tRNS combinado ao treinamento cognitivo em crianças com discalculia
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Melhorando os déficits matemáticos em crianças com discalculia por tRNS: um estudo randomizado e duplo-cego
O presente estudo fundamenta-se na ausência de tratamento baseado em evidências em indivíduos com discalculia do desenvolvimento (DD). Neste tópico, o presente estudo irá explorar o efeito potencial da estimulação transcraniana de ruído aleatório (tRNS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) ou córtex parietal posterior (PPC), áreas cerebrais geralmente afetadas em indivíduos com DD, além de um tratamento usual como treinamento cognitivo.
Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que tRNS ativo sobre DLPFC ou PPC combinado com treinamento cognitivo aumentará as habilidades matemáticas e relacionadas à matemática em crianças e adolescentes com DD, modulando a relação teta/beta em torno da rede cerebral estimulada. Pelo contrário, tRNS simulado (placebo) sobre DLPFC ou PPC combinado com treinamento cognitivo não terá efeito significativo na melhoria das habilidades matemáticas. Além disso, tanto o tRNS ativo quanto o simulado combinados ao treinamento cognitivo serão seguros e bem tolerados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo é randomizado estratificado, duplo-cego, controlado por placebo.
Um grupo de crianças e adolescentes com DD será selecionado e aleatoriamente designado para três diferentes condições: 1. tRNS sobre DLPFC bilateral + treinamento cognitivo (Brainstim DLPFC); 2. tRNS sobre PPC bilateral (Brainstim PPC) + treinamento cognitivo; 3. sham tRNS (DLPFC bilateral/bilateral PPC; Brainstim Sham) + treinamento cognitivo.
Neste projeto, os pesquisadores trabalharão para entender se uma intervenção baseada no cérebro, com o uso de tRNS, combinada a um tratamento usual pode melhorar o resultado do indivíduo com DD.
O protocolo permitirá aos investigadores:
- testar o papel crítico de duas regiões do cérebro (DLPFC ou PPC) geralmente envolvidas em habilidades numéricas e interrompidas em indivíduos com DD;
- examinar as alterações neurais (usando gravações de EEG) devido ao treinamento cognitivo sem tRNS (Brainstim Sham) e com tRNS (Brainstim DLPFC; Brainstim PPC);
- prever resultados de treinamento com base em habilidades relacionadas à matemática;
- testar o papel crítico dos marcadores neurais em idades de desenvolvimento usando um tRNS de circuito fechado para melhorar a aprendizagem e os resultados cognitivos do treinamento;
- investigando a segurança e tolerabilidade do tRNS.
O objetivo geral do investigador é fornecer uma base científica para a elaboração de novas estratégias de reabilitação em DD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deny Menghini
- Número de telefone: 06.6859. 2875
- E-mail: deny.menghini@opbg.net
Estude backup de contato
- Nome: Giulia Lazzaro
- E-mail: giulia.lazzaro@opbg.net
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00165
- Recrutamento
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
Contato:
- Rita Alparone
- Número de telefone: 06-68592859
- E-mail: rita.alparone@opbg.net
-
Investigador principal:
- Deny Menghini
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes com DD (Quociente Total de BDE-2 ≤ 70)
- QI ≥ 85
Critério de exclusão:
- Ter uma comorbidade com condições médicas importantes;
- Ter doenças neurológicas;
- Ter Epilepsia ou história familiar de epilepsia;
- Receber um tratamento para DD nos últimos três meses antes da triagem inicial;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Brainstim DLPFC
tRNS sobre DLPFC bilateral + treinamento cognitivo
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O tRNS ativo será entregue ao DLPFC bilateral por cinco dias consecutivos por duas semanas, totalizando dez dias. O tRNS será fornecido por um estimulador de corrente de ruído aleatório acionado por bateria por meio de um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina mantidos firmes por faixas elásticas. Os eletrodos serão colocados nas posições esquerda e direita DLPFC, F3 e F4 de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG para colocação de eletrodos, enquanto os participantes receberão um tratamento usual (treinamento cognitivo). A intensidade da estimulação será definida em 0,75 miliamperes (mA) (100-500 Hz), a duração da estimulação será de 20 min.
Outros nomes:
Um treinamento cognitivo (Vektor; Nemmi et al., 2016) será administrado concomitantemente ao Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham por 20 min. O treinamento consistia em exercícios de matemática (linha numérica, cálculos) e exercícios relacionados à matemática (memória de trabalho visuoespacial, rotação mental). |
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EXPERIMENTAL: Brainstim PPC
tRNS sobre PPC bilateral + treinamento cognitivo
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Um treinamento cognitivo (Vektor; Nemmi et al., 2016) será administrado concomitantemente ao Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham por 20 min. O treinamento consistia em exercícios de matemática (linha numérica, cálculos) e exercícios relacionados à matemática (memória de trabalho visuoespacial, rotação mental). O tRNS ativo será entregue ao PPC bilateral por cinco dias consecutivos por duas semanas, totalizando dez dias. O tRNS será fornecido por um estimulador de corrente de ruído aleatório acionado por bateria por meio de um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina mantidos firmes por faixas elásticas. Os eletrodos serão colocados nas posições PPC esquerda e direita, P3 e P4 de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG para colocação de eletrodos, enquanto os participantes receberão um tratamento usual (treinamento cognitivo). A intensidade da estimulação será definida em 0,75mA (100-500 Hz), a duração da estimulação será de 20 min.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Simulação de Brainstim
Sham tRNS (DLPFC bilateral/PPC bilateral) + treinamento cognitivo
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Um treinamento cognitivo (Vektor; Nemmi et al., 2016) será administrado concomitantemente ao Brainstim DLPFC, Brainstim PPC, Brainstim Sham por 20 min. O treinamento consistia em exercícios de matemática (linha numérica, cálculos) e exercícios relacionados à matemática (memória de trabalho visuoespacial, rotação mental).
A mesma colocação do eletrodo será usada nas condições de estimulação (Brainstim DLPFC ou Brainstim PPC), mas a corrente será aplicada por 30 s e será desacelerada sem o conhecimento dos participantes, e será mantida cinco dias consecutivos por duas semanas para um total de dez dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linha numérica
Prazo: imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com alteração de pelo menos 1 DP na "tarefa de linha numérica" da bateria de diagnóstico para discalculia (BDE 2, Biancardi et al., 2016) em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC do que em Brainstim Sham.
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imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quociente total
Prazo: imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com alteração no "Quociente Total" do BDE 2 (Biancardi et al., 2016) em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC do que em Brainstim Sham.
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imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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Quociente numérico
Prazo: imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com alteração no "Quociente Numérico" do BDE 2 (Biancardi et al., 2016) em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC do que em Brainstim Sham.
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imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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Quociente de cálculo
Prazo: imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com alteração no "Quociente de cálculo" do BDE 2 (Biancardi et al., 2016) em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC do que em Brainstim Sham.
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imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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Quociente de Sentido Numérico
Prazo: imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com alteração no "Number Sense Quotient" do BDE 2 (Biancardi et al., 2016) em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC do que em Brainstim Sham.
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imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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Multiplicações e adições mentais
Prazo: imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com alteração nas tarefas de Multiplicações Mentais e Adições Mentais da bateria de Diagnóstico para Discalculia 1 (Biancardi et al., 2004) em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC do que em Brainstim Sham.
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imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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Redefinição do Teste de Tempo
Prazo: imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com alteração nas pontuações totais do Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992) em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC do que em Brainstim Sham.
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imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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Quebra-cabeça Geométrico
Prazo: imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com alteração nas pontuações totais do Geometric Puzzle (Nepsy II, Korkman et al., 2011) em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC do que em Brainstim Sham.
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imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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Tarefa computadorizada de matemática
Prazo: imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com alteração em uma tarefa matemática computadorizada (Math Proc, PEBL) em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC do que em Brainstim Sham.
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imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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Questionário de motivação e estratégias de estudo
Prazo: imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com mudança (pontuação mais baixa significa melhor resultado) no Questionário de Motivação e Estratégias de Estudo de 8 a 15 anos (AMOS 8-15, Cornoldi et al., 2005) em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC do que em Brainstim Sham.
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imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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Questionário de Ansiedade Matemática
Prazo: imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com alteração (pontuação mais baixa significa melhor resultado) no Questionário de Ansiedade Matemática (MARS, Saccani e Cornoldi, 2005) em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC do que em Brainstim Sham.
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imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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Qualidade do sono
Prazo: imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com alteração (pontuação mais baixa significa melhor resultado) na Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (SDSC, Bruni et al., 1996) em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC do que em Brainstim Sham.
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imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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Estresse dos pais
Prazo: imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com alteração (pontuação mais alta significa melhor resultado) no Parent Stress Index (PSI, Guarino et al., 2014) em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC do que em Brainstim Sham.
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imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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Problemas emocionais/comportamentais
Prazo: imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com alteração (pontuação mais baixa significa melhor resultado) nas escalas de avaliação de sintomas cruzados do Kiddie-Sads-versão presente e vitalícia-Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (K-SADS- DSM-5, Kaufman et al., 2016) em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC do que em Brainstim Sham.
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imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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Aperfeiçoamento em matemática na escola
Prazo: três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com alteração nos marcadores matemáticos na transcrição (escala de 0 a 10, onde 10 é o melhor nível e 0 o pior) em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC do que em Brainstim Sham.
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três meses após a intervenção
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Razão teta/beta
Prazo: imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com redução da relação teta/beta em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC do que em Brainstim Sham.
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imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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Memória de trabalho verbal e visuoespacial
Prazo: imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com alteração no índice de n-back verbal e visuoespacial (mais pontuação significa melhor resultado) em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC do que em Brainstim Sham.
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imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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A proporção de pacientes com alteração no questionário de segurança e tolerabilidade (Questionário de efeito adverso; Brunoni et al., 2011) em Brainstim DLPFC e Brainstim PPC será a mesma que em Brainstim Sham.
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imediatamente após a intervenção, uma semana e três meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
5 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
5 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1547_OPBG_2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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