- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04242823
Algoritmos de rastreamento de câncer cervical primário baseados em HPV em Botswana
22 de abril de 2026 atualizado por: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center
Desempenho de algoritmos de triagem de câncer cervical em dois estágios usando teste primário de papilomavírus humano de alto risco em Botswana
O teste primário de papilomavírus humano (HPV) de alto risco tornou-se a triagem de primeira linha para o câncer cervical em países de alta renda.
A viabilidade dessa abordagem em países de baixa e média renda (LMICs) é menos clara, assim como o papel do teste de HPV entre mulheres que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
O estudo proposto busca avaliar a precisão dos algoritmos de rastreamento do câncer do colo do útero usando o teste primário de HPV seguido de várias formas de avaliação visual, incluindo inspeção visual com ácido acético (VIA), colposcopia e avaliação visual automatizada (AVE) para a detecção de alto grau displasia cervical, usando a histologia como padrão-ouro.
Vamos validar o Ensaio AmpFire para autoamostragem de HPV em nosso meio.
Determinaremos os intervalos de triagem seguros em mulheres que vivem com HIV (WLHIV) em um programa de triagem de câncer cervical baseado em HPV e compararemos as estratégias de triagem para resultados positivos de HPV nos intervalos de triagem recomendados pela OMS para WLHIV.
Também procuramos entender em profundidade as atitudes, aceitabilidade e preferências em relação ao rastreamento do câncer do colo do útero, teste de HPV e auto-amostragem para mulheres em Botswana por meio de entrevistas de um subconjunto de mulheres recrutadas para o estudo de rastreamento do câncer do colo do útero.
Por fim, analisaremos o custo dos algoritmos de triagem de câncer cervical em dois estágios usando testes de HPV de alto risco em Botswana.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramotswa, Botsuana
- Bamalete Lutheran Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher cisgênero ou homem transgênero (deve ter colo do útero)
- ≥25 anos de idade
- Competente para entender os procedimentos do estudo e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida (uma vez que os procedimentos de diagnóstico para câncer cervical são frequentemente adiados durante a gravidez)
- histerectomia anterior
- Diagnóstico prévio de câncer cervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cohorte de rastreio inicial
Este grupo é submetido a testes de HPV utilizando zaragatoas de auto-recolha.
A avaliação de triagem ocorre em todas as mulheres que testam positivo para HPV, incluindo inspeção visual com ácido acético e colposcopia.
As WLHIV na coorte que testam positivo para HPV na linha de base, mas que apresentam resultados histopatológicos benignos concomitantes, serão convidadas a voltar para um novo rastreio com um intervalo de 2 anos, e serão submetidas a procedimentos semelhantes de teste de HPV e triagem.
As WLHIV na coorte que testam negativo para HPV na linha de base serão convidadas a voltar para um novo rastreio com um intervalo de 3 anos e serão submetidas a procedimentos semelhantes de teste de HPV e triagem.
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Os participantes serão submetidos a um teste primário de hrHPV e, se positivo, serão encaminhados para VIA de acordo com as diretrizes do Botswana e da OMS.
Os participantes também serão submetidos a colposcopia e biópsia no momento da VIA.
O desempenho da triagem com restrição de genótipo de HPV de 8 tipos será avaliado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a persistência da infecção por HPV em WLHIV no intervalo de acompanhamento pré-especificado
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Determinar a eliminação da infecção por HPV em WLHIV no intervalo de acompanhamento pré-especificado
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Determinar a incidência de infecção por HPV em WLHIV no intervalo de acompanhamento pré-especificado
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Analisar o custo de algoritmos de triagem de câncer cervical em dois estágios usando testes de HPV de alto risco em Botswana.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Compare a sensibilidade, a especificidade, o VPP e o VPN do rastreio com teste primário do vírus do papiloma humano com restrição de genótipo HPV de 8 tipos com a inspeção visual com ácido acético e a colposcopia
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Quantificar a incidência de lesão intraepitelial cervical de grau 2 ou pior em mulheres que vivem com VIH que apresentaram resultado positivo para HPV na linha de base, mas com patologia benigna em rastreios com intervalos de 2 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Quantificar a incidência de lesão intraepitelial cervical de grau 2 ou superior em mulheres que vivem com VIH que eram negativas para HPV na linha de base no rastreio de intervalo de 3 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Entenda em profundidade as atitudes, aceitabilidade e preferências em relação ao rastreamento do câncer do colo do útero, teste de HPV e auto-amostragem para mulheres em Botsuana por meio de entrevistas de um subconjunto de mulheres recrutadas para o estudo de rastreamento do câncer do colo do útero.
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Avaliar o desempenho de um novo ensaio de HPV como uma ferramenta de triagem independente em nossa população de HIV de alta prevalência
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Avaliar o impacto dos fatores demográficos e clínicos do paciente, como número de parceiros sexuais, tabagismo, status de HIV e marcadores imunológicos relacionados ao HIV, no risco de displasia cervical
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Avaliar o impacto das características do paciente e dos fatores de risco na incidência de displasia cervical
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luckett R, Zhang BX, Gompers A, George J, Modest A, Bazzett-Matabele L, Vuylsteke P, Kula M, Monare B, Botha MH, Shapiro RL, Ramogola-Masire D, Grover S. High-grade cervical disease and cervical cancer in women aged 50 years and older compared with younger women: examining prevalence by HIV status in two large prospective cohorts in Botswana. BMJ Open. 2024 Oct 29;14(10):e089375. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089375.
- Luckett R, Ramogola-Masire D, Gompers A, Moraka N, Moyo S, Sedabadi L, Tawe L, Kashamba T, Gaborone K, Mathoma A, Noubary F, Kula M, Grover S, Dreyer G, Botha MH, Makhema J, Shapiro R, Hacker MR. Triage of HPV positivity in a high HIV prevalence setting: A prospective cohort study comparing visual triage methods and HPV genotype restriction in Botswana. Int J Gynaecol Obstet. 2024 May;165(2):507-518. doi: 10.1002/ijgo.15225. Epub 2023 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .