Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tRNS kombinerat med kognitiv träning hos barn med dyskalkuli

9 februari 2023 uppdaterad av: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Förbättring av matematikunderskott hos barn med dyskalkyli genom tRNS: en randomiserad, dubbelblind studie

Föreliggande studie grundar sig på frånvaron av evidensbaserad behandling hos individer med utvecklingsdyskalkyli (DD). Vid detta ämne kommer den här studien att undersöka den potentiella effekten av transkraniell slumpmässig bullerstimulering (tRNS) över dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) eller bakre parietal cortex (PPC), cerebrala områden som vanligtvis är störda hos individer med DD, förutom en vanlig behandling såsom kognitiv träning.

Därför antog utredarna att aktiv tRNS över DLPFC eller PPC kombinerat med kognitiv träning kommer att öka matematik- och matematikrelaterade färdigheter hos barn och ungdomar med DD, vilket modulerar theta/beta-förhållandet runt stimulerat cerebralt nätverk. Tvärtom, sken-tRNS (placebo) över DLPFC eller PPC i kombination med kognitiv träning kommer inte att ha någon signifikant effekt för att förbättra matematiska färdigheter. Vidare kommer både aktiva och sken-tRNS i kombination med kognitiv träning att vara säkra och väl tolererade.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är randomiserad stratifierad, dubbelblind, placebokontrollerad.

En grupp barn och ungdomar med DD kommer att väljas ut och slumpmässigt tilldelas tre olika tillstånd: 1. tRNS över bilateral DLPFC + kognitiv träning (Brainstim DLPFC); 2. tRNS över bilateral PPC (Brainstim PPC) + kognitiv träning; 3. sken-tRNS (bilateral DLPFC/bilateral PPC; Brainstim Sham) + kognitiv träning.

I detta projekt kommer utredarna att arbeta för att förstå om en hjärnbaserad intervention, med användning av tRNS, kombinerad med en vanlig behandling kan förbättra resultatet av en individ med DD.

Protokollet gör det möjligt för utredarna att:

  1. testa den kritiska rollen för två hjärnregioner (DLPFC eller PPC) som vanligtvis är involverade i numeriska förmågor och störda hos individer med DD;
  2. undersöka de neurala förändringarna (med hjälp av EEG-inspelningar) på grund av kognitiv träning utan tRNS (Brainstim Sham) och med tRNS (Brainstim DLPFC; Brainstim PPC);
  3. förutsäga träningsresultat baserat på matematikrelaterade färdigheter;
  4. testa den kritiska rollen av neurala markörer i utvecklingsåldrar med hjälp av en sluten slinga tRNS för att förbättra inlärning och kognitiva resultat från träningen;
  5. undersöker säkerheten och tolerabiliteten för tRNS.

Utredarens övergripande mål är att ge en vetenskaplig grund för att ta fram nya rehabiliteringsstrategier i DD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekrytering
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deny Menghini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar med DD (Total Quotient of BDE-2 ≤ 70)
  • IQ ≥ 85

Exklusions kriterier:

  • Att ha en komorbiditet med ett viktigt medicinskt tillstånd;
  • Har neurologiska sjukdomar;
  • Att ha epilepsi eller familjehistoria av epilepsi;
  • Ta emot en behandling för DD under de senaste tre månaderna före baslinjescreeningen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Brainstim DLPFC
tRNS över bilateral DLPFC + kognitiv träning
Enhet: Brainstim DLPFC

Den aktiva tRNS kommer att levereras till bilaterala DLPFC under fem dagar i följd i två veckor i totalt tio dagar.

tRNS kommer att levereras av en batteridriven strömstimulator med slumpmässigt brus genom ett par saltlösningsdränkta svampelektroder som hålls stadiga av elastiska band.

Elektroderna kommer att placeras på vänster och höger DLPFC, F3 och F4 position enligt det internationella EEG-systemet 10-20 för elektrodplacering, medan deltagarna får en vanlig behandling (kognitiv träning).

Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 0,75 milliampere (mA) (100-500 Hz), varaktigheten av stimuleringen kommer att vara 20 min.

Andra namn:
  • tRNS över bilateral DLPFC
Beteende: Kognitiv träning

En kognitiv träning (Vektor; Nemmi et al., 2016) kommer att ges samtidigt med Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham under 20 min.

Utbildningen bestod av matteövningar (tallinje, beräkningar) och matterelaterade övningar (visuo-spatialt arbetsminne, mental rotation).
EXPERIMENTELL: Brainstim PPC
tRNS över bilateral PPC + kognitiv träning
Beteende: Kognitiv träning

En kognitiv träning (Vektor; Nemmi et al., 2016) kommer att ges samtidigt med Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham under 20 min.

Utbildningen bestod av matteövningar (tallinje, beräkningar) och matterelaterade övningar (visuo-spatialt arbetsminne, mental rotation).

Enhet: Brainstim PPC

Den aktiva tRNS kommer att levereras till bilaterala PPC under fem dagar i följd i två veckor under totalt tio dagar.

tRNS kommer att levereras av en batteridriven strömstimulator med slumpmässigt brus genom ett par saltlösningsdränkta svampelektroder som hålls stadiga av elastiska band.

Elektroderna kommer att placeras på vänster och höger PPC, P3 och P4 position enligt det internationella EEG-systemet 10-20 för elektrodplacering, medan deltagarna får en vanlig behandling (kognitiv träning).

Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 0,75mA (100-500 Hz), varaktigheten av stimuleringen kommer att vara 20 min.

Andra namn:
  • tRNS över bilateral PPC
SHAM_COMPARATOR: Brainstim Sham
Sham tRNS (bilateral DLPFC/bilateral PPC) + kognitiv träning
Beteende: Kognitiv träning

En kognitiv träning (Vektor; Nemmi et al., 2016) kommer att ges samtidigt med Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham under 20 min.

Utbildningen bestod av matteövningar (tallinje, beräkningar) och matterelaterade övningar (visuo-spatialt arbetsminne, mental rotation).

Enhet: Brainstim Sham
Samma elektrodplacering kommer att användas som under stimuleringsförhållandena (Brainstim DLPFC eller Brainstim PPC), men strömmen kommer att appliceras i 30 s och kommer att rampas ner utan deltagarnas medvetenhet, och kommer att hållas fem dagar i följd i två veckor för totalt tio dagar.
Andra namn:
  • Sham tRNS (bilateral DLPFC/bilateral PPC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nummer linje
Tidsram: omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Andelen patienter med förändring på minst 1 SD i "nummerlinjeuppgiften" av Diagnostiskt batteri för dyskalkuli (BDE 2, Biancardi et al., 2016) i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC än i Brainstim Sham.
omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kvot
Tidsram: omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Andelen patienter med förändring i "Total Quotient" av BDE 2 (Biancardi et al., 2016) i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC än i Brainstim Sham.
omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Numerisk kvot
Tidsram: omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Andelen patienter med förändring i "Numerical Quotient" av BDE 2 (Biancardi et al., 2016) i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC än i Brainstim Sham.
omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Beräkningskvot
Tidsram: omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Andelen patienter med förändring i "Calculation Quotient" av BDE 2 (Biancardi et al., 2016) i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC än i Brainstim Sham.
omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Nummerkänningskvot
Tidsram: omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Andelen patienter med förändring i "Number Sense Quotient" av BDE 2 (Biancardi et al., 2016) i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC än i Brainstim Sham.
omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Mentala multiplikationer och additioner
Tidsram: omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Andelen patienter med förändring i mentala multiplikationer och mentala tilläggsuppgifter i Diagnostiskt batteri för dyskalkuli 1 (Biancardi et al., 2004) i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC än i Brainstim Sham.
omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Tempo Test Rekenen
Tidsram: omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Andelen patienter med förändring i totalpoängen för Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992) i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC än i Brainstim Sham.
omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Geometriskt pussel
Tidsram: omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Andelen patienter med förändring i totalpoängen för det geometriska pusslet (Nepsy II, Korkman et al., 2011) i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC än i Brainstim Sham.
omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Math datoriserad uppgift
Tidsram: omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Andelen patienter med förändring i en matematisk datoriserad uppgift (Math Proc, PEBL) i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC än i Brainstim Sham.
omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Motivation och studiestrategier Enkät
Tidsram: omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Andelen patienter med förändring (lägre poäng betyder bättre utfall) i Motivations- och studiestrategiernas frågeformulär från 8 till 15 år (AMOS 8-15, Cornoldi et al., 2005) i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC än i Brainstim Sham.
omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Matematik ångest frågeformulär
Tidsram: omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Andelen patienter med förändring (lägre poäng betyder bättre resultat) i Math Anxiety Questionnaire (MARS, Saccani och Cornoldi, 2005) i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC än i Brainstim Sham.
omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Sömnkvalitet
Tidsram: omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Andelen patienter med förändring (lägre poäng betyder bättre utfall) i Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC, Bruni et al., 1996) i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC än i Brainstim Sham.
omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Föräldrastress
Tidsram: omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Andelen patienter med förändring (högre poäng betyder bättre utfall) i Parent Stress Index (PSI, Guarino et al., 2014) i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC än i Brainstim Sham.
omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Känslomässiga/beteendeproblem
Tidsram: omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Andelen patienter med förändring (lägre poäng betyder bättre resultat) i korssymptombedömningsskalorna i Kiddie-Sads- nuvarande och livstidsversion-Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (K-SADS-DSM-5, Kaufman et al. al., 2016) i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC än i Brainstim Sham.
omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Matteförbättring i skolan
Tidsram: tre månader efter insatsen
Andelen patienter med förändring i matematiska markörer i transkriptet (skala från 0 till 10, där 10 är den bästa nivån och 0 den sämsta) i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC än i Brainstim Sham.
tre månader efter insatsen
Theta/Beta-förhållande
Tidsram: omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Andelen patienter med minskning av theta/beta-kvoten i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC än i Brainstim Sham.
omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Verbalt och visuo-spatialt arbetsminne
Tidsram: omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Andelen patienter med förändring i index för verbal och visuo-spatial n-back (mer poäng betyder bättre resultat) i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC än i Brainstim Sham.
omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen
Andelen patienter med förändring i frågeformuläret om säkerhet och tolerabilitet (Questionnaire of adverse effect; Brunoni et al., 2011) i Brainstim DLPFC och Brainstim PPC kommer att vara densamma som i Brainstim Sham.
omedelbart efter insatsen, en vecka och tre månader efter insatsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

5 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

5 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1547_OPBG_2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera