tRNS combinato con la formazione cognitiva nei bambini con discalculia
9 febbraio 2023 aggiornato da: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Miglioramento dei deficit matematici nei bambini con discalculia mediante tRNS: uno studio randomizzato in doppio cieco
Il presente studio si basa sull'assenza di un trattamento basato sull'evidenza in individui con discalculia dello sviluppo (DD). A questo argomento, il presente studio esplorerà il potenziale effetto della stimolazione del rumore casuale transcranico (tRNS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) o sulla corteccia parietale posteriore (PPC), aree cerebrali solitamente interrotte negli individui con DD, oltre a un normale trattamento come la formazione cognitiva.
Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che il tRNS attivo su DLPFC o PPC combinato con l'allenamento cognitivo aumenterà le abilità matematiche e correlate alla matematica nei bambini e negli adolescenti con DD, modulando il rapporto theta/beta attorno alla rete cerebrale stimolata. Al contrario, lo sham tRNS (placebo) rispetto a DLPFC o PPC combinato con l'allenamento cognitivo non avrà un effetto significativo nel migliorare le abilità matematiche. Inoltre, sia il tRNS attivo che quello fittizio combinati con l'allenamento cognitivo saranno sicuri e ben tollerati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è randomizzato stratificato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Un gruppo di bambini e adolescenti con DD sarà selezionato e assegnato in modo casuale a tre diverse condizioni: 1. tRNS su DLPFC bilaterale + training cognitivo (Brainstim DLPFC); 2. tRNS su PPC bilaterale (Brainstim PPC) + allenamento cognitivo; 3. sham tRNS (DLPFC bilaterale/PPC bilaterale; Brainstim Sham) + allenamento cognitivo.
In questo progetto, i ricercatori lavoreranno per capire se un intervento basato sul cervello, con l'uso di tRNS, combinato con un trattamento abituale può migliorare l'esito dell'individuo con DD.
Il protocollo consentirà agli investigatori di:
- testare il ruolo critico di due regioni del cervello (DLPFC o PPC) solitamente coinvolte nelle abilità numeriche e interrotte negli individui con DD;
- esaminare i cambiamenti neurali (utilizzando registrazioni EEG) dovuti all'allenamento cognitivo senza tRNS (Brainstim Sham) e con tRNS (Brainstim DLPFC; Brainstim PPC);
- prevedere i risultati della formazione sulla base delle abilità matematiche;
- testare il ruolo critico dei marcatori neurali in età evolutiva utilizzando un tRNS a circuito chiuso per migliorare l'apprendimento e i risultati cognitivi della formazione;
- indagando la sicurezza e la tollerabilità di tRNS.
L'obiettivo generale del ricercatore è quello di fornire una base scientifica per ideare nuove strategie riabilitative nella DD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Deny Menghini
- Numero di telefono: 06.6859. 2875
- Email: deny.menghini@opbg.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giulia Lazzaro
- Email: giulia.lazzaro@opbg.net
Luoghi di studio
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-
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Roma, Italia, 00165
- Reclutamento
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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Contatto:
- Rita Alparone
- Numero di telefono: 06-68592859
- Email: rita.alparone@opbg.net
-
Investigatore principale:
- Deny Menghini
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti con DD (quoziente totale di BDE-2 ≤ 70)
- QI ≥ 85
Criteri di esclusione:
- Avere una comorbidità con importanti condizioni mediche;
- Avere malattie neurologiche;
- Avere epilessia o storia familiare di epilessia;
- Ricevere un trattamento per DD nei tre mesi precedenti prima dello screening di base;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Brainstim DLPFC
tRNS su DLPFC bilaterale + allenamento cognitivo
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Il tRNS attivo verrà consegnato al DLPFC bilaterale per cinque giorni consecutivi per due settimane per un totale di dieci giorni. tRNS sarà erogato da uno stimolatore di corrente a rumore casuale alimentato a batteria attraverso una coppia di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina mantenuti fermi da elastici. Gli elettrodi saranno posizionati sulla posizione DLPFC sinistra e destra, F3 e F4 secondo il sistema EEG internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi, mentre i partecipanti riceveranno un trattamento abituale (allenamento cognitivo). L'intensità della stimolazione sarà fissata a 0,75 milliampere (mA) (100-500 Hz), la durata della stimolazione sarà di 20 min.
Altri nomi:
Un allenamento cognitivo (Vektor; Nemmi et al., 2016) sarà somministrato in concomitanza a Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham per 20 min. La formazione consisteva in esercizi di matematica (linea dei numeri, calcoli) ed esercizi relativi alla matematica (memoria di lavoro visuo-spaziale, rotazione mentale). |
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SPERIMENTALE: Brainstim PPC
tRNS su PPC bilaterale + allenamento cognitivo
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Un allenamento cognitivo (Vektor; Nemmi et al., 2016) sarà somministrato in concomitanza a Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham per 20 min. La formazione consisteva in esercizi di matematica (linea dei numeri, calcoli) ed esercizi relativi alla matematica (memoria di lavoro visuo-spaziale, rotazione mentale). Il tRNS attivo sarà consegnato al PPC bilaterale per cinque giorni consecutivi per due settimane per un totale di dieci giorni. tRNS sarà erogato da uno stimolatore di corrente a rumore casuale alimentato a batteria attraverso una coppia di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina mantenuti fermi da elastici. Gli elettrodi saranno posizionati sulla posizione PPC, P3 e P4 sinistra e destra secondo il sistema EEG internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi, mentre i partecipanti riceveranno un trattamento abituale (allenamento cognitivo). L'intensità della stimolazione sarà fissata a 0,75 mA (100-500 Hz), la durata della stimolazione sarà di 20 min.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Brainstim Sham
Sham tRNS (DLPFC bilaterale/PPC bilaterale) + training cognitivo
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Un allenamento cognitivo (Vektor; Nemmi et al., 2016) sarà somministrato in concomitanza a Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham per 20 min. La formazione consisteva in esercizi di matematica (linea dei numeri, calcoli) ed esercizi relativi alla matematica (memoria di lavoro visuo-spaziale, rotazione mentale).
Verrà utilizzato lo stesso posizionamento degli elettrodi come nelle condizioni di stimolazione (Brainstim DLPFC o Brainstim PPC), ma la corrente verrà applicata per 30 s e verrà ridotta senza che i partecipanti se ne accorgano e si terrà cinque giorni consecutivi per due settimane per un totale di dieci giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Linea dei numeri
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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La proporzione di pazienti con variazione di almeno 1 SD nel "number line task" della batteria diagnostica per discalculia (BDE 2, Biancardi et al., 2016) in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC rispetto a Brainstim Sham.
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subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quoziente totale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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La proporzione di pazienti con variazione del "Quoziente totale" del BDE 2 (Biancardi et al., 2016) in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC rispetto a Brainstim Sham.
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subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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Quoziente numerico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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La proporzione di pazienti con variazione del "quoziente numerico" del BDE 2 (Biancardi et al., 2016) in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC rispetto a Brainstim Sham.
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subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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Quoziente di calcolo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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La proporzione di pazienti con variazione del "Quoziente di calcolo" del BDE 2 (Biancardi et al., 2016) in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC rispetto a Brainstim Sham.
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subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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Quoziente senso numerico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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La proporzione di pazienti con variazione del "Number Sense Quotient" del BDE 2 (Biancardi et al., 2016) in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC rispetto a Brainstim Sham.
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subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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Moltiplicazioni e addizioni mentali
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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La proporzione di pazienti con variazione nei compiti di moltiplicazione mentale e addizione mentale della batteria diagnostica per discalculia 1 (Biancardi et al., 2004) in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC rispetto a Brainstim Sham.
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subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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Tempo Test Rekenen
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti con variazioni nei punteggi totali del Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992) in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC rispetto a Brainstim Sham.
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subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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Puzzle geometrico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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La proporzione di pazienti con variazioni nei punteggi totali del puzzle geometrico (Nepsy II, Korkman et al., 2011) in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC rispetto a Brainstim Sham.
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subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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Compito computerizzato di matematica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti con cambiamento in un'attività matematica computerizzata (Math Proc, PEBL) in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC rispetto a Brainstim Sham.
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subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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Motivazioni e strategie di studio Questionario
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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La proporzione di pazienti con cambiamento (punteggio più basso significa esito migliore) nel questionario sulle strategie di studio e motivazione da 8 a 15 anni (AMOS 8-15, Cornoldi et al., 2005) in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC rispetto a Brainstim Sham.
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subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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Questionario sull'ansia per la matematica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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La proporzione di pazienti con cambiamento (punteggio più basso significa esito migliore) nel questionario sull'ansia matematica (MARS, Saccani e Cornoldi, 2005) in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC rispetto a Brainstim Sham.
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subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti con cambiamento (punteggio più basso significa esito migliore) nella scala dei disturbi del sonno per bambini (SDSC, Bruni et al., 1996) in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC rispetto a Brainstim Sham.
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subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti con cambiamento (punteggio più alto significa esito migliore) nel Parent Stress Index (PSI, Guarino et al., 2014) in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC rispetto a Brainstim Sham.
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subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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Problemi emotivi/comportamentali
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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La proporzione di pazienti con cambiamento (punteggio più basso significa esito migliore) nelle scale di valutazione dei sintomi incrociati del Kiddie-Sads-present and lifetime version-Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (K-SADS-DSM-5, Kaufman et al., 2016) in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC piuttosto che in Brainstim Sham.
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subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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Miglioramento della matematica a scuola
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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La proporzione di pazienti con modifica dei marcatori matematici nella trascrizione (scala da 0 a 10, dove 10 è il livello migliore e 0 il peggiore) in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC rispetto a Brainstim Sham.
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tre mesi dopo l'intervento
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Rapporto Theta/Beta
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti con riduzione del rapporto theta/beta in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC rispetto a Brainstim Sham.
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subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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Memoria di lavoro verbale e visuo-spaziale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti con variazione dell'indice di n-back verbale e visuo-spaziale (più punteggio significa risultato migliore) in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC rispetto a Brainstim Sham.
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subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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La proporzione di pazienti con modifiche nel questionario di sicurezza e tollerabilità (Questionario sugli effetti avversi; Brunoni et al., 2011) in Brainstim DLPFC e Brainstim PPC sarà la stessa che in Brainstim Sham.
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subito dopo l'intervento, una settimana e tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
5 gennaio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
5 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1547_OPBG_2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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