- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04242823
Algoritmos de detección primaria del cáncer de cuello uterino basados en el VPH en Botswana
22 de abril de 2026 actualizado por: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center
Desempeño de algoritmos de detección de cáncer de cuello uterino en dos etapas utilizando pruebas primarias de virus del papiloma humano de alto riesgo en Botswana
La prueba primaria del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo se ha convertido en la detección de primera línea para el cáncer de cuello uterino en los países de ingresos altos.
La viabilidad de este enfoque en países de ingresos bajos y medianos (LMIC) es menos clara, al igual que el papel de las pruebas de VPH entre las mujeres que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
El estudio propuesto busca evaluar la precisión de los algoritmos de detección del cáncer de cuello uterino mediante la prueba primaria del VPH seguida de varias formas de evaluación visual, incluida la inspección visual con ácido acético (VIA), la colposcopia y la evaluación visual automatizada (AVE) para la detección de cáncer de alto grado. displasia cervical, utilizando la histología como estándar de oro.
Validaremos el ensayo AmpFire para el automuestreo de VPH en nuestro entorno.
Determinaremos los intervalos de detección seguros en mujeres que viven con el VIH (WLHIV) en un programa de detección de cáncer de cuello uterino basado en el VPH y compararemos las estrategias de clasificación para resultados positivos del VPH en los intervalos de detección recomendados por la OMS para WLHIV.
También buscamos comprender en profundidad las actitudes, la aceptabilidad y las preferencias con respecto a la detección del cáncer de cuello uterino, la prueba del VPH y el automuestreo para las mujeres en Botswana a través de entrevistas de un subconjunto de mujeres reclutadas para el estudio de detección del cáncer de cuello uterino.
Finalmente, analizaremos el costo de los algoritmos de detección del cáncer de cuello uterino en dos etapas que utilizan la prueba del VPH de alto riesgo en Botswana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramotswa, Botsuana
- Bamalete Lutheran Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer cisgénero o hombre transgénero (debe tener cuello uterino)
- ≥25 años de edad
- Competente para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada (ya que los procedimientos de diagnóstico para el cáncer de cuello uterino a menudo se posponen durante el embarazo)
- Histerectomía previa
- Diagnóstico previo de cáncer de cuello uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte de cribado basal
Este grupo se somete a pruebas del VPH utilizando hisopos de autotoma.
La evaluación de triaje se realiza en todas las mujeres que dan positivo al VPH, lo que incluye inspección visual con ácido acético y colposcopia. Las mujeres que viven con el VIH en la cohorte que dan positivo al VPH al inicio pero que tienen resultados histopatológicos benignos concurrentes serán invitadas a volver para un nuevo cribado a intervalos de 2 años, y se someterán a procedimientos similares de prueba del VPH y triaje. Las mujeres que viven con el VIH en la cohorte que dan negativo al VPH al inicio serán invitadas a volver para un nuevo cribado a intervalos de 3 años y se someterán a procedimientos similares de prueba del VPH y triaje. |
Los participantes se someterán a una prueba primaria de hrHPV y, si son positivos, serán derivados para VIA según las directrices de Botsuana y la OMS.
Los participantes también se someterán a colposcopia y biopsia en el momento de la VIA.
Se evaluará el rendimiento del triaje con restricción de genotipo de VPH de 8 tipos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la persistencia de la infección por VPH en WLHIV en el intervalo de seguimiento preespecificado
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Determinar la eliminación de la infección por VPH en WLHIV en el intervalo de seguimiento preespecificado
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Determinar la incidencia de infección por VPH en WLHIV en el intervalo de seguimiento preespecificado
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Analizar el costo de los algoritmos de detección del cáncer de cuello uterino en dos etapas mediante la prueba del VPH de alto riesgo en Botswana.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Comparar la sensibilidad, especificidad, VPP y VPN del triaje mediante prueba primaria del virus del papiloma humano con restricción de genotipo de VPH de 8 tipos con la inspección visual con ácido acético y la colposcopia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cuantificar la incidencia de lesión intraepitelial cervical de grado 2 o superior en mujeres que viven con VIH que fueron positivas al VPH en la línea de base pero con patología benigna en el cribado con intervalo de 2 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Cuantificar la incidencia de lesión intraepitelial cervical de grado 2 o peor en mujeres que viven con VIH que fueron negativas al VPH en la línea de base en la evaluación de detección a intervalos de 3 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comprender en profundidad las actitudes, la aceptabilidad y las preferencias con respecto a la detección del cáncer de cuello uterino, la prueba del VPH y el automuestreo para las mujeres en Botswana a través de entrevistas de un subconjunto de mujeres reclutadas para el estudio de detección del cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Evaluar el rendimiento de un nuevo ensayo de VPH como herramienta de detección independiente en nuestra población con VIH de alta prevalencia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar el impacto de los factores demográficos y clínicos del paciente, como el número de parejas sexuales, el tabaquismo, el estado del VIH y los marcadores inmunitarios relacionados con el VIH, sobre el riesgo de displasia cervical.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evaluar el impacto de las características del paciente y los factores de riesgo en la incidencia de displasia cervical
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luckett R, Zhang BX, Gompers A, George J, Modest A, Bazzett-Matabele L, Vuylsteke P, Kula M, Monare B, Botha MH, Shapiro RL, Ramogola-Masire D, Grover S. High-grade cervical disease and cervical cancer in women aged 50 years and older compared with younger women: examining prevalence by HIV status in two large prospective cohorts in Botswana. BMJ Open. 2024 Oct 29;14(10):e089375. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089375.
- Luckett R, Ramogola-Masire D, Gompers A, Moraka N, Moyo S, Sedabadi L, Tawe L, Kashamba T, Gaborone K, Mathoma A, Noubary F, Kula M, Grover S, Dreyer G, Botha MH, Makhema J, Shapiro R, Hacker MR. Triage of HPV positivity in a high HIV prevalence setting: A prospective cohort study comparing visual triage methods and HPV genotype restriction in Botswana. Int J Gynaecol Obstet. 2024 May;165(2):507-518. doi: 10.1002/ijgo.15225. Epub 2023 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .