ボツワナにおけるHPVに基づく子宮頸がんの初回スクリーニングアルゴリズム
2026年4月22日 更新者:Rebecca Luckett、Beth Israel Deaconess Medical Center
ボツワナでの一次高リスクヒトパピローマウイルス検査を使用した2段階子宮頸がんスクリーニングアルゴリズムのパフォーマンス
高リスクヒトパピローマウイルス(HPV)の一次検査は、高所得国における子宮頸がんの第一選択検査となっています。
低中所得国 (LMIC) におけるこのアプローチの実現可能性は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染している女性における HPV 検査の役割と同様に、あまり明確ではありません。
提案された研究は、一次 HPV 検査に続いて、酢酸による目視検査 (VIA)、コルポスコピー、高悪性度検出のための自動視覚評価 (AVE) を含むさまざまな形態の視覚評価を使用して、子宮頸がんスクリーニング アルゴリズムの精度を評価しようとしています。ゴールドスタンダードとして組織学を使用して、子宮頸部異形成。
私たちの設定で HPV 自己サンプリングの AmpFire アッセイを検証します。
HPVベースの子宮頸がんスクリーニングプログラムでHIV陽性(WLHIV)の女性の安全なスクリーニング間隔を決定し、WHOが推奨するWLHIVのスクリーニング間隔でHPV陽性結果のトリアージ戦略を比較します。
また、子宮頸がんスクリーニング研究のために募集された女性のサブセットへのインタビューを通じて、ボツワナの女性に対する子宮頸がんスクリーニング、HPV 検査、および自己サンプリングに関する態度、受容性、および好みを深く理解しようとしています。
最後に、ボツワナでの高リスク HPV 検査を使用した 2 段階子宮頸がんスクリーニング アルゴリズムのコストを分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramotswa、ボツワナ
- Bamalete Lutheran Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- シスジェンダーの女性またはトランスジェンダーの男性(子宮頸部が必要)
- 25歳以上
- -研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力があります。
除外基準:
- 現在妊娠中(妊娠中は子宮頸がんの診断が延期されることが多いため)
- 以前の子宮摘出術
- 子宮頸がんの以前の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ベースラインスクリーニングコホート
このグループでは、自己採取した綿棒を用いたHPV検査が行われます。
HPV陽性と判定されたすべての女性に対して、酢酸を用いた視診とコルポスコピーを含むトリアージ評価が実施されます。
ベースラインでHPV陽性でありながら、同時に良性の組織病理学的結果が得られたコホート内のWLHIV(HIV陽性女性)は、2年ごとの間隔で再スクリーニングに招待され、同様のHPV検査とトリアージ手順を受けます。
ベースラインでHPV陰性であったコホート内のWLHIV(HIV陽性女性)は、3年ごとの間隔で再スクリーニングに招待され、同様のHPV検査とトリアージ手順を受けます。
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参加者は一次hrHPV検査を受け、陽性の場合はボツワナおよびWHOのガイドラインに従ってVIA(酢酸視診)に紹介されます。
参加者はVIA実施時にコルポスコピーおよび生検も受けます。 8型HPV遺伝子型制限を用いたトリアージの性能が評価されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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事前に指定されたフォローアップ間隔での WLHIV における HPV 感染の持続性を判断する
時間枠:5年
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5年
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事前に指定されたフォローアップ間隔で WLHIV の HPV 感染のクリアランスを決定する
時間枠:5年
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5年
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事前に指定されたフォローアップ間隔で WLHIV の HPV 感染の発生率を決定します。
時間枠:5年
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5年
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ボツワナでの高リスク HPV 検査を使用した 2 段階子宮頸がんスクリーニング アルゴリズムのコストを分析します。
時間枠:5年
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5年
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一次ヒトパピローマウイルス検査のトリアージ(8型HPV遺伝子型制限付き)と、酢酸視診およびコルポスコピーの感度、特異度、陽性適中度、陰性適中度を比較する
時間枠:3年
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3年
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HIV感染女性において、ベースライン時にHPV陽性で良性病理所見を示した症例の2年間隔スクリーニングにおける子宮頸部上皮内病変グレード2以上の発生率を定量化する
時間枠:5年
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5年
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ベースラインでHPV陰性であったHIV陽性女性における、3年ごとのスクリーニングでの子宮頸部上皮内病変グレード2以上の発生率を定量化する
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮頸がんスクリーニング研究のために募集された女性のサブセットのインタビューを通じて、ボツワナの女性に対する子宮頸がんスクリーニング、HPV 検査、および自己サンプリングに関する態度、受容性、および好みを詳細に理解します。
時間枠:6年間
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6年間
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有病率の高い HIV 集団におけるスタンドアロンのスクリーニング ツールとしての新しい HPV アッセイの性能を評価する
時間枠:3年
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3年
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性的パートナーの数、喫煙、HIV の状態、関連する HIV 免疫マーカーなど、患者の人口統計学的および臨床的要因が子宮頸部異形成のリスクに与える影響を評価する
時間枠:5年
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5年
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患者の特性および危険因子が子宮頸部異形成の発生率に与える影響を評価する
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luckett R, Zhang BX, Gompers A, George J, Modest A, Bazzett-Matabele L, Vuylsteke P, Kula M, Monare B, Botha MH, Shapiro RL, Ramogola-Masire D, Grover S. High-grade cervical disease and cervical cancer in women aged 50 years and older compared with younger women: examining prevalence by HIV status in two large prospective cohorts in Botswana. BMJ Open. 2024 Oct 29;14(10):e089375. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089375.
- Luckett R, Ramogola-Masire D, Gompers A, Moraka N, Moyo S, Sedabadi L, Tawe L, Kashamba T, Gaborone K, Mathoma A, Noubary F, Kula M, Grover S, Dreyer G, Botha MH, Makhema J, Shapiro R, Hacker MR. Triage of HPV positivity in a high HIV prevalence setting: A prospective cohort study comparing visual triage methods and HPV genotype restriction in Botswana. Int J Gynaecol Obstet. 2024 May;165(2):507-518. doi: 10.1002/ijgo.15225. Epub 2023 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P001130
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。