Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire op HPV gebaseerde screeningsalgoritmen voor baarmoederhalskanker in Botswana

22 april 2026 bijgewerkt door: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prestaties van tweetraps screeningsalgoritmen voor baarmoederhalskanker met behulp van primaire hoogrisicotesten op humaan papillomavirus in Botswana

Primair testen op humaan papillomavirus (HPV) met een hoog risico is de eerstelijnsscreening geworden voor baarmoederhalskanker in landen met een hoog inkomen. De haalbaarheid van deze aanpak in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) is minder duidelijk, evenals de rol van HPV-testen bij vrouwen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). De voorgestelde studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van screeningsalgoritmen voor baarmoederhalskanker te evalueren met behulp van primaire HPV-testen gevolgd door verschillende vormen van visuele evaluatie, waaronder visuele inspectie met azijnzuur (VIA), colposcopie en geautomatiseerde visuele evaluatie (AVE) voor de detectie van hoogwaardige cervicale dysplasie, waarbij histologie als gouden standaard wordt gebruikt. We valideren de AmpFire Assay voor HPV-zelfafname in onze setting. We zullen veilige screeningsintervallen bepalen bij vrouwen met hiv (WLHIV) in een HPV-gebaseerd screeningsprogramma voor baarmoederhalskanker en triagestrategieën voor positieve HPV-resultaten vergelijken met door de WHO aanbevolen screeningsintervallen voor WLHIV. We proberen ook de attitudes, aanvaardbaarheid en voorkeuren met betrekking tot screening op baarmoederhalskanker, HPV-testen en zelfafname voor vrouwen in Botswana grondig te begrijpen door middel van interviews met een subgroep van vrouwen die zijn gerekruteerd voor het onderzoek naar screening op baarmoederhalskanker. Ten slotte zullen we de kosten analyseren van algoritmen voor screening op baarmoederhalskanker in twee fasen met behulp van HPV-testen met een hoog risico in Botswana.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cis-gender vrouw of transgender man (moet een baarmoederhals hebben)
  2. ≥25 jaar
  3. Bekwaam om onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger (aangezien diagnostische procedures voor baarmoederhalskanker tijdens de zwangerschap vaak worden uitgesteld)
  2. Vorige hysterectomie
  3. Eerdere diagnose van baarmoederhalskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Baseline screening cohort
Deze groep ondergaat HPV-testen met zelf afgenomen uitstrijkjes. Triage-evaluatie vindt plaats bij alle vrouwen die positief testen op HPV, inclusief visuele inspectie met azijnzuur en colposcopie. De WLHIV in de cohort die bij aanvang positief testen op HPV maar gelijktijdige goedaardige histopathologische resultaten hebben, worden uitgenodigd voor herhaalde screening met een interval van 2 jaar en ondergaan vergelijkbare HPV-testen en triageprocedures. De WLHIV in de cohort die bij aanvang negatief testen op HPV, worden uitgenodigd voor herhaalde screening met een interval van 3 jaar en ondergaan vergelijkbare HPV-testen en triageprocedures.
Deelnemers zullen primair hrHPV-testen ondergaan en indien positief, zullen ze worden doorverwezen voor VIA volgens de richtlijnen van Botswana en de WHO. Deelnemers zullen ook colposcopie en biopsie ondergaan op het moment van VIA. De prestaties van triage met 8-type HPV-genotypebeperking zullen worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de persistentie van HPV-infectie bij WLHIV op het vooraf gespecificeerde follow-up-interval
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Bepaal de klaring van HPV-infectie bij WLHIV op het vooraf gespecificeerde follow-up-interval
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Bepaal de incidentie van HPV-infectie bij WLHIV op het vooraf gespecificeerde follow-up-interval
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Analyseer de kosten van algoritmen voor screening op baarmoederhalskanker in twee fasen met behulp van HPV-testen met een hoog risico in Botswana.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Vergelijk de sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV van de triage van primair humaan papillomavirus-onderzoek met 8-type HPV-genotyperestrictie met visuele inspectie met azijnzuur en colposcopie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Kwantificeer de incidentie van cervix intra-epitheliale laesie graad 2 of erger bij vrouwen met hiv die bij aanvang HPV-positief waren maar met goedaardige pathologie bij screening met tussenpozen van 2 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Kwantificeer de incidentie van cervix intra-epitheliale laesie graad 2 of erger bij vrouwen met hiv die bij aanvang HPV-negatief waren bij screening met een interval van 3 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Begrijp de attitudes, aanvaardbaarheid en voorkeuren met betrekking tot screening op baarmoederhalskanker, HPV-testen en zelfafname voor vrouwen in Botswana grondig door middel van interviews met een subgroep van vrouwen die zijn gerekruteerd voor het onderzoek naar baarmoederhalskankerscreening.
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Evalueer de prestaties van een nieuwe HPV-assay als een op zichzelf staand screeningsinstrument in onze hiv-populatie met een hoge prevalentie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Evalueer de impact van demografische en klinische factoren van de patiënt, zoals het aantal seksuele partners, roken, hiv-status en gerelateerde hiv-immuunmarkers, op het risico op cervicale dysplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Evalueer de impact van patiëntkenmerken en risicofactoren op de incidentie van cervicale dysplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren