Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tRNS w połączeniu z treningiem poznawczym u dzieci z dyskalkulią

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Poprawa deficytów matematycznych u dzieci z dyskalkulią za pomocą tRNS: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Niniejsze badanie opiera się na braku leczenia opartego na dowodach u osób z dyskalkulią rozwojową (DD). W tym temacie niniejsze badanie zbada potencjalny wpływ przezczaszkowej stymulacji losowego szumu (tRNS) na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) lub tylną korę ciemieniową (PPC), obszary mózgu zwykle zaburzone u osób z DD, oprócz zwykłego leczenia jak trening poznawczy.

Dlatego badacze postawili hipotezę, że aktywne tRNS w porównaniu z DLPFC lub PPC w połączeniu z treningiem poznawczym poprawią umiejętności matematyczne i związane z matematyką u dzieci i młodzieży z DD, modulując stosunek theta/beta wokół stymulowanej sieci mózgowej. Wręcz przeciwnie, pozorowane tRNS (placebo) zamiast DLPFC lub PPC w połączeniu z treningiem poznawczym nie będzie miało znaczącego wpływu na poprawę umiejętności matematycznych. Co więcej, zarówno aktywne, jak i pozorowane tRNS w połączeniu z treningiem poznawczym będą bezpieczne i dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania jest randomizowany, warstwowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo.

Grupa dzieci i młodzieży z DD zostanie wybrana i losowo przydzielona do trzech różnych schorzeń: 1. tRNS przez obustronne DLPFC + trening poznawczy (Brainstim DLPFC); 2. tRNS przez obustronną PPC (Brainstim PPC) + trening poznawczy; 3. pozorowana tRNS (dwustronna DLPFC/obustronna PPC; Brainstim Sham) + trening poznawczy.

W ramach tego projektu badacze będą pracować nad zrozumieniem, czy interwencja mózgowa z wykorzystaniem tRNS w połączeniu ze zwykłym leczeniem może poprawić wyniki osoby z DD.

Protokół pozwoli śledczym na:

  1. testowanie krytycznej roli dwóch regionów mózgu (DLPFC lub PPC) zwykle zaangażowanych w zdolności liczbowe i zaburzonych u osób z DD;
  2. badanie zmian neuronalnych (za pomocą zapisów EEG) wywołanych treningiem poznawczym bez tRNS (Brainstim Sham) oraz z tRNS (Brainstim DLPFC; Brainstim PPC);
  3. przewidywanie efektów szkolenia na podstawie umiejętności matematycznych;
  4. testowanie krytycznej roli markerów neuronalnych w wieku rozwojowym przy użyciu zamkniętej pętli tRNS w celu poprawy wyników uczenia się i poznawczych podczas treningu;
  5. badanie bezpieczeństwa i tolerancji tRNS.

Nadrzędnym celem badacza jest zapewnienie podstaw naukowych do opracowania nowych strategii rehabilitacji w DD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deny Menghini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież z DD (całkowity iloraz BDE-2 ≤ 70)
  • IQ ≥ 85

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie choroby współistniejącej z ważnym schorzeniem;
  • Choroby neurologiczne;
  • Epilepsja lub rodzinna historia padaczki;
  • Otrzymywanie leczenia DD w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wyjściowym badaniem przesiewowym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brainstim DLPFC
tRNS przez dwustronny trening poznawczy DLPFC +

Aktywny tRNS będzie dostarczany do dwustronnego DLPFC przez pięć kolejnych dni przez dwa tygodnie, łącznie przez dziesięć dni.

tRNS będzie dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądowy o losowym szumie przez parę nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych utrzymywanych nieruchomo za pomocą elastycznych opasek.

Elektrody zostaną umieszczone w lewej i prawej pozycji DLPFC, F3 i F4 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20 do umieszczania elektrod, podczas gdy uczestnicy otrzymają zwykłe leczenie (trening poznawczy).

Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 0,75 miliampera (mA) (100-500 Hz), czas trwania stymulacji wyniesie 20 min.

Inne nazwy:
  • tRNS przez dwustronne DLPFC

Równocześnie z Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham będzie prowadzony trening poznawczy (Vektor; Nemmi i in., 2016) przez 20 min.

Trening składał się z ćwiczeń matematycznych (linia liczbowa, obliczenia) oraz matematycznych (pamięć wzrokowo-przestrzenna, rotacja umysłowa).

EKSPERYMENTALNY: Stymulacja mózgu PPC
tRNS przez dwustronny PPC + trening poznawczy

Równocześnie z Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham będzie prowadzony trening poznawczy (Vektor; Nemmi i in., 2016) przez 20 min.

Trening składał się z ćwiczeń matematycznych (linia liczbowa, obliczenia) oraz matematycznych (pamięć wzrokowo-przestrzenna, rotacja umysłowa).

Aktywne tRNS będą dostarczane do dwustronnego PPC przez pięć kolejnych dni przez dwa tygodnie, łącznie przez dziesięć dni.

tRNS będzie dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądowy o losowym szumie przez parę nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych utrzymywanych nieruchomo za pomocą elastycznych opasek.

