난산증 아동의 인지 훈련과 결합된 tRNS
2023년 2월 9일 업데이트: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
TRNS를 통한 난산증 아동의 수학 적자 개선: 무작위 이중 맹검 연구
현재 연구는 발달성 난산증(DD)이 있는 개인에 대한 증거 기반 치료의 부재를 근거로 합니다. 이 주제에서 본 연구는 일반적인 치료에 추가하여 배측 전두엽 피질(DLPFC) 또는 후두정엽 피질(PPC), DD를 가진 개인에서 일반적으로 파괴되는 대뇌 영역에 대한 경두개 무작위 소음 자극(tRNS)의 잠재적 효과를 탐색할 것입니다. 인지 훈련과 같은.
따라서 연구자들은 인지 훈련과 결합된 DLPFC 또는 PPC를 통한 활성 tRNS가 자극된 대뇌 네트워크 주변의 세타/베타 비율을 조절하여 DD가 있는 어린이 및 청소년의 수학 및 수학 관련 기술을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 반대로 인지 훈련과 결합된 DLPFC 또는 PPC에 대한 가짜 tRNS(위약)는 수학 능력 향상에 큰 영향을 미치지 않을 것입니다. 또한 인지 훈련과 결합된 능동 및 가짜 tRNS는 모두 안전하고 내약성이 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 무작위 계층화, 이중 맹검, 위약 대조입니다.
DD가 있는 어린이 및 청소년 그룹을 선택하고 세 가지 다른 조건에 무작위로 할당합니다. 1. 양측 DLPFC + 인지 훈련(Brainstim DLPFC)에 대한 tRNS; 2. 양측 PPC(Brainstim PPC) + 인지 훈련에 대한 tRNS; 3. 가짜 tRNS(양측 DLPFC/양측 PPC; Brainstim Sham) + 인지 훈련.
이 프로젝트에서 조사관은 일반적인 치료와 결합된 tRNS를 사용하는 뇌 기반 개입이 DD를 가진 개인의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 이해하기 위해 노력할 것입니다.
프로토콜을 통해 조사자는 다음을 수행할 수 있습니다.
- 일반적으로 수치 능력에 관여하고 DD가 있는 개인에서 중단되는 두 개의 뇌 영역(DLPFC 또는 PPC)의 중요한 역할을 테스트합니다.
- tRNS(Brainstim Sham)가 없고 tRNS(Brainstim DLPFC; Brainstim PPC)가 있는 인지 훈련으로 인한 신경 변화(EEG 기록 사용)를 검사합니다.
- 수학 관련 기술을 기반으로 교육 결과 예측
- 교육에서 학습 및 인지 결과를 개선하기 위해 폐쇄 루프 tRNS를 사용하여 발달 연령에서 신경 마커의 중요한 역할을 테스트합니다.
- tRNS의 안전성과 내약성 조사.
연구자의 가장 중요한 목표는 DD에서 새로운 재활 전략을 고안하기 위한 과학적 기반을 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deny Menghini
- 전화번호: 06.6859. 2875
- 이메일: deny.menghini@opbg.net
연구 연락처 백업
- 이름: Giulia Lazzaro
- 이메일: giulia.lazzaro@opbg.net
연구 장소
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-
-
Roma, 이탈리아, 00165
- 모병
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
연락하다:
- Rita Alparone
- 전화번호: 06-68592859
- 이메일: rita.alparone@opbg.net
-
수석 연구원:
- Deny Menghini
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DD가 있는 아동 및 청소년(BDE-2의 총 지수 ≤ 70)
- IQ ≥ 85
제외 기준:
- 중요한 의학적 상태를 동반한 질환이 있는 경우
- 신경계 질환이 있는 경우
- 간질이 있는 o 간질의 가족력;
- 기준선 스크리닝 전 지난 3개월 동안 DD에 대한 치료를 받았음;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브레인스팀 DLPFC
양측 DLPFC + 인지 훈련을 통한 tRNS
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활성 tRNS는 총 10일 동안 2주 동안 연속 5일 동안 양측 DLPFC로 전달됩니다. tRNS는 탄성 밴드로 단단히 고정된 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극을 통해 배터리로 구동되는 무작위 잡음 전류 자극기에 의해 전달됩니다. 전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 시스템에 따라 왼쪽 및 오른쪽 DLPFC, F3 및 F4 위치에 전극을 배치하고 참가자는 일반적인 치료(인지 훈련)를 받습니다. 자극 강도는 0.75밀리암페어(mA)(100-500Hz)로 설정되며 자극 지속 시간은 20분입니다.
다른 이름들:
인지 훈련(Vektor; Nemmi et al., 2016)은 20분 동안 Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham과 동시에 관리됩니다. 교육은 수학 연습(수직선, 계산)과 수학 관련 연습(시공간 작업 기억, 정신 회전)으로 구성되었습니다. |
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실험적: 브레인스팀 PPC
양측 PPC + 인지 훈련을 통한 tRNS
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인지 훈련(Vektor; Nemmi et al., 2016)은 20분 동안 Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham과 동시에 관리됩니다. 교육은 수학 연습(수직선, 계산)과 수학 관련 연습(시공간 작업 기억, 정신 회전)으로 구성되었습니다. 활성 tRNS는 총 10일 동안 2주 연속 5일 동안 양측 PPC에 전달됩니다. tRNS는 탄성 밴드로 단단히 고정된 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극을 통해 배터리로 구동되는 무작위 잡음 전류 자극기에 의해 전달됩니다. 전극은 전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 시스템에 따라 왼쪽 및 오른쪽 PPC, P3 및 P4 위치에 배치되며 참가자는 일반적인 치료(인지 훈련)를 받습니다. 자극 강도는 0.75mA(100-500Hz)로 설정되며 자극 지속 시간은 20분입니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 브레인스팀 샴
가짜 tRNS(양측 DLPFC/양측 PPC) + 인지 훈련
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인지 훈련(Vektor; Nemmi et al., 2016)은 20분 동안 Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham과 동시에 관리됩니다. 교육은 수학 연습(수직선, 계산)과 수학 관련 연습(시공간 작업 기억, 정신 회전)으로 구성되었습니다.
자극 조건(Brainstim DLPFC 또는 Brainstim PPC)에서와 동일한 전극 배치가 사용되지만 전류는 30초 동안 적용되며 참가자가 인식하지 못한 채 램프 다운되며 2주 동안 연속 5일 동안 개최됩니다. 총 열흘.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수직선
기간: 개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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Brainstim Sham에서보다 Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC에서 난산증 진단 배터리(BDE 2, Biancardi et al., 2016)의 "숫자 선 작업"에서 최소 1 SD의 변화가 있는 환자의 비율.
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개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 지수
기간: 개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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Brainstim Sham보다 Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC에서 BDE 2(Biancardi et al., 2016)의 "총 지수"가 변경된 환자의 비율.
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개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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수치적 몫
기간: 개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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Brainstim Sham보다 Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC에서 BDE 2(Biancardi et al., 2016)의 "숫자 지수" 변화가 있는 환자의 비율.
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개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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계산 지수
기간: 개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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Brainstim Sham보다 Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC에서 BDE 2(Biancardi et al., 2016)의 "계산 지수"가 변경된 환자의 비율.
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개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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숫자 감지 지수
기간: 개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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Brainstim Sham보다 Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC에서 BDE 2(Biancardi et al., 2016)의 "Number Sense Quotient" 변화가 있는 환자의 비율.
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개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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정신적 곱셈과 덧셈
기간: 개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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Brainstim Sham보다 Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC에서 난산증 1(Biancardi et al., 2004)에 대한 진단 배터리의 정신 곱셈 및 정신 추가 과제의 변화가 있는 환자의 비율.
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개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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템포 테스트 레케넨
기간: 개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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Brainstim Sham보다 Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC에서 Tempo Test Rekenen(De Vos, 1992)의 총점에서 변화가 있는 환자의 비율.
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개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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기하학 퍼즐
기간: 개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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Brainstim Sham보다 Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC에서 Geometric Puzzle(Nepsy II, Korkman et al., 2011)의 총점에서 변화가 있는 환자의 비율.
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개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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수학 전산과제
기간: 개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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Brainstim Sham보다 Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC에서 수학 컴퓨터 작업(Math Proc, PEBL)의 변화가 있는 환자의 비율.
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개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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동기 부여 및 학습 전략 설문지
기간: 개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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Brainstim Sham보다 Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC에서 8세에서 15세 사이의 동기 부여 및 연구 전략 설문지(AMOS 8-15, Cornoldi et al., 2005)에서 변화가 있는 환자의 비율(낮은 점수는 더 나은 결과를 의미함).
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개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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수학 불안 설문지
기간: 개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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Brainstim Sham보다 Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC에서 Math Anxiety Questionnaire(MARS, Saccani 및 Cornoldi, 2005)에서 변화가 있는 환자의 비율(낮은 점수는 더 나은 결과를 의미함).
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개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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수면의 질
기간: 개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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Brainstim Sham보다 Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC에서 어린이를 위한 수면 장애 척도(SDSC, Bruni et al., 1996)에서 변화가 있는 환자의 비율(낮은 점수는 더 나은 결과를 의미함).
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개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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부모의 스트레스
기간: 개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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Brainstim Sham보다 Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC의 부모 스트레스 지수(PSI, Guarino et al., 2014)에서 변화가 있는 환자의 비율(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함).
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개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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정서적/행동적 문제
기간: 개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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Kiddie-Sads-present 및 평생 버전-Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5(K-SADS-DSM-5, Kaufman et al., 2016) Brainstim Sham보다 Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC에서.
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개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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학교에서의 수학 향상
기간: 개입 3개월 후
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Brainstim Sham보다 Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC에서 성적표의 수학 마커가 변경된 환자의 비율(0에서 10까지의 범위, 여기서 10은 최고 수준이고 0은 최악 수준임).
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개입 3개월 후
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세타/베타 비율
기간: 개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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Brainstim Sham보다 Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC에서 세타/베타 비율이 감소한 환자의 비율.
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개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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언어 및 시각 공간 작업 기억
기간: 개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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Brainstim Sham보다 Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC에서 언어 및 시공간 n-back 지수의 변화가 있는 환자의 비율(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
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개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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치료-응급 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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Brainstim DLPFC 및 Brainstim PPC에서 안전성 및 내약성 설문지(부작용 설문지; Brunoni et al., 2011)가 변경된 환자의 비율은 Brainstim Sham에서와 동일합니다.
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개입 직후, 개입 후 1주 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 2일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 5일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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