Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичные алгоритмы скрининга рака шейки матки на основе ВПЧ в Ботсване

22 апреля 2026 г. обновлено: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Эффективность двухэтапных алгоритмов скрининга рака шейки матки с использованием первичного тестирования на вирус папилломы человека высокого риска в Ботсване

Первичное тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска стало скринингом первой линии на рак шейки матки в странах с высоким уровнем дохода. Осуществимость этого подхода в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) менее ясна, как и роль тестирования на ВПЧ среди женщин, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Предлагаемое исследование направлено на оценку точности алгоритмов скрининга рака шейки матки с использованием первичного тестирования на ВПЧ с последующими различными формами визуальной оценки, включая визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA), кольпоскопию и автоматизированную визуальную оценку (AVE) для выявления высокой степени злокачественности. дисплазии шейки матки, используя гистологию в качестве золотого стандарта. Мы проверим анализ AmpFire для самостоятельного взятия проб ВПЧ в наших условиях. Мы определим безопасные интервалы скрининга у женщин, живущих с ВИЧ (WLHIV), в рамках программы скрининга рака шейки матки на основе ВПЧ и сравним стратегии сортировки для положительных результатов HPV с рекомендуемыми ВОЗ интервалами скрининга на WLHIV. Мы также стремимся глубже понять отношение, приемлемость и предпочтения в отношении скрининга рака шейки матки, тестирования на ВПЧ и самостоятельного взятия проб у женщин в Ботсване путем опроса подгруппы женщин, набранных для участия в скрининговом исследовании рака шейки матки. Наконец, мы проанализируем стоимость двухэтапных алгоритмов скрининга рака шейки матки с использованием тестирования на ВПЧ высокого риска в Ботсване.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Цисгендерная женщина или трансгендерный мужчина (должна быть шейка матки)
  2. ≥25 лет
  3. Компетентен, чтобы понимать процедуры исследования и давать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременна (поскольку диагностические процедуры рака шейки матки часто откладываются во время беременности)
  2. Предыдущая гистерэктомия
  3. Предыдущий диагноз рака шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Базовый скрининговый когорт
Эта группа проходит тестирование на ВПЧ с использованием самостоятельно собранных мазков. Триажная оценка проводится у всех женщин с положительным результатом теста на ВПЧ, что включает визуальный осмотр с уксусной кислотой и кольпоскопию. Женщины, живущие с ВИЧ, в когорте, у которых при базовом обследовании выявлен положительный результат теста на ВПЧ, но имеются доброкачественные гистопатологические результаты, будут приглашены для повторного скрининга с интервалом в 2 года и пройдут аналогичные процедуры тестирования на ВПЧ и триажа. Женщины, живущие с ВИЧ, в когорте, у которых при базовом обследовании выявлен отрицательный результат теста на ВПЧ, будут приглашены для повторного скрининга с интервалом в 3 года и пройдут аналогичные процедуры тестирования на ВПЧ и триажа.
Диагностический тест: Ограничение по генотипу HPV 8-го типа
Участницы пройдут первичное тестирование на ВПЧ высокого риска (hrHPV), и в случае положительного результата будут направлены на ВИА в соответствии с рекомендациями Ботсваны и ВОЗ. Участницы также пройдут кольпоскопию и биопсию во время проведения ВИА. Будет оценена эффективность триажа с ограничением по 8 генотипам ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить персистенцию ВПЧ-инфекции при WLHIV через заранее установленный интервал наблюдения.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Определить клиренс ВПЧ-инфекции при WLHIV через заранее установленный интервал наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Определить заболеваемость ВПЧ-инфекцией у WLHIV в заранее установленный интервал наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Проанализируйте стоимость двухэтапных алгоритмов скрининга рака шейки матки с использованием тестирования на ВПЧ высокого риска в Ботсване.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Сравните чувствительность, специфичность, ППВ и ОПВ триажа первичного тестирования на вирус папилломы человека с ограничением генотипа ВПЧ 8 типов с визуальным осмотром с уксусной кислотой и кольпоскопией
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количественно определить частоту возникновения цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 степени или более тяжелой у женщин, живущих с ВИЧ, у которых был положительный результат на ВПЧ на исходном уровне, но с доброкачественной патологией при скрининге с интервалом в 2 года
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количественно оценить частоту цервикальных интраэпителиальных поражений 2 степени или более тяжелых у женщин, живущих с ВИЧ, которые были отрицательными по ВПЧ на исходном уровне при скрининге с 3-летним интервалом
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глубоко понять отношение, приемлемость и предпочтения женщин в Ботсване в отношении скрининга рака шейки матки, тестирования на ВПЧ и самостоятельного взятия проб путем опроса подгруппы женщин, набранных для участия в скрининговом исследовании рака шейки матки.
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Оцените эффективность нового теста на ВПЧ в качестве автономного инструмента скрининга в нашей популяции с высокой распространенностью ВИЧ.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оценить влияние демографических и клинических факторов пациента, таких как количество половых партнеров, курение, ВИЧ-статус и соответствующие иммунные маркеры ВИЧ, на риск дисплазии шейки матки
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Оценить влияние характеристик пациентов и факторов риска на частоту цервикальной дисплазии
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

University of Botswana
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P001130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться