보츠와나의 1차 HPV 기반 자궁경부암 검진 알고리즘
2026년 4월 22일 업데이트: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center
보츠와나에서 1차 고위험 인유두종바이러스 검사를 이용한 2단계 자궁경부암 검진 알고리즘의 성능
1차 고위험 인유두종바이러스(HPV) 검사는 고소득 국가에서 자궁경부암에 대한 1차 검진이 되었습니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸린 여성들 사이에서 HPV 검사의 역할과 마찬가지로 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 이 접근 방식의 실행 가능성은 명확하지 않습니다.
제안된 연구는 자궁경부암 검진 알고리즘의 정확성을 평가하기 위해 1차 HPV 검사와 아세트산 육안 검사(VIA), 질확대경 검사 및 AVE(Automated Visual Assessment)를 포함한 다양한 형태의 육안 평가를 통해 자궁경부암 선별 알고리즘의 정확성을 평가하고자 합니다. 조직학을 황금 표준으로 사용하는 자궁 경부 이형성증.
우리는 설정에서 HPV 자체 샘플링에 대한 AmpFire Assay를 검증합니다.
HPV 기반 자궁경부암 검진 프로그램에서 HIV(WLHIV)에 걸린 여성의 안전한 검진 간격을 결정하고 WLHIV에 대한 WHO 권장 검진 간격에서 양성 HPV 결과에 대한 분류 전략을 비교할 것입니다.
또한 자궁경부암 검진 연구를 위해 모집된 여성 하위 집합의 인터뷰를 통해 보츠와나 여성의 자궁경부암 검진, HPV 검사 및 자가 샘플링에 대한 태도, 수용 가능성 및 선호도를 심층적으로 이해하고자 합니다.
마지막으로 보츠와나에서 고위험 HPV 검사를 사용한 2단계 자궁경부암 검진 알고리즘의 비용을 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ramotswa, 보츠와나
- Bamalete Lutheran Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시스젠더 여성 또는 트랜스젠더 남성(자궁경부가 있어야 함)
- ≥25세
- 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 현재 임신 중(임신 중에는 자궁경부암 진단 절차가 연기되는 경우가 많기 때문에)
- 이전 자궁절제술
- 자궁경부암의 이전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기준선 선별 코호트
이 그룹은 자가 채취 면봉을 이용한 HPV 검사를 받습니다.
HPV 양성으로 판정된 모든 여성은 아세트산을 이용한 육안 검사와 질확대경 검사를 포함한 분류 평가를 받습니다.
코호트 내 HPV 양성 판정을 받았지만 동시에 양성 조직병리학적 결과를 보이는 WLHIV(여성 HIV 감염자)는 2년 간격으로 재검진에 초대되어 유사한 HPV 검사 및 분류 절차를 거칩니다.
코호트 내 HPV 음성 판정을 받은 WLHIV(여성 HIV 감염자)는 3년 간격으로 재검진에 초대되어 유사한 HPV 검사 및 분류 절차를 거칩니다.
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참가자는 1차 고위험 인유두종바이러스 검사를 받게 되며, 양성 반응을 보일 경우 보츠와나 및 세계보건기구 지침에 따라 시야확대아세트산검사로 의뢰됩니다.
참가자는 시야확대아세트산검사 시기에 함께 질확대경 검사와 생검을 받게 됩니다.
8형 인유두종바이러스 유전자형 제한을 이용한 삼중검사의 성능이 평가될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미리 지정된 후속 간격으로 WLHIV에서 HPV 감염의 지속성을 결정합니다.
기간: 5 년
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5 년
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미리 지정된 후속 간격으로 WLHIV에서 HPV 감염의 클리어런스를 결정합니다.
기간: 5 년
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5 년
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미리 지정된 후속 조치 간격으로 WLHIV에서 HPV 감염 발생률을 결정합니다.
기간: 5 년
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5 년
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보츠와나에서 고위험 HPV 검사를 사용하여 2단계 자궁경부암 검진 알고리즘의 비용을 분석합니다.
기간: 5 년
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5 년
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1차 인유두종바이러스 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 8형 HPV 유전자형 제한과 아세트산 시각 검사 및 질확대경 검사와 비교하십시오
기간: 3년
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3년
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HIV 감염 여성 중 기준선 HPV 양성이었으나 양성 병리를 보였던 경우, 2년 간격 선별검사에서 2등급 이상의 자궁경부상피내병변 발생률을 정량화
기간: 5년
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5년
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HIV 양성 여성 중 기저 HPV 음성이었던 여성의 3년 간격 선별 검사에서 자궁경부상피내이형성증 2등급 이상 발생률을 정량화
기간: 5년
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁경부암 검진 연구를 위해 모집된 여성 하위 집합의 인터뷰를 통해 보츠와나 여성의 자궁경부암 검진, HPV 검사 및 자가 샘플링에 대한 태도, 수용 가능성 및 선호도를 심층적으로 이해합니다.
기간: 6 년
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6 년
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유병률이 높은 HIV 집단에서 독립적인 스크리닝 도구로서 새로운 HPV 분석의 성능을 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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성 파트너 수, 흡연, HIV 상태 및 관련 HIV 면역 마커와 같은 환자 인구통계학적 및 임상적 요인이 자궁경부 이형성증의 위험에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 5 년
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5 년
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환자 특성 및 위험 요인이 자궁경부 이형성증 발생률에 미치는 영향 평가
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Luckett R, Zhang BX, Gompers A, George J, Modest A, Bazzett-Matabele L, Vuylsteke P, Kula M, Monare B, Botha MH, Shapiro RL, Ramogola-Masire D, Grover S. High-grade cervical disease and cervical cancer in women aged 50 years and older compared with younger women: examining prevalence by HIV status in two large prospective cohorts in Botswana. BMJ Open. 2024 Oct 29;14(10):e089375. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089375.
- Luckett R, Ramogola-Masire D, Gompers A, Moraka N, Moyo S, Sedabadi L, Tawe L, Kashamba T, Gaborone K, Mathoma A, Noubary F, Kula M, Grover S, Dreyer G, Botha MH, Makhema J, Shapiro R, Hacker MR. Triage of HPV positivity in a high HIV prevalence setting: A prospective cohort study comparing visual triage methods and HPV genotype restriction in Botswana. Int J Gynaecol Obstet. 2024 May;165(2):507-518. doi: 10.1002/ijgo.15225. Epub 2023 Nov 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P001130
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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