Elektrody zostaną umieszczone w lewej i prawej pozycji PPC, P3 i P4 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20 do umieszczania elektrod, podczas gdy uczestnicy otrzymają zwykłe leczenie (trening poznawczy).

Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 0,75mA (100-500 Hz), czas trwania stymulacji wyniesie 20 min.

Inne nazwy:
  • tRNS przez dwustronne PPC
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja mózgu
Pozorowany tRNS (dwustronny DLPFC/obustronny PPC) + trening poznawczy

Równocześnie z Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham będzie prowadzony trening poznawczy (Vektor; Nemmi i in., 2016) przez 20 min.

Trening składał się z ćwiczeń matematycznych (linia liczbowa, obliczenia) oraz matematycznych (pamięć wzrokowo-przestrzenna, rotacja umysłowa).

Zastosowane zostanie takie samo rozmieszczenie elektrod jak w warunkach stymulacji (Brainstim DLPFC lub Brainstim PPC), ale prąd będzie przykładany przez 30 s i będzie zmniejszany bez wiedzy uczestników i będzie utrzymywany przez pięć kolejnych dni przez dwa tygodnie przez łącznie dziesięć dni.
Inne nazwy:
  • Pozorowany tRNS (dwustronny DLPFC/dwustronny PPC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer linii
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą o co najmniej 1 SD w „zadaniu linii liczbowej” baterii diagnostycznej dyskalkulii (BDE 2, Biancardi i in., 2016) w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC niż w Brainstim Sham.
bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity iloraz
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą „Całkowitego ilorazu” BDE 2 (Biancardi i in., 2016) w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC niż w Brainstim Sham.
bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Iloraz liczbowy
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą „Ilorazu liczbowego” BDE 2 (Biancardi i in., 2016) w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC niż w Brainstim Sham.
bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Iloraz obliczeniowy
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą „Ilorazu obliczeń” BDE 2 (Biancardi i in., 2016) w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC niż w Brainstim Sham.
bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Iloraz sensu liczbowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą „Ilorazu zmysłów liczb” BDE 2 (Biancardi i in., 2016) w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC niż w Brainstim Sham.
bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Mentalne mnożenia i dodawania
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana w zadaniach Mental Multiplikacje i Mental Additions baterii diagnostycznej dyskalkulii 1 (Biancardi i in., 2004) w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC niż w Brainstim Sham.
bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Tempo Test Rekenen
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą całkowitych wyników Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992) w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC niż w Brainstim Sham.
bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Układanka geometryczna
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą całkowitych wyników Geometric Puzzle (Nepsy II, Korkman i in., 2011) w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC niż w Brainstim Sham.
bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Zadanie komputerowe z matematyki
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą w matematycznym zadaniu komputerowym (Math Proc, PEBL) w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC niż w Brainstim Sham.
bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Motywacja i strategie nauki Kwestionariusz
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą (niższy wynik oznacza lepszy wynik) w Kwestionariuszu motywacji i strategii badania w wieku od 8 do 15 lat (AMOS 8-15, Cornoldi i in., 2005) w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC niż w Brainstim Sham.
bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Kwestionariusz lęku matematycznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą (niższy wynik oznacza lepszy wynik) w Math Anxiety Questionnaire (MARS, Saccani i Cornoldi, 2005) w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC niż w Brainstim Sham.
bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Jakość snu
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą (niższy wynik oznacza lepszy wynik) w skali zaburzeń snu dla dzieci (SDSC, Bruni i in., 1996) w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC niż w Brainstim Sham.
bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą (wyższy wynik oznacza lepszy wynik) w Parent Stress Index (PSI, Guarino i in., 2014) w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC niż w Brainstim Sham.
bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Problemy emocjonalne/behawioralne
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą (niższy wynik oznacza lepsze rokowanie) w skalach oceny objawów krzyżowych Kiddie-Sads- wersja obecna i dożywotnia-Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (K-SADS-DSM-5, Kaufman i in. al., 2016) w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC niż w Brainstim Sham.
bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Doskonalenie matematyki w szkole
Ramy czasowe: trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą markerów matematycznych w transkrypcie (skala od 0 do 10, gdzie 10 to poziom najlepszy, a 0 najgorszy) w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC niż w Brainstim Sham.
trzy miesiące po interwencji
Stosunek theta/beta
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów z obniżeniem stosunku theta/beta w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC niż w Brainstim Sham.
bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Werbalna i wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą wskaźnika werbalnego i wzrokowo-przestrzennego n-back (większy wynik oznacza lepszy wynik) w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC niż w Brainstim Sham.
bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą w kwestionariuszu bezpieczeństwa i tolerancji (Kwestionariusz działań niepożądanych; Brunoni i in., 2011) w Brainstim DLPFC i Brainstim PPC będzie taki sam jak w Brainstim Sham.
bezpośrednio po interwencji, tydzień i trzy miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

5 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj