Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primära HPV-baserade algoritmer för screening av livmoderhalscancer i Botswana

22 april 2026 uppdaterad av: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Utförande av tvåstegs algoritmer för screening av livmoderhalscancer med hjälp av primära högrisktest av humant papillomvirus i Botswana

Primär högrisktestning av humant papillomvirus (HPV) har blivit förstahandsscreening för livmoderhalscancer i höginkomstländer. Genomförbarheten av detta tillvägagångssätt i låg- och medelinkomstländer (LMIC) är mindre tydlig, liksom rollen av HPV-testning bland kvinnor som lever med humant immunbristvirus (HIV). Den föreslagna studien syftar till att utvärdera noggrannheten hos algoritmer för screening av livmoderhalscancer med hjälp av primär HPV-testning följt av olika former av visuell utvärdering, inklusive visuell inspektion med ättiksyra (VIA), kolposkopi och automatiserad visuell utvärdering (AVE) för upptäckt av höggradig cervikal dysplasi, med histologi som guldstandard. Vi kommer att validera AmpFire-analysen för HPV-självprovtagning i vår miljö. Vi kommer att fastställa säkra screeningintervall hos kvinnor som lever med HIV (WLHIV) i ett HPV-baserat screeningprogram för livmoderhalscancer och jämföra triagestrategier för positiva HPV-resultat vid WHO rekommenderade screeningsintervall för WLHIV. Vi försöker också på djupet förstå attityder, acceptans och preferenser när det gäller screening av livmoderhalscancer, HPV-testning och självprovtagning för kvinnor i Botswana genom intervjuer av en undergrupp av kvinnor som rekryterats för screeningstudien för livmoderhalscancer. Slutligen kommer vi att analysera kostnaden för tvåstegs algoritmer för screening av livmoderhalscancer med högrisk-HPV-testning i Botswana.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cis-kön kvinna eller transsexuell man (måste ha livmoderhals)
  2. ≥25 år
  3. Kompetent att förstå studieprocedurer och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid (eftersom diagnostiska procedurer för livmoderhalscancer ofta skjuts upp under graviditeten)
  2. Tidigare hysterektomi
  3. Tidigare diagnos av livmoderhalscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Baseline screening cohort
Denna grupp genomgår HPV-test med hjälp av självtagna provtagningsstickor. Triageutvärdering sker hos alla kvinnor som testar positivt för HPV, vilket inkluderar visuell inspektion med ättiksyra och kolposkopi. WLHIV i kohorten som testar positivt för HPV vid baslinjemätningen men som har samtidiga benigna histopatologiska resultat kommer att bli inbjudna för återigen screening med 2-årsintervall, och genomgår liknande HPV-testning och triageprocedurer. WLHIV i kohorten som testar negativt för HPV vid baslinjemätningen kommer att bli inbjudna för återigen screening med 3-årsintervall och genomgår liknande HPV-testning och triageprocedurer.
Deltagarna kommer att genomgå primär hrHPV-testning och om de är positiva kommer de att hänvisas för VIA enligt Botswanas och WHO:s riktlinjer. Deltagarna kommer också att genomgå kolposkopi och biopsi vid tiden för VIA. Prestandan för triage med 8-typs HPV-genotyprestriktion kommer att utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm persistensen av HPV-infektion i WLHIV vid det fördefinierade uppföljningsintervallet
Tidsram: 5 år
5 år
Bestäm clearance av HPV-infektion i WLHIV vid det fördefinierade uppföljningsintervallet
Tidsram: 5 år
5 år
Bestäm förekomsten av HPV-infektion i WLHIV vid det fördefinierade uppföljningsintervallet
Tidsram: 5 år
5 år
Analysera kostnaden för tvåstegs algoritmer för screening av livmoderhalscancer med högrisk-HPV-test i Botswana.
Tidsram: 5 år
5 år
Jämför känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för triagering av primärt humant papillomvirustest med 8-typ HPV-genotypbegränsning jämfört med visuell inspektion med ättiksyra och kolposkopi
Tidsram: 3 år
3 år
Kvantifiera förekomsten av cervikal intraepitelial lesion grad 2 eller värre hos kvinnor som lever med HIV, som var baslinje HPV-positiva men med godartad patologi vid 2-årigt intervallsscreening
Tidsram: 5 år
5 år
Kvantifiera incidensen av cervikal intraepitelial lesion grad 2 eller värre hos kvinnor med HIV som var baseline HPV-negativa vid 3-årigt intervall för screening
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förstå på djupet attityder, acceptans och preferenser när det gäller screening av livmoderhalscancer, HPV-testning och självprovtagning för kvinnor i Botswana genom intervjuer av en undergrupp av kvinnor som rekryterats för screeningstudien för livmoderhalscancer.
Tidsram: 6 år
6 år
Utvärdera prestandan av en ny HPV-analys som ett fristående screeningsverktyg i vår hiv-population med hög prevalens
Tidsram: 3 år
3 år
Utvärdera effekten av patientdemografiska och kliniska faktorer, såsom antal sexuella partners, rökning, HIV-status och relaterade HIV-immunmarkörer, på risken för cervikal dysplasi
Tidsram: 5 år
5 år
Utvärdera inverkan av patientkarakteristika och riskfaktorer på förekomsten av cervikal dysplasi
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera