tRNS combiné à l'entraînement cognitif chez les enfants atteints de dyscalculie
9 février 2023 mis à jour par: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Améliorer les déficits en mathématiques chez les enfants atteints de dyscalculie par tRNS : une étude randomisée en double aveugle
La présente étude se fonde sur l'absence de traitement fondé sur des données probantes chez les personnes atteintes de dyscalculie développementale (DD). À ce sujet, la présente étude explorera l'effet potentiel de la stimulation transcrânienne par le bruit aléatoire (tRNS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) ou le cortex pariétal postérieur (PPC), des zones cérébrales habituellement perturbées chez les personnes atteintes de DD, en plus d'un traitement habituel. comme l'entraînement cognitif.
Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le tRNS actif sur DLPFC ou PPC combiné à l'entraînement cognitif stimulerait les compétences mathématiques et liées aux mathématiques chez les enfants et les adolescents atteints de DD, modulant le rapport thêta/bêta autour du réseau cérébral stimulé. Au contraire, un simulacre de tRNS (placebo) sur DLPFC ou PPC combiné à un entraînement cognitif n'aura pas d'effet significatif sur l'amélioration des compétences en mathématiques. De plus, les tRNS actifs et factices combinés à l'entraînement cognitif seront sûrs et bien tolérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La conception de l'étude est randomisée stratifiée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Un groupe d'enfants et d'adolescents atteints de DD sera sélectionné et assigné au hasard à trois conditions différentes : 1. tRNS sur DLPFC bilatéral + entraînement cognitif (Brainstim DLPFC) ; 2. tRNS sur PPC bilatéral (Brainstim PPC) + entraînement cognitif ; 3. tRNS factice (DLPFC bilatéral/PPC bilatéral ; Brainstim Sham) + entraînement cognitif.
Dans ce projet, les chercheurs s'efforceront de comprendre si une intervention basée sur le cerveau, avec l'utilisation de tRNS, combinée à un traitement habituel peut améliorer les résultats des personnes atteintes de DD.
Le protocole permettra aux enquêteurs de :
- tester le rôle critique de deux régions cérébrales (DLPFC ou PPC) habituellement impliquées dans les capacités numériques et perturbées chez les individus ayant une DD ;
- examiner les modifications neuronales (à l'aide d'enregistrements EEG) dues à l'entraînement cognitif sans tRNS (Brainstim Sham) et avec tRNS (Brainstim DLPFC ; Brainstim PPC );
- prédire les résultats de la formation en fonction des compétences liées aux mathématiques ;
- tester le rôle critique des marqueurs neuronaux aux âges de développement à l'aide d'un tRNS en boucle fermée pour améliorer l'apprentissage et les résultats cognitifs de la formation ;
- étudier l'innocuité et la tolérabilité du tRNS.
L'objectif primordial du chercheur est de fournir une base scientifique pour concevoir de nouvelles stratégies de réadaptation en DD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deny Menghini
- Numéro de téléphone: 06.6859. 2875
- E-mail: deny.menghini@opbg.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giulia Lazzaro
- E-mail: giulia.lazzaro@opbg.net
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00165
- Recrutement
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
Contact:
- Rita Alparone
- Numéro de téléphone: 06-68592859
- E-mail: rita.alparone@opbg.net
-
Chercheur principal:
- Deny Menghini
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents avec DD (Quotient total de BDE-2 ≤ 70)
- QI ≥ 85
Critère d'exclusion:
- Avoir une comorbidité avec une condition médicale importante ;
- Avoir des maladies neurologiques;
- Épilepsie ou antécédents familiaux d'épilepsie ;
- Recevoir un traitement pour DD au cours des trois mois précédant le dépistage de base ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Brainstim DLPFC
tRNS sur DLPFC bilatéral + entraînement cognitif
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Le tRNS actif sera livré au DLPFC bilatéral pendant cinq jours consécutifs pendant deux semaines pour un total de dix jours. Le tRNS sera délivré par un stimulateur de courant à bruit aléatoire alimenté par batterie à travers une paire d'électrodes en éponge imbibées de solution saline maintenues fermement par des bandes élastiques. Les électrodes seront placées sur les positions DLPFC gauche et droite, F3 et F4 selon le système EEG international 10-20 pour le placement des électrodes, tandis que les participants recevront un traitement habituel (entraînement cognitif). L'intensité de la stimulation sera fixée à 0,75 milliampère (mA) (100-500 Hz), la durée de la stimulation sera de 20 min.
Autres noms:
Un entraînement cognitif (Vektor; Nemmi et al., 2016) sera administré concomitamment à Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham pendant 20 min. La formation comprenait des exercices de mathématiques (droite numérique, calculs) et des exercices liés aux mathématiques (mémoire de travail visuo-spatiale, rotation mentale). |
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EXPÉRIMENTAL: PPC Brainstim
tRNS sur PPC bilatéral + entraînement cognitif
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Un entraînement cognitif (Vektor; Nemmi et al., 2016) sera administré concomitamment à Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham pendant 20 min. La formation comprenait des exercices de mathématiques (droite numérique, calculs) et des exercices liés aux mathématiques (mémoire de travail visuo-spatiale, rotation mentale). Le tRNS actif sera livré au PPC bilatéral pendant cinq jours consécutifs pendant deux semaines pour un total de dix jours. Le tRNS sera délivré par un stimulateur de courant à bruit aléatoire alimenté par batterie à travers une paire d'électrodes en éponge imbibées de solution saline maintenues fermement par des bandes élastiques. Les électrodes seront placées sur les positions PPC, P3 et P4 gauche et droite selon le système EEG international 10-20 pour le placement des électrodes, tandis que les participants recevront un traitement habituel (entraînement cognitif). L'intensité de la stimulation sera fixée à 0,75mA (100-500 Hz), la durée de la stimulation sera de 20 min.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Brainstim Imposture
Sham tRNS (DLPFC bilatéral/PPC bilatéral) + entraînement cognitif
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Un entraînement cognitif (Vektor; Nemmi et al., 2016) sera administré concomitamment à Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham pendant 20 min. La formation comprenait des exercices de mathématiques (droite numérique, calculs) et des exercices liés aux mathématiques (mémoire de travail visuo-spatiale, rotation mentale).
Le même placement d'électrodes sera utilisé que dans les conditions de stimulation (Brainstim DLPFC ou Brainstim PPC), mais le courant sera appliqué pendant 30 s et sera réduit à l'insu des participants, et se tiendra cinq jours consécutifs pendant deux semaines pour un total de dix jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ligne numérique
Délai: immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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La proportion de patients avec un changement d'au moins 1 SD dans la "tâche de la ligne numérique" de la batterie de diagnostic pour la dyscalculie (BDE 2, Biancardi et al., 2016) dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC que dans Brainstim Sham.
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immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quotient total
Délai: immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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La proportion de patients avec changement du "Quotient Total" du BDE 2 (Biancardi et al., 2016) dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC que dans Brainstim Sham.
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immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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Quotient numérique
Délai: immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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La proportion de patients avec changement du "Quotient Numérique" du BDE 2 (Biancardi et al., 2016) dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC que dans Brainstim Sham.
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immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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Quotient de calcul
Délai: immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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La proportion de patients avec changement du "Quotient de Calcul" du BDE 2 (Biancardi et al., 2016) dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC que dans Brainstim Sham.
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immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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Quotient de sens des nombres
Délai: immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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La proportion de patients avec un changement dans le "Number Sense Quotient" du BDE 2 (Biancardi et al., 2016) dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC que dans Brainstim Sham.
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immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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Multiplications et additions mentales
Délai: immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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La proportion de patients présentant un changement dans les tâches de multiplications mentales et d'additions mentales de la batterie de diagnostic pour la dyscalculie 1 (Biancardi et al., 2004) dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC par rapport à Brainstim Sham.
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immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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Test de tempo Rekenen
Délai: immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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La proportion de patients avec un changement dans les scores totaux du Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992) dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC par rapport à Brainstim Sham.
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immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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Casse-tête géométrique
Délai: immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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La proportion de patients dont les scores totaux du puzzle géométrique (Nepsy II, Korkman et al., 2011) ont changé dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC par rapport à Brainstim Sham.
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immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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Tâche informatique mathématique
Délai: immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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La proportion de patients avec changement dans une tâche mathématique informatisée (Math Proc, PEBL) dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC par rapport à Brainstim Sham.
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immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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Motivation et stratégies d'étude Questionnaire
Délai: immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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La proportion de patients avec changement (un score plus faible signifie un meilleur résultat) dans le Motivation and study strategies Questionnaire de 8 à 15 ans (AMOS 8-15, Cornoldi et al., 2005) dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC que dans Brainstim Sham.
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immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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Questionnaire sur l'anxiété mathématique
Délai: immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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La proportion de patients présentant un changement (un score inférieur signifie un meilleur résultat) dans le Math Anxiety Questionnaire (MARS, Saccani et Cornoldi, 2005) dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC que dans Brainstim Sham.
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immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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Qualité du sommeil
Délai: immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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La proportion de patients présentant un changement (un score inférieur signifie un meilleur résultat) dans l'échelle de perturbation du sommeil pour les enfants (SDSC, Bruni et al., 1996) dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC que dans Brainstim Sham.
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immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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Stress parental
Délai: immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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La proportion de patients présentant un changement (un score plus élevé signifie un meilleur résultat) dans l'indice de stress parental (PSI, Guarino et al., 2014) dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC par rapport à Brainstim Sham.
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immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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Problèmes émotionnels/comportementaux
Délai: immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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La proportion de patients présentant un changement (un score inférieur signifie un meilleur résultat) dans les échelles d'évaluation des symptômes croisés du Kiddie-Sads - version actuelle et à vie - Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (K-SADS-DSM-5, Kaufman et al., 2016) dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC que dans Brainstim Sham.
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immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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Perfectionnement en mathématiques à l'école
Délai: trois mois après l'intervention
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La proportion de patients dont les marqueurs mathématiques ont changé dans le relevé de notes (échelle de 0 à 10, où 10 est le meilleur niveau et 0 le pire) dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC que dans Brainstim Sham.
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trois mois après l'intervention
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Rapport thêta/bêta
Délai: immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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La proportion de patients présentant une réduction du rapport thêta/bêta dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC par rapport à Brainstim Sham.
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immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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Mémoire de travail verbale et visuo-spatiale
Délai: immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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La proportion de patients présentant un changement dans l'indice de n-back verbal et visuo-spatial (plus de score signifie un meilleur résultat) dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC que dans Brainstim Sham.
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immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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La proportion de patients avec modification du questionnaire de sécurité et de tolérance (Questionnaire d'effets indésirables ; Brunoni et al., 2011) dans Brainstim DLPFC et Brainstim PPC sera la même que dans Brainstim Sham.
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immédiatement après l'intervention, une semaine et trois mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Belacchi, C., Scalisi, T.G., Cannoni, E. e Cornoldi, C. (2008). Matrici Progressive di Raven Forma
- Biancardi, A., Bachmann, C., Nicoletti, C. (2016) BDE 2 - Batteria discalculia evolutiva Test per la diagnosi dei disturbi dell'elaborazione numerica e del calcolo in età evolutiva - 8-13 anni.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
5 janvier 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
5 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1547_OPBG_2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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