- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04242823
Algoritmos de detección primaria del cáncer de cuello uterino basados en el VPH en Botswana
24 de abril de 2023 actualizado por: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center
Desempeño de algoritmos de detección de cáncer de cuello uterino en dos etapas utilizando pruebas primarias de virus del papiloma humano de alto riesgo en Botswana
La prueba primaria del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo se ha convertido en la detección de primera línea para el cáncer de cuello uterino en los países de ingresos altos.
La viabilidad de este enfoque en países de ingresos bajos y medianos (LMIC) es menos clara, al igual que el papel de las pruebas de VPH entre las mujeres que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
El estudio propuesto busca evaluar la precisión de los algoritmos de detección del cáncer de cuello uterino mediante la prueba primaria del VPH seguida de varias formas de evaluación visual, incluida la inspección visual con ácido acético (VIA), la colposcopia y la evaluación visual automatizada (AVE) para la detección de cáncer de alto grado. displasia cervical, utilizando la histología como estándar de oro.
Validaremos el ensayo AmpFire para el automuestreo de VPH en nuestro entorno.
Determinaremos los intervalos de detección seguros en mujeres que viven con el VIH (WLHIV) en un programa de detección de cáncer de cuello uterino basado en el VPH y compararemos las estrategias de clasificación para resultados positivos del VPH en los intervalos de detección recomendados por la OMS para WLHIV.
También buscamos comprender en profundidad las actitudes, la aceptabilidad y las preferencias con respecto a la detección del cáncer de cuello uterino, la prueba del VPH y el automuestreo para las mujeres en Botswana a través de entrevistas de un subconjunto de mujeres reclutadas para el estudio de detección del cáncer de cuello uterino.
Finalmente, analizaremos el costo de los algoritmos de detección del cáncer de cuello uterino en dos etapas que utilizan la prueba del VPH de alto riesgo en Botswana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramotswa, Botsuana
- Bamalete Lutheran Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer cisgénero o hombre transgénero (debe tener cuello uterino)
- ≥25 años de edad
- Competente para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada (ya que los procedimientos de diagnóstico para el cáncer de cuello uterino a menudo se posponen durante el embarazo)
- Histerectomía previa
- Diagnóstico previo de cáncer de cuello uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cohorte de cribado inicial
Este grupo se somete a pruebas de VPH utilizando hisopos recolectados por ellos mismos.
La evaluación de triaje ocurre en todas las mujeres que dan positivo en la prueba de VPH, lo que incluye inspección visual con ácido acético, colposcopia y captura de imágenes para una evaluación visual automatizada.
Las WLHIV en la cohorte que dieron positivo en la prueba de VPH al inicio pero que tienen resultados histopatológicos benignos concurrentes serán invitadas nuevamente para una nueva prueba de detección en un intervalo de 2 años, y se someterán a pruebas de VPH y procedimientos de triaje similares.
Las WLHIV en la cohorte que dieron negativo en la prueba de VPH al inicio del estudio serán invitadas nuevamente para una nueva prueba de detección en un intervalo de 3 años y se someterán a pruebas de VPH y procedimientos de triaje similares.
|
Los participantes se someterán a pruebas primarias de hrHPV y, si dan positivo, se derivarán para IVAA según las pautas de Botswana y la OMS.
Los participantes también se someterán a colposcopia, captura de imágenes para evaluación visual automatizada y biopsia en el momento de la IVAA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare la sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN del triaje de las pruebas primarias del virus del papiloma humano con evaluación visual automatizada con la inspección visual con ácido acético y colposcopia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Determinar la persistencia de la infección por VPH en WLHIV en el intervalo de seguimiento preespecificado
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Determinar la eliminación de la infección por VPH en WLHIV en el intervalo de seguimiento preespecificado
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Determinar la incidencia de infección por VPH en WLHIV en el intervalo de seguimiento preespecificado
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Cuantificar la persistencia de la lesión intraepitelial cervical de grado 3 o peor en mujeres que viven con el VIH que eran VPH positivas al inicio pero con patología benigna en el tamizaje con intervalo de 2 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Cuantificar la progresión de la lesión intraepitelial cervical de grado 3 o peor en mujeres que viven con el VIH que eran VPH positivas al inicio pero con patología benigna en el cribado de intervalo de 2 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Cuantificar la regresión de la lesión intraepitelial cervical de grado 3 o peor en mujeres que viven con el VIH que eran positivas para el VPH al inicio pero con patología benigna en el cribado de intervalo de 2 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Cuantificar la curación de la lesión intraepitelial cervical de grado 3 o peor en mujeres que viven con el VIH que eran VPH positivas al inicio pero con patología benigna en el cribado de intervalo de 2 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Cuantificar la incidencia de lesión intraepitelial cervical de grado 3 o peor en mujeres que viven con el VIH que eran VPH positivas al inicio pero con patología benigna en el tamizaje con intervalo de 2 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Cuantificar la persistencia de la lesión intraepitelial cervical de grado 3 o peor en mujeres que viven con el VIH que fueron negativas para el VPH al inicio en el tamizaje con intervalo de 3 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Cuantificar la progresión de la lesión intraepitelial cervical de grado 3 o peor en mujeres que viven con el VIH que fueron negativas para el VPH al inicio en el tamizaje con intervalo de 3 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Cuantificar la regresión de la lesión intraepitelial cervical de grado 3 o peor en mujeres que viven con el VIH que fueron negativas para el VPH al inicio en el tamizaje con intervalo de 3 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Cuantificar la curación de la lesión intraepitelial cervical de grado 3 o peor en mujeres que viven con el VIH que fueron negativas para el VPH en el tamizaje con intervalo de 3 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Cuantificar la incidencia de lesión intraepitelial cervical de grado 3 o peor en mujeres que viven con el VIH que fueron negativas para el VPH al inicio en el tamizaje con intervalo de 3 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Analizar el costo de los algoritmos de detección del cáncer de cuello uterino en dos etapas mediante la prueba del VPH de alto riesgo en Botswana.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comprender en profundidad las actitudes, la aceptabilidad y las preferencias con respecto a la detección del cáncer de cuello uterino, la prueba del VPH y el automuestreo para las mujeres en Botswana a través de entrevistas de un subconjunto de mujeres reclutadas para el estudio de detección del cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Evaluar el rendimiento de un nuevo ensayo de VPH como herramienta de detección independiente en nuestra población con VIH de alta prevalencia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar el impacto de los factores demográficos y clínicos del paciente, como el número de parejas sexuales, el tabaquismo, el estado del VIH y los marcadores inmunitarios relacionados con el VIH, sobre el riesgo de displasia cervical.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evaluar el impacto de las características del paciente y los factores de riesgo en el riesgo de enfermedad cervical
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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