sham tRNS (bilateral DLPFC/bilateral PPC) + kognitiv træning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning

En kognitiv træning (Vektor; Nemmi et al., 2016) vil blive administreret samtidig med Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham i 20 min.

Træningen bestod af matematikøvelser (tallinje, udregninger) og matematikrelaterede øvelser (visuo-spatial arbejdshukommelse, mental rotation).

Enhed: Brainstim Sham
Den samme elektrodeplacering vil blive brugt som under stimuleringsbetingelserne (Brainstim DLPFC eller Brainstim PPC), men strømmen vil blive anvendt i 30 s og vil blive rampet ned uden deltagernes bevidsthed og vil blive holdt fem på hinanden følgende dage i to uger for i alt ti dage.
Andre navne:
  • Sham tRNS (bilateral DLPFC/bilateral PPC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nummerlinje
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med ændring på mindst 1 SD i "tallinjeopgaven" af det diagnostiske batteri for dyskalkuli (BDE 2, Biancardi et al., 2016) i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC end i Brainstim Sham.
umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kvotient
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med ændring i "Total Quotient" af BDE 2 (Biancardi et al., 2016) i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC end i Brainstim Sham.
umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Numerisk kvotient
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med ændring i "Numerical Quotient" af BDE 2 (Biancardi et al., 2016) i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC end i Brainstim Sham.
umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Beregningskvotient
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med ændring i "Calculation Quotient" af BDE 2 (Biancardi et al., 2016) i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC end i Brainstim Sham.
umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Talsanskvotient
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med ændring i "Number Sense Quotient" af BDE 2 (Biancardi et al., 2016) i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC end i Brainstim Sham.
umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Mentale multiplikationer og additioner
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med ændring i mentale multiplikationer og mentale tillægsopgaver i Diagnostisk batteri for dyskalkuli 1 (Biancardi et al., 2004) i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC end i Brainstim Sham.
umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Tempo Test Rekenen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med ændring i den samlede score for Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992) i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC end i Brainstim Sham.
umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Geometrisk puslespil
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med ændring i den samlede score for det geometriske puslespil (Nepsy II, Korkman et al., 2011) i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC end i Brainstim Sham.
umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Matematik computerstyret opgave
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med ændring i en matematik computeriseret opgave (Math Proc, PEBL) i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC end i Brainstim Sham.
umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Motivation og studiestrategier Spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med forandring (lavere score betyder bedre udbytte) i Motivations- og undersøgelsesstrategiernes Spørgeskema fra 8 til 15 alderen (AMOS 8-15, Cornoldi et al., 2005) i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC end i Brainstim Sham.
umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Matematik angst spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med forandring (lavere score betyder bedre resultat) i Math Anxiety Questionnaire (MARS, Saccani og Cornoldi, 2005) i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC end i Brainstim Sham.
umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Søvnkvalitet
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med forandring (lavere score betyder bedre resultat) i Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC, Bruni et al., 1996) i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC end i Brainstim Sham.
umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Forældres stress
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med forandring (højere score betyder bedre resultat) i Parent Stress Index (PSI, Guarino et al., 2014) i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC end i Brainstim Sham.
umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med forandring (lavere score betyder bedre resultat) i krydssymptomvurderingsskalaerne i Kiddie-Sads- nuværende og livstidsversion-Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (K-SADS-DSM-5, Kaufman et al. al., 2016) i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC end i Brainstim Sham.
umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Matematikforbedring i skolen
Tidsramme: tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med ændring i matematiske markører i transkriptet (skala fra 0 til 10, hvor 10 er det bedste niveau og 0 det dårligste) i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC end i Brainstim Sham.
tre måneder efter indgrebet
Theta/Beta-forhold
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med reduktion af theta/beta-ratio i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC end i Brainstim Sham.
umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Verbal og visuel-rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med ændring i indekset for verbal og visuo-spatial n-back (mere score betyder bedre resultat) i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC end i Brainstim Sham.
umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet
Andelen af ​​patienter med ændring i spørgeskemaet om sikkerhed og tolerabilitet (Questionnaire of adverse effect; Brunoni et al., 2011) i Brainstim DLPFC og Brainstim PPC vil være den samme som i Brainstim Sham.
umiddelbart efter indgrebet, en uge og tre måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

5. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

5. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1547_OPBG_2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsdyskalkuli

Kliniske forsøg med Brainstim DLPFC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner