Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tRNS в сочетании с когнитивным обучением у детей с дискалькулией

9 февраля 2023 г. обновлено: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Улучшение дефицита математики у детей с дискалькулией с помощью tRNS: рандомизированное двойное слепое исследование

Настоящее исследование основано на отсутствии научно обоснованного лечения лиц с дискалькулией развития (DD). По этой теме в настоящем исследовании будет изучено потенциальное влияние транскраниальной стимуляции случайным шумом (tRNS) на дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) или заднюю теменную кору (PPC), области головного мозга, обычно нарушаемые у людей с DD, в дополнение к обычному лечению. например, когнитивный тренинг.

Поэтому исследователи предположили, что активная tRNS поверх DLPFC или PPC в сочетании с когнитивной тренировкой улучшит математические и связанные с математикой навыки у детей и подростков с DD, модулируя соотношение тета / бета вокруг стимулируемой мозговой сети. Напротив, имитация tRNS (плацебо) вместо DLPFC или PPC в сочетании с когнитивной тренировкой не будет иметь значительного эффекта в улучшении математических навыков. Кроме того, как активная, так и ложная tRNS в сочетании с когнитивной тренировкой будут безопасными и хорошо переносимыми.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования рандомизированный, стратифицированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый.

Будет отобрана группа детей и подростков с ДН, которые случайным образом распределены по трем различным состояниям: 1. tRNS поверх билатерального DLPFC + когнитивный тренинг (Brainstim DLPFC); 2. tRNS поверх билатерального PPC (Brainstim PPC) + когнитивный тренинг; 3. имитация tRNS (двусторонняя DLPFC/двусторонняя PPC; Brainstim Sham) + когнитивный тренинг.

В этом проекте исследователи будут работать над тем, чтобы понять, может ли вмешательство на головном мозге с использованием tRNS в сочетании с обычным лечением улучшить исход человека с ДД.

Протокол позволит следователям:

  1. тестирование критической роли двух областей мозга (DLPFC или PPC), обычно участвующих в числовых способностях и нарушенных у людей с DD;
  2. изучение нейронных изменений (с использованием записей ЭЭГ) в результате когнитивного тренинга без тРНК (Brainstim Sham) и с тРНС (Brainstim DLPFC; Brainstim PPC);
  3. прогнозирование результатов обучения на основе математических навыков;
  4. тестирование критической роли нейронных маркеров в возрасте развития с использованием tRNS с обратной связью для улучшения результатов обучения и когнитивных способностей в результате обучения;
  5. исследование безопасности и переносимости tRNS.

Всеобъемлющая цель исследователя состоит в том, чтобы обеспечить научную основу для разработки новых стратегий реабилитации при ДД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deny Menghini
  • Номер телефона: 06.6859. 2875
  • Электронная почта: deny.menghini@opbg.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Roma, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Контакт:
          • Rita Alparone
          • Номер телефона: 06-68592859
          • Электронная почта: rita.alparone@opbg.net
        • Главный следователь:
          • Deny Menghini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки с ДД (общий коэффициент БДЭ-2 ≤ 70)
  • IQ ≥ 85

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующих заболеваний с важными заболеваниями;
  • Наличие неврологических заболеваний;
  • Наличие эпилепсии или семейная история эпилепсии;
  • Получение лечения от ДД в течение предыдущих трех месяцев до базового скрининга;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мозговой DLPFC
tRNS по сравнению с двусторонним DLPFC + когнитивная тренировка

Активный tRNS будет доставлен в двусторонний DLPFC в течение пяти дней подряд в течение двух недель, всего десять дней.

tRNS будет доставляться с помощью аккумуляторного стимулятора случайного шума через пару губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором, удерживаемых эластичными лентами.

Электроды будут размещены на левой и правой позициях DLPFC, F3 и F4 в соответствии с международной системой ЭЭГ для размещения электродов 10-20, в то время как участники получат обычное лечение (когнитивный тренинг).

Интенсивность стимуляции будет установлена ​​на уровне 0,75 миллиампер (мА) (100-500 Гц), продолжительность стимуляции составит 20 мин.

Другие имена:
  • tRNS над двусторонним DLPFC

Когнитивный тренинг (Vektor; Nemmi et al., 2016) будет проводиться одновременно с Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham в течение 20 минут.

Обучение состояло из математических упражнений (числовой ряд, расчеты) и связанных с математикой упражнений (зрительно-пространственная рабочая память, мысленное вращение).

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мозговая КПП
tRNS по сравнению с двусторонним PPC + когнитивная тренировка

Когнитивный тренинг (Vektor; Nemmi et al., 2016) будет проводиться одновременно с Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham в течение 20 минут.

Обучение состояло из математических упражнений (числовой ряд, расчеты) и связанных с математикой упражнений (зрительно-пространственная рабочая память, мысленное вращение).

Активный tRNS будет доставлен в двусторонний ПКП в течение пяти дней подряд в течение двух недель, всего десять дней.

tRNS будет доставляться с помощью аккумуляторного стимулятора случайного шума через пару губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором, удерживаемых эластичными лентами.

