Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичные алгоритмы скрининга рака шейки матки на основе ВПЧ в Ботсване

12 мая 2024 г. обновлено: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Эффективность двухэтапных алгоритмов скрининга рака шейки матки с использованием первичного тестирования на вирус папилломы человека высокого риска в Ботсване

Первичное тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска стало скринингом первой линии на рак шейки матки в странах с высоким уровнем дохода. Осуществимость этого подхода в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) менее ясна, как и роль тестирования на ВПЧ среди женщин, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Предлагаемое исследование направлено на оценку точности алгоритмов скрининга рака шейки матки с использованием первичного тестирования на ВПЧ с последующими различными формами визуальной оценки, включая визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA), кольпоскопию и автоматизированную визуальную оценку (AVE) для выявления высокой степени злокачественности. дисплазии шейки матки, используя гистологию в качестве золотого стандарта. Мы проверим анализ AmpFire для самостоятельного взятия проб ВПЧ в наших условиях. Мы определим безопасные интервалы скрининга у женщин, живущих с ВИЧ (WLHIV), в рамках программы скрининга рака шейки матки на основе ВПЧ и сравним стратегии сортировки для положительных результатов HPV с рекомендуемыми ВОЗ интервалами скрининга на WLHIV. Мы также стремимся глубже понять отношение, приемлемость и предпочтения в отношении скрининга рака шейки матки, тестирования на ВПЧ и самостоятельного взятия проб у женщин в Ботсване путем опроса подгруппы женщин, набранных для участия в скрининговом исследовании рака шейки матки. Наконец, мы проанализируем стоимость двухэтапных алгоритмов скрининга рака шейки матки с использованием тестирования на ВПЧ высокого риска в Ботсване.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Цисгендерная женщина или трансгендерный мужчина (должна быть шейка матки)
  2. ≥25 лет
  3. Компетентен, чтобы понимать процедуры исследования и давать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременна (поскольку диагностические процедуры рака шейки матки часто откладываются во время беременности)
  2. Предыдущая гистерэктомия
  3. Предыдущий диагноз рака шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта исходного скрининга
Эта группа проходит тестирование на ВПЧ с использованием самостоятельно взятых мазков. Оценка сортировки проводится у всех женщин с положительным результатом теста на ВПЧ, которая включает визуальный осмотр с уксусной кислотой, кольпоскопию и захват изображения для автоматизированной визуальной оценки. WLHIV в когорте, у которых исходный тест на ВПЧ положительный, но у которых есть одновременные доброкачественные результаты гистопатологии, будут снова приглашены для повторного скрининга с интервалом в 2 года и пройдут аналогичные процедуры тестирования на ВПЧ и сортировки. WLHIV в когорте с отрицательным результатом теста на ВПЧ на исходном уровне будут снова приглашаться для повторного скрининга с интервалом в 3 года и проходить аналогичные процедуры тестирования на ВПЧ и сортировки.
Диагностический тест: Автоматизированная визуальная оценка
Участники пройдут первичное тестирование на врВПЧ, и в случае положительного результата они будут направлены на VIA в соответствии с рекомендациями Ботсваны и ВОЗ. Участники также пройдут кольпоскопию, захват изображения для автоматической визуальной оценки и биопсию во время VIA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните чувствительность, специфичность, PPV и NPV сортировки первичного тестирования на вирус папилломы человека с автоматической визуальной оценкой с визуальным осмотром с уксусной кислотой и кольпоскопией.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Определить персистенцию ВПЧ-инфекции при WLHIV через заранее установленный интервал наблюдения.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Определить клиренс ВПЧ-инфекции при WLHIV через заранее установленный интервал наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Определить заболеваемость ВПЧ-инфекцией у WLHIV в заранее установленный интервал наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количественно оценить персистенцию цервикального интраэпителиального поражения 3 степени или выше у женщин, живущих с ВИЧ, которые изначально были положительными на ВПЧ, но с доброкачественной патологией при скрининге с интервалом в 2 года.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количественно оценить прогрессирование внутриэпителиального поражения шейки матки 3-й степени или выше у женщин, живущих с ВИЧ, которые изначально были положительными на ВПЧ, но с доброкачественной патологией при скрининге с интервалом в 2 года.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количественная оценка регрессии цервикального интраэпителиального поражения 3-й степени или хуже у женщин, живущих с ВИЧ, которые изначально были положительными на ВПЧ, но с доброкачественной патологией при скрининге с интервалом в 2 года.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количественная оценка излечения цервикального интраэпителиального поражения степени 3 или выше у женщин, живущих с ВИЧ, которые исходно были положительными на ВПЧ, но имели доброкачественную патологию при скрининге с интервалом в 2 года.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количественно определить частоту внутриэпителиальных поражений шейки матки степени 3 или выше у женщин, живущих с ВИЧ, которые исходно были положительными на ВПЧ, но имели доброкачественную патологию при скрининге с интервалом в 2 года.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количественно определить персистенцию цервикального интраэпителиального поражения 3 степени или выше у женщин, живущих с ВИЧ, которые изначально были отрицательными по ВПЧ при скрининге с интервалом в 3 года.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количественно оценить прогрессирование внутриэпителиального поражения шейки матки степени 3 или выше у женщин, живущих с ВИЧ, которые изначально были отрицательными по ВПЧ при скрининге с интервалом в 3 года.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количественная оценка регрессии внутриэпителиального поражения шейки матки степени 3 или выше у женщин, живущих с ВИЧ, которые изначально были отрицательными по ВПЧ при скрининге с интервалом в 3 года.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количественная оценка излечения цервикального интраэпителиального поражения степени 3 или выше у женщин, живущих с ВИЧ, которые были отрицательными по ВПЧ, при скрининге с интервалом в 3 года.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количественно определить частоту внутриэпителиальных поражений шейки матки степени 3 или выше у женщин, живущих с ВИЧ, которые изначально были отрицательными по ВПЧ при скрининге с интервалом в 3 года.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Проанализируйте стоимость двухэтапных алгоритмов скрининга рака шейки матки с использованием тестирования на ВПЧ высокого риска в Ботсване.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глубоко понять отношение, приемлемость и предпочтения женщин в Ботсване в отношении скрининга рака шейки матки, тестирования на ВПЧ и самостоятельного взятия проб путем опроса подгруппы женщин, набранных для участия в скрининговом исследовании рака шейки матки.
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Оцените эффективность нового теста на ВПЧ в качестве автономного инструмента скрининга в нашей популяции с высокой распространенностью ВИЧ.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оценить влияние демографических и клинических факторов пациента, таких как количество половых партнеров, курение, ВИЧ-статус и соответствующие иммунные маркеры ВИЧ, на риск дисплазии шейки матки
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Оценить влияние характеристик пациента и факторов риска на риск заболевания шейки матки.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

University of Botswana
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P001130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Автоматизированная визуальная оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться