Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tRNS yhdistettynä kognitiiviseen koulutukseen dyskalkuliasta kärsivillä lapsilla

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Matemaattisten puutteiden parantaminen dyskalkuliaa sairastavilla lapsilla tRNS:n avulla: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tämä tutkimus perustuu näyttöön perustuvan hoidon puuttumiseen henkilöillä, joilla on kehityshäiriötä (DD). Tässä tutkimuksessa tutkitaan tavanomaisen hoidon lisäksi transkraniaalisen satunnaiskohinastimulaation (tRNS) mahdollista vaikutusta dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) tai posterioriseen parietaaliseen aivokuoreen (PPC), aivoalueisiin, jotka ovat yleensä häiriintyneet DD-potilailla. kuten kognitiivinen koulutus.

Siksi tutkijat olettivat, että aktiivinen tRNS DLPFC:n tai PPC:n yli yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun parantaa matematiikkaa ja matematiikkaan liittyviä taitoja lapsilla ja nuorilla, joilla on DD, moduloiden theta/beeta-suhdetta stimuloidun aivoverkon ympärillä. Päinvastoin, vale tRNS (plasebo) DLPFC:n tai PPC:n sijaan yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun ei vaikuta merkittävästi matemaattisten taitojen parantamiseen. Lisäksi sekä aktiivinen että näennäinen tRNS yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kerrostettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu.

Ryhmä DD:tä sairastavia lapsia ja nuoria valitaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen eri tilaan: 1. tRNS kahdenvälisen DLPFC:n yli + kognitiivinen harjoittelu (Brainstim DLPFC); 2. tRNS kahdenvälisen PPC:n yli (Brainstim PPC) + kognitiivinen koulutus; 3. näennäinen tRNS (bilateral DLPFC/bilateral PPC; Brainstim Sham) + kognitiivinen koulutus.

Tässä projektissa tutkijat pyrkivät ymmärtämään, voiko aivoihin perustuva interventio, jossa käytetään tRNS:ää, yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, parantaa DD-potilaan tuloksia.

Pöytäkirja antaa tutkijoille mahdollisuuden:

  1. kahden aivoalueen (DLPFC tai PPC) kriittisen roolin testaaminen, jotka yleensä liittyvät numeerisiin kykyihin ja ovat häiriintyneet DD-potilailla;
  2. kognitiivisesta harjoittelusta ilman tRNS:ää (Brainstim Sham) ja tRNS:llä (Brainstim DLPFC; Brainstim PPC) johtuvien hermomuutosten tutkiminen (käyttäen EEG-tallenteita);
  3. koulutustulosten ennustaminen matematiikkaan liittyvien taitojen perusteella;
  4. hermomarkkerien kriittisen roolin testaaminen kehitysvaiheessa käyttämällä suljetun silmukan tRNS:ää koulutuksen oppimisen ja kognitiivisten tulosten parantamiseksi;
  5. tRNS:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen.

Tutkijan päätavoitteena on tarjota tieteellinen perusta uusien kuntoutusstrategioiden suunnittelulle DD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deny Menghini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret, joilla on DD (BDE-2:n kokonaisosuus ≤ 70)
  • ÄO ≥ 85

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on samanaikainen sairaus ja tärkeä sairaus;
  • joilla on neurologiset sairaudet;
  • Epilepsia tai suvussa epilepsiaa;
  • DD-hoidon saaminen kolmen edellisen kuukauden aikana ennen perusseulontaa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Brainstim DLPFC
tRNS kahdenvälisen DLPFC + kognitiivisen harjoituksen yli

Aktiivinen tRNS toimitetaan kahdenväliselle DLPFC:lle viiden peräkkäisen päivän ajan kahden viikon ajan, yhteensä kymmenen päivän ajan.

tRNS toimitetaan akkukäyttöisellä, satunnaisen kohinan virtastimulaattorilla suolaliuoksella kastettujen sienielektrodien parin läpi, jotka pitävät kiinteänä elastisilla nauhoilla.

Elektrodit sijoitetaan vasemmalle ja oikealle DLPFC, F3 ja F4 asentoon 10-20 kansainvälisen EEG-järjestelmän mukaisesti elektrodien sijoittamista varten, kun taas osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (kognitiivinen koulutus).

Stimuloinnin intensiteetti asetetaan arvoon 0,75 milliampeeria (mA) (100-500 Hz), stimulaation kesto on 20 minuuttia.

Muut nimet:
  • tRNS kahdenvälisen DLPFC:n yli

Kognitiivinen koulutus (Vektor; Nemmi et al., 2016) annetaan samanaikaisesti Brainstim DLPFC:lle, Brainstim PPC:lle, Brainstim Shamille 20 minuutin ajan.

Koulutus koostui matemaattisista harjoituksista (lukuviiva, laskutoimitukset) ja matematiikkaan liittyvistä harjoituksista (visuo-tilallinen työmuisti, henkinen kierto).

KOKEELLISTA: Brainstim PPC
tRNS yli kahdenvälisen PPC + kognitiivisen harjoittelun

Kognitiivinen koulutus (Vektor; Nemmi et al., 2016) annetaan samanaikaisesti Brainstim DLPFC:lle, Brainstim PPC:lle, Brainstim Shamille 20 minuutin ajan.

Koulutus koostui matemaattisista harjoituksista (lukuviiva, laskutoimitukset) ja matematiikkaan liittyvistä harjoituksista (visuo-tilallinen työmuisti, henkinen kierto).

Aktiivinen tRNS toimitetaan kahdenväliseen PPC:hen viiden peräkkäisen päivän ajan kahden viikon ajan yhteensä kymmenen päivän ajan.

tRNS toimitetaan akkukäyttöisellä, satunnaisen kohinan virtastimulaattorilla suolaliuoksella kastettujen sienielektrodien parin läpi, jotka pitävät kiinteänä elastisilla nauhoilla.

Elektrodit sijoitetaan vasemmalle ja oikealle PPC-, P3- ja P4-asentoon 10-20 kansainvälisen EEG-järjestelmän mukaisesti elektrodien sijoittelua varten, kun taas osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (kognitiivinen koulutus).

Stimuloinnin intensiteetti asetetaan arvoon 0,75 mA (100-500 Hz), stimulaation kesto on 20 minuuttia.

Muut nimet:
  • tRNS kahdenvälisen PPC:n yli
SHAM_COMPARATOR: Brainstim Sham
Sham tRNS (kaksipuolinen DLPFC/kaksipuolinen PPC) + kognitiivinen koulutus

Kognitiivinen koulutus (Vektor; Nemmi et al., 2016) annetaan samanaikaisesti Brainstim DLPFC:lle, Brainstim PPC:lle, Brainstim Shamille 20 minuutin ajan.

Koulutus koostui matemaattisista harjoituksista (lukuviiva, laskutoimitukset) ja matematiikkaan liittyvistä harjoituksista (visuo-tilallinen työmuisti, henkinen kierto).

Käytetään samaa elektrodien sijoittelua kuin stimulaatioolosuhteissa (Brainstim DLPFC tai Brainstim PPC), mutta virtaa syötetään 30 sekuntia ja se lasketaan alaspäin osallistujien tietämättä, ja se pidetään viisi peräkkäistä päivää kahden viikon ajan. yhteensä kymmenen päivää.
Muut nimet:
  • Vale tRNS (kaksipuolinen DLPFC/kaksipuolinen PPC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numerorivi
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään 1 SD:n muutos Dyscalculian diagnostisen akun (BDE 2, Biancardi et al., 2016) "numeroviivatehtävässä" Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä verrattuna Brainstim Shamiin.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisosamäärä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden potilaiden osuus, joiden BDE 2:n "kokonaisosamäärä" muuttui (Biancardi et al., 2016) Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä verrattuna Brainstim Shamiin.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Numeerinen osamäärä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden potilaiden osuus, joiden BDE 2:n "numeerinen osamäärä" muuttui (Biancardi et al., 2016) Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä kuin Brainstim Shamissa.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Laskentaosamäärä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden potilaiden osuus, joiden BDE 2:n "laskentaosamäärä" muuttui (Biancardi et al., 2016) Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä verrattuna Brainstim Shamiin.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Number Sense Quotient
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden potilaiden osuus, joiden BDE 2:n "Number Sense Quotient" (Biancardi et al., 2016) muuttui Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä kuin Brainstim Shamissa.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Mentaaliset kerto- ja lisäykset
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutos Dyscalculia 1 -diagnostiikkapatterin (Biancardi et al., 2004) mentaalisissa kertolasku- ja lisäyksityistehtävissä Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä kuin Brainstim Shamissa.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Tempo Test Rekenen
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden potilaiden osuus, joiden Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992) kokonaispistemäärät muuttuivat Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä kuin Brainstim Shamissa.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Geometrinen palapeli
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden potilaiden osuus, joiden geometrisen palapelin (Nepsy II, Korkman et al., 2011) kokonaispistemäärät muuttuivat Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä kuin Brainstim Shamissa.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Matematiikka tietokonetehtävä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden potilaiden osuus, joilla oli muutoksia matemaattisessa tietokonetehtävässä (Math Proc, PEBL) Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä kuin Brainstim Shamissa.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Motivaatio ja opiskelustrategiat Kyselylomake
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutos (pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta) Motivaatio- ja tutkimusstrategioiden kyselylomakkeessa 8–15-vuotiaat (AMOS 8-15, Cornoldi et al., 2005) Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä kuin Brainstim Shamissa.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Matemaattinen ahdistuskysely
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden potilaiden osuus, joilla oli muutos (alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta) Math Anxiety Questionnairessa (MARS, Saccani ja Cornoldi, 2005) Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä kuin Brainstim Shamissa.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Unen laatu
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden potilaiden osuus, joilla oli muutos (pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta) lasten unihäiriöasteikossa (SDSC, Bruni et al., 1996) Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä kuin Brainstim Shamissa.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutos (korkeampi tulos tarkoittaa parempaa lopputulosta) vanhempien stressiindeksissä (PSI, Guarino et al., 2014) Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä kuin Brainstim Shamissa.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Emotionaaliset/käyttäytymisongelmat
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutoksen saaneiden potilaiden osuus (pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta) Kiddie-Sads- nykyisen ja elinikäisen version - Mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5 (K-SADS-DSM-5, Kaufman et.) risti-oireiden arviointiasteikoissa al., 2016) Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä kuin Brainstim Shamissa.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Matematiikan parantaminen koulussa
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua interventiosta
Niiden potilaiden osuus, joiden matemaattiset merkit ovat muuttuneet transkriptissa (asteikko 0-10, missä 10 on paras taso ja 0 huonoin) Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä kuin Brainstim Shamissa.
kolmen kuukauden kuluttua interventiosta
Theta/Beta-suhde
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden potilaiden osuus, joiden theta/beeta-suhde pieneni Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä kuin Brainstim Shamissa.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Verbaalinen ja visuaalisesti tilallinen työmuisti
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutos verbaalisessa ja visuaalisessa spatiaalisessa n-back-indeksissä (enemmän pistemäärää tarkoittaa parempaa tulosta) Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä kuin Brainstim Shamissa.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden potilaiden osuus, joiden turvallisuus- ja siedettävyyskyselyssä (Questionnaire of haittavaikutus; Brunoni et al., 2011) on muuttunut Brainstim DLPFC:ssä ja Brainstim PPC:ssä, on sama kuin Brainstim Shamissa.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brainstim DLPFC

3
Tilaa