Электроды будут размещены на левой и правой позициях PPC, P3 и P4 в соответствии с международной системой ЭЭГ для размещения электродов 10-20, в то время как участники получат обычное лечение (когнитивный тренинг).

Интенсивность стимуляции будет установлена ​​на уровне 0,75 мА (100-500 Гц), продолжительность стимуляции составит 20 мин.

Другие имена:
  • tRNS над двусторонним PPC
SHAM_COMPARATOR: Мозговой обман
Имитация tRNS (двусторонний DLPFC/двусторонний PPC) + когнитивная тренировка

Когнитивный тренинг (Vektor; Nemmi et al., 2016) будет проводиться одновременно с Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham в течение 20 минут.

Обучение состояло из математических упражнений (числовой ряд, расчеты) и связанных с математикой упражнений (зрительно-пространственная рабочая память, мысленное вращение).

Будет использоваться то же размещение электродов, что и в условиях стимуляции (Brainstim DLPFC или Brainstim PPC), но ток будет подаваться в течение 30 с и будет уменьшаться без ведома участников, и будет удерживаться пять дней подряд в течение двух недель для итого десять дней.
Другие имена:
  • Имитация tRNS (двусторонний DLPFC/двусторонний PPC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номер строки
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Доля пациентов с изменением как минимум на 1 стандартное отклонение в «задаче числовой строки» диагностической батареи дискалькулии (BDE 2, Biancardi et al., 2016) в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC, чем в Brainstim Sham.
сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Доля пациентов с изменением «Общего коэффициента» BDE 2 (Biancardi et al., 2016) в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC по сравнению с Brainstim Sham.
сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Числовой коэффициент
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Доля пациентов с изменением «числового коэффициента» BDE 2 (Biancardi et al., 2016) в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC по сравнению с Brainstim Sham.
сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Коэффициент расчета
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Доля пациентов с изменением «расчетного коэффициента» BDE 2 (Biancardi et al., 2016) в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC по сравнению с Brainstim Sham.
сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Коэффициент числового смысла
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Доля пациентов с изменением «коэффициента восприятия числа» BDE 2 (Biancardi et al., 2016) в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC по сравнению с Brainstim Sham.
сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Умственные умножения и сложения
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Доля пациентов с изменениями в задачах «Умственное умножение» и «Умственное сложение» диагностической батареи для дискалькулии 1 (Biancardi et al., 2004) в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC по сравнению с Brainstim Sham.
сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Тест темпа Рекенен
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Доля пациентов с изменением суммарных баллов Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992) в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC по сравнению с Brainstim Sham.
сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Геометрическая головоломка
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Доля пациентов с изменением общего количества баллов по геометрической задаче (Nepsy II, Korkman et al., 2011) в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC по сравнению с Brainstim Sham.
сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Математическая компьютерная задача
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Доля пациентов с изменением математической компьютеризированной задачи (Math Proc, PEBL) в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC по сравнению с Brainstim Sham.
сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Мотивация и стратегии обучения Анкета
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Доля пациентов с изменением (более низкий балл означает лучший результат) в опроснике мотивации и стратегий обучения в возрасте от 8 до 15 лет (AMOS 8-15, Cornoldi et al., 2005) в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC, чем в Brainstim Sham.
сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Опросник математической тревожности
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Доля пациентов с изменением (более низкий балл означает лучший результат) в опроснике математической тревожности (MARS, Saccani and Cornoldi, 2005) в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC, чем в Brainstim Sham.
сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Качество сна
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Доля пациентов с изменениями (более низкий балл означает лучший результат) по Шкале нарушений сна для детей (SDSC, Bruni et al., 1996) в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC по сравнению с Brainstim Sham.
сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Родительский стресс
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Доля пациентов с изменениями (более высокий балл означает лучший результат) в Индексе стресса родителей (PSI, Guarino et al., 2014) в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC, чем в Brainstim Sham.
сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Эмоциональные/поведенческие проблемы
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Доля пациентов с изменениями (чем ниже балл, тем лучше результат) по шкале оценки перекрестных симптомов в версии Kiddie-Sads — настоящая и прижизненная — Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам 5 (K-SADS-DSM-5, Kaufman et al. al., 2016) в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC, чем в Brainstim Sham.
сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Улучшение математики в школе
Временное ограничение: через три месяца после вмешательства
Доля пациентов с изменением математических маркеров в стенограмме (шкала от 0 до 10, где 10 — лучший уровень, а 0 — худший) в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC, чем в Brainstim Sham.
через три месяца после вмешательства
Соотношение тета/бета
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Доля пациентов со снижением соотношения тета/бета в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC по сравнению с Brainstim Sham.
сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Вербальная и зрительно-пространственная рабочая память
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Доля пациентов с изменением индекса вербального и зрительно-пространственного n-back (больше баллов означает лучший результат) в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC, чем в Brainstim Sham.
сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства
Доля пациентов с изменением опросника безопасности и переносимости (Опросник побочных эффектов; Brunoni et al., 2011) в Brainstim DLPFC и Brainstim PPC будет такой же, как и в Brainstim Sham.
сразу после вмешательства, через неделю и через три месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

5 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться