- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04242823
Primära HPV-baserade algoritmer för screening av livmoderhalscancer i Botswana
22 april 2026 uppdaterad av: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center
Utförande av tvåstegs algoritmer för screening av livmoderhalscancer med hjälp av primära högrisktest av humant papillomvirus i Botswana
Primär högrisktestning av humant papillomvirus (HPV) har blivit förstahandsscreening för livmoderhalscancer i höginkomstländer.
Genomförbarheten av detta tillvägagångssätt i låg- och medelinkomstländer (LMIC) är mindre tydlig, liksom rollen av HPV-testning bland kvinnor som lever med humant immunbristvirus (HIV).
Den föreslagna studien syftar till att utvärdera noggrannheten hos algoritmer för screening av livmoderhalscancer med hjälp av primär HPV-testning följt av olika former av visuell utvärdering, inklusive visuell inspektion med ättiksyra (VIA), kolposkopi och automatiserad visuell utvärdering (AVE) för upptäckt av höggradig cervikal dysplasi, med histologi som guldstandard.
Vi kommer att validera AmpFire-analysen för HPV-självprovtagning i vår miljö.
Vi kommer att fastställa säkra screeningintervall hos kvinnor som lever med HIV (WLHIV) i ett HPV-baserat screeningprogram för livmoderhalscancer och jämföra triagestrategier för positiva HPV-resultat vid WHO rekommenderade screeningsintervall för WLHIV.
Vi försöker också på djupet förstå attityder, acceptans och preferenser när det gäller screening av livmoderhalscancer, HPV-testning och självprovtagning för kvinnor i Botswana genom intervjuer av en undergrupp av kvinnor som rekryterats för screeningstudien för livmoderhalscancer.
Slutligen kommer vi att analysera kostnaden för tvåstegs algoritmer för screening av livmoderhalscancer med högrisk-HPV-testning i Botswana.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramotswa, Botswana
- Bamalete Lutheran Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cis-kön kvinna eller transsexuell man (måste ha livmoderhals)
- ≥25 år
- Kompetent att förstå studieprocedurer och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid (eftersom diagnostiska procedurer för livmoderhalscancer ofta skjuts upp under graviditeten)
- Tidigare hysterektomi
- Tidigare diagnos av livmoderhalscancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Baseline screening cohort
Denna grupp genomgår HPV-test med hjälp av självtagna provtagningsstickor.
Triageutvärdering sker hos alla kvinnor som testar positivt för HPV, vilket inkluderar visuell inspektion med ättiksyra och kolposkopi.
WLHIV i kohorten som testar positivt för HPV vid baslinjemätningen men som har samtidiga benigna histopatologiska resultat kommer att bli inbjudna för återigen screening med 2-årsintervall, och genomgår liknande HPV-testning och triageprocedurer.
WLHIV i kohorten som testar negativt för HPV vid baslinjemätningen kommer att bli inbjudna för återigen screening med 3-årsintervall och genomgår liknande HPV-testning och triageprocedurer.
|
Deltagarna kommer att genomgå primär hrHPV-testning och om de är positiva kommer de att hänvisas för VIA enligt Botswanas och WHO:s riktlinjer.
Deltagarna kommer också att genomgå kolposkopi och biopsi vid tiden för VIA.
Prestandan för triage med 8-typs HPV-genotyprestriktion kommer att utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm persistensen av HPV-infektion i WLHIV vid det fördefinierade uppföljningsintervallet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Bestäm clearance av HPV-infektion i WLHIV vid det fördefinierade uppföljningsintervallet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Bestäm förekomsten av HPV-infektion i WLHIV vid det fördefinierade uppföljningsintervallet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Analysera kostnaden för tvåstegs algoritmer för screening av livmoderhalscancer med högrisk-HPV-test i Botswana.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Jämför känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för triagering av primärt humant papillomvirustest med 8-typ HPV-genotypbegränsning jämfört med visuell inspektion med ättiksyra och kolposkopi
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Kvantifiera förekomsten av cervikal intraepitelial lesion grad 2 eller värre hos kvinnor som lever med HIV, som var baslinje HPV-positiva men med godartad patologi vid 2-årigt intervallsscreening
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Kvantifiera incidensen av cervikal intraepitelial lesion grad 2 eller värre hos kvinnor med HIV som var baseline HPV-negativa vid 3-årigt intervall för screening
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förstå på djupet attityder, acceptans och preferenser när det gäller screening av livmoderhalscancer, HPV-testning och självprovtagning för kvinnor i Botswana genom intervjuer av en undergrupp av kvinnor som rekryterats för screeningstudien för livmoderhalscancer.
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
|
Utvärdera prestandan av en ny HPV-analys som ett fristående screeningsverktyg i vår hiv-population med hög prevalens
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Utvärdera effekten av patientdemografiska och kliniska faktorer, såsom antal sexuella partners, rökning, HIV-status och relaterade HIV-immunmarkörer, på risken för cervikal dysplasi
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Utvärdera inverkan av patientkarakteristika och riskfaktorer på förekomsten av cervikal dysplasi
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Luckett R, Zhang BX, Gompers A, George J, Modest A, Bazzett-Matabele L, Vuylsteke P, Kula M, Monare B, Botha MH, Shapiro RL, Ramogola-Masire D, Grover S. High-grade cervical disease and cervical cancer in women aged 50 years and older compared with younger women: examining prevalence by HIV status in two large prospective cohorts in Botswana. BMJ Open. 2024 Oct 29;14(10):e089375. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089375.
- Luckett R, Ramogola-Masire D, Gompers A, Moraka N, Moyo S, Sedabadi L, Tawe L, Kashamba T, Gaborone K, Mathoma A, Noubary F, Kula M, Grover S, Dreyer G, Botha MH, Makhema J, Shapiro R, Hacker MR. Triage of HPV positivity in a high HIV prevalence setting: A prospective cohort study comparing visual triage methods and HPV genotype restriction in Botswana. Int J Gynaecol Obstet. 2024 May;165(2):507-518. doi: 10.1002/ijgo.15225. Epub 2023 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2019P001130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .