Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

tRNS kombiniert mit kognitivem Training bei Kindern mit Dyskalkulie

9. Februar 2023 aktualisiert von: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Verbesserung der mathematischen Defizite bei Kindern mit Dyskalkulie durch tRNS: eine randomisierte, doppelblinde Studie

Die vorliegende Studie begründet das Fehlen einer evidenzbasierten Behandlung bei Personen mit Entwicklungsdyskalkulie (DD). Zu diesem Thema wird die vorliegende Studie die potenzielle Wirkung der transkraniellen Zufallsrauschstimulation (tRNS) auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) oder den hinteren parietalen Kortex (PPC) untersuchen, zerebrale Bereiche, die bei Personen mit DD normalerweise gestört sind, zusätzlich zu einer üblichen Behandlung wie kognitives Training.

Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass aktives tRNS über DLPFC oder PPC in Kombination mit kognitivem Training die mathematischen und mathematischen Fähigkeiten bei Kindern und Jugendlichen mit DD verbessern wird, indem das Theta/Beta-Verhältnis um das stimulierte zerebrale Netzwerk herum moduliert wird. Im Gegenteil, Schein-tRNS (Placebo) über DLPFC oder PPC in Kombination mit kognitivem Training wird keine signifikante Wirkung auf die Verbesserung der mathematischen Fähigkeiten haben. Darüber hinaus sind sowohl aktives als auch Schein-tRNS in Kombination mit kognitivem Training sicher und gut verträglich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist randomisiert stratifiziert, doppelblind, placebokontrolliert.

Eine Gruppe von Kindern und Jugendlichen mit DD wird ausgewählt und zufällig drei verschiedenen Erkrankungen zugeordnet: 1. tRNS über bilateralem DLPFC + kognitivem Training (Brainstim DLPFC); 2. tRNS über bilaterale PPC (Brainstim PPC) + kognitives Training; 3. Schein-tRNS (bilaterales DLPFC/bilaterales PPC; Brainstim Sham) + kognitives Training.

In diesem Projekt werden die Forscher daran arbeiten, zu verstehen, ob eine gehirnbasierte Intervention unter Verwendung von tRNS in Kombination mit einer üblichen Behandlung das Ergebnis von Personen mit DD verbessern kann.

Das Protokoll erlaubt den Ermittlern:

  1. Testen der kritischen Rolle von zwei Gehirnregionen (DLPFC oder PPC), die normalerweise an numerischen Fähigkeiten beteiligt und bei Personen mit DD gestört sind;
  2. Untersuchung der neuralen Veränderungen (mittels EEG-Aufzeichnungen) durch kognitives Training ohne tRNS (Brainstim Sham) und mit tRNS (Brainstim DLPFC; Brainstim PPC);
  3. Vorhersage von Trainingsergebnissen basierend auf mathematischen Fähigkeiten;
  4. Testen der kritischen Rolle von neuronalen Markern im Entwicklungsalter unter Verwendung eines tRNS mit geschlossenem Regelkreis, um die Lern- und kognitiven Ergebnisse des Trainings zu verbessern;
  5. Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von tRNS.

Das übergeordnete Ziel des Forschers ist es, eine wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung neuer Rehabilitationsstrategien bei DD zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deny Menghini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche mit DD (Gesamtquotient von BDE-2 ≤ 70)
  • IQ ≥ 85

Ausschlusskriterien:

  • Eine Komorbidität mit wichtigen Erkrankungen haben;
  • Mit neurologischen Erkrankungen;
  • Epilepsie haben o Epilepsie in der Familienanamnese;
  • Erhalten einer Behandlung für DD in den letzten drei Monaten vor dem Ausgangsscreening;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brainstim DLPFC
tRNS über bilateralem DLPFC + kognitivem Training
Gerät: Brainstim DLPFC

Das aktive tRNS wird zwei Wochen lang an fünf aufeinanderfolgenden Tagen für insgesamt zehn Tage an das bilaterale DLPFC geliefert.

tRNS wird von einem batteriebetriebenen Random-Noise-Current-Stimulator über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden abgegeben, die von elastischen Bändern gehalten werden.

Die Elektroden werden gemäß dem internationalen EEG-System 10-20 für die Elektrodenplatzierung auf der linken und rechten DLPFC-, F3- und F4-Position platziert, während die Teilnehmer eine übliche Behandlung erhalten (kognitives Training).

Die Stimulationsintensität wird auf 0,75 Milliampere (mA) (100-500 Hz) eingestellt, die Stimulationsdauer beträgt 20 Minuten.

Andere Namen:
  • tRNS über bilateralem DLPFC
Verhalten: Kognitives Training

Ein kognitives Training (Vektor; Nemmi et al., 2016) wird begleitend zu Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham für 20 min durchgeführt.

Das Training bestand aus mathematischen Übungen (Zahlenstrahl, Rechnen) und mathematischen Übungen (visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis, mentale Rotation).
EXPERIMENTAL: Brainstim PPC
tRNS über bilateralem PPC + kognitivem Training
Verhalten: Kognitives Training

Ein kognitives Training (Vektor; Nemmi et al., 2016) wird begleitend zu Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham für 20 min durchgeführt.

Das Training bestand aus mathematischen Übungen (Zahlenstrahl, Rechnen) und mathematischen Übungen (visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis, mentale Rotation).

Gerät: Brainstim PPC

Das aktive tRNS wird zwei Wochen lang an fünf aufeinanderfolgenden Tagen für insgesamt zehn Tage an bilaterale PPC geliefert.

tRNS wird von einem batteriebetriebenen Random-Noise-Current-Stimulator über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden abgegeben, die von elastischen Bändern gehalten werden.

Die Elektroden werden gemäß dem internationalen EEG-System 10-20 für die Elektrodenplatzierung auf der linken und rechten PPC-, P3- und P4-Position platziert, während die Teilnehmer eine übliche Behandlung erhalten (kognitives Training).

Die Stimulationsintensität wird auf 0,75 mA (100-500 Hz) eingestellt, die Stimulationsdauer beträgt 20 Minuten.

Andere Namen:
  • tRNS über bilaterale PPC
SHAM_COMPARATOR: Brainstim Schein
Schein-tRNS (bilaterales DLPFC/bilaterales PPC) + kognitives Training
Verhalten: Kognitives Training

Ein kognitives Training (Vektor; Nemmi et al., 2016) wird begleitend zu Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham für 20 min durchgeführt.

Das Training bestand aus mathematischen Übungen (Zahlenstrahl, Rechnen) und mathematischen Übungen (visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis, mentale Rotation).

Gerät: Brainstim Schein
Es wird die gleiche Elektrodenplatzierung wie bei den Stimulationsbedingungen (Brainstim DLPFC oder Brainstim PPC) verwendet, aber der Strom wird 30 Sekunden lang angelegt und ohne das Bewusstsein des Teilnehmers heruntergefahren und zwei Wochen lang an fünf aufeinanderfolgenden Tagen gehalten insgesamt zehn Tage.
Andere Namen:
  • Schein-tRNS (bilaterales DLPFC/bilaterales PPC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahlenreihe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit einer Veränderung von mindestens 1 SD in der „Zahlenstrahlaufgabe“ der Diagnosebatterie für Dyskalkulie (BDE 2, Biancardi et al., 2016) in Brainstim DLPFC und Brainstim PPC als in Brainstim Sham.
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtquotient
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit Veränderung des „Gesamtquotienten“ des BDE 2 (Biancardi et al., 2016) in Brainstim DLPFC und Brainstim PPC als in Brainstim Sham.
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Numerischer Quotient
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit Veränderung des „Numerischen Quotienten“ des BDE 2 (Biancardi et al., 2016) in Brainstim DLPFC und Brainstim PPC als in Brainstim Sham.
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Berechnungsquotient
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit Veränderung des „Berechnungsquotienten“ des BDE 2 (Biancardi et al., 2016) in Brainstim DLPFC und Brainstim PPC als in Brainstim Sham.
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Number Sense Quotient
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit Veränderung des „Number Sense Quotient“ des BDE 2 (Biancardi et al., 2016) in Brainstim DLPFC und Brainstim PPC als in Brainstim Sham.
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Mentale Multiplikationen und Additionen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit Veränderungen in den Aufgaben „Mentale Multiplikationen“ und „Mentale Additionen“ der Diagnosebatterie für Dyskalkulie 1 (Biancardi et al., 2004) in Brainstim DLPFC und Brainstim PPC im Vergleich zu Brainstim Sham.
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Tempo Test Rekenen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit Veränderung der Gesamtpunktzahl des Tempo-Tests Rekenen (De Vos, 1992) in Brainstim DLPFC und Brainstim PPC als in Brainstim Sham.
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Geometrisches Puzzle
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit einer Veränderung der Gesamtpunktzahl des geometrischen Puzzles (Nepsy II, Korkman et al., 2011) in Brainstim DLPFC und Brainstim PPC als in Brainstim Sham.
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Mathematische Computeraufgabe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit Änderungen in einer mathematischen Computeraufgabe (Math Proc, PEBL) in Brainstim DLPFC und Brainstim PPC als in Brainstim Sham.
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Fragebogen Motivation und Studienstrategien
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit Veränderung (niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis) im Fragebogen zu Motivation und Studienstrategien im Alter von 8 bis 15 Jahren (AMOS 8-15, Cornoldi et al., 2005) in Brainstim DLPFC und Brainstim PPC als in Brainstim Sham.
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Mathe-Angst-Fragebogen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit Veränderungen (niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis) im Math Anxiety Questionnaire (MARS, Saccani und Cornoldi, 2005) in Brainstim DLPFC und Brainstim PPC als in Brainstim Sham.
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Schlafqualität
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit einer Veränderung (ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis) in der Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC, Bruni et al., 1996) bei Brainstim DLPFC und Brainstim PPC im Vergleich zu Brainstim Sham.
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Elterlicher Stress
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit Veränderungen (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis) im Parent Stress Index (PSI, Guarino et al., 2014) in Brainstim DLPFC und Brainstim PPC als in Brainstim Sham.
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Emotionale/Verhaltensprobleme
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit Veränderung (niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis) in den symptomübergreifenden Bewertungsskalen der Kiddie-Sads-Present- und Lifetime-Version-Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (K-SADS-DSM-5, Kaufman et al., 2016) in Brainstim DLPFC und Brainstim PPC als in Brainstim Sham.
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Matheverbesserung in der Schule
Zeitfenster: drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit Veränderungen der mathematischen Marker im Transkript (Skala von 0 bis 10, wobei 10 das beste und 0 das schlechteste Niveau ist) in Brainstim DLPFC und Brainstim PPC im Vergleich zu Brainstim Sham.
drei Monate nach dem Eingriff
Theta/Beta-Verhältnis
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Theta/Beta-Verhältnisses bei Brainstim DLPFC und Brainstim PPC im Vergleich zu Brainstim Sham.
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Verbales und visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit Veränderungen im Index des verbalen und visuell-räumlichen n-back (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis) in Brainstim DLPFC und Brainstim PPC als in Brainstim Sham.
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit einer Änderung im Fragebogen zur Sicherheit und Verträglichkeit (Fragebogen zu Nebenwirkungen; Brunoni et al., 2011) in Brainstim DLPFC und Brainstim PPC wird derselbe sein wie in Brainstim Sham.
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche und drei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

5. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1547_OPBG_2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brainstim DLPFC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren