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보츠와나의 1차 HPV 기반 자궁경부암 검진 알고리즘

2023년 4월 24일 업데이트: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center

보츠와나에서 1차 고위험 인유두종바이러스 검사를 이용한 2단계 자궁경부암 검진 알고리즘의 성능

1차 고위험 인유두종바이러스(HPV) 검사는 고소득 국가에서 자궁경부암에 대한 1차 검진이 되었습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸린 여성들 사이에서 HPV 검사의 역할과 마찬가지로 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 이 접근 방식의 실행 가능성은 명확하지 않습니다. 제안된 연구는 자궁경부암 검진 알고리즘의 정확성을 평가하기 위해 1차 HPV 검사와 아세트산 육안 검사(VIA), 질확대경 검사 및 AVE(Automated Visual Assessment)를 포함한 다양한 형태의 육안 평가를 통해 자궁경부암 선별 알고리즘의 정확성을 평가하고자 합니다. 조직학을 황금 표준으로 사용하는 자궁 경부 이형성증. 우리는 설정에서 HPV 자체 샘플링에 대한 AmpFire Assay를 검증합니다. HPV 기반 자궁경부암 검진 프로그램에서 HIV(WLHIV)에 걸린 여성의 안전한 검진 간격을 결정하고 WLHIV에 대한 WHO 권장 검진 간격에서 양성 HPV 결과에 대한 분류 전략을 비교할 것입니다. 또한 자궁경부암 검진 연구를 위해 모집된 여성 하위 집합의 인터뷰를 통해 보츠와나 여성의 자궁경부암 검진, HPV 검사 및 자가 샘플링에 대한 태도, 수용 가능성 및 선호도를 심층적으로 이해하고자 합니다. 마지막으로 보츠와나에서 고위험 HPV 검사를 사용한 2단계 자궁경부암 검진 알고리즘의 비용을 분석합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 보츠와나
      • Ramotswa, 보츠와나
        • Bamalete Lutheran Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 시스젠더 여성 또는 트랜스젠더 남성(자궁경부가 있어야 함)
  2. ≥25세
  3. 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​중(임신 중에는 자궁경부암 진단 절차가 연기되는 경우가 많기 때문에)
  2. 이전 자궁절제술
  3. 자궁경부암의 이전 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 기준 선별 코호트
이 그룹은 자가 채취 면봉을 사용하여 HPV 검사를 받습니다. 트리아지 평가는 자동 육안 평가를 위한 아세트산 육안 검사, 질확대경 검사 및 이미지 캡처를 포함하는 HPV 양성 반응을 보이는 모든 여성에서 시행됩니다. 코호트에서 기준선에서 HPV 양성을 테스트했지만 동시에 양성 조직 병리학 결과를 가진 WLHIV는 2년 간격으로 재선별을 위해 다시 초대되고 유사한 HPV 테스트 및 분류 절차를 거칩니다. 기준선에서 HPV 음성을 테스트한 코호트의 WLHIV는 3년 간격으로 재선별을 위해 다시 초대되고 유사한 HPV 테스트 및 분류 절차를 거칩니다.
진단 검사: 자동화된 시각적 평가
참가자는 1차 hrHPV 검사를 받게 되며 양성인 경우 보츠와나 및 WHO 지침에 따라 VIA에 회부됩니다. 참가자는 또한 질 확대경 검사, 자동화된 시각적 평가를 위한 이미지 캡처 및 VIA 시점의 생검을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자동 육안 평가를 통한 일차 인간 유두종 바이러스 검사의 분류에 대한 민감도, 특이도, PPV 및 NPV를 아세트산 및 질확대경 검사를 통한 육안 검사와 비교
기간: 3 년
3 년
미리 지정된 후속 간격으로 WLHIV에서 HPV 감염의 지속성을 결정합니다.
기간: 5 년
5 년
미리 지정된 후속 간격으로 WLHIV에서 HPV 감염의 클리어런스를 결정합니다.
기간: 5 년
5 년
미리 지정된 후속 조치 간격으로 WLHIV에서 HPV 감염 발생률을 결정합니다.
기간: 5 년
5 년
기준선 HPV 양성이었지만 2년 간격 스크리닝에서 양성 병리가 있는 HIV 감염 여성에서 3등급 이상의 자궁경부 상피내 병변의 지속성을 정량화합니다.
기간: 5 년
5 년
기준선 HPV 양성이었지만 2년 간격 스크리닝에서 양성 병리가 있는 HIV 감염 여성에서 3등급 이상의 자궁경부 상피내 병변의 진행을 정량화합니다.
기간: 5 년
5 년
기준선 HPV 양성이었지만 2년 간격 스크리닝에서 양성 병리가 있는 HIV 감염 여성에서 자궁경부 상피내 병변 3등급 이하의 퇴행을 정량화합니다.
기간: 5 년
5 년
기준선 HPV 양성이었지만 2년 간격 스크리닝에서 양성 병리가 있는 HIV 감염 여성에서 자궁경부 상피내 병변 3등급 이하의 치유를 정량화합니다.
기간: 5 년
5 년
기준선 HPV 양성이었지만 2년 간격 스크리닝에서 양성 병리가 있는 HIV 감염 여성에서 자궁경부 상피내 병변 등급 3 이하의 발생률을 정량화합니다.
기간: 5 년
5 년
3년 간격 스크리닝에서 베이스라인 HPV 음성인 HIV 감염 여성에서 3등급 이상의 자궁경부 상피내 병변의 지속성을 정량화합니다.
기간: 5 년
5 년
3년 간격 스크리닝에서 베이스라인 HPV 음성인 HIV 감염 여성에서 3등급 이상의 자궁경부 상피내 병변의 진행을 정량화합니다.
기간: 5 년
5 년
3년 간격 스크리닝에서 베이스라인 HPV 음성인 HIV 감염 여성에서 3등급 이상의 자궁경부 상피내 병변 퇴행을 정량화합니다.
기간: 5 년
5 년
3년 간격 스크리닝에서 HPV 음성인 HIV 감염 여성에서 자궁경부 상피내 병변 3등급 이하의 치유를 정량화합니다.
기간: 5 년
5 년
3년 간격 스크리닝에서 베이스라인 HPV 음성인 HIV 감염 여성에서 3등급 이상의 자궁경부 상피내 병변 발생률을 정량화합니다.
기간: 5 년
5 년
보츠와나에서 고위험 HPV 검사를 사용하여 2단계 자궁경부암 검진 알고리즘의 비용을 분석합니다.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자궁경부암 검진 연구를 위해 모집된 여성 하위 집합의 인터뷰를 통해 보츠와나 여성의 자궁경부암 검진, HPV 검사 및 자가 샘플링에 대한 태도, 수용 가능성 및 선호도를 심층적으로 이해합니다.
기간: 6 년
6 년
유병률이 높은 HIV 집단에서 독립적인 스크리닝 도구로서 새로운 HPV 분석의 성능을 평가합니다.
기간: 3 년
3 년
성 파트너 수, 흡연, HIV 상태 및 관련 HIV 면역 마커와 같은 환자 인구통계학적 및 임상적 요인이 자궁경부 이형성증의 위험에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 5 년
5 년
자궁경부 질환의 위험에 대한 환자 특성 및 위험 요인의 영향 평가
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

University of Botswana
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (예상)

2026년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019P001130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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