tRNS combinado con entrenamiento cognitivo en niños con discalculia
9 de febrero de 2023 actualizado por: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Mejora de los déficits matemáticos en niños con discalculia por tRNS: un estudio aleatorizado, doble ciego
El presente estudio se basa en la ausencia de un tratamiento basado en la evidencia en personas con discalculia del desarrollo (DD). En este tema, el presente estudio explorará el efecto potencial de la estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) o la corteza parietal posterior (PPC), áreas cerebrales generalmente interrumpidas en personas con DD, además de un tratamiento habitual como el entrenamiento cognitivo.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la tRNS activa sobre DLPFC o PPC combinada con el entrenamiento cognitivo impulsará las habilidades matemáticas y relacionadas con las matemáticas en niños y adolescentes con DD, modulando la relación theta/beta alrededor de la red cerebral estimulada. Por el contrario, el tRNS simulado (placebo) sobre DLPFC o PPC combinado con entrenamiento cognitivo no tendrá un efecto significativo en la mejora de las habilidades matemáticas. Además, tanto la tRNS activa como la simulada combinadas con el entrenamiento cognitivo serán seguras y bien toleradas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es aleatorizado, estratificado, doble ciego, controlado con placebo.
Se seleccionará un grupo de niños y adolescentes con DD y se asignará al azar a tres condiciones diferentes: 1. tRNS sobre DLPFC bilateral + entrenamiento cognitivo (Brainstim DLPFC); 2. tRNS sobre PPC bilateral (Brainstim PPC) + entrenamiento cognitivo; 3. tRNS simulado (DLPFC bilateral/PPC bilateral; Brainstim Sham) + entrenamiento cognitivo.
En este proyecto, los investigadores trabajarán para comprender si una intervención basada en el cerebro, con el uso de tRNS, combinada con un tratamiento habitual, puede mejorar el resultado de las personas con DD.
El protocolo permitirá a los investigadores:
- probar el papel crítico de dos regiones del cerebro (DLPFC o PPC) generalmente involucradas en las habilidades numéricas y alteradas en individuos con DD;
- examinar los cambios neuronales (usando registros de EEG) debido al entrenamiento cognitivo sin tRNS (Brainstim Sham) y con tRNS (Brainstim DLPFC; Brainstim PPC);
- predecir los resultados de la capacitación en función de las habilidades relacionadas con las matemáticas;
- probar el papel crítico de los marcadores neuronales en edades de desarrollo utilizando un tRNS de circuito cerrado para mejorar el aprendizaje y los resultados cognitivos del entrenamiento;
- investigando la seguridad y tolerabilidad de tRNS.
El objetivo general del investigador es proporcionar una base científica para diseñar nuevas estrategias de rehabilitación en DD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deny Menghini
- Número de teléfono: 06.6859. 2875
- Correo electrónico: deny.menghini@opbg.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giulia Lazzaro
- Correo electrónico: giulia.lazzaro@opbg.net
Ubicaciones de estudio
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-
-
Roma, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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Contacto:
- Rita Alparone
- Número de teléfono: 06-68592859
- Correo electrónico: rita.alparone@opbg.net
-
Investigador principal:
- Deny Menghini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes con DD (Cociente Total de BDE-2 ≤ 70)
- CI ≥ 85
Criterio de exclusión:
- Tener una comorbilidad con una condición médica importante;
- Tener enfermedades neurológicas;
- Tener epilepsia o antecedentes familiares de epilepsia;
- Recibir un tratamiento para DD en los tres meses previos a la evaluación inicial;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brainstim DLPFC
tRNS sobre DLPFC bilateral + entrenamiento cognitivo
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El tRNS activo se entregará a DLPFC bilateral durante cinco días consecutivos durante dos semanas para un total de diez días. La tRNS se administrará mediante un estimulador de corriente de ruido aleatorio alimentado por batería a través de un par de electrodos de esponja empapados en solución salina que se mantienen firmes con bandas elásticas. Los electrodos se colocarán en la posición DLPFC izquierda y derecha, F3 y F4 según el sistema EEG internacional 10-20 para la colocación de electrodos, mientras que los participantes recibirán un tratamiento habitual (entrenamiento cognitivo). La intensidad de la estimulación se establecerá en 0,75 miliamperios (mA) (100-500 Hz), la duración de la estimulación será de 20 min.
Otros nombres:
Se administrará un entrenamiento cognitivo (Vektor; Nemmi et al., 2016) concomitantemente con Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham durante 20 min. El entrenamiento consistió en ejercicios matemáticos (recta numérica, cálculos) y ejercicios relacionados con las matemáticas (memoria de trabajo visoespacial, rotación mental). |
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EXPERIMENTAL: Brainstim PPC
tRNS sobre PPC bilateral + entrenamiento cognitivo
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Se administrará un entrenamiento cognitivo (Vektor; Nemmi et al., 2016) concomitantemente con Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham durante 20 min. El entrenamiento consistió en ejercicios matemáticos (recta numérica, cálculos) y ejercicios relacionados con las matemáticas (memoria de trabajo visoespacial, rotación mental). El tRNS activo se entregará a PPC bilateral durante cinco días consecutivos durante dos semanas para un total de diez días. La tRNS se administrará mediante un estimulador de corriente de ruido aleatorio alimentado por batería a través de un par de electrodos de esponja empapados en solución salina que se mantienen firmes con bandas elásticas. Los electrodos se colocarán en la posición PPC, P3 y P4 izquierda y derecha de acuerdo con el sistema internacional de EEG 10-20 para la colocación de electrodos, mientras que los participantes recibirán un tratamiento habitual (entrenamiento cognitivo). La intensidad de la estimulación se establecerá en 0,75 mA (100-500 Hz), la duración de la estimulación será de 20 min.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Brainstim falso
Sham tRNS (DLPFC bilateral/PPC bilateral) + entrenamiento cognitivo
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Se administrará un entrenamiento cognitivo (Vektor; Nemmi et al., 2016) concomitantemente con Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham durante 20 min. El entrenamiento consistió en ejercicios matemáticos (recta numérica, cálculos) y ejercicios relacionados con las matemáticas (memoria de trabajo visoespacial, rotación mental).
Se utilizará la misma colocación de electrodos que en las condiciones de estimulación (Brainstim DLPFC o Brainstim PPC), pero la corriente se aplicará durante 30 s y se reducirá sin que los participantes se den cuenta, y se mantendrá cinco días consecutivos durante dos semanas durante un total de diez días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Numero de linea
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con cambio de al menos 1 SD en la "tarea de línea numérica" de la batería de diagnóstico para discalculia (BDE 2, Biancardi et al., 2016) en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC que en Brainstim Sham.
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inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente total
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con cambio en el "Cociente total" de BDE 2 (Biancardi et al., 2016) en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC que en Brainstim Sham.
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inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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Cociente numérico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con cambio en el "cociente numérico" del BDE 2 (Biancardi et al., 2016) en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC que en Brainstim Sham.
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inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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Cociente de cálculo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con cambio en el "Cociente de cálculo" del BDE 2 (Biancardi et al., 2016) en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC que en Brainstim Sham.
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inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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Cociente de sentido numérico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con cambio en el "Cociente de Sentido Numérico" del BDE 2 (Biancardi et al., 2016) en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC que en Brainstim Sham.
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inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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Multiplicaciones y sumas mentales
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con cambio en las tareas de Multiplicaciones mentales y Sumas mentales de la Batería de diagnóstico para discalculia 1 (Biancardi et al., 2004) en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC que en Brainstim Sham.
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inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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Rekenen de prueba de tempo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con cambio en las puntuaciones totales del Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992) en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC que en Brainstim Sham.
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inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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Rompecabezas geométrico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con cambio en las puntuaciones totales del rompecabezas geométrico (Nepsy II, Korkman et al., 2011) en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC que en Brainstim Sham.
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inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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Tarea computarizada de matemáticas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con cambio en una tarea computarizada matemática (Math Proc, PEBL) en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC que en Brainstim Sham.
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inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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Motivación y estrategias de estudio Cuestionario
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con cambio (menor puntuación significa mejor resultado) en el Cuestionario de Motivación y estrategias de estudio de 8 a 15 años (AMOS 8-15, Cornoldi et al., 2005) en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC que en Brainstim Sham.
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inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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Cuestionario de ansiedad matemática
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con cambio (puntuación más baja significa mejor resultado) en el Cuestionario de Ansiedad Matemática (MARS, Saccani y Cornoldi, 2005) en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC que en Brainstim Sham.
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inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con cambio (puntuación más baja significa mejor resultado) en la Escala de trastornos del sueño para niños (SDSC, Bruni et al., 1996) en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC que en Brainstim Sham.
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inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con cambio (una puntuación más alta significa un mejor resultado) en el Parent Stress Index (PSI, Guarino et al., 2014) en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC que en Brainstim Sham.
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inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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Problemas emocionales/de conducta
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con cambio (puntuación más baja significa mejor resultado) en las escalas de evaluación de síntomas cruzados de Kiddie-Sads-versión actual y de por vida-Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales 5 (K-SADS-DSM-5, Kaufman et al. al., 2016) en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC que en Brainstim Sham.
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inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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Mejora de las matemáticas en la escuela.
Periodo de tiempo: tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con cambios en los marcadores matemáticos en la transcripción (escala de 0 a 10, donde 10 es el mejor nivel y 0 el peor) en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC que en Brainstim Sham.
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tres meses después de la intervención
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Relación theta/beta
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con reducción de la relación theta/beta en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC que en Brainstim Sham.
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inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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Memoria de trabajo verbal y viso-espacial
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con cambio en el índice de n-back verbal y visoespacial (más puntuación significa mejor resultado) en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC que en Brainstim Sham.
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inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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La proporción de pacientes con cambio en el cuestionario de seguridad y tolerabilidad (Cuestionario de efectos adversos; Brunoni et al., 2011) en Brainstim DLPFC y Brainstim PPC será la misma que en Brainstim Sham.
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inmediatamente después de la intervención, una semana y tres meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
5 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
5 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1547_OPBG_2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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